Regulatory News:

Oncodesign (Paris:ALONC) (FR0011766229 – ALONC), société
biotechnologique au service de l?industrie pharmaceutique pour la
découverte de nouvelles molécules thérapeutiques contre les cancers et
autres maladies graves sans traitement efficace connu, annonce, dans le
cadre du projet IMAkinib, la validation préclinique de son premier
radiotraceur en vue de son passage chez l?homme.

Initié en 2009 par Oncodesign qui en est le chef de file, le projet
IMAkinib est un programme d?Innovation Stratégique Industrielle soutenu
par Bpifrance. Dédié au développement de nouveaux radiotraceurs
d?imagerie en oncologie, IMAkinib a pour objectif d?apporter des
solutions de diagnostic permettant de sélectionner le traitement le plus
adapté à un patient, puis de suivre l?efficacité de ce traitement. Dans
ce cadre, il est prévu de développer des radiotraceurs jusqu?en fin de
phase IIa.

Ces radiotraceurs sont des petites molécules issues de la technologie
Nanocyclix d?Oncodesign, marquées avec un fluor radioactif (18F). Ils
rendent ainsi possible la visualisation d?une image à l?aide d?un
TEP-Scan (tomographie à émission de positrons) pour localiser une tumeur
et d?éventuelles métastases, vérifier qu?une cible moléculaire est bien
présente sur la tumeur observée, ou encore visualiser l?effet d?un
traitement sur le patient.

Le projet IMAkinib compte plusieurs programmes, dont le plus avancé est
le développement d?un radiotraceur ciblant la kinase EGFR. Les mutations
activatrices de cette kinase sont notamment à l?origine des
adénocarcinomes pulmonaires non à petites cellules, représentant 15% des
cancers du poumon et touchant près de 6 000 patients² chaque
année en France.

L?objectif de ce radiotraceur est de mesurer la suractivité d?EGFR au
cours du développement tumoral afin d?adapter au mieux le traitement des
patients et détecter précocement les éventuelles résistances. La
production GMP et la qualification des premiers lots de qualité clinique
viennent de se dérouler avec succès sur la plateforme de R&D du GIE
Pharmimage, qui s?appuie sur le cyclotron opéré par Cyclopharma, sur son
site de Dijon. Les études de toxicologie ont également été réalisées ces
derniers mois et le dépôt d?une demande d?autorisation d?essai clinique
auprès de l?Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) devrait
intervenir début 2016.

Dans le cadre du projet IMAkinib, Cyclopharma, acteur majeur en imagerie
moléculaire résolument tourné vers l?innovation, interviendra comme
partenaire notamment dans la phase de développement clinique des
radiotraceurs, en apportant son savoir-faire pour la production et la
commercialisation de molécules radiomarquées utilisées pour le
diagnostic et le suivi thérapeutique des patients. Par ailleurs comme
Oncodesign, Cyclopharma est membre du GIE Pharmimage.

« La réalisation des tests de production et de toxicologie
réglementaire de notre premier radiotraceur vient valider la capacité
d?Oncodesign à générer des traceurs TEP en combinant ses plateformes
Nanocyclix et Pharmimage afin de prévoir l?adéquation entre le patient
et son traitement ciblé, » commente Philippe Genne, fondateur et PDG
d?Oncodesign. « L?entrée de Cyclopharma dans le projet intervient à
un moment clé, avec l?entrée prochaine en clinique du premier
radiotraceur issu d?IMAkinib. Cyclopharma sera un partenaire précieux
tant pour ses compétences en radiochimie, développement clinique,
production GMP que pour ses capacités de commercialisation. »

« Aujourd?hui la personnalisation du parcours de soins est un enjeu
de santé publique, notamment en oncologie, tant d?un point de vue
efficacité que de maîtrise des coûts. Conscient de ces enjeux,
Cyclopharma développe des solutions d?imagerie moléculaire de premier
plan pour l?aide au diagnostic et le suivi thérapeutique, et le
programme IMAkinib représente un atout stratégique pour avancer dans
cette voie, et permettra d?adapter la thérapie à chaque patient,» précise
Bernard Landès, Directeur Général de Cyclopharma.

À propos de Cyclopharma

Créé en 2000, Cyclopharma est spécialisée dans le développement et la
commercialisation de solutions d?imagerie moléculaire résolument tourné
vers l?innovation, capables de caractériser les maladies et adaptées aux
spécificités de chaque patient.

Avec plus de 100 collaborateurs et un chiffre d?affaires de 20 millions
d?euros, Cyclopharma s?investit fortement en recherche et développement
collaboratif et, s?appuyant sur un maillage territorial dense et
équilibré, enclenche dès 2015, son développement à l?international, afin
de devenir un leader européen de la médecine personnalisée.

A propos d?ONCODESIGN : www.oncodesign.com

Créée il y a 20 ans par le Dr. Philippe Genne, PDG et actionnaire
majoritaire, ONCODESIGN est une entreprise biotechnologique qui maximise
les chances de succès de l?industrie pharmaceutique pour découvrir de
nouvelles molécules thérapeutiques contre les cancers et autres maladies
graves sans traitement efficace connu. Fort d?une expérience unique
acquise auprès de plus de 500 clients, dont les plus grandes entreprises
pharmaceutiques du monde, et s?appuyant sur une plateforme technologique
complète, alliant chimie médicinale, pharmacologie et imagerie médicale
de pointe, ONCODESIGN est en mesure de prédire et d?identifier, très en
amont, pour chaque molécule son utilité thérapeutique et son potentiel à
devenir un médicament efficace. Appliquée aux inhibiteurs de kinases,
des molécules qui représentent un marché estimé à plus de 40 milliards
de dollars en 2016 et près de 25% des investissements en R&D de
l?industrie pharmaceutique, la technologie d?ONCODESIGN a déjà permis de
cibler 7 molécules d?intérêts à fort potentiel thérapeutique, en
oncologie et hors-oncologie, et de signer des partenariats évalués à 350
millions d?euros potentiels en cas de franchissement d?étapes
prédéfinies avec les groupes pharmaceutiques Sanofi, Ipsen et UCB. Basée
à Dijon, au c?ur du pôle universitaire et hospitalier, ONCODESIGN compte
103 collaborateurs.

¹ GMP : Good Manufacturing Practices ou BPF : Bonnes
Pratiques de Fabrication
² Source épidémio : INCA 2012

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