Regulatory News:

Transgene SA (Paris:TNG) (Euronext: TNG) annonce aujourd?hui la
présentation de nouvelles données sur le TG1050, un produit
d?immunothérapie développé pour le traitement de l?hépatite B chronique
à l?International Liver Congress? 2015, le cinquantième congrès de
l?European Association for the Study of the Liver (EASL) à Vienne en
Autriche. Les données du TG1050 ont été présentées au sein de la session
portant sur l?immunologie du foie, lors d?une présentation orale
intitulée : TG1050, un produit d?immunothérapie pour traiter
l?hépatite B chronique, peut contrôler le taux d?HBsAg et provoquer la
séroconversion HBsAg dans des modèles de persistance du virus de
l?hépatite B chez la souris (Abstract O031).

Les données présentées aujourd?hui démontrent le potentiel antiviral du
TG1050 dans un modèle in vivo de persistance du virus de
l?hépatite B (VHB). Dans ce modèle, il a été montré que le TG1050 réduit
de façon significative l?ADN du VHB circulant, réduit le taux d?antigène
de surface du VHB (HBsAg) circulant et déclenche la séroconversion HBsAg
(i.e., développe des anticorps anti-HBsAg). Le développement des
anticorps anti-HBsAg est associé avec une guérison de l?infection par le
VHB.

La présentation est disponible sur le site internet de Transgene dans la
rubrique « Portefeuille/ Publication » sur http://www.transgene.fr/?page_id=10487#TG1050.

« TG1050 a été conçu par les équipes médicales et scientifiques de
Transgene et nous sommes enthousiastes de voir son entrée en clinique » a
déclaré Éric Quéméneur, Directeur Général Adjoint et Directeur Recherche
et Développement. « Les données précliniques présentées aujourd?hui
fournissent une preuve de concept solide et confortent le plan de
développement clinique du TG1050 dans le traitement de l?hépatite B
chronique. La première étude clinique chez l?homme qui a été initiée et
nous attendons le recrutement des premiers patients mi-2015, évaluera la
sécurité du TG1050 en combinaison avec les standards actuels de thérapie
antivirale ».

À propos de TG1050 :
TG1050 est
basé sur un vecteur adénovirus, candidat d?immunothérapie ciblée pour le
traitement de l?hépatite B chronique, une infection du foie
potentiellement mortelle causée par une infection par le VHB. Il peut en
résulter une infection chronique et une maladie du foie. Sans
traitement, les patients sont exposés à des risques mortels liés à des
cirrhoses et à des cancers du foie.

Des données récentes indiquent qu?au total 150 000 patients sont traités
pour une hépatite B chronique, aux Etats-Unis, en Allemagne, en France,
en Italie, en Espagne et au Royaume Uni, et 200 000 patients au Japon.
Le marché chinois éligible représente 500 000 patients. Ces chiffres
devraient augmenter étant donné que de plus en plus de patients sont
diagnostiqués et traités.

Les traitements antiviraux disponibles actuellement guérissent les
patients dans 3% des cas. Les patients dans les pays développés doivent
être traités sur une durée moyenne de quinze ans, et souvent à vie. Il y
a donc un besoin urgent de développer de nouvelles approches
thérapeutiques pour améliorer le taux de guérison.

L?ensemble des données précliniques obtenues par Transgene démontrent
une activité antivirale du produit d?immunothérapie et la capacité du
TG1050 à induire une réponse cellulaire, médiée par les lymphocytes T,
qui est robuste, large, durable et cross-réactive (i.e. capable de
reconnaître des souches de VHB de différents génotypes), dont les
caractéristiques sont similaires à celles que l?on observe chez les
patients qui résolvent spontanément l?infection. Le développement
pharmaceutique et la préparation des études de toxicité sont terminés.
Transgene prévoit d?initier le recrutement des patients dans les
premiers essais cliniques chez l?homme mi-2015. La société évaluera tout
d?abord le TG1050 en combinaison avec les traitements antiviraux
standards avec pour objectif d?améliorer le taux de guérison. Des
développements additionnels pourraient inclure l?évaluation du TG1050 en
combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle (« checkpoint
inhibitors ») et/ou avec de nouvelles classes d?antiviraux.

A propos de Transgene :
Membre
du Groupe Institut Mérieux, Transgene (NYSE-Euronext : TNG) est une
société biopharmaceutique qui conçoit, développe et fabrique des
produits d?immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies
infectieuses. Ces produits utilisent des virus généralement bien tolérés
par l?homme pour détruire directement ou indirectement les cellules
malades. Transgene a deux produits principaux en développement clinique
: TG4010 dans le cancer du poumon « non à petites cellules » et Pexa-Vec
dans le cancer du foie. La Société a également plusieurs autres
programmes en recherche et en développement préclinique et clinique
basés sur sa technologie des vecteurs viraux. Transgene est basée à
Strasbourg et a des activités opérationnelles à Lyon, en Chine et aux
États-Unis. Pour plus d?information, merci de visiter notre site
internet www.transgene.fr.

Déclarations prospectives :
Ce
communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations
prospectives de Transgene concernant le développement futur de
TG1050. Bien que la Société considère que ces informations et
projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent
être remises en cause par un certain nombre d?aléas et d?incertitudes,
de sorte que les résultats effectifs pourraient différer
significativement de ceux anticipés. La réalisation de chacun de ces
risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les activités
de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats
ou ses développements.

La capacité de la Société à commercialiser ses produits est soumise
notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants : la
reproduction chez l?homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d?essais cliniques, la capacité à obtenir des financements
et/ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l?obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de
l?AMF et disponible sur les sites Internet de l?AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).

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