Regulatory News :

TxCell (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL / éligible PEA-PME),
société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires
T personnalisées innovantes et économiquement compétitives, utilisant
des cellules T régulatrices spécifiques d?antigènes (Ag-Tregs) pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, publie
aujourd?hui son chiffre d?affaires1 au 31 décembre 2014 et
fait le point sur ses prochaines étapes de développement.

Chiffre d?affaires :

Au cours de l?année 2014, la société a enregistré un chiffre d?affaires
de 1 327 K?, dont 1 083 K? sur le 4ème trimestre 2014, contre
un chiffre d?affaires de 17 K? en 2013, intégralement réalisé sur le 4ème
trimestre.

Le chiffre d?affaires de 1 083 K? au 4ème trimestre 2014
provient exclusivement du partenariat avec Ferring/Trizell sur Ovasave®
et correspond :

  • Pour 83 K? aux revenus liés à l?étalement du paiement de 1 M? reçu à
    la signature du contrat le 12 décembre 2013 ;
  • Pour 1 000 K? aux revenus liés à l?inclusion du premier patient dans
    l?étude de phase IIb d?Ovasave.

Trésorerie et équivalents de trésorerie :
La trésorerie et
équivalents de trésorerie s?élevaient à 13,9 M? au 31 décembre 2014,
contre 14,9 M? au 30 septembre 2014, et 0,7 M? au 31 décembre 2013. Ce
montant intègre l?encaissement d?un Prêt à Taux Zéro Innovation (PTZI)
de 1,7 M? bruts octroyé par Bpifrance pour avancer le développement
clinique d?Ovasave. Le PTZI présente la caractéristique de ne pas être
déductible de l?assiette du Crédit d?Impôt Recherche et de constituer
ainsi un financement complémentaire des activités de recherche et
développement.

Principaux faits marquants de la période :

  • Démarrage de l?étude internationale et multicentrique de phase IIb
    avec Ovasave
    , le premier produit candidat issu de la plateforme
    ASTrIA, pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire. Cette
    étude portera sur 160 patients et sera conduite dans 6 pays européens.
  • Obtention en Europe de la désignation de « médicament orphelin »
    pour Col-Treg
    , le second produit candidat de TxCell, dans l?uvéite
    non-infectieuse (uvéite auto-immune), une maladie rare de l??il qui
    est l?une des principales causes de cécité dans le monde développé,
    avec peu d?options thérapeutiques disponibles à ce jour.

Cette désignation fait suite à la présentation de l?efficacité et de la
bonne tolérance de Col-Treg dans un modèle d?uvéite auto-immune.

  • Transfert du contrat de collaboration, d?option, de développement
    et de licence d?Ovasave à Trizell
    ; Ferring restant l?entité
    commerciale finale prévue. Ferring et Trizell sont membres affiliés à
    la Fondation du Dr Frederik Paulsen. Le développement d?Ovasave
    bénéficiera de l’attention et de l?expertise supplémentaires apportées
    par Trizell dans le domaine des thérapies avancées, comme les
    thérapies cellulaires et les thérapies géniques.

Prochaines étapes :

  • Démarrage d?une étude clinique de « preuve de principe » de Col-Treg
    chez des patients atteints d?uvéite auto-immune et réfractaires aux
    stéroïdes, dont le lancement est prévu mi-2015 ;
  • Mise à jour du statut réglementaire d?Ovasave et de Col-Treg aux
    Etats-Unis, attendues pour mi-2015 ;
  • Avis du premier Comité Indépendant de Revue des Données (DSMB) pour
    l?étude de phase IIb d?Ovasave, prévu fin 2015.
  • Résultats de l?étude clinique de « preuve de principe » de Col-Treg,
    attendus pour mi-2016 ;
  • Premiers résultats de l?étude de phase IIb d?Ovasave, attendus pour
    fin 2016 / début 2017.

« Ce quatrième trimestre 2014 confirme l?avancement de notre
portefeuille de produits dans les délais prévus avec l?obtention de
résultats positifs pour Col-Treg dans un modèle d?uvéite auto-immune et
le lancement pour Ovasave de l?une des plus grandes études cliniques
contrôlées pour un produit d?immunothérapie cellulaire T personnalisée, »

commente Damian Marron, Directeur général de TxCell. « Durant cette
période, TxCell a continué le développement de ses programmes innovants,
tout en maintenant un contrôle étroit de ses dépenses. L?année 2015
devrait également être riche en franchissements de nouvelles étapes clés
pour poursuivre le développement de la société et de ses produits, afin
de continuer à créer de la valeur. »

Prochains évènements :

  • 27th Annual ROTH Conference, 8-11 mars 2015
  • ARM?s (Alliance for Regenerative Medicine) 3rd
    Annual Regen Med Investor Day, 25 mars 2015
  • ARVO (Association for Research in Vision and Ophtalmology) 2015
    Annual Meeting, 3-7 mai 2015
  • 18th Annual ISCT (International Society for Cellular
    Therapy)
    Meeting, 27-30 mai 2015
  • The European Society of Ophtalmology (SOE) 2015 Congress, 6-9
    juin 2015

Prochains communiqués financiers :

  • Publication des résultats annuels 2014, le 1er avril 2015
    (avant bourse)
  • Publication du chiffre d?affaires du 1er trimestre 2015, le
    6 mai 2015 (après bourse)

A PROPOS DE TXCELL
TxCell développe des immunothérapies
cellulaires T personnalisées innovantes et économiquement compétitives,
pour le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes
chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non satisfait.
TxCell a créé ASTrIA, une plateforme technologique unique et
propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs
spécifiques d?antigène (Ag-Tregs) autologues. La société a débuté un
essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament
Ovasave®, dans la maladie de Crohn réfractaire. Ceci fait suite à une
première étude clinique de phase I/IIa dans la même population de
patients, qui a montré une efficacité clinique positive et une bonne
tolérance. Ovasave fait l?objet d?un partenariat stratégique avec la
société suisse Trizell Holding SA pour lequel Ferring International
Center SA est l?entité commerciale finale prévue. Les deux sociétés sont
affiliées à la Fondation du Dr Frederik Paulsen. Le second produit
candidat de TxCell, Col-Treg, est développé pour le traitement de
l?uvéite auto-immune une maladie rare de l??il. Une étude clinique de «
preuve de principe », contrôlée par un bras placebo, avec différentes
doses de Col-Treg, devrait démarrer au cours du premier semestre de
2015. Cotée sur Euronext-Paris, TxCell, spin-off de l’Inserm (Institut
National de la Santé et de la Recherche Médicale), est basée dans le
parc technologique de Sophia-Antipolis à Nice. La société compte 56
collaborateurs répartis entre son siège social et son site de production
à Besançon. Pour plus d?informations : www.txcell.com

Avertissement Important :
Déclarations
prospectives
. Le présent communiqué de presse contient des
déclarations prospectives relatives notamment à la stratégie et aux
perspectives de TxCell. Même si TxCell estime que ces déclarations
prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables, elles ne
constituent pas des garanties quant à la performance future de la
société. Les résultats effectifs peuvent être très différents des
déclarations prospectives en raison d’un certain nombre de risques et
d’incertitudes, dont la plupart sont hors de notre contrôle, et
notamment les risques décrits dans les documents déposés par TxCell
auprès de l’Autorité des marchés financiers. Les investisseurs et les
détenteurs de valeurs mobilières peuvent obtenir gratuitement copie des
documents déposés par TxCell auprès de l’Autorité des marchés financiers
(www.amf-france.org)
ou directement auprès de TxCell. Le présent communiqué de presse
contient des informations prospectives qui ne peuvent s’apprécier qu’au
jour de sa diffusion.

1 Non audité et non sujet à approbation par le Conseil
d?Administration.

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TxCell publie son chiffre d’affaires 2014 et fait le point sur ses prochaines étapes de développement

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