Regulatory News:

Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, a annoncé que de
nouvelles données précliniques de sécurité thermique et de faisabilité
positives de PRIMA, son deuxième Système de Restauration de la Vision
(SRV), ont été publiées et présentées.

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, «Nos
prestigieux partenaires académiques ont, de nouveau, généré
d?importantes données précliniques qui soulignent le progrès du
développement de PRIMA, notre système de deuxième génération. L’équipe
de l’Université de Stanford a démontré la sécurité thermique de PRIMA en
utilisation chronique et, en parallèle, l’Institut de la Vision à Paris
testé l?implant PRIMA sur une rétine de primate, modèle réaliste de
rétine humaine dégénérée.” Khalid Ishaque ajouté :
« Nous sommes convaincus que le profil de sécurité de PRIMA continuera à
être très positif. Pixium Vision et ses partenaires vont générer de
nouvelles données de sécurité pour atteindre l’objectif de la société :
une première implantation de PRIMA chez l?Homme en 2016. »

L?étude, dirigée par H. Lorach et le professeur D. Palanker du
Département d?Ophtalmologie et du Laboratoire Hansen de Physique
Expérimentale à l?université de Stanford, a démontré la sécurité
thermique de la stimulation proche-infrarouge de PRIMA dans un modèle
animal établi pour l?évaluation des dommages par traitement laser de la
rétine. Le modèle choisi fournit une estimation prudente par rapport au
modèle humain. Dans des conditions typiques d’utilisation de l’implant
PRIMA (5mW/mm², impulsions de 5ms à 20-40Hz), l’augmentation
de la température estimée varie de 0,17 ° C à 0,43 ° C. Le système
répond aux exigences des normes existantes pour les dispositifs médicaux
implantables actifs qui limitent l?augmentation de la température à 2°C.
Ainsi, au niveau de puissance permettant la stimulation in vivo de
l?implant PRIMA, l?augmentation de la température estimée est 4 fois
inférieure aux exigences normatives.

En parallèle, PH. Prevot et S. Picaud de l’Institut de la Vision à
Paris, ont démontré que l?implant PRIMA, placé sous une rétine de
primate où les photorécepteurs ont été précédemment retirés, activait
électriquement, bien en deçà des limites de sécurité optique, les
cellules ganglionnaires à la surface de la rétine (où le nerf optique
débute). L’équipe a pu déterminer, dans un modèle réaliste de rétine
dégénéré, des seuils d’activation bien en deçà des limites de sécurité
optiques et, démontrer des réponses cohérentes, reproductibles et
spatialement localisées à différents motifs projetés sur l?implant.

Pour accéder à la publication, cliquer sur le lien suivant:

https://www.osapublishing.org/boe/abstract.cfm?uri=boe-7-1-13&origin=search

Pour accéder au programme scientifique, cliquer sur le lien
suivant:

http://www.artificial-vision.org/#scientific-programme

A propos de Pixium Vision (www.pixium-vision.com,
@PixiumVision)

Pixium Vision développe des systèmes de restauration de la vision (SRV)
innovants pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de
façon plus autonome. Les SRV de Pixium Vision sont des systèmes composés
de plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention
chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à
terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.

Le SRV IRIS^® est actuellement en phase d?essais cliniques
dans plusieurs centres en Europe. Les patients supportent bien leur
implant à ce jour et des améliorations de la perception visuelle des
patients aveugles sont observées. La société a déposé le dossier de
Marquage CE à la fin 2015 et anticipe l?obtention du marquage CE vers la
mi-2016.

Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien, qui
est actuellement à un stade préclinique. La société envisage de
commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en 2016.

La société est certifiée EN ISO 13485.

Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires
académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à
Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université
Stanford.

Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.

ISIN: FR0011950641 ; Mnemo: PIX

IRIS^® est une marque déposée de
Pixium-Vision SA

A propos des normes d’intensité lumineuse

L’intensité lumineuse est limitée à la fois par les normes laser de
sécurité oculaire (ISO 60825 et ISO 15004) et les normes thermiques de
sécurité pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) (ISO
14708-1: 2,014 / EN 45502-1: 1997). La première définit la puissance
maximale autorisée pouvant pénétrer dans l’?il avec une longueur d’onde
spécifique, une taille de faisceau et une durée d’exposition, tandis que
la seconde définit une température maximale sur la surface d’un implant.

A propos de Biomedical Optics Express

Biomedical Optics Express fait partie de l’OSA Publishing, bibliothèque
numérique qui offre la plus grande collection d?articles d’optique et de
photonique. Avec plus de 304.000 articles de journal et de 640
conférences, OSA Publishing couvre un grand nombre de disciplines.

Avertissement :

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à
mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce
soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus
dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4
« Facteurs de risques » du document de référence de la Société
enregistré auprès de l?Autorité des marchés financiers sous le numéro
R15-069 le 23 septembre 2015, lequel peut être consulté sur les sites de
l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com)

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160106006748/fr/