Thrasos Therapeutics, entreprise de produits biothérapeutiques qui vise
à offrir de nouvelles solutions de traitement des maladies rénales, a
annoncé aujourd?hui que l?analyse intermédiaire, planifiée des
140 premiers sujets inclus dansl?étude clinique de phase II sur le
THR-184 pour le traitement de l?insuffisance rénale aigüe a eu lieu.
L?étude se poursuit et la stratégie posologique sera ajustée selon les
recommandations du comité de surveillance des données sur l?innocuité
(CSDI). À l?heure actuelle, 200 sujets ont été admis dans cet essai
clinique.

L?analyse intermédiaire a été réalisée par une équipe indépendante de
statisticiens et examinée par le CSDI. Elle porte sur l?innocuité et
l?efficacité de trois doses initiales de THR-184 comparées à un placebo.
Le CSDI a recommandé la poursuite de l?étude en conservant le groupe
recevant la dose initiale élevée, et l?interruption des deux groupes
recevant une dose inférieure. Thrasos poursuivra l?étude conformément
aux recommandations du CSDI et ajoutera un groupe qui recevra une dose
plus élevée en post-opératoire, ce qui augmentera le nombre total de
sujets de l?étude à environ 450.

« Je suis heureux que le CSDI ait pu compléter son évaluation de
l?innocuité et de l?efficacité potentielle du THR-184 à ce stade de l?
essai de phase II, et je suis particulièrement satisfait de la
recommandation du comité de poursuivre l?enrôlement ds sujets dans
l?étude, vu le profil d?innocuité de THR-184 », a déclaré Glenn Chertow,
professeur de médecine et chef du département de néphrologie de l?école
de médecine de l?Université Stanford.

Le THR-184 est un petit peptide qui agit sur la voie des BMP et des
SMAD. Il est en développement pour la prévention et le traitement de
l?insuffisance rénale aigüe. En effet, les résultats d?un vaste ensemble
d?études précliniques, ainsi que ceux de deux essais cliniques de
phase I dans le cadre desquels le THR-184 s?est révélé sûr et bien
toléré, ont mené à la mise en place d?un important essai clinique de
phase II. Jusqu?à 450 patients répartis dans plus de 40 centres au
Canada et aux États-Unis devraient être admis à l?essai clinique.
L?essai porte sur la prévention de l?insuffisance rénale aigüe chez les
patients après chirurgie cardiaque. Au début de l?année, la Food and
Drug Administration des États-Unis a accordé la désignation « Fast
Track » (procédure d?évaluation accélérée) au THR-184 pour cette
indication.

« L?incidence de l?insuffisance rénale aigüe à la suite d?une chirurgie
cardiaque est un grave problème pour les patients et les médecins; le
potentiel du THR-184 dans la prévention de cette complication est très
prometteur », a affirmé Jean-Claude Tardiff, directeur du Centre de
recherche de l?Institut de cardiologie de Montréal affilié à
l?Université de Montréal et coprésident du comité d?étude. « Les
résultats positifs de l?analyse intermédiaire représentent une étape
importante dans l?avancement du programme afin de mieux comprendre le
potentiel de ce traitement. »

« Nous sommes très satisfaits de la progression de l?étude de phase II.
L?entreprise a travaillé en étroite collaboration avec les experts
faisant partie du comité directeur afin d?arriver à ce stade. De plus,
l?essai a été conçu avec soin afin d?évaluer l?innocuité, la
tolérabilité et l?efficacité de différentes doses de THR-184 », a
expliqué Jens Eckstein, Ph. D., président, SR One et président du
conseil d?administration de Thrasos. « Nous sommes impatients de passer
à l?étape suivante du programme d?essai de phase II. »

À propos de l?insuffisance rénale aigüe L?insuffisance rénale
aigüe est la détérioration soudaine de la fonction rénale et touche plus
de 1,2 million de personnes chaque année aux États-Unis. Elle survient
dans différentes situations et est particulièrement fréquente chez les
patients hospitalisés en raison d?une chirurgie lourde, notamment une
chirurgie cardiaque ou vasculaire, d?un traumatisme, d?une infection,
d?une maladie cardiaque ou d?un cancer. L?insuffisance rénale aigüe peut
se solder par une altération permanente de la fonction rénale et peut
également être associée à une augmentation du risque de décès, à une
hospitalisation prolongée et à une augmentation considérable des frais
médicaux. À l?heure actuelle, il n?existe aucun moyen de prévenir ni de
traiter l?insuffisance rénale aigüe.

À propos de Thrasos

Thrasos est une entreprise privée de produits biothérapeutiques au stade
clinique, qui vise à offrir de nouvelles solutions aux personnes
atteintes de maladie rénale. Le composé phare de l?entreprise, le
THR-184, fait actuellement l?objet d?une étude clinique de phase II sur
la prévention de l?insuffisance rénale aigüe après chirurgie cardiaque.
Thrasos travaille également à la mise au point de composés visant à
traiter la néphropathie diabétique, une cause majeure de maladie rénale
chronique. www.thrasos.com