Regulatory News:

  • 64% de r?ponse virale pr?coce compl?te dans l?un des bras
    exp?rimentaux contre 30% dans le bras contr?le
  • Nombreuses options ouvertes pour le d?veloppement clinique futur

Transgene (Paris:TNG)(NYSE Euronext?Paris: FR0005175080) annonce que les
r?sultats interm?diaires de son ?tude HCVac, un essai clinique randomis?
de phase II (153 patients) avec le vaccin th?rapeutique TG4040, sont
rendus publics aujourd?hui dans le cadre de la r?union de de
l?association am?ricaine pour l??tude des maladies du foie (??AASLD??, American
Association for the Study of Liver Diseases
). Une r?ponse antivirale
substantielle (suppression du virus HCV) ? 12 semaines a ?t? obtenue par
l?administration de TG4040 en combinaison avec le traitement courant le
plus utilis? ? des patients atteints d?h?patite C chronique.

??L?importance de l?am?lioration de la suppression virale
pr?coce observ?e dans l??tude HCVac n?a encore jamais ?t? vue dans
l?immunoth?rapie de cette pathologie
? a d?clar? Philippe Archinard,
Pr?sident-Directeur G?n?ral de Transgene. Il a ajout??: ??Nous allons
imm?diatement commencer des discussions avec des partenaires potentiels
en vue des prochaines ?tapes de d?veloppent de TG4040. Parmi les
options, il existe un rationnel fort d?aller vers les traitements sans
interf?ron
.??

HCVac est une ?tude de phase II comportant trois bras (un bras de
contr?le et deux bras exp?rimentaux avec des modalit?s d?administration
diff?rentes des m?mes produits) qui ?value la s?curit? et l?efficacit?
du vaccin th?rapeutique TG4040 en combinaison avec la ribavirine (RBV)
et l?interf?ron ? p?gyl? (Peg-IFN), le traitement le plus utilis?
aujourd?hui dans cette indication.

L?essai clinique a mis en ?vidence l?activit? du vaccin th?rapeutique
dans les deux bras exp?rimentaux, avec notamment une suppression
virologique pr?coce substantielle dans l?un de ces bras (bras C), dans
lequel une r?ponse virale pr?coce compl?te (??cEVR?? pour complete
early virologic response
?: l?objectif principal de l??tude) a ?t?
observ?e chez 64% des patients, contre 30% des patients dans le bras
contr?le. Les patients avec cEVR n?avaient pas de charge virale
d?tectable 12 semaines apr?s le d?but du traitement avec Peg-IFN et RBV.
Pour cette ?tude, la limite de d?tection du virus HCV dans le sang ?tait
de 10 IU/ml (avec le test Roche COBAS? HCV TaqMan?). Ces observations
sont r?sum?es dans le tableau ci-dessous?:

Bras ? Nombre de patients ?valuables ? cEVR (% de patients)
A (contr?le) 30 30%
B (exp?rimental) 61 46%
C (exp?rimental) 53 64%*

*p=0.003

La m?me dose (107 pfu) de vaccin th?rapeutique ?tait inject?e
en sous-cutan? dans les deux bras exp?rimentaux, mais selon deux
s?quences diff?rentes d?administration?: dans le bras B, Peg-IFN et RBV
?taient administr?s 4 semaines avant les 6 injections de TG4040, alors
que dans le bras C, TG4040 ?tait administr? 13 fois et Peg-IFN et RBV
?taient administr?s 12 semaines apr?s le commencement du traitement avec
TG4040.

Deux des trois effets secondaires s?v?res rapport?s le 11 octobre 2011
se sont produits dans le bras exp?rimental B et le troisi?me dans le
bras exp?rimental C. La cause de ces effets secondaires est encore ?
l??tude. Cependant, il est ? noter que TG4040 a ?t? administr? ? une
dose dix fois plus forte dans l??tude de phase I ant?rieure sans
qu?aucun effet secondaire similaire n?ait ?t? signal?. Par ailleurs, les
56 patients trait?s dans le bras exp?rimental C ont re?u 7 injections de
TG4040 en monoth?rapie sur une p?riode de 12 semaines avant
administration de Peg-IFN et RBV, sans qu?aucun effet secondaire
similaire n?ait ?t? observ? durant cette phase de monoth?rapie. Enfin,
les trois effets secondaires sont survenus chez des patients ayant re?u
d?autres traitements qui pourraient avoir induit des toxicit?s
h?matologiques ind?pendamment de celles document?es habituellement avec
le traitement Peg-IFN et RBV.

Les donn?es ont fait l?objet d?un poster pr?sent? ce jour ? l?AASLD, qui
peut ?tre consult? sur le site www.transgene.fr

Une conf?rence t?l?phonique en anglais est organis?e pour les
analystes financiers le mardi
8 novembre 2011 ? 08:00 heure
fran?aise. Pour participer ? la conf?rence, composez un des num?ros
suivants :
? ? France: ? +33 1 72 00 14 02 ? ? toll free: 0805-638852
United Kingdom: +44 207 7509903 ? toll free: 0808-2381771
United States: +1-347-6377291 ? toll free: 1-866-9286050
?
Pin code: 29598380#

A propos de TG4040?:

TG4040, un candidat-vaccin th?rapeutique de Transgene, est un vecteur
recombinant utilisant le virus MVA portant et exprimant NS3, NS4 et
NS5B, trois des prot?ines majeures non structurales du virus de
l?h?patite C (??VHC?? ou en anglais ??HCV?? pour Hepatitis
C virus
). Le vecteur MVA est issu d?un virus de la vaccine hautement
att?nu?, qui a ?t? largement test? chez l?Homme en tant que vaccin
antivariolique et qui est connu pour stimuler des r?ponses immunitaires
? la fois inn?es et adaptatives.

A propos du programme de d?veloppement clinique
de TG4040

Phase I

Les r?sultats de phase I, sur 39 patients atteints d?infection par HCV
de g?notype 1 n?ayant re?u aucun traitement au pr?alable, ont montr? que
le produit est s?r et bien tol?r? ? tous les niveaux de doses test?s.
Les analyses immunologiques men?es chez 15 patients ont ?t?
encourageantes et ont confirm? le m?canisme d?action escompt? de TG4040
qui vise ? induire une r?ponse immunitaire cellulaire de type T
efficace, capable de ma?triser la r?plication virale.

Phase II

153 patients ont ?t? recrut?s dans 5 pays en Europe, aux Etats-Unis et
en Isra?l et ont ?t? r?partis al?atoirement entre les trois bras de
l??tude?: un bras contr?le sans administration de TG4040 et deux bras
exp?rimentaux. L??tude HCVac porte sur l?efficacit? et la s?curit? de
deux programmes diff?rents d?administration de TG4040 ? la dose de 107
pfu en injections sous cutan?es, en combinaison avec Peg-IFN et RBV.

A propos de l?h?patite C chronique?:

L?h?patite C chronique constitue ? l?heure actuelle un probl?me de sant?
majeur. La population chroniquement infect?e par le HCV dans le monde
est estim?e de 170 ? 200 millions de personnes, les d?c?s imput?s ?
cette infection s??levant ? environ 400?000 par an. Le pic de pr?valence
des maladies provoqu?es par le virus devrait se produire vers 2025-2030
dans les pays d?velopp?s.

L?infection par le HCV provoque des maladies du foie telles que des
fibroses, des cirrhoses et des cancers, principales causes de
transplantation du foie. Le traitement le plus utilis? pour les patients
infect?s par le HCV de g?notype 1 (une combinaison d?interf?ron ? p?gyl?
et de ribavirine) est long, souvent mal support? et n?est efficace que
pour environ 50% des patients qui vont au bout de leur traitement. De
plus, de nombreux patients ne re?oivent aucun traitement. Il existe donc
un important besoin d?approches th?rapeutiques alternatives nouvelles, y
compris des traitements en combinaison.

A propos de Transgene?:

Transgene, membre du groupe Institut M?rieux, est une soci?t?
bio-pharmaceutique qui con?oit et d?veloppe des produits
d?immunoth?rapie pour le traitement des cancers et des maladies
infectieuses. La soci?t? a quatre produits en d?veloppement clinique de
phase II?: TG4010 et JX594/TG6006, pour lesquels des essais de phase II
ont d?j? ?t? achev?s, TG4001 et TG4040. Transgene a conclu des accords
strat?giques pour deux de ses produits: une option sur licence avec
Novartis pour le d?veloppement du vaccin th?rapeutique TG4010 pour le
traitement de diff?rents cancers, et-un accord de licence de la soci?t?
am?ricaine Jennerex Biotherapeutics, Inc. pour le d?veloppement et la
commercialisation de JX594/TG6006, un virus oncolytique. Transgene
dispose de capacit?s de fabrication de vecteurs viraux. Pour de plus
amples renseignements sur Transgene, consulter son site internet www.transgene.fr

Disclaimer :

Ce communiqu? de presse peut contenir des informations ainsi que des
d?clarations prospectives notamment relatives aux r?sultats des ?tudes
cliniques et au d?veloppement des candidats produits de Transgene. Les
essais cliniques et la r?ussite du d?veloppement d?un produit d?pendent
d?une multiplicit? de facteurs, dont le bon d?roulement du recrutement
des patients, le risque d?effets secondaires n?fastes non pr?visibles
Les r?sultats
d??tudes ult?rieures avec plus de donn?es
pourraient ?tre moins favorables que ceux des premi?res ?tudes et il ne
peut ?tre certain que les produits en d?veloppement fassent la preuve
d?une v?ritable efficacit? th?rapeutique ou soient autoris?s ou
rencontrent un succ?s commercial Pour une description des risques et
incertitudes de nature ? affecter les r?sultats, la situation
financi?re, les performances ou les r?alisations de la Soci?t? et ainsi
? entra?ner une variation par rapport aux d?clarations prospectives,
veuillez-vous r?f?rer ? la section ? Facteurs de Risque ? du Document de
R?f?rence d?pos? aupr?s de l?AMF et disponible sur les sites Internet de
l?AMF (
www.amf-france.org)
et de la Soci?t? (
www.transgene.fr).

Soci?t? anonyme au capital de 72.470.137 ? ? R.C. Strasbourg B 317 540
581

Boulevard Gonthier d?Andernach ? Parc d?Innovation – CS80166 ? 67405
ILLKIRCH GRAFFENSTADEN CEDEX (France)

T?l?: + 33 (0)3 88 27 91 00 – Fax?: + 33 (0)3 88 27 91 11

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TG4040, le vaccin thérapeutique de Transgene contre l’hépatite C, démontre une action antivirale substantielle en combinaison avec le traitement courant le plus utilisé

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