Regulatory News :
STALLERGENES
S.A. (Paris:GENP), laboratoire pharmaceutique international
spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies par
immunothérapie allergénique, annonce aujourd?hui que son partenaire
Shionogi & Co., Ltd a obtenu de la part des autorités de santé
japonaises (PMDA – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
l?approbation de STG320, premier comprimé d?immunothérapie enregistré au
Japon pour le traitement de la rhinite allergique induite par les
acariens.
« Cette approbation est une étape majeure pour STALLERGENES et son
programme de développement clinique STG320, car il s?agit de la première
approbation réglementaire d?un comprimé d?immunothérapie dans le monde
pour l?allergie aux acariens. Elle atteste de la reconnaissance de la
part des autorités de santé de la qualité et de la valeur thérapeutique
du comprimé développé par STALLERGENES », a déclaré Christian Chavy,
Directeur général de STALLERGENES. « L?approbation de STG320, dont les
conditions d?accès au marché doivent être définies, est également l?un
des résultats de la collaboration fructueuse établie depuis plusieurs
années entre STALLERGENES et Shionogi & Co., Ltd. ».
Depuis septembre 2010, Shionogi & Co., Ltd est le partenaire exclusif de
STALLERGENES pour le développement clinique, l?enregistrement, la
commercialisation et la distribution de comprimés d?immunothérapie
sublinguale aux acariens et de comprimés d?immunothérapie sublinguale au
pollen de cryptomeria du Japon (appelé communément cèdre du Japon).
L?approbation de STG320 déclenche le versement par Shionogi & Co., Ltd.
d?un paiement de 10 millions d?euros à STALLERGENES. STALLERGENES
recevra également une rémunération sur les ventes de STG320 au Japon.
A PROPOS DU DEVELOPPEMENT DE STG320 AU JAPON
La rhinite allergique affecte 25 %1 de la population
japonaise, contre 6,7 % pour l’asthme2. Les acariens et
le pollen de Cèdre du Japon sont les deux principales causes d’allergies
respiratoires dans ce pays. STG320 a fait l?objet d?une étude clinique
de phase II / III au Japon (S-524101). Cette étude randomisée, réalisée
en double aveugle, contrôlée par placebo, a évalué l?efficacité et la
tolérance du comprimé d?immunothérapie sublinguale aux acariens sur une
durée de 12 mois. Le 3 février 2014, Shionogi & Co., Ltd. a annoncé que
l?étude avait atteint son objectif sur le critère principal, les groupes
traités ayant démontré, pour un traitement d?une durée d?un an, une
réduction statistiquement significative du score de symptômes moyen
ajusté par rapport au placebo. Globalement, le profil de tolérance et
d?innocuité a été satisfaisant.
A PROPOS DE STALLERGENES
STALLERGENES est un laboratoire pharmaceutique international spécialisé
dans le diagnostic et le traitement des allergies. Depuis plus de 50
ans, STALLERGENES repousse les frontières de la science pour proposer
aux patients allergiques des solutions thérapeutiques toujours plus
efficaces et durables. Grâce à sa stratégie d?innovation, soutenue par
des investissements en recherche et développement représentant environ
20% de son chiffre d?affaires annuel ainsi que par des partenariats
externes, STALLERGENES propose des solutions thérapeutiques ciblées
d?immunothérapie allergénique, permettant d?améliorer considérablement
la vie des patients souffrant d?allergies à travers le monde.
STALLERGENES est implanté dans 21 pays et compte plus de 1 000
collaborateurs. En 2014, la société a réalisé 251 millions d?euros de
revenus totaux et plus de 500 000 patients ont été traités avec des
produits STALLERGENES.
| Euronext Paris (Compartiment B) |
| CAC small |
| Code ISIN : FR0000065674 |
| Code Reuters : GEN.PA |
| Code Bloomberg : GEN.FP |
Pour plus d?informations, consultez www.stallergenes.com.
Déclarations prospectives concernant Stallergenes
Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés prospectifs, des
objectifs de chiffre d?affaires et de résultat opérationnel et faire
références à des évènements de nature commerciale. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses et des attentes de
la direction de Stallergenes et sont soumis à certains risques et
incertitudes. En conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce
qui est indiqué dans ces énoncés prospectifs. Les facteurs qui
pourraient influencer les résultats futurs incluent, sans être
exhaustifs, la conjoncture et les conditions économiques, y compris les
problématiques juridiques et d?évaluation des produits, les fluctuations
des taux de change et de la demande, les variations affectant les
facteurs de compétitivité ou encore la dépendance envers les
fournisseurs. La Société rejette toute intention ou toute obligation de
réviser ou de mettre à jour les énoncés prévisionnels sur la base de
toute nouvelle information ou de tout nouvel événement pouvant survenir,
sauf si la loi l’exige.
1 Sakurai Y, Nakamura K, Teruya K, Shimada N, Umeda T, Tanaka
H, Yoshizawa N. Prevalence and risk factors of allergic rhinitis and
cedar pollinosis among Japanese men.
Prev Med. 1998
Jul-Aug;27(4):617-22.
2 Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative
for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive
summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59
(5):469-78.
