Synergy Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : SGYP) a annoncé aujourd?hui
qu?elle a terminé une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug
Administration (FDA) américaine concernant le plecanatide, le médicament
développé par l?entreprise pour le traitement de la constipation
idiopathique chronique (CIC) ; la réunion a abouti sur un accord pour le
plan de développement clinique. Un programme pivot de phase 3 évaluant
l?innocuité et l?efficacité du plecanatide chez les patients atteints de
CIC sera lancé au cours du quatrième trimestre 2013.

L?accord a été conclu avec la FDA sur la conception, la durée et les
critères d?évaluation primaires et secondaires de l?efficacité pour les
essais pivots de phase 3.

« Nous sommes très heureux des résultats de notre réunion de fin de
phase 2 avec la FDA, où des directives claires nous ont été données sur
les exigences en matière d?innocuité et d?efficacité cliniques pour la
réalisation d?un programme d?enregistrement du plecanatide en tant que
traitement de la CIC », a déclaré le Dr Gary S. Jacob, Président et
Directeur général de Synergy. « Les préparatifs pour notre programme de
développement de phase 3 ont nécessité beaucoup d?efforts et de
planification et nous nous consacrons maintenant au lancement d?essais
pivots prévus pour le quatrième trimestre de cette année. »

À propos du plecanatide

Le plecanatide est le principal agoniste de la guanylate cyclase C («
GC-C ») de Synergy, actuellement en développement pour le traitement des
patients souffrant des troubles gastro-intestinaux fonctionnels associés
à la constipation idiopathique chronique (CIC) et au syndrome du côlon
irritable avec constipation (SCI C). Le plecanatide est un analogue
synthétique propriétaire de l?uroguanyline, une hormone naturellement
produite par le corps pour réguler les fonctions gastro-intestinales
essentielles. Administré par voie orale, le plecanatide, comme
l?uroguanyline, se lie au récepteur de GC-C exprimé dans le tube
digestif et l?active, entraînant une sécrétion de fluide et une
normalisation de la défécation.

À propos de Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy Pharmaceuticals Inc. est une société biopharmaceutique qui se
consacre au développement de nouveaux médicaments pour le traitement des
patients atteints de maladies et de troubles gastro-intestinaux. Le
médicament phare de Synergy, le plecanatide, et le candidat de nouvelle
génération, le SP-333, sont des analogues propriétaires de l?hormone
gastro-intestinale humaine naturelle, l?uroguanyline, et des membres de
la nouvelle classe d?agonistes de la guanylate cyclase C (« GC-C »). Le
plecanatide est actuellement en développement pour le traitement de la
constipation idiopathique chronique (CIC) et du syndrome du côlon
irritable avec constipation (SCI C). Synergy recrute actuellement des
patients atteints de SCI C pour son essai clinique de phase 2b. Le
SP-333 est en cours de développement pour le traitement des patients
souffrant de maladies intestinales inflammatoires et d?autres affections
gastro-intestinales. Pour de plus amples informations, veuillez visiter
le site : www.synergypharma.com

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans ce communiqué de presse sont prospectifs
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces
énoncés sont identifiés par des termes tels que « anticiper », «
planifier », « penser », « prévoir », « estimer », « envisager » et «
avoir l?intention de », entre autres. Ces énoncés prospectifs sont basés
sur les attentes actuelles de Synergy et les résultats réels pourraient
être sensiblement différents. Il existe un certain nombre de facteurs
qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent
sensiblement de ceux exprimés dans de tels énoncés prospectifs. Ces
facteurs incluent, sans s?y limiter, une concurrence importante ; notre
capacité à assurer la continuité des activités ; notre besoin de
financement supplémentaire ; les incertitudes liées à la protection des
brevets et aux litiges ; les incertitudes liées au remboursement de
tiers ou de gouvernements ; des efforts limités dans les ventes et le
marketing et notre dépendance envers des tierces parties ; et les
risques liés à l?échec de l?obtention d?autorisations de la FDA et à la
non-conformité avec les réglementations de la FDA. Comme pour tout
médicament en cours de développement, il existe des risques
significatifs liés au développement, à l?autorisation réglementaire et à
la commercialisation de nouveaux produits. Il n?est pas garanti que les
futurs essais cliniques évoqués dans ce communiqué de presse seront
finalisés ou fructueux ou qu?un quelconque produit obtiendra une
autorisation réglementaire pour une quelconque indication ou que sa
commercialisation s?avère réussie. Les investisseurs se doivent de lire
les facteurs de risque exposés dans le formulaire 10-K de Synergy pour
l?exercice clos au 31 décembre 2012 et les rapports périodiques déposés
par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission. Bien que
la présente liste de facteurs soit considérée comme une déclaration,
elle ne doit aucunement être présumée constituer une déclaration
complète de tous les risques potentiels et incertitudes. Les facteurs
non répertoriés peuvent présenter des obstacles supplémentaires
importants à la réalisation des énoncés prospectifs. Les énoncés
prospectifs contenus dans les présentes sont émis en date du présent
communiqué de presse et Synergy n?est pas obligée de les mettre à jour
publiquement pour refléter des événements ou circonstances ultérieurs.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.