Regulatory News :
Cardio3 BioSciences (C3BS) (Paris:CARD) (Brussels:CARD), leader dans la
découverte et le développement de thérapies cellulaires, annonce
aujourd?hui l?acquisition d?OnCyte, la division oncologie de Celdara
Medical, société privée américaine de biotechnologie, et de son
portefeuille de produits candidats en immuno-oncologie. Cette
acquisition marque l?entrée de Cardio3 BioSciences dans le domaine très
prometteur de l?immuno-oncologie et positionne la Société à
l?avant-garde des thérapies cellulaires CAR (Chimeric Antigen Receptor
ou Récepteur Antigénique Chimérique). Enfin, cette opération
représente une étape importante pour la Société dans la réalisation de
son objectif stratégique : devenir un leader mondial en thérapie
cellulaire.
Cardio3 BioSciences acquiert Oncyte pour un paiement initial de 10
millions USD, dont 4 millions USD seront payés en actions C3BS. Si le
développement du produit le plus avancé, CM-CS1, s?avère fructueux,
Celdara pourra recevoir jusqu?à 50 millions USD en fonction des
échéances en matière de développement clinique et réglementaire, jusqu?à
l?autorisation de mise sur le marché. Sur les autres produits en
développement, Celdara pourra recevoir des paiements additionnels en
fonction de la réalisation d?étapes cliniques et réglementaires. Ces
montants s?élèveront jusqu’à 21 millions USD par produit. En outre,
Celdara recevra jusqu?à 80 millions USD dès lors que les ventes
franchiront le seuil du milliard de dollars, ainsi que des royalties
comprises entre 5 et 8 % sur les ventes.
La technologie relative au Récepteur Antigénique Chimérique développée
par OnCyte utilise des récepteurs de cellules tueuses naturelles
humaines (Natural Killer cell, NK Cell) qui, contrairement à la
technologie CAR traditionnelle, ont le potentiel de cibler un grand
nombre de cancers liquides et solides grâce à un récepteur humain
naturel qui cible les ligands présents dans la plupart des tumeurs. La
recherche qui sous-tend cette technologie a été réalisée par le
Professeur Charles Sentman du Dartmouth College et a été publiée dans
plusieurs revues scientifiques de premier plan telles que Journal
of Immunology, Cancer
Research et Blood.
La thérapie cellulaire autologue CAR T-Cell la plus avancée d?OnCyte, le
CM-CS1, utilise un récepteur spécifique de cellules tueuses naturelles
humaines, NKG2D, qui cible des antigènes tumoraux exprimés dans la
plupart des cancers liquides et solides. Le CM-CS1 a obtenu l?accord de
l?agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, FDA)
pour l?initiation aux Etats-Unis de l?étude clinique de Phase I sur les
cancers hématologiques. Cardio3 BioSciences a l?intention de commencer à
recruter les patients au cours du premier trimestre 2015. Ensuite, les
données intérimaires de cet essai clinique seront communiquées tout au
long du recrutement et il est prévu que la Phase I du CM-CS1 soit
achevée au deuxième trimestre 2016. Outre le CM-CS1, OnCyte possède deux
programmes CAR T-Cell actuellement en développement préclinique, qui
ciblent d?autres ligands de cellules tumorales, ainsi qu?une plateforme
T-Cell allogénique qui permet de faire de toute thérapie CAR T-Cell un
produit « prêt à l?emploi ».
Le Dr. Christian Homsy, Directeur Général de Cardio3 BioSciences
a commenté cette transaction : « Nous sommes
particulièrement ravis d?ajouter le programme de développement clinique
d?OnCyte et la plateforme CAR T-Cell à notre portefeuille d?actifs de
premier plan. Fort des bases solides que représente notre produit-phare
en régénération cardiaque, C-Cure®, cette acquisition nous positionne
dans un deuxième domaine thérapeutique caractérisé par d?importants
besoins médicaux insatisfaits. Elle nous permet également d?exploiter
nos capacités de pointe en matière de thérapie cellulaire afin de
stimuler le développement de cette technologie d?immuno-oncologie qui a
le potentiel de changer les règles du jeu. Nous avons hâte de débuter
l?essai clinique de Phase I du CM-CS1 et de faire progresser les autres
produits OnCyte afin de créer de la valeur pour les patients, la
communauté médicale et les autres interlocuteurs clés de Cardio3
BioSciences ».
Le Dr. Jake Reder, co-fondateur et Président-Directeur Général de
Celdara Medical a ajouté : « Nous sommes extrêmement
fiers de tout ce que l?équipe d?OnCyte a accompli à ce jour. Les
produits candidats qu?ils ont développés pourraient avoir un impact
considérable sur le domaine de l?immuno-oncologie, et nous pensons que
Cardio3 BioSciences est le partenaire idéal pour mener le développement
de cette technologie révolutionnaire. En effet, Cardio3 BioSciences
possède le savoir-faire scientifique adéquat afin de poursuivre le
développement de cette technologie et réaliser tout son potentiel ».
L?immuno-oncologie, et plus particulièrement les thérapies CAR T-Cell,
sont reconnues par les experts du secteur comme l?un des domaines qui se
développent le plus rapidement dans le traitement du cancer. Elles
représentent une approche innovante dans le traitement des cancers en
utilisant le propre système immunitaire du patient.
Le Dr. Christian Homsy, Directeur Général de Cardio3 BioSciences,
a ajouté en outre : « Tout comme notre plateforme
cardiopoiétique consacrée à C-Cure®, le portefeuille et la plateforme
CAR T-Cell d?OnCyte représentent des avancées potentielles dans les
traitements contre le cancer, ce qui pourrait offrir aux patients des
options de traitement révolutionnaires. Nous sommes convaincus que cette
technologie deviendra un actif solide dans le portefeuille de produits
de Cardio3 BioSciences, et que nous continuerons à le développer ».
Cardio3 BioSciences a l?intention de faire progresser les différents
produits candidats acquis, du stade pré-clinique vers des essais
cliniques, au cours des prochains mois et des prochaines années.
En savoir plus sur les thérapies CAR T-Cell et la plateforme de
technologie d?OnCyte sur www.c3bs.com/immuno-oncology
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Suivez-nous sur Twitter @Cardio3Bio.
À propos de Cardio3 BioSciences
Cardio3 BioSciences est une société belge de biotechnologie de premier
plan, vouée à la découverte et au développement de thérapies
régénératrices et protectrices. Elle a été fondée en 2007 et est sise en
Wallonie, en Belgique. Cardio3 BioSciences tire parti de collaborations
dans le domaine de la recherche aux États-Unis et en Europe, grâce à la
Clinique Mayo et le Centre Cardiovasculaire Aalst en Belgique.
Le premier produit candidat de la société est le C-Cure®, un produit
pharmaceutique innovant en cours d?élaboration en matière d?insuffisance
cardiaque. Le C-Cure® est composé des propres cellules du patient qui
sont récoltées à partir de la moelle osseuse de ce dernier et sont
transformées afin de devenir un nouveau muscle cardiaque. Ce processus
est connu sous le nom de cardiopoièse.
Cardio3 BioSciences a également développé le C-Cathez®, le
cathéter pour injection le plus avancé technologiquement, dont
l?efficacité est supérieure au niveau de la libération des agents
thérapeutiques dans le myocarde.
Les actions de Cardio3 BioSciences sont inscrites à Euronext Bruxelles
et Euronext Paris sous le symbole téléscripteur CARD.
À propos de Celdara Medical
Celdara Medical a été fondée par les docteurs Jake Reder et Michael
Fanger en 2008, et est sise au Dartmouth Regional Technology Center
(DRTC) à Lebanon, dans le New Hampshire, aux États-Unis. Celdara Medical
transforme des innovations universitaires et de stade précoce en des
sociétés médicales à fort potentiel, en identifiant les découvertes
d?une valeur exceptionnelle à un stade précoce, et en leur ouvrant la
voie de la commercialisation. En savoir plus sur Celdara Medical sur www.celdaramedical.com.
C3BS-CQR-1, C-Cure, C-Cath, OnCyte, Cardio3 BioSciences et les logos
Cardio3 BioSciences et C-Cath sont des marques déposées de Cardio3
BioSciences SA en Belgique, dans d?autres pays, ou les deux. En plus des
faits historiques ou des déclarations de condition actuelle, le présent
communiqué de presse présente des déclarations prévisionnelles qui
expriment les attentes et projections de la Société pour l?avenir et
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des
hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels
sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes et hypothèses
pourraient influer négativement sur les résultats et les effets
financiers des plans et évènements décrits dans le présent document. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions : dépôt dans les
temps et agrément de tous dossiers d?autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants des essais de phase III
obligatoires, résultats cliniques complémentaires validant le recours
aux cellules souches autologues adultes pour le traitement de
l?insuffisance cardiaque, conformité à tous types d?exigences, dont
réglementaires, et enfin intervention d?organismes réglementaires et
autres instances gouvernementales.
