St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société mondiale spécialisée dans
la fabrication de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui la reprise
de l’essai IDE américain de la société évaluant le système
d’implantation de valve aortique percutanée Portico?. L’essai IDE
Portico a été initialement lancé en mai 2014 et est conçu pour appuyer
l’approbation américaine du système Portico.

L’approbation fait suite à un examen complet du système Portico par le
Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA,
Food and Drug Administration) après que St. Jude Medical a interrompu
temporairement les implants de la valve dans le monde entier en
septembre 2014. La société a décidé d’interrompre les implants en raison
de rapports faisant état d’observations d’un mouvement réduit de
l’ailette chez les patients ayant reçu un implant Portico dans le cadre
de l’étude IDE. L’observation a par la suite été identifiée dans le bras
témoin de l’étude, qui comprenait des valves TAVR disponibles dans le
commerce.

L’examen effectué par St. Jude Medical a révélé qu’aucun taux excessif
d’événements cliniques n’était associé avec l’observation du mouvement
de l’ailette. Les résultats de la société ont ensuite été confirmés par
des examens indépendants, révélant qu’une mobilité réduite de l’ailette
est un effet de classe, présent dans les valves TAVR et les valves
chirurgicales dans toute l’industrie. Les données ont également confirmé
que l’observation n’est pas liée à un nombre excessif d’événements
cliniques indésirables, qu’elle n’a pas eu d’impact sur la performance
clinique de la valve et qu’elle peut être résolue par traitement médical.

« Nous sommes ravis de reprendre notre essai IDE américain, qui est une
étape décisive vers la proposition de la valve Portico à un plus grand
nombre de patients demandeurs », a déclaré le Dr Mark Carlson, chef des
services médicaux pour St. Jude Medical. « Nous avons été encouragés par
les résultats cliniques et par la réponse des médecins à la valve
Portico en Europe et dans d’autres zones géographiques. Nous nous
réjouissons à la perspective de poursuivre notre partenariat avec les
médecins aux États-Unis, afin de continuer à évaluer les avantages
présentés par le système Portico ».

La sténose aortique est la troisième forme la plus fréquente de maladie
cardiovasculaire dans le monde occidental après l’hypertension et
l’insuffisance coronaire. Chez les patients souffrant de sténose
aortique sévère, la valve cardiaque aortique se calcifie et ne s’ouvre
pas correctement, ce qui est considéré comme un état engageant
potentiellement le pronostic vital. Les procédures TAVR offrent aux
médecins une option de traitement supplémentaire pour les patients dont
l’état de santé est jugé trop fragile pour subir une intervention
chirurgicale à c?ur ouvert.

Le système Portico a été mis au point afin de simplifier les procédures
TAVR pour les médecins en améliorant le contrôle, la facilité
d’utilisation et la précision par rapport aux autres valves TAVR
disponibles sur le marché. Le système offre également la possibilité
d’être entièrement recapturé et repositionné avant son déploiement total
et sa libération complète du système de distribution, ce qui permet aux
médecins d’obtenir un placement optimal afin d’améliorer les résultats
thérapeutiques du patient.

« Je suis très fier de travailler aux côtés d’une équipe de chercheurs
qui se sont associés à St. Jude Medical pour prioriser la sécurité du
patient et appuyer la compréhension actuelle de l’industrie des
observations de mouvement de l’ailette relatives aux valves implantées
par cathéter et aux valves chirurgicales », a déclaré le Dr Raj Makkar,
directeur de cardiologie interventionnelle au Cedars-Sinai Heart
Institute à Los Angeles et chercheur principal associé pour l’IDE
américain Portico. « Je suis ravi d’être en mesure de reprendre notre
étude IDE et de faire progresser l’évaluation de la valve Portico aux
États-Unis ».

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux
dont la mission est de transformer le traitement de certaines des
maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul,
dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre
domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la
fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la
neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform
Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces
déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les
perspectives de la société, notamment les réussites cliniques
potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements
de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché
projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les
attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques
et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les
résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment la conjoncture du
marché, d’autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que
les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les
documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux
décrits dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements »
du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice
fiscal clos au 3 janvier 2015 et du rapport trimestriel de la société
sur le Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 4 avril 2015. La
société décline toute intention d?actualiser les présentes déclarations
ainsi que toute obligation à l?égard de quiconque de fournir de telles
actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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St. Jude Medical reçoit l'approbation de la FDA pour reprendre l'évaluation américaine du système Portico

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