The Medicines Company a annoncé aujourd?hui que la Commission européenne
a autorisé la commercialisation de trois de ses produits hospitaliers de
soins actifs : KENGREXAL? (cangrelor), ORBACTIV® (oritavancine), et
RAPLIXA? (poudre hémostatique). Ces approbations font suite aux avis
positifs émis en janvier par le Comité des médicaments à usage humain
(CHMP) de l?Agence européenne des médicaments (EMA). L?autorisation de
mise sur le marché pour chacun de ces produits est désormais valide dans
les 31 pays de l?Espace économique européen (EEE), qui comprend tous les
28 pays membres de l?Union européenne (UE), plus la Norvège, l?Islande
et le Liechtenstein.

« L?EEE compte une population de plus de 500 millions de personnes.
L?obtention de l?autorisation de mise sur le marché pour ces trois
produits de soins actifs nous ouvre la voie, à nous et à nos
partenaires, à l’amélioration potentielle des soins à de nombreux
patients d’hôpitaux européens. Nous sommes reconnaissants aux autorités
des États membres, à l?Agence européenne des médicaments et à la
Commission européenne pour leurs examens et approbations opportuns de
nos soumissions », a déclaré Clive Meanwell, MD, PhD, Président du
conseil et Chef de la direction de The Medicines Company.

« Dans le cas des patients souffrant d?une maladie cardiaque nécessitant
une intervention percutanée, nous sommes convaincus que KENGREXAL jouera
un rôle clinique majeur en bloquant les plaquettes qui sont associées
aux thromboses potentiellement mortelles chez les patients devant subir
une intervention d?angioplastie cardiaque ou de pose d?endoprothèse.
ORBACTIV est un nouveau médicament destiné au traitement d?infections
bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, y compris
celles causées par le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
(SARM) et autres. Outre les qualités de destruction des bactéries
nécessaires dans le cas de ces infections graves, ORBACTIV est
administré en dose unique et permet de réaliser des économies
potentielles par rapport au traitement de plusieurs jours, par perfusion
intraveineuse, du produit plus ancien, la vancomycine. Enfin, RAPLIXA,
une poudre de colle prête à l?emploi, a démontré son applicabilité comme
agent hémostatique dans les saignements liés aux interventions
chirurgicales, notamment en cas de chirurgie rachidienne, vasculaire,
hépatique et des tissus mous dans lesquels les techniques chirurgicales
conventionnelles sont inefficaces ou inapplicables. Nous sommes
convaincus que cette nouvelle option de traitement sera accueillie
favorablement par la communauté chirurgicale. »

Le Professeur Philippe Gabriel Steg, MD, Directeur de l?unité de soins
coronariens de l?hôpital Bichat-Claude Bernard à Paris, France, a
déclaré : « La disponibilité d?un puissant agent antiplaquettaire
injectable et réversible constituera un important outil d’appoint de
notre arsenal thérapeutique pour réduire les complications
péri-procédurales, et contribuera à rendre les ICP plus sûres. Il sera
utile dans tout un éventail de situations – de l’infarctus aigu du
myocarde à la ICP élective – principalement chez les patients chez
lesquels les agents antiplaquettaires n?ont pas été administrés ou se
sont avérés peu efficaces. »

Le professeur Dilip Nathwani, OBE, médecin consultant et Professeur
honoraire infectiologue au Ninewells Hospital and Medical School de
l?Université de Dundee, au Royaume-Uni, a affirmé : « L?approbation
d?ORBACTIV est une grande nouvelle pour les patients atteints
d?infections de la peau et des structures cutanées. Elle est un ajout
précieux dans la communauté médicale traitant les maladies infectieuses
et représente des économies potentielles pour les systèmes
gouvernementaux de soins de santé en Europe. De nouveaux antibiotiques à
longue durée d?action tels ORBACTIV, avec son schéma posologique à dose
unique pour le traitement d?infections aiguës de la peau et des
structures cutanées, possèdent un potentiel de changement du traitement
des patients atteints de maladies de la peau où l’on soupçonne un SARM,
en simplifiant la gestion de ces infections. »

Le professeur Wolf O. Bechstein, MD, PhD, professeur de chirurgie à
l?hôpital de la Johann Wolfgang Goethe University à Francfort, en
Allemagne, a fait remarquer ceci : « Je suis heureux de voir que RAPLIXA
est approuvé dans toute l?Europe. Nous avons beaucoup apprécié le
produit dans l?essai de phase 3B et nous réjouissons à la perspective de
l?utiliser dans la pratique quotidienne. Ce sera un nouveau produit
important et innovant pour nous dans le traitement en hémostase. »

La société a utilisé une procédure réglementaire centralisée qui permet
aux demandeurs d?obtenir l?autorisation de commercialisation dans toute
l?UE, sous réserve des procédures nationales de tarification et de
remboursement. « Certains pays membres, tels l’Angleterre, en
autoriseront la commercialisation immédiatement », a affirmé Stephanie
Plent, MD, Vice-présidente exécutive et directrice de la valeur chez The
Medicines Company. « D?autres pays exigent la négociation préalable des
prix et des remboursements, et ce processus est en cours. »

La commercialisation de chaque produit sera dirigée par les Global
Innovation Groups de la société, la coordination en Europe se faisant
depuis les bureaux de la société situés à Zurich. La société finalisera
également la logistique pour l?emballage des produits et les canaux de
distribution en Europe. Elle prévoit en outre des partenariats avec de
grandes entreprises en Europe pour fournir les ressources éducatives et
promotionnelles nécessaires sur le terrain, aux niveaux national et/ou
régional.

« Nous recherchons des partenaires potentiels pour nous aider à
accélérer la commercialisation de nos produits en 2015 et au-delà », a
déclaré Glenn Sblendorio, président et chef de la direction financière
chez The Medicines Company. « Ces produits nouvellement approuvés
constituent, pour nous, des atouts précieux et en tant que tel, nous
recherchons les meilleurs partenaires possibles. Nous connaissons les
populations de patients, les marchés et analyses des hôpitaux pour
chaque produit. Une fois la chaîne d?approvisionnement en place et le
bon partenaire à bord, nous serons prêts à offrir ces produits
importants à nos clients, et surtout, aux patients. »

Une demande de nouveau médicament pour ORBACTIV® a été approuvée par la
Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) en août 2014, après
avoir reçu la désignation QIDP (produit qualifié pour maladies
infectieuses) dans le cadre de la loi GAIN (Generating Antibiotic
Incentives Now Act) de 2012. Une demande de drogue nouvelle pour
KENGREAL? (cangrelor) et de licence pour produit biologique pour
RAPLIXA? sont en cours d?étude par la FDA.

Pour un complément d?information, veuillez consulter le site www.themedicinescompany.com.

À Propos de KENGREXAL? (cangrelor)

KENGREXAL? est le premier et unique agent antiplaquettaire à petite
molécule immédiatement biodisponible et rapidement réversible à
administration intraveineuse, permettant empêcher l?activation et
l?agrégation plaquettaires qui conduit à la thrombose dans les
environnements de soins actifs, notamment chez les patients subissant
une ICP. En Europe, environ un million d?interventions ICP sont
réalisées chaque année dans environ 800 grands hôpitaux.

La demande d?autorisation de mise sur le marché (MAA) pour KENGREXAL
auprès de l?EMA était fondée sur les résultats de l?essai CHAMPION
PHOENIX, qui a fourni la principale preuve de l?efficacité de KENGREXAL
dans les ICP. Les résultats de CHAMPION PHOENIX, un essai clinique de
phase 3 randomisé en double aveugle, impliquant 11 145 patients, qui a
comparé KENGREXAL au clopidogrel par voie orale chez des patients
subissant une ICP, ont été publiés en mars 2013. Les données de la
population regroupée de CHAMPION, impliquant plus de 25 000 patients
subissant une ICP, ont fourni un soutien clinique supplémentaire en
faveur de l?innocuité de ce traitement.

KENGREXAL est contre-indiqué en cas de saignement actif ou de risque
accru de saignement dû à une perturbation de l?hémostase et/ou des
troubles irréversibles de la coagulation, ou à une récente intervention
chirurgicale majeure ou traumatisme majeur ou à une hypertension
artérielle sévère incontrôlée. KENGREXAL est également contre-indiqué
chez les patients ayant des antécédents d?accident vasculaire ou
d?accident ischémique transitoire et chez ceux présentant une
hypersensibilité à la substance active ou à l?un des excipients. En
outre, KENGREXAL peut augmenter le risque de saignements. Dans les
essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents chez les
patients traités avec KENGREXAL étaient les saignements (17,5 %) et la
dyspnée (1,3 %).

Cangrelor n?est pas approuvé pour une utilisation commerciale aux
États-Unis. Une demande de drogue nouvelle pour KENGREAL? (cangrelor)
est en cours d?étude par la FDA.

À Propos d?ORBACTIV^® (oritavancine)

ORBACTIV® est le seul antibiotique intraveineux à dose unique
pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des
structures cutanées causées par des isolats sensibles de microorganismes
à Gram positif, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la
méticilline (SARM).

La demande d?autorisation de mise sur le marché (MAA) pour ORBACTIV
présentée à l?EMA se fondait sur les résultats de SOLO I et SOLO II, des
essais cliniques multicentriques randomisés en double aveugle évaluant
une dose unique de 1 200 mg IV d?ORBACTIV pour le traitement
d?infections aiguës de la peau et des structures cutanées chez 1 987
patients, ainsi qu?un grand sous-ensemble de patients atteints d’une
infection à SARM documentée (405 patients). Ces essais ont démontré la
non-infériorité de 1 200 mg d?ORBACTIV IV en dose unique pour les
critères d?évaluation principaux et secondaires, en comparaison avec un
traitement par vancomcyne, à raison d’une dose quotidienne double
pendant 7 à 10 jours (1 g ou 15 mg/kg). L?approbation d?ORBACTIV aux
États-Unis, obtenue en août 2014, était également fondée sur les
résultats des essais cliniques SOLO I et SOLO II.

On estime que l?incidence des infections de la peau et des structures
cutanées compliquées dans les principaux pays de l?UE (Allemagne,
France, Royaume-Uni, Italie et Espagne) est d?environ 400 000 patients,
65 000 desquels souffrant d’une infection au SARM confirmée. Près des
deux tiers des patients hospitalisés en Europe pour une infection aiguë
de la peau et des structures cutanées due au SARM sont admis via la
salle des urgences, et près d?un patient sur cinq parmi eux vient d?un
foyer de soins. Les infections aiguës de la peau et des structures
cutanées dues au SARM débouchent généralement sur des hospitalisations
longues qui font grimper les coûts du traitement. Il est possible que
ORBACTIV offre une réduction des ressources hospitalières relatives à
l?administration du traitement et réduise potentiellement la durée de
l’hospitalisation.

ORBACTIV est contre-indiqué chez les patients possédant des antécédents
d?hypersensibilité à la substance active ou à ses excipients. En outre,
l?utilisation d?une administration intraveineuse d?héparine sodique non
fractionnée est contre-indiquée pendant 48 heures suivant
l?administration d?oritavancine, car les résultats du test de temps de
céphaline activée (TCA) devraient rester faussement élevés pendant
environ 48 heures après l?administration d?oritavancine. Les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés (? 5 %) chez les patients
traités par ORBACTIV® étaient la nausée, les réactions
d?hypersensibilité, les réactions au point de perfusion et les maux de
tête.

Aux États-Unis, veuillez consulter le site www.orbactiv.com
pour des informations supplémentaires concernant ORBACTIV, notamment les
avertissements et précautions d?emploi.

À Propos de RAPLIXA? (poudre hémostatique)

RAPLIXA? est un mélange de deux protéines de coagulation essentielles,
le fibrinogène et la thrombine, formulé en une poudre sèche hémostatique
unique.

La demande d?autorisation de mise sur le marché (MAA) pour RAPLIXA?
(anciennement connu sous le nom de Fibrocaps) déposée auprès de l?EMA se
fondait sur un essai clinique pivot de phase III, FINISH-3. FINISH-3 est
une étude internationale randomisée, en simple aveugle et contrôlée qui
a comparé l?efficacité et l?innocuité de RAPLIXA, une poudre sèche de
colle de fibrine prête à l?emploi contenant de la thrombine dérivée du
plasma humain et un fibrinogène avec éponge de gélatine, à l?éponge de
gélatine uniquement pour une utilisation comme agent hémostatique de
saignement chirurgical dans quatre indications (chirurgie rachidienne,
hépatique, vasculaire et des tissus mous). L?essai de phase III, qui a
étudié un total de 719 patients, a atteint tous les critères principaux
et secondaires d?efficacité d?hémostase dans quatre indications
chirurgicales distinctes : la chirurgie rachidienne, la résection
hépatique, la chirurgie vasculaire et la dissection des tissus mous.

On estime à 110 millions le nombre de procédures chirurgicales réalisées
chaque année dans le monde entier qui entraînent des saignements
nécessitant un produit hémostatique, environ 400 000 desquelles se
produisant dans l?UE. La nouvelle formulation en poudre sèche de RAPLIXA
offre aux chirurgiens un produit efficace qui peut être stocké à
température ambiante et appliqué de plusieurs manières dans tout un
éventail de situations hémorragiques.

RAPLIXA est contre-indiqué chez les patients présentant une
hypersensibilité connue à RAPLIXA ou à tout composant connu du produit.
RAPLIXA ne doit pas être appliqué directement dans le système
circulatoire. L?application intravasculaire de RAPLIXA peut entraîner
des événements thromboemboliques potentiellement mortels. Ne pas
utiliser RAPLIXA pour le traitement d?hémorragies artérielles graves.
Des mesures standard pour la prévention d?infections résultant de
l?utilisation de produits médicinaux préparés à partir de sang ou de
plasma humains sont employées pour RAPLIXA. Toutefois, la possibilité de
transmission d?agents infectieux lors de l?administration de produits
médicinaux préparés à partir de sang ou de plasma humains ne peut être
totalement exclue. RAPLIXA ne doit pas être utilisé comme adhésif
permettant le collage de patches. RAPLIXA ne doit pas être utilisé comme
colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinaux). Des cas
d?hypertension pulmonaire ou embolie gazeuse potentiellement mortelle
ont été enregistrés en relation avec l?utilisation d?appareils de
pulvérisation avec régulateur de pression pour l?administration de colle
de fibrine et de produits hémostatiques. L?application par pulvérisation
de RAPLIXA ne doit être utilisée dans les procédures endoscopiques ou
laparoscopiques. Les événements indésirables les plus fréquemment
rapportés (> 5 %) chez les patients traités par RAPLIXA étaient :
nausées, constipation, douleurs postopératoires, hypokaliémie, pyrexie
et baisse de la pression artérielle – la majorité des effets secondaires
étant considérée comme d?intensité modérée.

RAPLIXA n?est pas approuvé pour utilisation commerciale aux États-Unis.
Une demande de licence pour produit biologique est en cours d?étude par
la FDA.

À propos de The Medicines Company

The Medicines Company a pour but de sauver des vies, d?alléger la
souffrance et de contribuer à la réduction des coûts des soins de santé
dans 3 000 importants hôpitaux de soins intensifs et de courte durée à
travers le monde. La société vise à être un fournisseur de solutions de
premier plan dans trois domaines : les soins cardiovasculaires aigus,
les interventions chirurgicales et les soins péri-opératoires. La
société est présente dans les Amériques, en Europe, au Moyen-Orient et
dans les régions de l?Asie-Pacifique, avec des sièges mondiaux
aujourd?hui à Parsippany dans le New Jersey, aux États-Unis, et à
Zurich, en Suisse.

Énoncés prospectifs

Les énoncés à propos de The Medicines Company de même que tous les
autres énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne
relatent pas des faits purement historiques peuvent être considérés
comme des déclarations prospectives au sens des dispositions refuge de
la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sans limiter ce qui
précède, les termes « croire », « prévoir », « s?attendre à », « espérer
» et « potentiel » et expressions similaires ont pour objet de dénoter
des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comportent
des risques et des incertitudes connus et inconnus qui peuvent faire en
sorte que les résultats réels, le niveau d?activité, le rendement et les
réalisations de la société diffèrent sensiblement de ceux qui sont
exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. Les facteurs
importants susceptibles d?entraîner ou de contribuer à un tel écart
comprennent notre capacité à développer avec succès notre infrastructure
commerciale et nos opérations dans le monde, l?impact des risques et
incertitudes internationaux sur nos opérations à l?échelle mondiale, la
disponibilité ou des restrictions de remboursement par les gouvernements
ou autres tiers payeurs pour nos produits, un éventuel retard de
tarification ou une tarification définie à des niveaux défavorables ou
la réduction, voire l?interruption de l?accès à nos produits par des
gouvernements et autres tierces parties, l?acceptation ou le refus des
résultats des essais cliniques par les médecins, les patients et les
autres décideurs clés, et d?autres facteurs mentionnés parmi les
facteurs de risque détaillés de temps en temps dans les comptes-rendus
et les déclarations d?enregistrement de la société déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission, y compris, sans s?y limiter, les
facteurs de risque détaillés dans le rapport trimestriel de la société
sur formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC le 2 mars 2015, lesquels
sont annexés aux présentes par renvoi. La société décline toute
obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.