Regulatory News:
Le Conseil d?administration de Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 –
PIX), présidé par Bernard Gilly, s?est réuni le 28 janvier 2016 pour
arrêter les comptes de l?année 2015 publiés aujourd?hui.
Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision : « Nous
avons accéléré notre développement dans la seconde moitié de 2015 avec
les approbations de l’essai clinique d?IRIS® II
en France et en Autriche. Nous avons continué à développer nos
partenariats de recherche cliniques avec des centres d?excellence dans
plusieurs pays, posant ainsi des bases solides pour la croissance.» Khalid
Ishaque a ajouté : « 2016 est une année clé pour Pixium Vision
avec l’approbation Européenne d?IRIS®II en
rétinite pigmentaire, attendue à la mi-année. En parallèle, nous
anticipons la première implantation chez l?Homme de PRIMA, notre
dispositif de deuxième génération, sous rétinien, sans fil, miniaturisé,
plus adapté à la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Nous sommes
déterminés à apporter des innovations significatives dans la
restauration de la vision bionique aux patients devenus aveugles et à
leur fournir une plus grande indépendance, autonomie et qualité de vie
au quotidien.»
Résultats de l?année 2015
| Synthèse du compte de résultat | ||||||||||||||
| En milliers d’euros | 2015 | 2014 | ||||||||||||
| Produits opérationnels | 3 296,3 | 2 426,6 | ||||||||||||
| Recherche et Développement | (15 169,0) | (10 963,0) | ||||||||||||
| Frais Généraux | (3 823,9) | (3 111,4) | ||||||||||||
| Résultat opérationnel | (15 696,5) | (11 647,8) | ||||||||||||
| Résultat net | (15 644,4) | (11 611,3) | ||||||||||||
| Résultat par action | (1, 23) ? | (1,18) ? | ||||||||||||
| Synthèse du tableau de flux de trésorerie | ||||||||||||||
| En milliers d’euros | 2015 | 2014 | ||||||||||||
| Trésorerie, équivalents de trésorerie à l’ouverture | 42 131,7 | 9 420,2 | ||||||||||||
| (Diminution) / Augmentation de la trésorerie | (17 777,9) | 32 711,5 | ||||||||||||
| dont flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles | (15 532,1) | (8 389,5) | ||||||||||||
| Trésorerie, équivalents de trésorerie à la clôture | 24 353,8 | 42 131,7 | ||||||||||||
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Procédures d?audit en cours |
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Point sur l?activité de Pixium Vision
Pixium Vision est la seule société au monde à développer en parallèle
deux systèmes distincts de vision bionique rétiniens. IRIS®
II, premier système de la Société destiné aux patients atteint de
rétinite pigmentaire, et PRIMA, implant sous-rétinien destiné aux
patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à l?âge positionnent
Pixium Vision sur un marché de plus de 4 millions de patients1
en Europe et en Amérique du Nord.
Au cours du dernier trimestre de 2015, le développement d?IRIS®
II a progressé de façon significative. IRIS®II est un système
technologiquement avancé, équipé d?un capteur d?image asynchrone innovant2.
IRIS®II est le premier système épi-rétinien au monde équipé
de 150 électrodes. Sur la période, deux centres cliniques
supplémentaires ont été ouverts et trois sont en cours d’ouverture. En
Décembre 2015, Pixium Vision a reçu l?autorisation de l?Agence Nationale
de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour démarrer
une étude clinique chez des patients devenus aveugles d?une rétinite
pigmentaire avec IRIS® II. La société a également reçu
l?autorisation en Autriche. D’autres autorisations nationales sont
attendues dans les prochains mois.
Au début de 2016, la société a annoncé des données précliniques de
sécurité et de faisabilité positives pour PRIMA, son système
bionique de deuxième génération. L?Université de Stanford a démontré
la sécurité thermique de la stimulation proche-infrarouge3
de PRIMA dans un modèle animal établi pour l?évaluation des dommages
par traitement laser de la rétine. PRIMA répond aux exigences des normes
existantes pour les dispositifs médicaux implantables actifs qui
limitent l?augmentation de la température à 2°C. Ainsi, au niveau de
puissance permettant la stimulation in vivo de l?implant PRIMA,
l?augmentation de la température estimée est 4 fois inférieure aux
exigences normatives.
En parallèle, l’Institut de la Vision à Paris a démontré que l?implant
PRIMA, placé sous une rétine de primate où les photorécepteurs ont été
précédemment retirés, activait électriquement les cellules
ganglionnaires à la surface de la rétine (où débute le nerf optique)
à des intensités lumineuses bien en deçà des limites de sécurité
optique.
Perspectives opérationnelles 2016
2016 est une année charnière pour Pixium Vision. La société anticipe une
actualité riche tout au long de l?année :
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IRIS® II |
– Première implantation chez l?Homme d?IRIS® II, – Initiation de la procédure d?approbation avec la FDA – Approbation d?IRIS® II en Europe |
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S1 2016 |
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PRIMA |
– Intégralité des résultats de données de sécurité précliniques – Premiers échanges réglementaires avec la FDA |
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IRIS® II |
– Lancement d?IRIS® II en Europe |
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S2 2016 |
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PRIMA |
– Première implantation chez l?Homme – Préparation de l?étude clinique en DMLA |
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1 |
Rétinite pigmentaire (RP) et Dégénérescence maculaire liée à l?âge |
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2 |
Comment les capteurs d?image Neuromorphique volent les astuces de |
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3 |
Sécurité de la rétine soumise à un rayonnement lumineux proche |
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4 |
ATIS ? Asynchronous Time Image Sensor |
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Résultats financiers de l?année 2016
Les produits opérationnels se sont élevés respectivement à 2,43
millions d?euros et 3,30 millions d?euros en 2014 et 2015. Ces montants
comprennent le Crédit Impôt Recherche (CIR) (respectivement 2,0 millions
d?euros et 2, 26 millions d?euros pour les exercices 2014 et 2015), et
une subvention liée aux projets SIGHT AGAIN & Graphene d?un montant
total de 0,9 million d?euros en 2015. La hausse du CIR entre 2014 et
2015 est liée à l?augmentation des dépenses de R&D en 2015 avec en
particulier les développements cliniques, précliniques et réglementaires
d?IRIS® II ainsi que le développement industriel
et préclinique de PRIMA.
En 2015, le montant total des dépenses de recherche et développement
(R&D) s?est établit à 15,17 millions d?euros contre 10,96 millions
d?euros un an plus tôt. Ces efforts, en ligne avec plan de développement
de la société, portent principalement sur les dépenses de
sous-traitance, collaboration et consultants liées au développement
clinique, préclinique et réglementaire d?IRIS® II ainsi qu?au
développement industriel et préclinique de PRIMA. L?augmentation des
dépenses de R&D est aussi liée au renforcement de l?équipe qui passe de
26 à 32 employés sur la période.
En 2015, les frais généraux se sont élevés à 3,82 millions
d?euros contre 3,11 millions d?euros un an auparavant. Cette hausse
s?explique principalement par les frais liés au statut d?entreprise
cotée (communication, voyages?) en bourse sur l?intégralité de 2015, par
les nouveaux locaux de l?entreprise et la mise en place de jetons de
présence au Conseil d?Administration.
En conséquence, la perte nette s?est élevée respectivement à
11,61 millions d?euros et 15,64 millions d?euros au titre des exercices
2014 et 2015. La perte par action émise (nombre moyen pondéré d?actions
en circulation au cours de l?exercice) s?est élevée respectivement à
(1,18) euro et (1,23) euro en 2014 et 2015.
La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles
en 2014 et 2015 s’est élevée respectivement à 8,39 millions d?euros et
15,53 millions d?euros. Cette augmentation s?explique notamment par les
efforts soutenus de R&D avec les développements cliniques, précliniques
et réglementaires d?IRIS® II et les développements
précliniques et industriels de PRIMA.
Les flux nets de trésorerie liés aux activités de financement se
sont élevés à 53 032 euros en 2015 contre 42,9 millions d?euros un an
auparavant. En Juin 2014, Pixium Vision s?est introduite en bourse sur
Euronext avec succès et a levé un montant brut de 39,5 millions d?euros.
La trésorerie nette au 31 décembre 2015 s?élevait à 24,4 millions
d?euros contre 42,1 millions d?euros un an auparavant.
A propos de Pixium Vision (www.pixium-vision.com,
@PixiumVision)
Pixium Vision développe des systèmes de vision bionique innovants pour
permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus
autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont des systèmes composés de
plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention
chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à
terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.
Le système IRIS® est actuellement en phase d?essais cliniques
dans plusieurs centres en Europe. Les patients supportent bien leur
implant à ce jour et des améliorations de la perception visuelle des
patients aveugles sont observées. La société a déposé le dossier de
Marquage CE à la fin 2015 et anticipe l?obtention du marquage CE vers la
mi-2016.
Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien, qui
est actuellement à un stade préclinique. La société envisage de
commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en 2016.
La société est certifiée EN ISO 13485.
Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires
académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à
Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université
Stanford.
Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.
ISIN:
FR0011950641 ; Mnemo: PIX
IRIS® est une
marque déposée de Pixium-Vision SA
Avertissement :
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à
mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce
soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus
dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4
« Facteurs de risques » du document de référence de la Société
enregistré auprès de l?Autorité des marchés financiers sous le numéro
R15-069 le 23 septembre 2015, lequel peut être consulté sur les sites de
l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
Annexes
Facteurs de risques
Les facteurs de risques affectant la Société ont été présentés au
chapitre 4 du document de référence enregistré le 23 septembre 2015 par
l?Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro R.15-069.
L?appréciation du management sur la nature et le niveau des risques n?a
pas changé au cours de l?année.
Le document de référence est disponible sur le site internet de la
société : http://www.pixium-vision.com/fr/investisseurs/financial-reports-and-documents
Faits marquants de l?année 2015
-
Le 7 janvier 2015, Pixium Vision annonce l?évolution de sa
gouvernance avec la scission des fonctions de Président et de
Directeur Général, conformément à la volonté du Conseil
d?Administration. Bernard Gilly conserve ses fonctions de Président du
Conseil d?Administration et Khalid Ishaque, jusqu?à présent Directeur
Général Délégué devient Directeur Général de Pixium Vision. Cette
nouvelle organisation a été décidée par le Conseil d?Administration du
6 janvier 2015 ; -
Le 7 janvier 2015, Pixium Vision a obtenu de nouveaux
financements s?élevant jusqu?à 6,9 millions d?euros dans le cadre du
projet SIGHT AGAIN. Ce montant fait partie de l?aide publique globale
de 18,5 millions d?euros allouée au projet SIGHT AGAIN, mené en
collaboration avec GenSight Biologics et la Fondation Voir et
Entendre, au titre du Programme d?Investissements d?Avenir (PIA) de
l?Etat Français ; -
Le 13 Avril 2015, Pixium Vision a annoncé le renforcement de la
protection par brevet d?IRIS®, son premier système de
vision bionique, à la suite de décisions récentes des Offices Européen
et Américain des brevets ; -
Le 22 Avril 2015, Pixium Vision a annoncé que son partenaire de
recherche, le laboratoire Hansen de Physique Expérimentale de
l?université de Stanford, fera aujourd?hui une présentation à la 7ème
conférence IEEE EMBS Neural Engineering lors de la session sur les
avancées et les défis des prothèses visuelles à Montpellier (France) ; -
Le 22 Avril 2015, Pixium Vision a annoncé avoir reçu, à
l?Institut de la Vision, la visite de Madame Marisol Touraine,
Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des Femmes ; -
Le 27 Avril 2015, Pixium Vision a annoncé la publication par
Nature Medicine des résultats précliniques positifs de PRIMA, son
implant photovoltaïque sous-rétinien sans fil ; -
Le 04 Mai 2015, Pixium a annoncé que son partenaire de
recherche a présenté trois posters scientifiques au congrès annuel de
l?Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) sur
PRIMA :-
Interaction entre les visions naturelle et bionique dans un
modèle de dégénérescence locale de la rétine -
Mécanismes d?activation des cellules ganglionnaires avec une
stimulation photovoltaïque sous rétinienne -
Sensibilité au contraste d?une rétine dégénérée stimulée avec
un implant photovoltaïque
-
Interaction entre les visions naturelle et bionique dans un
-
Le 24 Juin 2015, a annoncé aujourd?hui la nomination de James
A. Reinstein au conseil d?administration de la société. M. Reinstein
rejoint Pixium Vision en qualité d?administrateur indépendant. Il a
occupé le poste de Président Directeur Général d?Aptus Endosystems
jusqu?à la vente récente de la société à Medtronic. Aptus Endosystems
était une société de dispositifs médicaux engagée dans le
développement et la fabrication de technologies de pointe pour le
traitement de la maladie de l’aorte (anévrisme aortique abdominal); -
Le 9 Juillet 2015, Pixium Vision a annoncé l?arrivée de Karine
Chevrie au poste de Directrice Affaires Réglementaires et Qualité.
Karine rejoint Pixium Vision pour diriger les équipes des Affaires
réglementaires et de la Qualité, afin de mener à bien le processus
réglementaire préalable à la commercialisation des produits de la
Société ; -
Le 7 octobre 2015, Pixium Vision annonce qu?elle a reçu le 7ème
Prix de l?Innovation Universal Biotech, ex-aequo avec Procyrion, une
société américaine développant un dispositif innovant d?assistance à
la circulation sanguine pour insuffisance cardiaque ; -
Le 21 octobre 2015, Pixium Vision a annoncé avoir implanté 3
nouveaux patients depuis juillet 2015 dans le cadre de l?essai
clinique d?IRIS®, son premier système de vision bionique ; -
Le 28 octobre 2015, Pixium Vision a annoncé avoir reçu le Prix
« Janus de la Santé » 2015, aux côtés de Caïman Design (aujourd?hui
Pôle Design du Groupe Silamir), pour de la version commerciale de son
premier système de vision bionique, IRIS® ; -
Le 12 décembre 2015, Pixium a annoncé avoir reçu l?Etoile 2016
de l?Observeur du design, aux côtés du Pôle Design du Groupe Silamir,
pour la version commerciale de son premier système de vision bionique,
IRIS® ; -
Le 14 décembre 2015, Pixium annonce aujourd?hui avoir reçu
l?autorisation de l?Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des
Produits de Santé (ANSM) pour démarrer une étude clinique chez des
patients devenus aveugles d?une rétinite pigmentaire avec le système
de vision bionique IRIS® II, doté d?un implant épi-rétinien
innovant de 150 électrodes ; -
Le 21 décembre 2015, Pixium Vision a annoncé avoir déposé le
dossier de marquage CE auprès de son organisme notifié. Cette demande
d?approbation constitue la dernière étape avant d?obtenir
l?autorisation de commercialiser le système de vision bionique IRIS®
II en Europe.
Après le 31 décembre 2015, les faits marquants incluent :
-
Le 7 janvier 2016 Pixium Vision a annoncé que de nouvelles
données précliniques de sécurité thermique et de faisabilité positives
de PRIMA, son deuxième système de vision bionique, ont été publiées et
présentées.
Comparaison des résultats financiers pour les années 2015 et 2014
ETAT DU RESULTAT GLOBAL
