La FDA (Food and Drug Administration) am?ricaine a class? et enregistr?
le kit de collecte de salive exclusif de Pathway Genomics en tant que
dispositif exempt? de classe I. Sous la supervision de prestataires de
soins de sant? qualifi?s, le kit de collecte de salive de Pathway est
utilis? pour collecter les ?chantillons des patients pour des analyses
g?n?tiques.
??La classification et l?enregistrement par la FDA constituent pour
Pathway une ?tape importante qui permettront ? la soci?t? de fournir aux
m?decins et aux patients une m?thode s?re et efficace de collecte
d??chantillons??, a confi? Jim Nickel, M.D., directeur du laboratoire
m?dical de Pathway.
D?apr?s le r?glement de la FDA, les dispositifs exempt?s de classe I
doivent ?tre fabriqu?s dans le cadre d?un programme d?assurance qualit?
sp?cifique.
??Notre mission est de fournir aux patients des informations g?n?tiques
m?dicalement exploitables??, a d?clar? quant ? lui Jim Plante, fondateur
et pr?sident-directeur g?n?ral de Pathway. ??Nous nous engageons
?galement ? le faire conform?ment aux r?glements ?tablis par les agences
gouvernementales??.
Outre la classification et l?enregistrement du kit de collecte de salive
de Pathway en tant que dispositif exempt? de classe I par la FDA, le
laboratoire de Pathway a ?t? r?cemment accr?dit? par le CAP (College of
American Pathologists), et a re?u un certificat d?accr?ditation en vertu
des amendements relatifs ? l?am?lioration des laboratoires cliniques
(Clinical Laboratory Improvement Amendments ou CLIA) de 1988.
? propos de Pathway Genomics
Situ?e ? San Diego, en Californie, la soci?t? Pathway Genomics poss?de
et exploite un laboratoire d?analyse g?n?tique sur site accr?dit? par le
CAP (College of American Pathologists), conform?ment aux amendements
relatifs ? l?am?lioration des laboratoires cliniques (Clinical
Laboratory Improvement Amendments ou CLIA) de 1988 du minist?re
am?ricain de la Sant? et des Services sociaux, et autoris? par l??tat de
Californie. Par le biais de technologies d?analyse g?n?tique
personnalis?es et scientifiquement valid?es dans un environnement
contr?l? et s?r, Pathway Genomics effectue des analyses compl?tes de
g?notypage et de s?quen?age cibl? pour produire des rapports g?n?tiques
personnalis?s. Ces rapports s?int?ressent ? divers probl?mes g?n?tiques,
notamment le statut de porteur de maladie g?n?tique r?cessive d?un
individu, le m?tabolisme alimentaire et la r?ponse ? l?exercice, la
r?ponse aux m?dicaments et la propension ? d?velopper certaines
maladies, telles que les maladies cardiaques, le diab?te de type 2 et le
cancer. Les services de g?notypage de Pathway sont offerts aux patients
par l?interm?diaire de leurs m?decins et de certains programmes de
gestion de la sant?. Pour en savoir plus sur Pathway Genomics,
rendez-vous sur www.pathway.com.
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?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
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devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.
