SOV Therapeutics obtient la désignation de médicament orphelin aux
États-Unis pour l’utilisation de l’undécanoate de testostérone oral dans
le traitement du retard constitutionnel de croissance et de puberté des
garçons adolescents (âgés de 14 à 17 ans)

SOV Therapeutics Inc. a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug
Administration (FDA) avait accordé la désignation de médicament orphelin
pour l’utilisation de l’undécanoate de testostérone oral, un
promédicament de testostérone, dans le traitement du retard
constitutionnel de croissance et de puberté (RCCP) chez les garçons
adolescents (âgés de 14 à 17 ans).

Le programme de désignation de médicament orphelin américain octroie un
statut orphelin aux médicaments destinés à traiter des maladies ou des
troubles rares qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis.
Une désignation de médicament orphelin par la FDA qualifie le promoteur
pour les incitations prévues par la loi Orphan Drug Act, et, une fois
approuvée, peut inclure un soutien de conception pour les essais
cliniques, des exemptions de frais, des incitations fiscales, une
éligibilité pour une évaluation accélérée et sept ans d’exclusivité
commerciale.

SOV Therapeutics, Inc. une société de biotechnologie privée, développe
des formulations biodisponibles oralement d’undécanoate de testostérone,
un promédicament de testostérone, comme base pour une thérapie de
remplacement du testostérone dans le traitement de l’hypogonadisme chez
l’homme adulte et l’adolescent. Environ 100 000 garçons adolescents
(âgés de 14 à 17 ans) sont atteints de RCCP aux États-Unis.

« L’octroi d’une désignation de médicament orphelin par la FDA est un
jalon important pour SOV Therapeutics ainsi que pour les garçons
adolescents atteints de RCCP, et nous sommes impatients de tester notre
formulation unique dans des essais cliniques pour cette population de
patients », a déclaré Dr Om Dhingra, président et chef de la direction
de SOV Therapeutics. « Les options de traitement actuelles pour ces
pathologies sont limitées et nous considérons que la disponibilité d’une
forme orale de thérapie de substitution de testostérone peut offrir des
avantages significatifs aux patients et à leurs familles », a confié
quant à lui Dr Alan Rogol, Professeur émérite d’endocrinologie
pédiatrique au Centre médical de l’Université de Virginie et conseiller
auprès de SOV Therapeutics.

À propos du RCCP: Le RCCP est soupçonné chez les garçons qui ne
commencent pas leur développement sexuel secondaire ou leur croissance
soudaine dès l’âge de 14 ans. Sans traitement, les adolescents atteints
de RCCP n’atteignent pas leur plein potentiel génétique en termes de
taille, subissent des effets indésirables sur leurs proportions
squelettiques et leur masse osseuse, et un retard de leur intégration
sexuelle et psychosociale dans la société.

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