Regulatory News:

Transgene SA (Paris:TNG) a annoncé aujourd?hui qu?un accord a été trouvé
avec l?autorité réglementaire américaine, la Food and Drug
Administration
, pour une procédure particulière, dite Specific
Protocol Assessment (SPA
), de revue par la FDA du protocole de
l?étude clinique globale de phase 3 du produit d?immunothérapie
oncolytique Pexa-Vec. Le SPA permet à présent à Transgene, SillaJen,
Inc. et leurs autres partenaires globaux d?avoir une vision sur
l?acceptabilité du plan de développement de cette étude. L?étude pivot
évaluera l?utilisation de Pexa-Vec pour le traitement de patients
atteints de cancer du foie, ou hépato-carcinome cellulaire (HCC), qui
n?ont pas reçu de traitement préalable par le sorafenib (Nexavar®) ; le
recrutement des patients devrait commencer vers la fin de cette année.

« Nous sommes impatients de démarrer cette étude avec Pexa-Vec chez des
patients atteints de cancer du foie incurable. L?immunothérapie des
cancers est en train d?augmenter significativement l?efficacité des
traitements de multiples types de cancers et nous espérons que cette
étude permettra de proposer une nouvelle solution thérapeutique aux
patients atteints de cancer du foie, particulièrement en raison du
nombre limité d?options de traitement disponibles pour cette catégorie
de patients » a déclaré le docteur Ghassan Abou-Alfa, cancérologue au Memorial
Sloan Kettering Cancer Center
et investigateur principal de l?étude
de phase 3.

L?étude clinique de phase 3 devrait recruter 600 patients atteints de
cancer avancé du foie éligibles au traitement par sorafenib. L?étude
randomisée sera conduite dans environ 120 sites cliniques à travers le
monde, y compris en Amérique du Nord, Asie et Europe. L?objectif
principal de l?étude est le bénéfice en termes de survie globale des
patients recevant le Pexa-Vec puis le sorafenib, comparé aux patients
recevant le sorafenib seul.

À propos de Pexa-Vec :

Pexa-Vec est un produit d’immunothérapie oncolytique, fondé sur une
souche du vaccin poxvirus. Cette souche a été utilisée en toute sécurité
pour des millions de personnes dans le cadre de programmes de
vaccination mondiaux.

Cette souche cible naturellement les cellules cancéreuses grâce aux
anomalies génétiques des cellules cancéreuses. Pexa-Vec a été conçu pour
renforcer cet effet de ciblage par la suppression de son gène thymidine
kinase (TK), rendant le virus dépendant de ces TK cellulaires, hautement
exprimés dans les cellules cancéreuses. Pexa-Vec est également conçu
pour exprimer la protéine GM-CSF immunogénique. GM-CSF complète la lyse
des cellules cancéreuses du produit candidat, induisant une cascade
biologique dont les résultats sont la nécrose de la tumeur, la
suppression de la vascularisation de la tumeur et la stimulation de la
réponse immune anti-tumorale.

Transgene a conclu une licence exclusive avec SillaJen, Inc. pour
développer et commercialiser Pexa-Vec pour le traitement de tumeurs
solides en Europe, dans la communauté des Etats Indépendant (CEI) et au
Moyen orient. Selon les termes de l’accord, Transgene est responsable du
développement clinique conformément au plan de développement global de
Pexa-Vec, et de la commercialisation dans ces territoires sous licence.
Les autres partenaires régionaux de SillaJen pour Pexa-Vec sont Green
Corp. et Lee’s Pharmaceutical.

A propos de SillaJen, Inc. :

SillaJen, Inc., basée à Busan, en Corée du Sud et à San Francisco, aux
Etats-Unis, est une société de recherche et développement spécialisée
dans le développement translationnel et clinique de produits
biologiques. Située sur le campus de l?Université de Pusan, la société
dispose d?équipes de recherche préclinique, clinique et bioanalytique
dédiées qui collaborent étroitement avec un réseau d?hôpitaux locaux et
de scientifiques et de médecins de classe internationale basés aux
Etats-Unis. Avec des années d?expérience pionnière d?essais cliniques
avec les virus oncolytiques en Corée, SillaJen, Inc. est dans une
situation unique pour promouvoir le développement rapide et efficace de
thérapies géniques et virales d?avant-garde. Pour plus d?information sur
SillaJen, Inc. consulter le site www.sillajen.com.

A propos de Green Cross Corp. :

Green Cross Corp. Est une société biopharmaceutique coréenne cotée,
spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins, de
dérivés plasmidiques, de protéines recombinantes et d?anticorps
monoclonaux, ciblés contre les cancers et les maladies infectieuses.
Green Cross est renommé pour son portefeuille étendu de produits,
couvrant un large éventail d?indications, et pour ses compétences
biologiques très intégrées, en matière de développement produit, dans de
nombreuses aires thérapeutiques différentes. Green Cross possède une
expérience importante de collaborations, avec des partenaires
pharmaceutiques variés dans le monde, dont les modalités sont
multiples : licence, recherche conjointe, développement conjoint, et
marketing conjoint. Pour plus d?information sur Green Cross Corp.,
consulter le site www.greencross.com.

A propos de Lee?s Pharmaceutical :

Lee?s Pharmaceutical Holdings Limited est une société de recherche
biopharmaceutique basée à Hong Kong opérant depuis 20 ans dans
l?industrie pharmaceutique en Chine. Totalement intégrée, avec de
solides infrastructures en développement, fabrication et
commercialisation de médicaments, elle a établi des partenariats étendus
avec plus de 20 sociétés internationales et a actuellement 14 produits
sur le marché en Chine. Lee?s se focalise sur plusieurs maladies clés,
telles que les maladies cardiovasculaires, l?oncologie, la gynécologie,
la dermatologie et l?ophtalmologie. Le programme de développement de
Lee?s est reconnu, avec 30 produits issus tant de sa recherche interne
que de collaborations avec des sociétés américaines, européennes et
japonaises, qui visent à combattre des maladies telles que le cancer du
foie et l?hypertension pulmonaire. La mission de Lee?s est de devenir un
groupe biopharmaceutique reconnu en Asie procurant des produits
innovants pour lutter contre la maladie et améliorer la santé et la
qualité de vie. Pour plus d?informations sur Lee?s Pharmaceutical,
consulter www.leespharm.com.

A propos de Transgene :

Transgene (Euronext : TNG), qui fait partie de l?Institut Mérieux, est
une société biopharmaceutique qui conçoit, développe et fabrique des
produits d?immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies
infectieuses. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire
directement ou indirectement les cellules malades. Transgene a deux
produits principaux en développement clinique : TG4010 dans le cancer du
poumon « non à petites cellules » et Pexa-Vec dans le cancer du foie. La
Société a également plusieurs autres programmes en recherche et en
développement préclinique et clinique basés sur sa technologie des
vecteurs viraux. Transgene est basée à Strasbourg et a des activités
opérationnelles à Lyon, en Chine et aux États-Unis. Pour plus
d?information, merci de visiter notre site internet www.transgene.fr.

Déclarations prospectives :
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives de Transgene
concernant le développement futur du virus oncolytique Pexa-Vec. Bien
que la Société considère que ces informations et projections sont
fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en
cause par un certain nombre d?aléas et d?incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés. La réalisation de chacun de ces risques pourrait avoir un
impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses
perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses
développements. La capacité de la Société à commercialiser ses produits
est soumise notamment, mais pas exclusivement, aux
facteurs
suivants : la reproduction chez l?homme de résultats précliniques
positifs ; la réussite d?essais cliniques, la capacité à obtenir des
financements et/ou des partenariats pour le développement et la
commercialisation des produits, et l?obtention des autorisations
réglementaires de mise sur le marché. Pour une description des risques
et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation
financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi
à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives,
veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de
Référence déposé auprès de l?AMF et disponible sur les sites Internet de
l?AMF (
www.amf-france.org)
et de la Société (
www.transgene.fr).

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Transgene SA : La future phase 3 de Pexa-Vec dans le cancer avancé du foie vient de recevoir l’accord de la Food and Drug Administration américaine pour une procédure spéciale de revue du protocole

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