Regulatory News:
SpineGuard (Paris:ALSGD) (FR0011464452 ? ALSGD, éligible PEA-PME),
entreprise innovante qui conçoit, développe et commercialise des
instruments médicaux à usage unique destinés à sécuriser la chirurgie du
dos, annonce avoir obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food
and Drug Administration (FDA) pour la commercialisation du PediGuard en
chirurgie mini-invasive aux États-Unis.
« Cette autorisation va permettre à SpineGuard de promouvoir
spécifiquement l?utilisation du PediGuard aux États-Unis pour le
placement mini-invasif des vis pédiculaires, l?un des segments du marché
de la chirurgie vertébrale en plus forte croissance. Cette autorisation
renforce également davantage notre position réglementaire américaine au
moment où nous préparons le dossier de demande d?agrément des vis
guidées en temps réel », explique Pierre Jérôme, Directeur
Général et co-fondateur de SpineGuard.
La chirurgie mini-invasive traite les pathologies de la colonne
vertébrale avec une moindre atteinte aux tissus musculaires que les
chirurgies dites « ouvertes ». Cette approche rend le placement des vis
pédiculaires particulièrement délicat en raison du manque de repères
visuels et tactiles que les chirurgiens compensent par une utilisation
importante de la fluoroscopie. Celle-ci expose l?équipe chirurgicale à
des doses excessives de radiation sans pour autant éliminer le risque de
mauvais placement de vis et de complications qui en résultent pour les
patients. En dix ans d?activité seulement, un chirurgien intervenant sur
la colonne vertébrale reçoit en moyenne l?équivalent de la dose de
radiation maximale autorisée à vie pour un employé (Ul Haque,
Shufflebarger et al, 2006).
Le Cannulated PediGuard permet aux orthopédistes et neurochirurgiens qui
traitent les pathologies vertébrales de bénéficier du haut niveau de
précision de la technologie de guidage chirurgical dynamique développée
par SpineGuard lors du placement de vis pédiculaires par voie
mini-invasive. Près d?un million d?interventions impliquant des vis
pédiculaires sont réalisées chaque année sur la colonne vertébrale (I-Data).
D?après les estimations de la société, 15 à 20 % de ces interventions
sont réalisées par approche mini-invasive, pourcentage en augmentation
rapide notamment aux États-Unis grâce à l?amélioration des techniques
chirurgicales et à la formation des chirurgiens.
À propos de SpineGuard
Fondée en 2009, basée à Paris et à
San Francisco, SpineGuard est une entreprise innovante qui conçoit,
développe et commercialise des instruments médicaux à usage unique
destinés à sécuriser la chirurgie du dos. Sa technologie de guidage
chirurgical dynamique permet aux orthopédistes et neurochirurgiens de
réaliser un perçage vertébral avec une précision inégalée. Grâce au
capteur situé à sa pointe et à l?électronique embarquée dans sa poignée,
le PediGuard mesure en temps réel et retranscrit sous la forme d?un
signal sonore et lumineux tout changement de conductivité électrique des
tissus rencontrés. Sept études cliniques publiées dans les revues
scientifiques de référence ont établi la fiabilité et la précision du
PediGuard en matière de pose de vis vertébrales et ont démontré la forte
diminution de l?exposition des équipes médicales aux rayons X ainsi que
la réduction du temps opératoire lors de son utilisation. La plateforme
technologique de guidage chirurgical dynamique de SpineGuard est
protégée par 8 familles de brevets internationaux. Plus de 35.000
chirurgies ont été réalisées dans le monde avec le PediGuard qui est
homologué dans 45 pays, marqué CE en Europe et a reçu l?autorisation
510(k) de la FDA aux États-Unis. La société est labellisée «entreprise
innovante» par Oséo depuis 2009 et a obtenu le prix Spine Device Award
2014 par Becker?s Healthcare USA qui récompense les progrès
technologiques contribuant à une meilleure prise en charge des patients
souffrant du dos. Plus d?informations sur www.spineguard.fr
