Après plus de 20 ans de recherche et de développement, Second Sight
Medical Products, Inc., principal développeur de prothèses rétiniennes
destinées aux non voyants, est heureuse d’annoncer que son système de
prothèse rétinienne Argus®
II (« Argus II »)
a reçu l’approbation de mise sur le
marché des États-Unis de la part de l’Agence fédérale américaine des
produits alimentaires et médicamenteux, pour traiter les individus
atteints de rétinite pigmentaire (RP) de phase tardive. Cette annonce
fait suite à la réception de l’approbation européenne en 2011 et à une
recommandation unanime de la part du panel consultatif des dispositifs
ophtalmiques de la FDA en septembre 2012, pour que ce produit
révolutionnaire soit rendu disponible pour traiter cette population de
patients aux États-Unis.

« Nous sommes ravis de pouvoir offrir la seule thérapie à long terme
approuvée par la FDA destinée aux personnes souffrant de RP au stade
avancé », a déclaré Robert Greenberg, MD, PhD, président-directeur
général de Second Sight. « Grâce à cette approbation, nous avons hâte de
créer un réseau chirurgical solide aux États-Unis et de recruter de
nouveaux hôpitaux qui offriront l’implant rétinien Argus II. Cet implant
change la donne des maladies affectant la vue et représente un énorme
pas en avant pour le domaine et pour ces patients qui jusqu’à présent
n’avaient aucune option de traitement à leur disposition ».

Argus II est censé fournir une stimulation électrique de la rétine, afin
d’induire la perception visuelle chez les individus atteints de rétinite
pigmentaire ; il peut d’autre part offrir des capacités visuelles
bouleversantes pour ceux qui actuellement ne peuvent rien voir, sauf,
dans le meilleur des cas, des lumières extrêmement vives.

Bien que la vision qui en résulte ne soit pas équivalente à celle dont
jouissaient ces patients lorsqu’ils avaient une vision normale,
l’approbation tient en haleine les chercheurs impliqués dans l’essai
clinique de l’Argus II. « C’est incroyablement stimulant d’avoir
l’approbation de la FDA pour commencer à implanter l’Argus II et offrir
un certain rétablissement de la vision à des patients devenus non
voyants à cause de la RP. Chez les patients qui ont reçu l’implant
jusqu’à présent, l’amélioration de la qualité de vie a été
inestimable », a déclaré Mark Humayun, MD, PhD, professeur d’ingénierie
biomédicale Cornelius Pings et professeur d’ophtalmologie, d’ingénierie
biomédicale, de biologie cellulaire et de neurobiologie, École de
médecine Keck d’USC et École d’ingénierie d’USC Viterbi, Université de
Californie du Sud.

« Le fait que de nombreux patients puissent utiliser l’implant Argus
dans leurs activités quotidiennes telles que la reconnaissance de
grandes lettres, la localisation de la position d’objets et autres, est
allé au-delà de nos rêves les plus fous, pourtant la promesse faite aux
patients est bien réelle, nous espérons seulement qu’elle s’améliore
avec le temps ».

Grâce à l’approbation de la FDA, l’Argus II devrait être disponible plus
tard cette année dans les cliniques de l’ensemble du pays. Second Sight
va s’efforcer d’ajouter d’autres sites, afin de rendre la thérapie plus
rapidement accessible et encourage les centres de soins et les patients
intéressés à prendre contact avec eux.

« C’est un moment très prometteur pour les personnes devenues non
voyantes à cause de la RP. Le dispositif de prothèse rétinienne de
Second Sight offre un sérieux espoir aux dizaines de milliers de
personnes atteintes de maladies rétiniennes au stade avancé », a déclaré
Stephen Rose PhD, directeur de recherche chez Foundation Fighting
Blindness. Et d’ajouter, « L’Argus II a le potentiel pour offrir des
capacités de vision bouleversantes pour la vie de tous les jours, ainsi
qu’une meilleure mobilité et une plus grande indépendance ».

L’approbation de la FDA est arrivée après plus de 20 ans de travail dans
le domaine, deux essais cliniques, plus de 100 millions USD
d’investissement public de la part du National Eye Institute, du
ministère de l’Énergie et de la National Science Foundation, ainsi que
de 100 millions USD supplémentaires en investissements privés.

À propos de la rétinite pigmentaire (RP)

La RP, maladie rétinienne dégénérative héritée qui entraîne souvent une
cécité quasi totale, touche environ 100 000 Américains. Le système Argus
II a été conçu pour aider les patients les plus touchés par la RP et
cette approbation a été accordée en vertu d’une exemption de dispositif
humanitaire censée accélérer l’introduction sur le marché de
technologies destinées à traiter des populations de patients plus
réduites et mal desservies.

À propos du système Argus II

Le système Argus II fonctionne en convertissant les images vidéo
capturées par une caméra miniature, hébergée dans les lunettes du
patient, en une série de petites impulsions électriques transmises sans
fil à un groupe d’électrodes situées à la surface de la rétine. Ces
impulsions visent à stimuler les cellules restantes de la rétine
entraînant la perception correspondante de modèles lumineux dans le
cerveau. Les patients apprennent ensuite à interpréter ces motifs
visuels et retrouvent ainsi une partie de leur fonction visuelle. Second
Sight a reçu l’approbation européenne (marquage CE) pour le système en
2011 et l’approbation de la FDA en 2013. Elle demeure la première et
unique prothèse rétinienne approuvée au monde.

À propos de Second Sight

La société Second Sight Medical Products, Inc., basée à Los Angeles en
Californie, a été fondée en 1998 pour créer une prothèse rétinienne
susceptible de redonner la vue aux patients dont la cécité résulte de
dégénérescences rétiniennes périphériques, telles que la RP. Dans une
optique de dévouement et d’innovation, la mission de Second Sight est de
développer, fabriquer et commercialiser des prothèses visuelles
implantables pour permettre aux individus non voyants d’être plus
indépendants. Le siège social américain se situe à Sylmar, en
Californie, tandis que le siège social européen se situe à Lausanne, en
Suisse. Pour plus d’informations, visitez le site www.2-sight.com.

Print Friendly, PDF & Email

Second Sight Medical Products reçoit l'approbation de l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le système Argus II

ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET FINANCIÈRES |