Regulatory News:

Le Conseil d?administration d?Ipsen (Euronext : IPN ; ADR :
IPSEY), présidé par Marc de Garidel, s?est réuni le 2 mars 2015 pour
arrêter les comptes de l?exercice 2014 publiés aujourd?hui. Le rapport
financier annuel, au titre de l?information réglementée, sera disponible
sur le site web du Groupe, www.ipsen.com,
rubrique relations investisseurs.

Extrait des résultats consolidés audités des années 2014 et 2013
retraité
2 (en millions d?euros)

2014 2013

retraité2

% variation
Ventes de médicaments 1 259,0 1 191,3

+7,4%3

Chiffre d?affaires 1 274,8 1 224,8 +5,7%3
Produits des activités ordinaires 1 332,4 1 281,8 +4,0%
Résultat opérationnel courant 260,6 228,0 +14,3%
Marge opérationnelle courante1 20,4% 18,6%
Résultat opérationnel 221,4 210,5 +5,2%
Marge opérationnelle 17,4% 17,2%
Résultat consolidé 154,0 153,1 +0,6%
Résultat dilué par action (?) 1,87 1,83 +2,2%
Résultat consolidé courant 182,6 153,7 +18,8%
Résultat courant1 dilué par action (?) 2,22 1,84 +20,3%
Nombre moyen pondéré d?actions en circulation :
Sur une base non diluée 82 093 561 83 029 957
Sur une base diluée 82 220 289 83 163 230

Commentant la performance de l’année 2014, Marc de Garidel,
Président-Directeur général d?Ipsen
, a déclaré : « En
2014, Ipsen
affiche une progression de tous ses indicateurs clés
de performance, avec une accélération de la croissance des ventes et une
marge opérationnelle courante au-dessus des attentes, marquant un
contrôle continu des coûts. L?année 2014 a également été marquée par des
évènements réglementaires importants tels que l?approbation de Somatuline
®
dans les TNE-GEP
4 aux Etats-Unis et la
soumission du dossier d?enregistrement de Dysport
®
dans la spasticité des membres supérieurs chez l?adulte. Enfin, nous
avons étendu notre partenariat de recherche et de commercialisation des
neurotoxines avec Galderma, qui inclut désormais le territoire
américain.»
Marc de Garidel a ajouté : « Au titre de la
bonne année 2014, nous sommes heureux de proposer à l?Assemblée Générale
des actionnaires une augmentation du dividende de l?ordre de 6%. En
2015, nous entendons continuer à délivrer une croissance des ventes
soutenue et maintenir un bon niveau de marge opérationnelle, malgré les
investissements nécessaires au lancement de Somatuline
®
dans les TNE-GEP dans plusieurs zones géographiques et à la préparation
de tasquinimod, dont les résultats cliniques de phase III dans le
traitement du cancer de la prostate sont attendus au deuxième trimestre
2015. »

________________________
1 En % des ventes
2 Le
compte de résultat 2013 a été retraité selon la norme IAS19 révisée de
façon à présenter une information comparative sur les deux périodes
(voir annexe 4)
3 Croissance à taux de change constant
4
TNE-GEP : Tumeurs neuroendocrines gastro-entero-pancréatiques

Comparaison de la performance 2014 avec les objectifs financiers
annoncés sur la période

Objectifs financiers1

Réalisé en 2014
Ventes de Médecine de Spécialité

[+9% ; +10%]2

+9,9%2
Ventes de Médecine Générale [-1% ; +1%]2 +0,5%2
Marge opérationnelle courante Environ 20,0% du chiffre d?affaires 20,4% du chiffre d?affaires

Analyse des résultats de l?année 2014

En 2014, les ventes de médicaments du Groupe ont progressé de
7,4% hors effets de change ou de 5,7% à taux de change courant.

Les ventes consolidées du Groupe ont atteint 1 274,8 millions
d?euros, en hausse de 4,1% d?une année sur l?autre, soit une hausse de
5,7% hors effets de change.

Les autres produits de l?activité se sont élevés à 57,6 millions
d?euros, en augmentation de 1,2% par rapport à 2013, où ils avaient
atteint 57,0 millions d?euros.

Les produits des activités ordinaires se sont élevés à 1 332,4
millions d?euros, en hausse de 4,0% par rapport à 2013.

Le coût de revient des ventes s?est élevé à 310,0 millions
d?euros, représentant 24,3% du chiffre d?affaires, à comparer à 305,3
millions d?euros, soit 24,9% du chiffre d?affaires, pour la même période
en 2013. L?amélioration du taux de marge s?explique principalement par
l?effet de mix lié à la hausse de près de 10% des volumes de ventes en
médecine de spécialité. Ce poste bénéficie cependant du changement de
méthode de consolidation de la société suisse Linnea. En effet, les
coûts supportés par la société Linnea sont désormais consolidés selon la
méthode de la mise en équivalence3.

Les frais liés à la recherche et au développement ont atteint
186,9 millions d?euros soit 14,7% du chiffre d?affaires, à comparer à
16,0% du chiffre d?affaires un an auparavant. L?évolution d?une année
sur l?autre s?explique par l?effet favorable du crédit d?impôt
recherche, les autres frais de recherche et développement étant en
légère augmentation. Les principaux projets de recherche et
développement conduits au cours de l’exercice 2014 ont porté sur Dysport®
(dans les indications de spasticité, et des rides de la glabelle avec la
formulation liquide Dysport® Next Generation), tasquinimod
(phases II de preuve de concept et phase III dans le cancer de la
prostate en Chine), Somatuline® et Dopastatin
(endocrinologie).

________________________
1 Objectifs financiers 2014
révisés communiqués le 29 octobre 2014

2 Croissance des ventes exprimée hors effets de change, en
appliquant les taux moyens 2014 aux comptes du 31 décembre 2013

3 En accord avec la norme IFRS11 « Partenariats », entrée en
vigueur le 1er janvier 2014 sur le traitement comptable des
co-entreprises

Les frais commerciaux ont représenté 464,1 millions d?euros, soit
36,4% du chiffre d?affaires, en augmentation de 4,8% par rapport à 2013,
tirés par une croissance de l?activité et le recrutement par la filiale
américaine d?une force de vente en oncologie pour le lancement de
Somatuline® Depot® (lanréotide) Injection 120 mg
dans le traitement des tumeurs neuroendocrines
gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), approuvé le 16 décembre 2014 par
les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration,
FDA). Cette augmentation a été partiellement compensée par les ultimes
effets favorables des restructurations de la force de vente de médecine
générale en France et de la force de vente de Dysport® aux
Etats-Unis, réalisées en 2013.

Les frais généraux et administratifs ont représenté 111,2
millions d?euros, en augmentation de 7,2%.

Le Résultat Opérationnel Courant s?élève à 260,6 millions
d?euros, soit 20,4% du chiffre d?affaires. L?accélération de la mise en
?uvre de la stratégie, notamment au travers de la transformation et de
l?organisation par Business Units, s?est traduite par une solide
performance des ventes et une maîtrise des coûts, permettant au Groupe
d?améliorer sa rentabilité de 1,8 point sur l?exercice.

Les coûts liés aux restructurations se sont élevés à 21,9
millions d?euros, comprenant principalement les coûts engagés par le
Groupe pour accélérer la mise en ?uvre du projet de transformation, tels
que des mesures d’adaptation des fonctions support, la poursuite de la
réorganisation des activités de recherche et développement, la
réorganisation du modèle commercial de la médecine de spécialité, ainsi
qu?une charge relative au transfert des activités de la filiale
américaine Ipsen Bioscience Inc. du site de Milford sur le site de
Cambridge. A fin décembre 2013, ces coûts s?élevaient à 0,2 million
d?euros et correspondaient principalement à une reprise de provision
liée au Plan de Sauvegarde de l?Emploi de la filière de médecine
générale en France, compensée par une charge de restructuration aux
Etats-Unis.

Une perte de valeur de 8,0 millions d?euros a été constatée
correspondant à la dépréciation d?un actif incorporel de la société
Syntaxin Ltd., n?entraînant toutefois pas de conséquence sur les études
en cours. Au 31 décembre 2013, le Groupe avait constaté une perte de
valeur relative à l?actif Increlex® (IGF-1) pour un montant
de 11,6 millions d?euros, dans un contexte de rupture
d?approvisionnement du marché et d?incertitude sur la date de la reprise
de l?approvisionnement du marché américain. Le Groupe avait également
constaté une perte de valeur de 1,0 million d?euros suite à la décision
par le Groupe de ne pas exercer son droit d?option pour le développement
d?un programme en neurologie.

Le coût de l?endettement financier net a représenté une charge de
3,0 millions d?euros, à comparer à un produit de 5,8 millions d?euros un
an auparavant. En 2013, ce produit comprenait la réception d?un produit
financier lié au remboursement du financement de type « Debtor in
possession » (DIP) accordé par Ipsen fin 2012 à Inspiration
Biopharmaceuticals Inc. suite à la vente à Baxter et Cangene des actifs
liés à l?hémophilie.

Les autres produits et charges financiers ont représenté une
charge de 12,0 millions d?euros au 31 décembre 2014, en amélioration de
2,8 millions d?euros sur l?exercice. En 2014, cette charge correspond
principalement à un effet de change négatif de 10,1 millions d?euros
notamment lié à la forte dépréciation du rouble sur le quatrième
trimestre 2014. En 2013, les autres charges financières correspondaient
à une perte de change de 11,2 millions d?euros, ainsi qu?à la
dépréciation des obligations convertibles souscrites par le Groupe pour
le développement d?un programme en neurologie pour 2,0 millions d?euros.

Le taux effectif d?impôt (TEI) du Groupe a représenté 26,1% du
résultat avant impôt des activités poursuivies à comparer à un TEI de
29,4% au 31 décembre 2013. Le Groupe a bénéficié de l’issue favorable
d’un certain nombre de contrôles fiscaux clos sur l?année 2014. Par
ailleurs, le TEI a bénéficié de la baisse des dépenses non déductibles
entre 2013 et 2014.

Le résultat des activités poursuivies s?est élevé à 154,5
millions d?euros, en augmentation de 8,6% comparé aux 142,2 millions
d?euros enregistrés sur la même période en 2013.

Le résultat des activités abandonnées représente une charge de
0,5 million d?euros. Il comprend la refacturation des coûts de
production des échantillons cliniques d?OBI-1 à la société Baxter. Au 31
décembre 2013, le résultat net des activités abandonnées représentait un
profit de 10,9 millions d?euros. Il comprenait principalement la
refacturation des coûts de production des échantillons cliniques d?OBI-1
à la société Baxter avant le transfert effectif de l?usine et du
personnel, le remboursement négocié des honoraires de conseils payés par
Ipsen lors du processus de vente conjoint des actifs avec Inspiration
Biopharmaceuticals Inc., ainsi que l?effet d?impôt lié à l?indemnisation
par le Groupe de la filiale américaine ayant cédé ses actifs.

Le résultat consolidé a représenté un profit de 154,0 millions
d?euros (part attribuable aux actionnaires d?Ipsen S.A. : 153,5 millions
d?euros) relativement stable par rapport au profit de 153,1 millions
d?euros (part attribuable aux actionnaires d?Ipsen S.A. : 152,5 millions
d?euros) enregistré au 31 décembre 2013.

Le résultat courant a représenté un profit de 182,6 millions
d?euros, en forte hausse par rapport au profit de 153,7 millions d?euros
enregistré au 31 décembre 2013.

Le flux net de trésorerie lié à l?activité poursuivie a
représenté 246,2 millions d?euros, en augmentation de 64,8 millions
d?euros d?une année sur l?autre. Au 31 décembre 2014, la trésorerie
nette
à la clôture s?élevait à 180,1 millions d?euros, comparée à
une trésorerie nette de 125,4 millions d?euros en 2013.

Dividende proposé à l?Assemblée Générale des
actionnaires au titre de l?exercice 2014

Le Conseil d?administration d?Ipsen S.A. qui s?est réuni le 2 mars 2015
a décidé de proposer à l?Assemblée Générale des actionnaires, qui se
réunira le 27 mai 2015, le paiement d?un dividende de 0,85 euro par
action, en augmentation de 0,05 euro par rapport à l?exercice précédent,
représentant un taux de distribution d?environ 45% du résultat consolidé
(part du Groupe), à comparer avec un ratio d?environ 44% au titre de
l?exercice 2013.

Point d?étape sur la revue réglementaire
européenne pour Somatuline
®
Autogel
®
dans les tumeurs neuroendocrine gastro-entero-pancréatiques (TNE GEP)

Après l?approbation reçue par les autorités réglementaires américaines
(Food and Drug Administration) en décembre 2014, la procédure européenne
a recommandé l?approbation d?une nouvelle indication pour le traitement
à visée antitumorale des tumeurs neuroendocrine
gastro-entero-pancréatiques (TNE-GEP) pour Somatuline® Autogel®
120 mg Injection dans 25 pays de l?Union Européenne. La décision sera
mise en ?uvre par l?autorité compétente de chacun de ces pays. La
première approbation a été obtenue au Royaume-Uni le 27 Février 2015.

Objectifs financiers pour l?année 2015

Compte tenu des informations actuellement disponibles, le Groupe s?est
fixé les objectifs suivants pour l?année 2015 :

  • Une croissance d?une année sur l?autre de ses ventes de médecine de
    spécialité comprise entre 8,0% et 10,0%
    ;
  • Une baisse d?une année sur l?autre de ses ventes de médecine
    générale comprise entre -3,0% et 0,0%
    ;
  • Une marge opérationnelle courante comprise entre 19,0% et 20,0% de
    son chiffre d?affaires, hors dégradation supplémentaire majeure de
    l?environnement économique en Russie.

Les objectifs de vente sont calculés à taux de change constant et, à
partir de 2015, les activités liées aux médicaments (principes actifs et
matières premières) seront comptabilisées dans les ventes de médecine
générale.

Conférence téléphonique (en français) pour la presse

Ipsen tiendra une conférence de presse le mardi 3 mars 2015 à 9h00
(heure de Paris CET) au Pavillon Kléber – 7 rue Cimarosa – 75116 Paris
(France).

Réunion physique, webcast et conférence téléphonique (en anglais)
pour la communauté financière

Ipsen tiendra une réunion le mardi 3 mars 2015 à 14h30 (heure de Paris ?
CET) à son siège social à Boulogne-Billancourt (France). Une web
conférence (webcast audio & vidéo) et une conférence téléphonique seront
organisées simultanément. La première sera accessible en direct sur www.ipsen.com.
Les participants à la conférence téléphonique pourront intégrer la
réunion 5 à 10 minutes avant son début. Aucune réservation n?est
nécessaire pour y prendre part. La référence de la conférence
téléphonique est l?ID 951405. Aucun code d?accès n?est nécessaire. Les
numéros de téléphone à composer pour joindre cette conférence sont,
depuis la France et l?Europe continentale le +33 (0)17 0993 209, depuis
le Royaume-Uni le +44 (0)207 1312 711 et depuis les États-Unis le +1 646
461 1757. Un enregistrement sera disponible rapidement après sa tenue.
Les numéros de téléphone pour accéder à cet enregistrement sont le +33
(0)1 70 99 35 29 depuis la France et l?Europe continentale, le +44 (0)20
7031 4064 depuis le Royaume-Uni et le +1 954 334 0342 depuis les
États-Unis. Le code d?accès est le 951405. Il sera accessible pendant
une semaine après la conférence.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2014 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et urologie-oncologie. Par
ailleurs, le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D
d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées
et innovantes en peptides et en toxines. En 2014, les dépenses de R&D
ont atteint près de 187 millions d?euros, soit environ 15% du chiffre
d?affaires. Par ailleurs, Ipsen bénéficie également d?une présence
significative en médecine générale. Le Groupe rassemble plus de 4 500
collaborateurs dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le
compartiment A d?Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN :
FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé
»). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme
d?American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR
d?Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY.
Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.
L’utilisation des termes  » croit « ,  » envisage  » et  » prévoit  » ou
d’expressions similaires a pour but d’identifier des déclarations
prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements
futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus,
les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors
d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient
venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe
et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à
l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas
exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient
s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu?un
nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une phase
préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n?être
jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d?avoir à faire face à la concurrence
des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de marché. En outre, le processus de recherche et développement comprend
plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que
le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu?il soit
conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel
il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être
certain que des résultats favorables obtenus lors des essais pré
cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou
que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer
le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne saurait être
garanti qu’un produit recevra les homologations nécessaires ou qu’il
atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels pourraient être
sensiblement différents de ceux annoncés dans les déclarations
prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou
si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques
et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d’intérêt et du taux de
change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie pharmaceutique
et de la législation en matière de soins de santé ; les tendances
mondiales à l’égard de la maîtrise des coûts en matière de soins de
santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les
brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une
homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les
futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ;
l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets du
Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le
risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des
recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties
pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces
partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un
impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

FACTEURS DE RISQUES

Le Groupe exerce son activité dans un environnement qui connaît une
évolution rapide et fait naître de nombreux risques dont certains
échappent à son contrôle. Les risques et incertitudes présentés
ci-dessous ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et
le lecteur est invité à prendre connaissance du Document de Référence
2013 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

  • Le Groupe fait face de manière générale à des incertitudes quant à la
    fixation des prix de tous ses produits dans la mesure où les prix des
    médicaments ont fait l?objet, au cours des dernières années, de fortes
    pressions en raison de divers facteurs parmi lesquels la tendance des
    gouvernements ou organismes payeurs à baisser les prix ou les niveaux
    de remboursement, voire à retirer de la liste des médicaments
    remboursés certains médicaments que le Groupe commercialise dans les
    pays où il opère.
  • Le Groupe dépend de tiers pour développer et commercialiser certains
    de ses produits, ce qui génère ou est susceptible de générer
    d?importantes redevances à son profit, mais les actions de ces tiers
    pourraient porter préjudice aux activités du Groupe. Le Groupe ne peut
    être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
    titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
    accords. Une défaillance d?un de ses partenaires pourrait engendrer
    une baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir
    un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa situation financière ou
    ses résultats.
  • Les résultats du Groupe pourraient ne pas atteindre les objectifs
    fixés, si un produit apparaissant comme prometteur pendant les phases
    de développement ou après les essais cliniques, n?est pas lancé ou est
    lancé mais ne se vend pas pour des raisons concurrentielles ou
    réglementaires.
  • Le processus de Recherche et Développement dure habituellement entre
    huit et douze ans et court de la date de la découverte jusqu?au
    lancement du produit sur le marché. Ce processus comprend plusieurs
    étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
    ait un retard ou ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu?il
    soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans
    lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de
    développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit
    démontrer, par le biais d?essais pré-cliniques et cliniques, que les
    molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Le
    Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors
    des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors des
    essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront
    suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit
    concerné et permettre d?obtenir les autorisations administratives
    relatives à la commercialisation de celui-ci.
  • Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à faire face à la
    concurrence (i) des produits génériques, notamment concernant les
    produits du Groupe qui ne sont pas protégés par des brevets comme
    Forlax® ou Smecta® par exemple (ii) de produits
    qui, bien que n?étant pas strictement identiques aux produits du
    Groupe ou n?ayant pas démontré leur bioéquivalence, ont obtenu ou sont
    susceptibles d?obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des
    indications similaires à celles des produits du Groupe en vertu de la
    procédure réglementaire dite par référence bibliographique (usage
    médical bien établi) et ce avant l?expiration des brevets couvrant les
    produits qu?il exploite. Une telle éventualité pourrait entraîner pour
    le Groupe une perte de part de marché qui pourrait affecter le
    maintien de son niveau actuel de croissance de chiffre d?affaires ou
    de rentabilité.
  • Des tiers pourraient revendiquer le bénéfice de droits de propriété
    intellectuelle sur les inventions du Groupe. Le Groupe collabore avec
    de nombreux partenaires (universités et autres entités publiques ou
    privées) et échange avec eux différentes formes d?informations et de
    données en lien avec la recherche, le développement, la production et
    la mise sur le marché de ses produits. Malgré les précautions,
    notamment contractuelles, prises par le Groupe avec ces différents
    tiers, ces derniers (ou certains de leurs membres ou filiales)
    pourraient revendiquer la propriété intellectuelle des travaux
    réalisés par leurs employés ou tout autre droit de propriété
    intellectuelle en lien avec les produits du Groupe ou ses molécules en
    développement.
  • La stratégie du Groupe prévoit notamment l?acquisition de sociétés ou
    d?actifs facilitant l?accès à certains nouveaux marchés, projets de
    recherche, régions ou encore sur la réalisation de synergies avec
    certaines activités existantes. Si les perspectives de croissance ou
    de rentabilité de ces actifs, ou encore les hypothèses retenues pour
    leur valorisation, venaient à changer de façon substantielle par
    rapport aux hypothèses initiales, le Groupe pourrait potentiellement
    se retrouver dans l?obligation d?ajuster la valeur de ces actifs dans
    son bilan, ce qui pourrait par là même affecter de manière négative
    ses résultats et sa situation financière.
  • La commercialisation par le Groupe de certains produits a été et
    pourrait être affectée par une rupture dans les approvisionnements et
    par d?autres perturbations. Ces difficultés peuvent être à la fois de
    nature réglementaire (nécessité de remédier à certains problèmes
    techniques afin de mettre les sites de production en conformité avec
    les règlements applicables) ou technique (difficultés
    d?approvisionnement de qualité satisfaisante ou difficultés à produire
    de manière récurrente et pérenne des principes actifs ou des
    médicaments conformes à leurs spécifications techniques). Cette
    situation peut entraîner des ruptures de stock et/ou une baisse
    significative du chiffre d?affaires relatives à un ou plusieurs
    produits donnés. Plus précisément, dans son site de production
    américain d?Hopkinton, Lonza, le fournisseur du principe actif
    d?Increlex®, a fait face à des problèmes de fabrication sur
    Increlex®. L?interruption de l?approvisionnement d?Increlex®
    est intervenue mi-juin 2013 aux Etats-Unis et au 3ème trimestre 2013
    en Europe et dans le reste du monde. Les consultations avec les
    autorités nationales compétentes des États membres de l’UE ont permis
    un réapprovisionnement dès le début de l?année 2014. Aux Etats-Unis,
    Ipsen a libéré un lot du principe actif nécessaire à la fabrication
    d?Increlex® le 2 juin 2014 puis un second en septembre
    2014. Ipsen anticipe que des lots supplémentaires seront libérés dans
    les mois à venir, la société travaillant en étroite collaboration avec
    la FDA afin de pouvoir proposer dès que possible des lots
    supplémentaires d?Increlex®.
  • Dans certains pays dont l?équilibre financier est menacé et où le
    Groupe vend directement ses médicaments aux hôpitaux publics, celui-ci
    pourrait être confronté à des rabais ou au rallongement de ses délais
    de paiement, ou encore avoir des difficultés à recouvrer en totalité
    ses créances. Le Groupe surveille de près l?évolution de la situation
    notamment en Europe du Sud où les délais de paiement des hôpitaux sont
    particulièrement longs. De façon plus générale, le Groupe pourrait ne
    pas être en mesure de souscrire les montants d?assurance-crédit qui
    lui seraient nécessaires pour se protéger contre les risques d?impayés
    de ses clients au niveau global. De telles situations pourraient
    affecter l?activité du Groupe, sa situation financière et ses
    résultats.
  • Dans le cours normal de ses activités, le Groupe est impliqué ou
    risque d?être impliqué dans un certain nombre de procédures
    administratives ou juridictionnelles. Des réclamations pécuniaires
    sont faites à l?encontre du Groupe ou sont susceptibles de l?être dans
    le cadre de certaines de ces procédures.
  • La centralisation des excédents et besoins de financements des
    filiales étrangères hors zone euro expose le Groupe à un risque de
    change. La variation de ces taux de change peut avoir un impact
    significatif sur les résultats du Groupe.

FAITS MARQUANTS

Au cours de 2014, les faits marquants incluent :

  • Le 10 janvier 2014 ? Ipsen a annoncé que Jonathan Barnsley
    était nommé Vice-Président Exécutif en charge des Opérations
    Techniques et intégrait le Comité Exécutif du groupe Ipsen. Il a pris
    ses fonctions le 1er avril 2014 et rapporte directement à
    Christel Bories, Directrice Générale Déléguée d?Ipsen.
  • Le 14 janvier 2014 ? Ipsen et GW Pharmaceuticals plc ont
    annoncé la signature d?un accord exclusif confiant à Ipsen la
    promotion et la distribution en Amérique Latine (à l?exception du
    Mexique et des Caraïbes) de Sativex®, un spray buccal
    extrait du cannabis, destiné au traitement de la spasticité chez des
    patients atteints de sclérose en plaques. GW fournira le produit fini
    à Ipsen. GW Pharmaceuticals et Ipsen prévoient de déposer les
    premières demandes d?autorisations de mise sur le marché dans certains
    pays d?Amérique Latine courant 2014 pour l?indication de la spasticité
    due à la sclérose en plaques.
  • Le 14 janvier 2014 ? Ipsen a annoncé sa décision de déployer
    une équipe dédiée à l?oncologie pour commercialiser Somatuline®
    Depot® (lanréotide) 120 mg en injection (« Somatuline® »)
    dans les tumeurs neuro-endocrines aux Etats-Unis. Au cours des
    derniers mois, à la suite de la communication des données de l?étude
    clinique de phase III CLARINET® évaluant l?effet
    antiprolifératif de Somatuline® dans les TNE
    gastro-entéro-pancréatiques non fonctionnelles (TNE-GEP), le Groupe
    avait envisagé deux options ? celle d?assumer seul le lancement du
    produit et celle de lancer avec un partenaire. Ipsen estime que ces
    résultats encourageants représentent une opportunité majeure pour le
    Groupe à long terme avec un marché potentiel aux Etats-Unis de plus de
    500 millions de dollars1. Ipsen fait de son succès aux
    Etats-Unis une priorité stratégique. L?option de « lancer seul »
    maximise la création de valeur à long terme et participe à l?atteinte
    d?une taille critique aux Etats-Unis. Ipsen prévoit le dépôt de la
    demande d?autorisation de mise sur le marché pour Somatuline®
    dans l?indication des TNE au premier semestre 2014. Le coût annuel
    incrémental maximal associé au lancement de Somatuline® dans
    les TNE aux Etats-Unis est estimé entre 30 millions d?euros et 40
    millions d?euros. En conséquence, le point mort2 de la
    filiale américaine, initialement anticipé en 2014, est repoussé à
    2017. Ipsen va poursuivre la mise en ?uvre de mesures d?économies de
    coûts afin de limiter l?impact sur la profitabilité du Groupe.
  • Le 17 janvier 2014 ? Ipsen a annoncé lors du Symposium sur les
    Cancers Gastro-intestinaux (ASCO GI) que le critère principal de
    l?essai clinique ELECT® évaluant Somatuline® sur
    le contrôle des symptômes chez les patients atteints de tumeurs
    neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques avec un antécédent de
    syndrome carcinoïde avait été atteint. Les résultats de l?étude de
    phase III ELECT® (poster 268) montrent que le traitement
    par Somatuline® 120mg s?est avéré supérieur au placebo, de
    manière statistiquement significative, pour diminuer le nombre de
    jours où les patients ont eu recours à l?octréotide à libération
    immédiate comme traitement symptomatique aigu, avec une différence
    moyenne de -14,8% (IC 95% : -26,8, -2,8 ; p = 0,017). Les taux de
    succès thérapeutique total ou partiel ont été significativement plus
    importants avec Somatuline® qu?avec le placebo (odds ratio
    = 2,4 ; IC 95% : 1,1, 5,3 ; p = 0,036).
  • Le 22 janvier 2014 ? Ipsen a annoncé la mise en place d?une
    nouvelle gouvernance aux États-Unis, faisant suite à la récente
    décision de lancer Somatuline® dans les indications
    oncologiques. Marc de Garidel supervisera personnellement ce projet de
    lancement. Cynthia Schwalm rejoindra les Opérations commerciales
    américaines d?Ipsen à compter du 3 février 2014 pour prendre la tête
    de la Business Unit Endocrinologie/Oncologie. A partir de mi-août
    2014, elle prendra les fonctions de Directeur général de la filiale
    américaine.
  • Le 5 février 2014 ? Ipsen a annoncé les résultats de l?étude
    clinique internationale de phase III de Dysport® Next
    Generation (DNG) dans la dystonie cervicale et de l?étude clinique
    européenne de phase II de DNG dans le traitement des rides de la
    glabelle. Fort de ces résultats, Ipsen annonce son intention de
    déposer une demande d?AMM3 pour la première toxine liquide
    de type A prête à l?emploi en Europe et dans le reste du monde4.
    L?étude clinique de phase III dans la dystonie cervicale a démontré
    que DNG, à la dose unique de 500 unités, était cliniquement et
    statistiquement supérieur au placebo en semaine 4 (réduction moyenne

_______________________

1 Estimations Ipsen du marché des TNE aux Etats-Unis en 2013

2 Contribution commerciale excluant les ventes d?Increlex®
(mecasermin [rDNA origin]) en injection et les revenus du partenariat en
médecine esthétique avec Galderma

3 Autorisation de mise sur le marché

4 Amérique Latine, Moyen Orient, Asie (hors Chine et Japon)

ajustée de 12,5 pour DNG versus 3,9 pour le placebo, telle que mesurée
avec l’échelle totale de « Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating
Scale » (TWSTRS). Comparé à Dysport®, DNG n?a pas démontré
une non-infériorité statistique en efficacité en semaine 4 (réduction
moyenne ajustée de 12,5 pour DNG versus 14,0 pour Dysport®,
telle que mesurée avec l’échelle totale de TWSTRS). D?un point de vue
clinique, cette différence d?efficacité n?est probablement pas
pertinente. A dose répétée, DNG a montré une efficacité comparable à
l?efficacité de Dysport® qui avait été observée dans les
précédentes études de Phase III1. L?étude clinique de phase
II dans les rides de la glabelle a démontré que DNG était cliniquement
et statistiquement supérieur au placebo et comparable à Dysport®
à la dose unique de 50 unités. Dans l?ensemble des études, DNG a
démontré des profils de tolérance en ligne avec le profil de tolérance
connu de Dysport®. L?analyse de la stabilité de DNG est en
cours. Les tendances des données de stabilité sont positives, rendant
Ipsen confiant dans l?obtention d?un produit commercialement viable. Les
analyses de stabilité se poursuivent afin d?établir la durée de vie
maximale sur l?ensemble de la gamme. Sur la base de ces résultats et de
l?opinion de l?investigateur principal de l?étude de phase III, Ipsen
envisage d?entamer une consultation avec les agences réglementaires pour
définir la stratégie en vue du dépôt d?une demande d?AMM2
pour la première toxine liquide de type A prête à l?emploi en Europe et
dans le reste du monde3.

  • Le 7 février 2014 ? Ipsen a annoncé que les critères principaux
    de l?étude clinique de phase III évaluant l?administration par voie
    sous-cutanée de Décapeptyl® (pamoate de triptoréline) 11,25
    mg chez des patients atteints d?un cancer de la prostate métastatique
    ou localement avancé avaient été atteints. Les résultats complets de
    l?étude seront présentés en 2014 lors d?un congrès médical. Sur la
    base de ces résultats, Ipsen envisage de demander l?ajout de la voie
    sous-cutanée à la voie intramusculaire dans le libellé de
    l?autorisation de mise sur le marché du pamoate de triptoréline
    11,25 mg.
  • Le 18 mars 2014 ? Ipsen a annoncé les résultats positifs de
    l?étude clinique de phase IIa avec Dysport® dans le
    traitement de l?hyperactivité du détrusor d’origine neurologique (HDN)
    chez des patients dont l?incontinence urinaire est mal contrôlée par
    les traitements anticholinergiques. Les résultats montrent que le
    traitement par Dysport® est associé à une réduction
    moyenne, par rapport à l?évaluation initiale, des épisodes
    d’incontinence urinaire supérieure à 75%, 12 semaines après
    l?injection, quel que soit le mode d?administration. Ces résultats ont
    été obtenus avec une dose unique de Dysport® 750 unités
    injectée dans 15 ou 30 sites dans le muscle détrusor. L’efficacité a
    été confirmée par l’amélioration des paramètres urodynamiques et de la
    qualité de vie des patients. Le profil de tolérance observé dans
    l?étude est en ligne avec celui attendu dans cette indication.
  • Le 20 mars 2014 ? Ipsen a annoncé que son actionnaire
    majoritaire, Mayroy, avait placé auprès d?investisseurs
    institutionnels 5 888 290 actions représentant environ 7% du capital
    du Groupe, à un prix de 29,50 euros par action. Dans le cadre de cette
    opération, Ipsen a procédé au rachat de 842 542 de ses propres actions
    (soit 1% de son capital) afin de les annuler. Ipsen a été informé que
    le produit de cette vente sera utilisé pour financer en partie le
    rachat par Mayroy de la totalité de la participation détenue dans son
    capital par son actionnaire minoritaire, Opera Finance Europe, une
    société luxembourgeoise contrôlée par Madame Véronique Beaufour. Opera
    Finance Europe et ses actionnaires ne siègent pas au Conseil
    d?Administration d?Ipsen et n?ont pas de part active dans la gestion
    du Groupe. Le rachat du solde de la participation d?Opera Finance
    Europe sera financé par l?attribution par Mayroy d?actions Ipsen
    représentant environ 4% du capital d?Ipsen. Ces actions seront
    bloquées sur un compte séquestre pendant une durée de 12 mois suivant
    la réalisation de l’opération. Cette opération porte le flottant
    d?Ipsen d’environ 30% à 40%4. La participation de Mayroy
    s?établit désormais à environ 57,6% du capital et 73,3% des droits de
    vote d?Ipsen. La participation indirecte de Beech Tree (l’actionnaire
    de contrôle de Mayroy) dans Ipsen est légèrement reluée. Ipsen a par
    ailleurs été informé que le pacte d?actionnaires conclu entre Beech
    Tree, ses filiales et la famille Schwabe aux fins de la stabilité de
    l’actionnariat de contrôle de Mayroy, initialement conclu pour une
    période expirant le 31 décembre 2008, a été renouvelé jusqu’au 30 juin
    2015.
  • Le 9 avril 2014 ? Ipsen a confirmé être éligible au dispositif
    du PEA-PME, en accord avec le décret français n° 2014-283 du 4 mars
    2014. Le Groupe respecte les seuils fixés par le législateur pour
    l’éligibilité des entreprises au PEA-PME, à savoir un effectif total
    de moins de 5 000 salariés et un chiffre d’affaires annuel inférieur à
    1 500 millions d’euros ou un total de bilan inférieur à 2 000 millions
    d’euros. Par conséquent, les actions de la société peuvent être
    intégrées au sein des comptes PEA-PME, qui bénéficient des mêmes
    avantages fiscaux que le plan d’épargne en actions (PEA) traditionnel.
    Ipsen a été sélectionné par Euronext pour faire partie de l?indice CAC® PME.

_______________________

1 Truong D. et al. Mov. Disord., 2005; 20 (7) 783-791; Truong
et al., Parkinsonism Relat Disord. 2010 Jun;16(5):316-23

2 Autorisation de mise sur le marché

3 Amérique Latine, Moyen Orient, Asie (hors Chine et Japon)

4 Calcul prenant en compte le placement visé ci-dessus,
l?annulation des actions rachetées par Ipsen dans le cadre de cette
transaction, et l?annulation des 800 000 actions rachetées dans le cadre
du programme annoncé le 6 novembre 2013

  • Le 12 avril 2014 ? Ipsen a annoncé que des premiers résultats
    dans l?étude clinique de phase III de Dysport® dans le
    traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l?adulte ont
    été présentés le samedi 12 avril à la 8ème Conférence
    Mondiale de Neuroréhabilitation à Istanbul (Turquie). Quatre semaines
    après l?injection de Dysport®, l?étude clinique de phase
    III a démontré que :

    • Les patients traités avec Dysport® ont présenté une
      proportion plus élevée, de manière statistiquement significative
      (p<0,0001), de répondants à l?amélioration du tonus musculaire
      comparativement au placebo, (i.e. présentant ?1 point
      d?amélioration sur l?échelle modifiée d?Ashworth (MAS). En semaine
      4, les patients traités avec Dysport® à des doses de
      500 unités et de 1000 unités ont montré des taux de réponse de
      respectivement 73,8% et 78,5%, comparativement à 22,8% dans le
      bras placebo ;
    • Les patients traités avec Dysport® ont présenté un
      bénéfice clinique plus élevé, de manière statistiquement
      significative (p<0,0001), comparativement au placebo, tel que
      mesuré grâce à l?évaluation globale du médecin (Physician Global
      Assessment (PGA). En semaine 4, l?évaluation moyenne globale du
      médecin chez les patients traités avec Dysport® à des
      doses de 500 unités ou de 1000 unités était de respectivement 1,4
      et 1,8, comparativement à 0,6 dans le bras placebo.
    • En outre, les patients traités avec Dysport® ont montré
      une proportion plus importante de répondants à l?amélioration de
      la fonction subjective par rapport à la valeur de référence
      comparativement au placebo (présentant une baisse de ?1 point sur
      l?échelle d?évaluation d?invalidité). En semaine 4, l?échantillon
      de patients traité avec Dysport® 1000 unités a démontré
      un taux de réponse statistiquement significatif de 62%.
      L?échantillon de patients traité avec Dysport® 500
      unités a démontré un taux de réponse cliniquement pertinent de
      50%. Le bras placebo a

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Résultats 2014 et objectifs financiers 2015 du Groupe Ipsen