Regulatory News:

VEXIM (Paris:ALVXM) (FR0011072602 ? ALVXM / éligible PEA-PME),
société de dispositifs médicaux spécialisée dans le traitement
mini-invasif des fractures vertébrales, annonce aujourd?hui que
l?autorité de santé américaine FDA (Food and Drug Administration)
a autorisé la commercialisation aux États-Unis de « MasterflowTM Injection
System », pour le mélange et l?injection de ciment orthopédique,
marquant ainsi près de 2 ans de développement de ce système
différenciant.

MasterflowTM Injection System révolutionne par sa simplicité,
sa précision et son contrôle l?injection de ciment haute viscosité pour
traiter les fractures vertébrales où la priorité est donnée à la
réduction de la fracture ainsi qu?à sa stabilisation. Associé au ciment
Cohesion® de VEXIM, approuvé par la FDA depuis 2011, il constitue un
système parfaitement adapté au geste chirurgical et optimise toutes les
étapes de l?injection :

  • contrôle maitrisé de l?injection du ciment avec arrêt immédiat du
    flux ;
  • sécurité du geste pour le chirurgien et pour le patient ;
  • ergonomie au service des performances cliniques.

VEXIM a acquis le MasterflowTM sous forme d?une licence
exclusive mondiale en janvier 2013 et sa technologie est protégée par
des brevets internationaux délivrés aux États-Unis, en Europe et en
Chine.

Grâce au MasterflowTM Injection System, VEXIM cible de
manière efficace le marché américain de la traumatologie du dos (marché
de l?augmentation vertébrale), évalué à 500 M$, soit 60% du marché
global en valeur1. Sa commercialisation par un réseau de
distributeurs et d?agents régionaux spécialisés devrait débuter dans
quelques semaines.

VEXIM prévoit également son lancement en Europe au cours du 1er
semestre 2015.

Vincent Gardès, Directeur Général de VEXIM, commente : « Après
la création de notre filiale et le recrutement de notre directeur des
ventes aux États-Unis, l?enregistrement par la FDA du Masterflow
TM
Injection System est un nouveau jalon important de notre stratégie
américaine. Cette dernière obéit à une logique claire, établie en
parfaite connaissance de ce marché complexe : percer rapidement sur le
segment de l?augmentation vertébrale pour disposer d’un historique et
d’une notoriété établie avant l?arrivée de notre produit phare, le
SpineJack®, dont le processus d’homologation est en cours. Grâce au
Masterflow
TM Injection System, nous disposons
d’une solution innovante immédiatement disponible qui peut être proposée
aux patients américains souffrant de fractures vertébrales et qui
constitue un socle solide pour réussir notre développement aux
Etats-Unis. »

A propos de VEXIM, La microchirurgie innovante du dos
Basée
à Balma, près de Toulouse, VEXIM est une société de dispositifs
médicaux, créée en 2006. Elle s?est spécialisée dans la création et la
commercialisation de solutions mini-invasives pour le traitement des
pathologies traumatiques du rachis. Bénéficiant du soutien financier des
actionnaires historiques, Truffle Capital2 et Banexi Ventures
Partners, ainsi que d?aides publiques OSEO, VEXIM a conçu et
commercialise le SpineJack®, un implant unique capable de redonner à une
vertèbre fracturée sa hauteur initiale et restaurer l?équilibre de la
colonne vertébrale. La Société compte actuellement 59 employés. Elle
dispose de sa propre force commerciale en France, Allemagne, Italie,
Espagne, Suisse et au Royaume-Uni ainsi que de distributeurs notamment
en Argentine, Inde, Taiwan, Belgique, Afrique du Sud, Colombie , Panama,
Venezuela, Chili et Equateur et dans les pays suivants où
l?enregistrement du produit est en cours : Mexique, Brésil et Pérou.
VEXIM
est cotée sur le marché Alternext à Paris depuis le mois de mai 2012.
Pour
de plus amples informations, visitez : www.vexim.com

SpineJack®3, implant pour le traitement des
fractures vertébrales

L?avantage majeur du SpineJack® consiste
dans sa capacité à redonner à une vertèbre fracturée sa forme d?origine,
restaurer l?anatomie optimale du rachis et assurer ainsi le recouvrement
des capacités fonctionnelles du patient ainsi que la neutralisation de
la douleur. Grâce à un ensemble d?outils perfectionnés, l?application
des implants au sein de la vertèbre s?effectue par voie mini-invasive,
sous contrôle radiographique, et en environ 30 minutes, permettant le
retour à domicile du patient rapidement après l?intervention. La gamme
SpineJack® est composée de 3 implants en titane avec 3 diamètres
différents, couvrant ainsi 95% des fractures vertébrales et toutes les
morphologies des patients. La technologie SpineJack® bénéficie du
soutien des experts scientifiques internationaux du domaine du rachis et
d?une protection par des brevets dans le monde entier jusqu?en 2029.

  • Nom: VEXIM
  • Code ISIN: FR0011072602
  • Mnémonique: ALVXM
  • Membre de l?indice EnterNext© PEA-PME 150

1 Source : Données Millennium Research Group 2012
2
Fondée en 2001 à Paris, Truffle Capital est un acteur européen
incontournable du capital-risque qui investit et se consacre à la
construction de leaders technologiques dans les domaines des
Technologies de l?Information, des Sciences de la Vie et de l?Energie.
Truffle Capital gère 550 M? via des FCPR et des FCPI, ces derniers
offrant des réductions d?impôts (les fonds sont bloqués de 7 à 10 ans).
Pour plus d’informations, visitez www.truffle.fr
et www.fcpi.fr.
3
Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au
titre de cette réglementation, le marquage CE. Se référer à la notice
d?utilisation.

Print Friendly, PDF & Email

VEXIM obtient l’autorisation de la FDA pour la commercialisation de son système d’injection MasterflowTM aux États-Unis

ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET FINANCIÈRES |