Takeda annonce que la première analyse intérimaire de l’étude de
phase III sur l’Ixazomib administré par voie orale à des patients
atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire a atteint le
critère d’évaluation principal en matière d’amélioration du taux de
survie sans progression de la maladie

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) a annoncé aujourd’hui
que TOURMALINE-MM1, l’essai pivot de phase III randomisé à double insu
et contrôlé par placebo qui a été mené auprès de patients atteints d’un
myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire et qui évalue la
sécurité et l’efficacité de l’Ixazomib, le premier inhibiteur de
protéasome administré par voie orale, a atteint son critère d’évaluation
principal en matière d’amélioration du taux de survie sans progression
de la maladie lors de la première analyse intermédiaire prévue. Au cours
de l’essai, les patients traités avec le médicament expérimental
Ixazomib combiné au lénalidomide et à la dexaméthasone ne présentaient
aucune aggravation de leur maladie pendant une période considérablement
plus longue que pour les patients ayant reçu un placebo en combinaison
avec le lénalidomide/la dexaméthasone.

Les données relatives à l’efficacité et la sécurité ont été examinées
par un comité indépendant de surveillance des données. Takeda envisage
de soumettre ces données aux autorités de la santé à l’échelle
internationale pour des autorisations de commercialisation.

« Nous sommes très heureux des résultats de cette analyse intermédiaire
de l’essai pivot et nous sommes ravis des possibilités que le médicament
expérimental Ixazomib pourrait offrir aux patients atteints d’un myélome
multiple », a déclaré Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, vice-présidente du
service de recherche clinique en oncologie chez Takeda. « Nous
remercions les patients et les investigateurs pour leur implication et
leur participation assidue dans le cadre de cette évaluation clinique en
cours sur l’Ixazomib. »

À propos de l’étude TOURMALINE-MM1

L’étude (n=722) est un essai clinique international randomisé en double
aveugle contrôlé sous placebo, qui a été conçu pour comparer
l’efficacité et la sécurité de deux régimes de traitement administrés
jusqu’à progression de la maladie ? l’Ixazomib en combinaison avec le
lénalidomide et la dexaméthasone, par rapport à un placebo en
combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone ? chez des patients
adultes atteints d’un MM en rechute et/ou réfractaire.

Les sujets participant à l’étude avaient reçu un diagnostic de MM
confirmé, un à trois traitements préalables leur avaient été administrés
et ils avaient satisfait à d’autres critères d’admissibilité prédéfinis.
Les patients réfractaires au lénalidomide ou à un traitement inhibiteur
du protéasome ont été exclus.

À propos de l?Ixazomib

L’Ixazomib (MLN9708) est un médicament expérimental administré par voie
orale, qui inhibe le protéasome et qui fait actuellement l’objet
d’études dans le traitement du myélome multiple (MM), de l’amylose à
chaîne légère (AL) et d’autres malignités. Une appellation de médicament
orphelin a été accordée à l’Ixazomib a dans le cadre du MM, aux
États-Unis et en Europe en 2011, et dans le cadre de l’amylose à chaîne
légère, aux États-Unis et en Europe en 2012. L’Ixazomib s’est vu
attribuer le statut de « traitement révolutionnaire » par la Food and
Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement de l’amylose
à chaîne légère en rechute et/ou réfractaire en 2014. Il s’agit
également du premier inhibiteur du protéasome administré par voie orale
à démarrer des essais cliniques de phase 3. Quatre essais de phase 3
internationaux sont en cours : TOURMALINE-MM1, qui étudie l’Ixazomib par
rapport à un placebo en combinaison avec le lénalidomide et la
dexaméthasone dans le cadre du MM en rechute et/ou réfractaire ;
TOURMALINE-AL1, qui étudie l’Ixazomib en combinaison avec la
dexaméthasone chez des patients atteints d’une amylose à chaîne légère
en rechute ou réfractaire ; TOURMALINE-MM2, qui étudie l’Ixazomib par
rapport à un placebo en combinaison avec le lénalidomide et la
dexaméthasone chez des patients atteints d’un MM nouvellement
diagnostiqué ; et TOURMALINE-MM3, qui étudie l’Ixazomib par rapport à un
placebo en traitement de maintien chez des patients atteints d’un MM
nouvellement diagnostiqué suite à un traitement d’induction et à des
greffes de cellules souches autologues. Pour des informations
complémentaires sur les études de phase 3 en cours, veuillez accéder au
site www.clinicaltrials.gov.

À propos de Takeda

Située à Osaka au Japon, Takeda est une société internationale axée sur
la recherche, qui se consacre principalement aux produits
pharmaceutiques. En tant que plus grande société pharmaceutique au Japon
et l’un des trois leaders mondiaux dans le secteur, Takeda s’engage à
améliorer la santé des gens dans le monde entier grâce à des innovations
majeures en médecine. Des informations complémentaires sur Takeda sont
disponibles sur son site Web d’entreprise, à l’adresse www.takeda.com.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.