Janssen-Cilag International? NV? (Janssen) a annoncé aujourd’hui que la
Commission européenne? a approuvé une extension de la licence du
médicament administré par voie orale ? prise uniquotidienne ZYTIGA^®
(acétate d’abiratérone). Cette indication élargie approuvée pour ZYTIGA
comprend maintenant son utilisation, en association avec la prednisone
ou la prednisolone, pour le traitement du cancer de la prostate
métastatique résistant ? la castration? (mCRPC), chez les hommes adultes
qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après l’échec d’un
traitement de suppression androgénique et chez qui la chimiothérapie
n’est pas encore indiquée sur le plan clinique.¹

Jusqu’? maintenant, ZYTIGA, admnistré en association avec la prednisone
et la prednisolone, a uniquement été approuvé pour traiter les hommes
atteints de mCRPC dont la maladie a progressé ou après un schéma
chimiothérapeutique fondé sur le docétaxel. Cette toute dernière
approbation signifie ainsi que les hommes qui y sont admissibles seront
potentiellement en mesure de bénéficier du traitement par ZYTIGA^® plus
tôt au cours du processus thérapeutique.

La décision de la Commission européenne a été prise ? la suite des
recommandations du Comité des produits médicaux ? usage humain? (CHMP) de
l’Agence européenne des médicaments² qui ont été élaborées ?
partir des données de l’étude COU-AA-302 de? phase? III.³
Il s’agissait de la première étude randomisée visant ? démontrer un
bienfait de la survie sans progression radiographique (rPFS) et une
tendance marquée de la survie globale chez cette population de patients.

Jane Griffiths, présidente du groupe d’entreprises Janssen Europe,
Moyen-Orient? et? Afrique? : «? Cette décision de la Commission? européenne
est une très bonne nouvelle. Elle marque un autre jalon important dans
le traitement des hommes atteints d’un cancer de la prostate résistant ?
la castration de stade avancé. Il a été démontré que le traitement des
hommes par ZYTIGA avant une chimiothérapie a bonifié la situation de
nombreux patients, tant par une prolongation de la survie que par une
amélioration de la qualité de vie. L’extension de la licence de ZYTIGA
pour y inclure cette indication aidera ? répondre ? un besoin médical
essentiel et, nous l’espérons, servira ? améliorer de manière importante
la vie de nombreux Européens atteints de cette maladie.? »

-FIN-

NOTES AUX R??DACTEURS

A propos de l’étude? COU-AA-302³

L’étude? COU-AA-302 est une étude de phase? III, menée ? l’échelle
internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo qui
a permis d’évaluer ZYTIGA^® administré en association avec la
prednisone ou la prednisolone en comparaison avec le placebo administré
en association avec la prednisone ou la prednisolone chez? 1? 088? hommes
asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints de la mCRPC qui
n’avaient pas reçu de traitement avant la chimiothérapie. Les critères
d’efficacité coprimaires de cette étude étaient la survie sans
progression radiographique? (rPFS) et la survie globale.

Les résultats ont été publiés dans The? New? England? Journal? of? Medicine
en? décembre? 2012.⁴ Les données ont démontré une
augmentation statistique significative de la rPFS chez le groupe ayant
reçu de l’acétate d’abiratérone en association avec la prednisone ou la
prednisolone? (groupe traité par ZYTIGA^®) dans cette
étude comparativement au groupe ayant reçu le placebo en association
avec la prednisone ou la prednisolone (groupe témoin). De plus, le
traitement par? ZYTIGA^® en association avec la prednisone
ou la prednisolone a entraîné une survie globale plus prolongée que
celle obtenue par l’administration du placebo. La survie globale médiane
du groupe traité par? ZYTIGA^® n’a pas été obtenue parce
que la progression a été plus lente dans le groupe traité par? ZYTIGA^®
que dans le groupe témoin. Au moment de l’analyse intérimaire, aucune
statistique significative de la survie globale n’avait été enregistrée.

En? février? 2012, un comité de surveillance des données indépendant a
recommandé ? l’unanimité de divulguer cette étude sans contrôle aveugle
après analyse préalable. D’après ces résultats, ce comité a aussi
recommandé que l’on offre aux patients du groupe témoin le traitement
par ZYTIGA^®.

Critères d’efficacité secondaires³

Le traitement par? ZYTIGA^® en association avec la
prednisone a aussi permis des améliorations importantes selon les
critères d’efficacité secondaires de cette étude comparativement au
groupe témoin. Par exemple, un délai plus long a été enregistré avant
ceci? :

• Emploi des opiacés pour soulager la douleur cancéreuse
• Initiation de la chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la
  prostate
• Détérioration du rendement (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG*)
  quand l’indice de performance s’établit ? un point ou plus)
• Progression de l’antigène prostatique spécifique, d’après les critères
  du groupe de travail sur les essais cliniques pour le cancer de la
  prostate? (PCWG2)

* L’indice de performance du ECOG est une mesure standard servant ?
évaluer l’état fonctionnel d’un patient et qui sert souvent ? déterminer
le pronostic et le traitement approprié.

Conclusions sur l’innocuité dans l’étude COU-AA-302³

Les patients du groupe traité par ZYTIGA^® dans cette étude
ont connu plus d’effets indésirables de grade? 3 et de grade? 4 que les
patients du groupe témoin, y compris des troubles cardiaques (6? % c.
? ? 3? %) et de l’hypertension (4? % c.? ? ? 3? %), ainsi qu’une augmentation de
l’alanine aminotransférase? (ALT) et de l’aspartate aminotranférase? (AST)
(5,4? % c.? 0,8? % et 3? % c. 0,9? %, respectivement). La fatigue a été
l’effet indésirable le plus fréquent observé dans cette étude.

?? propos du cancer de la prostate métastatique
résistant ? la castration

Le cancer de la prostate métastatique résistant ? la castration survient
quand le cancer produit des métastases (propagation) dans d’autres
parties que la prostate dans l’organisme et que la maladie progresse
malgré une testostérone sérique sous les niveaux correspondant ? une
castration.⁵

La prostate, glande de l’homme qui produit une partie du liquide
séminal, est située autour de l’urètre (sous la vessie). Dans certains
cas, le cancer de la prostate peut se développer lentement. Cependant,
en raison de facteurs comprenant les caractéristiques propres au patient
et ? la tumeur, le cancer de la prostate peut aussi se développer très
rapidement et s’étendre beaucoup.⁶

En? 2008, on a estimé le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate
? ? 370? 000 diagnostiqués en? Europe, et le nombre de décès causés par
cette maladie ? près de 90? 000? hommes.⁷

A propos de ZYTIGA^®8

Depuis sa première approbation en? 2011, ZYTIGA^® a été
approuvé dans plus de 60? pays, a été administré chez plusieurs milliers
d’hommes et est rapidement devenu une des pierres angulaires des options
oncologiques que nous offrons.

ZYTIGA^® est le seul traitement approuvé qui prévient la
production d’androgènes, laquelle stimule le développement du cancer de
la prostate, par l’inhibition du complexe enzymatique CYP17 présent en
trois points? : les testicules, les surrénales et la tumeur elle-même.

L’U.S. Food and Drug Administration a aussi récemment approuvé et élargi
son indication.⁹

Effets secondaires? :⁸

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUIT??

Pour obtenir la liste complète des effets secondaires et tout
autre renseignement sur la posologie et l’administration, les
contre-indications et autres mises en garde concernant l’emploi de
ZYTIGA, veuillez consulter le résumé des caractéristiques de ce produit,
que vous trouverez sur http://www.ema.europa.eu/ema/

Les plus fréquents? : infection du tractus urinaire,
hypokaliémie, hypertension, ??dème périphérique

Fréquents? : hypertriglycéridémie, insuffisance
cardiaque (y compris l’insuffisance cardiaque congestive, le
dysfonctionnement ventriculaire gauche et la diminution de la fraction
d’éjection), angine de poitrine, arythmie, fibrillation auriculaire,
tachycardie, élévation de l’alanine aminotransférase, fractures (toutes
les fractures sauf les fractures pathologiques), dyspepsie, hématurie et
éruptions cutanées.

Peu fréquents? : insuffisance surrénalienne.

?? propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées
? répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de
notre temps, notamment dans les domaines de l’oncologie, de
l’immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des
maladies cardiovasculaires et métaboliques.

Inspirés par notre engagement envers les patients, nous développons des
produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident
les patients dans le monde entier.

Vous trouverez davantage d’information sur www.janssen-emea.com

La langue d’origine du présent communiqué de presse est l’anglais.
Les traductions en français, en allemand, en italien et en espagnol sont
fournies par? Business? Wire ? titre courtois.

Références bibliographiques

¹ http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#h
[consulté en janvier? 2013]

² http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500134841.pdf
[consulté la dernière fois en janvier? 2013]

³ Ryan C.J et al. Interim analysis (IA) results of
COU-AA-302, a randomized, phase III study of abiraterone acetate (AA) in
chemotherapy-naive patients (pts) with metastatic castration-resistant
prostate cancer (mCRPC). J Clin Oncol 30: 2012 (suppl; abstr LBA4518)

⁴ Ryan C.J et al. Abiraterone in Metastatic Prostate Cancer
without Previous Chemotherapy. N Engl J Med. 2012. DOI:
10.1056/NEJMoa1209096

⁵ Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant
prostate cancer. Curr Oncol. Septembre 2010; 17(Supplément 2): S72???S79.

⁶ Mayo Clinic. ???Prostate Cancer.??? http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043.
[consulté la dernière fois en? janvier? 2013]

⁷ http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp
[consulté la dernière fois en? janvier? 2013]

⁸ ZYTIGA^® – le résumé des caractéristiques du
produit est disponible sur le site? Web de l’Agence européenne des
médicaments? (EMA)? : http://www.ema.europa.eu/ema/

⁹ http://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-expanded-zytiga-indication-for-treatment-of-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-182852141.html
[consulté la dernière fois en? janvier? 2013]

Le texte du communiqué issu d???une traduction ne doit d???aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d???origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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