Les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie ont obtenu auprès de la
Commission Européenne l?autorisation de mise sur le marché pour
Hemangiol® (propranolol), le premier et seul médicament approuvé dans
l?indication « hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un
traitement systémique ». Hemangiol® est une solution buvable
spécifiquement développée pour un usage pédiatrique. Sa
commercialisation débutera par la France et l?Allemagne et sera ensuite
progressivement élargie à d?autres pays européens.
L?agrément de la Commission Européenne fait suite à celui de la Food and
Drug Administration (FDA) obtenu le 14 mars dernier pour HemangeolTM,
nom de la spécialité identique qui sera commercialisée à partir de juin
aux Etats-Unis.
Cette AMM pédiatrique (ou PUMA pour Paediatric Use Marketing
Authorization) est seulement la deuxième de ce type, toutes
pathologies confondues, à être octroyée par l?Agence Européenne du
Médicament (EMA) depuis la mise en place du dispositif en 2007.
De la découverte au médicament
L?efficacité du propranolol
pour le traitement des hémangiomes infantiles a été découverte en 2007
par le Dr Christine Léauté-Labreze, Dermatologue au CHU de Bordeaux. « 12%
des hémangiomes sont des formes sévères qui peuvent entraîner des
complications comme une obstruction des voies aériennes, altérer la vue
ou entraîner des défigurations irréversibles. Pourtant nous n?avions à
notre disposition aucun traitement avec un profil d?efficacité et de
tolérance satisfaisant pour cette pathologie. L?AMM apporte un cadre
légal d?utilisation sécurisant pour l?enfant, l?entourage et le
prescripteur. » souligne le Dr Christine Léauté Labreze
Dermatologue CHU de Bordeaux.
C?est en 2009 qu?un partenariat a été conclu entre les Laboratoires
Pierre Fabre Dermatologie et l?Université de Bordeaux pour rendre
accessible cette découverte aux nourrissons atteints d?hémangiomes
infantiles dans des conditions spécifiquement adaptées à l?usage
pédiatrique. Dans ce cadre, Pierre Fabre Dermatologie a pris en charge
le développement pharmaceutique, toxicologique, clinique et industriel,
notamment :
-
Le développement d?une formulation adaptée aux nourrissons : sans
excipient à effets notoires (notamment alcool et sucre) et aromatisée,
pour faciliter l?acceptabilité du traitement, -
La mise en place de 3 études cliniques dont une de Phase II / III,
réalisée chez 460 bébés âgés de 5 semaine à 5 mois, pour confirmer le
schéma thérapeutique approprié, l?efficacité et la tolérance de la
formule, -
La conception d?une présentation visant une utilisation sécurisée et
facilitée avec notamment une seringue orale graduée en mg et un
adaptateur non amovible sur le flacon, -
La transposition industrielle et la fabrication selon les standards
pharmaceutiques, afin de garantir la qualité et la reproductibilité du
médicament.
« Chaque année, ce sont des milliers d?enfants qui vont pouvoir
bénéficier de ce nouveau traitement de dermatologie pédiatrique
spécifiquement formulé, développé, testé et produit pour un usage
pédiatrique sécurisé » a déclaré le Dr Jean-Jacques Voisard,
Dermatologue, Directeur Général Pierre Fabre Dermatologie.
« Les agréments obtenus de l?agence américaine puis européenne
valorisent la capacité d?innovation de la recherche française et
récompensent un partenariat public-privé entamé il y a six ans entre
l?Université, le CHU de Bordeaux et les Laboratoires Pierre Fabre, avec
le soutien de l?agence d?innovation Aquitaine Science Transfert,» a
commenté Eric Ducournau, Directeur Général de Pierre Fabre
Dermo-Cosmétique. « C?est un formidable encouragement à poursuivre
nos efforts de recherche dans les domaines d?innovation thérapeutique
prioritaires pour notre Groupe que sont l?oncologie, la dermatologie et
la neuropsychiatrie » a déclaré Bertrand Parmentier, Directeur
Général des Laboratoires Pierre Fabre.
À propos des hémangiomes infantiles : www.infantilehemangioma.com
A propos de Pierre Fabre et de Pierre Fabre Dermatologie : www.pierre-fabre.com
