Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 ? TXCL), société de
biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires T
personnalisées innovantes et économiquement compétitives, utilisant des
cellules T régulatrices spécifiques d?antigène (Ag-Tregs) pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques,
annonce aujourd?hui l?amendement de son accord de collaboration,
d?option du développement et de licence pour Ovasave^®
(l?Accord Ovasave) avec Trizell Holding SA (Trizell). Selon l?accord,
TxCell va engager un programme pour accélérer la préparation d?Ovasave
en vue de son développement de phase III et de sa commercialisation. Le
programme portera notamment sur le développement et l?industrialisation
du procédé de production. Pour financer ce programme, Trizell avancera
jusqu?à 1,1 million d?euros. Cette somme était initialement due après
l?exercice de l?option de Trizell sur Ovasave. Trizell, à sa seule
discrétion, pourra également apporter 4,3 millions d?euros
supplémentaires. TxCell a choisi le Cell Therapy Catapult, une
structure de premier plan dédiée aux thérapies cellulaires, pour mener
sous sa supervision le développement et l?industrialisation des procédés
de production de sa plateforme de produits ASTrIA. Ovasave, le premier
produit candidat de la société, est en cours d?évaluation dans un essai
clinique de phase IIb pour la maladie de Crohn réfractaire (étude CATS29
? cf. communiqué du 4 décembre 2014). Les premiers résultats de l?étude
sont attendus fin 2016 ou début 2017.

Le programme détaillé dans ce nouvel amendement de l?accord vise à
faciliter le passage du produit Ovasave en phase III de développement
suite à l?étude de phase IIb actuellement en cours. L?objectif est que
le procédé de production économiquement compétitif utilisé pour le
programme de phase III soit identique à celui des futurs produits
commerciaux. Le procédé de production sera conçu et automatisé pour être
facilement et économiquement adapté à la demande future. Le programme
prévoit enfin la conduite d?autres activités comme le choix de la
formulation des produits et la réalisation de toute étude préclinique
nécessaire.

TxCell sera propriétaire de tous les résultats et de la propriété
intellectuelle générés par ce programme et applicables à la plateforme
de produits ASTrIA. TxCell accordera une licence exclusive à Trizell
pour l?utilisation des résultats et de la propriété intellectuelle,
spécifiquement pour Ovasave dans les MICI (Maladies Inflammatoires
Chroniques de l?Intestin), conformément à l?Accord Ovasave.

Trizell s?est engagée dans un premier temps à financer 1,1 million
d?euros pour le programme de préparation de la phase III et pourra, à sa
seule discrétion, engager jusqu?à 4,3 millions d?euros supplémentaires.
Ce financement viendra en déduction du montant total potentiel dû à
TxCell au titre de l?Accord Ovasave et pouvant atteindre 76 millions
d?euros.

« Ce nouvel amendement à notre accord et les investissements
significatifs consentis par Trizell, constituent la dernière avancée
importante pour le programme Ovasave et la plateforme de produits de
TxCell, ASTrIA. Il apporte un soutien supplémentaire à Ovasave pour lui
permettre de progresser rapidement et efficacement vers la phase III et
la commercialisation, » commente Miguel Forte, SVP Développement
Clinique et Affaires Règlementaires de TxCell. « Ovasave, la première
immunothérapie cellulaire T personnalisée de TxCell, offre une
innovation thérapeutique pour les patients atteints de la maladie de
Crohn réfractaire qui n?ont pas d’autres options thérapeutiques. TxCell
dispose également d’un portefeuille d’immunothérapies cellulaires T
personnalisées issues de la plateforme de produits ASTrIA incluant
Col-Treg, le second produit candidat de TxCell. Ce produit est développé
pour le traitement de l?uvéite non-infectieuse réfractaire et une étude
clinique contrôlée par un bras placebo, avec différentes doses de
Col-Treg, devrait démarrer mi-2015. »

Keith Thompson, Directeur général du Cell Therapy Catapult commente :
« Le Cell Therapy Catapult est ravi de travailler avec
TxCell pour entreprendre le développement et l?industrialisation des
procédés de production de la plateforme de produits ASTrIA et du premier
produit candidat Ovasave, une nouvelle option thérapeutique importante
pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire. Grâce à la valeur
de notre offre et à notre rayonnement international, nous serons en
mesure d?apporter une solide expertise de l?industrie des thérapies
cellulaires pour aider TxCell à développer des procédés de production
économiquement compétitifs à l?échelle industrielle et qui seront
adaptables aux besoins futurs de la société. »

A propos de l?accord Ovasave

L?accord exclusif et mondial d?option de licence a été signé par Ferring
International Center (Ferring) et TxCell en décembre 2013 et son
transfert à Trizell a été annoncé le 2 janvier 2015. Ferring et Trizell
sont affiliées à la Fondation du Dr Frederik Paulsen. Ferring a sécurisé
l?option pour 3 millions d?euros (dont 2 millions ont déjà été verés à
TxCell) et prévoit de devenir l?entité commerciale finale pour le
produit Ovasave dans le traitement des Maladies Inflammatoires
Chroniques de l?Intestin (MICI), dont la maladie de Crohn et la colite
ulcéreuse. Ce contrat inclut également des paiements soumis à
franchissements d?étapes de développement, commerciales et de production
pouvant aller jusqu?à 73 millions d?euros, plus des redevances sur les
ventes futures d?Ovasave. Trizell Holding SA est une société dédiée aux
thérapies avancées comme les thérapies cellulaires et les thérapies
géniques. Ovasave va ainsi grandement bénéficier de l’attention et de
l?expertise supplémentaire apportée par Trizell, Ferring restant
l?entité commerciale finale prévue.

A propos de TxCell

TxCell développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées
innovantes et économiquement compétitives, pour le traitement des
maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques et sévères présentant
un fort besoin médical non satisfait. TxCell a créé ASTrIA, une
plateforme de produits unique et propriétaire, basée sur les propriétés
des lymphocytes T régulateurs spécifiques d?antigène (Ag-Tregs)
autologues. La société a débuté un essai clinique de phase IIb avec son
premier candidat médicament Ovasave^® dans la maladie de Crohn
réfractaire. Ceci fait suite à une première étude clinique de phase
I/IIa dans la même population de patients, qui a montré une efficacité
clinique positive et une bonne tolérance. Ovasave fait l?objet d?un
partenariat stratégique avec la société suisse Trizell Holding SA pour
lequel Ferring International Center SA est l?entité commerciale finale
prévue. Les deux sociétés sont affiliées à la Fondation du Dr Frederik
Paulsen. Le second produit candidat de TxCell, Col-Treg, est développé
pour le traitement de l?uvéite auto-immune une maladie rare de l??il.
Une étude clinique de « preuve de principe », contrôlée par un bras
placebo, avec différentes doses de Col-Treg, devrait démarrer mi-2015.
Cotée sur Euronext-Paris, TxCell, spin-off de l’Inserm (Institut
National de la Santé et de la Recherche Médicale), est basée dans le
parc technologique de Sophia-Antipolis à Nice. La société compte 65
collaborateurs répartis entre son siège social et son site de production
à Besançon. Pour plus d?informations : www.txcell.com

A propos du Cell Therapy Catapult

Le Cell Therapy Catapult est un centre d?excellence pour les
thérapies cellulaires et la médecine régénérative. Il ambitionne d?être
un leader mondial dans le développement, la logistique et la
commercialisation des thérapies cellulaires dans le but de faire du
Royaume-Uni un site d?implantation de référence pour les start-up et les
entreprises en développement. Basé à Londres au sein du Guy?s Hospital,
le site prend en charge le développement de produits au stade des études
cliniques précoces et leur fournit une expertise clinique, technique,
règlementaire, mais également une expertise pour la production,
l?économie de la santé et l?accès au marché. L’accent est mis sur les
collaborations et la levée des obstacles au financement et à
l?investissement. L?activité a connu une croissance rapide depuis sa
création. Le UK Trade & Investment a évalué l’industrie
mondiale de la médecine régénérative à un peu plus de 500 millions de
livres sterling et estime qu?elle génèrera des revenus de plus de 5
milliards de livres sterling à l?horizon 2021. Pour plus
d?informations : www.ct.catapult.org.uk

A propos de Catapults

Les centres Catapult sont fondés et supervisés par Innovate UK
comme de nouveaux programmes destinés à stimuler l?innovation. Ce sont
des lieux dans lesquels les meilleurs chercheurs et entreprises
innovantes travaillent ensemble, pour accélérer la mise sur le marché de
nouveaux produits et services. En se concentrant sur des domaines à fort
potentiel de marché, Catapults offrira des opportunités mondiales pour
le Royaume-Uni et génèrera une croissance économique pour le futur. Pour
plus d?informations : www.catapult.org.uk

A propos d?Innovate UK

Innovate UK est le nouveau nom donné au Technology Strategy
Board, l?agence pour l?innovation au Royaume-Uni. Transformer une
idée en un produit sur le marché est un challenge. Innovate UK
finance, soutient et met en réseau les entreprises innovantes grâce à
une combinaison unique de personnes et de programmes pour accélérer la
croissance économique durable. Pour plus d?informations : www.innovateuk.org

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que
la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en
cause par un certain nombre d?aléas et d?incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés dans lesdites déclarations prospectives.