Regulatory News:

Otonomy Inc. (Nasdaq : OTIC), une entreprise biopharmaceutique, ayant
des activités au stade clinique, qui se consacre au développement et à
la commercialisation de thérapies innovantes pour les maladies et
troubles de l’oreille interne et moyenne, et Ipsen (Euronext : IPN ; ADR
: IPSEY), groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale, ont
annoncé aujourd’hui la conclusion d’un accord de licence exclusive
autorisant Otonomy à utiliser les données d’Ipsen sur la gacyclidine
pour le développement et l’enregistrement d’OTO-311. OTO-311 est la
formulation à exposition prolongée de gacyclidine, un antagoniste du
récepteur N-Méthyl-D-Aspartate (NMDA), en cours de développement pour le
traitement de l’acouphène.

« Nous nous réjouissons de cet accord passé avec Ipsen qui soutient
notre projet de lancer les essais cliniques d’OTO-311 l’année prochaine »,
a déclaré le Docteur David A. Weber, Président et PDG d’Otonomy.
« Nous pensons également que les données cliniques générées par Ipsen
vont fournir des avancées importantes sur la connaissance du profil
systémique de la gacyclidine, et fournir des informations sur le
développement d’OTO-311 en administration locale pour le traitement de
l’acouphène ».

« L’acouphène est un trouble invalidant, pour lequel aucun traitement
médicamenteux n’est approuvé par les autorités réglementaires
américaines », a déclaré Claude Bertrand, Executive Vice-President,
Chief Scientific Officer. « À travers cet accord, nous sommes
heureux que les études cliniques précédemment réalisées par Ipsen sur la
gacyclidine puissent soutenir le développement d’OTO-311 par Otonomy, au
bénéfice d?une population nécessitant de nouvelles options
thérapeutiques. »

A propos de l?accord

Conformément aux termes du contrat, Otonomy disposera d’une autorisation
exclusive d’utiliser les données, cliniques et non cliniques d’Ipsen sur
la gacyclidine, afin de soutenir le développement mondial et les dépôts
réglementaires pour OTO-311. Ces données incluent les études non
cliniques qui ont étayé le lancement des études cliniques d?Ipsen
portant sur l’administration systémique de la gacyclidine, et les
données cliniques issues de différents essais cliniques de phase 1 et de
phase 2 menés par Ipsen. Au total, plus de 300 patients ont été traités
avec de la gacyclidine en administration systémique, pour évaluer son
rôle potentiel de neuroprotecteur dans diverses indications
neuro-traumatiques. Les termes financiers de l’accord n’ont pas été
divulgués.

A propos de la gacyclidine

La gacyclidine est un antagoniste puissant et sélectif du récepteur
NMDA. Les études cliniques, y compris les études pilotes menées avec la
gacyclidine, soutiennent l’utilisation d’antagonistes du récepteur NMDA
comme traitement potentiel de l’acouphène. OTO-311 utilise la
technologie brevetée d’administration du médicament d’Otonomy pour
obtenir une exposition prolongée de gacyclidine dans l’oreille interne à
partir d’une seule injection intratympanique (IT).

À propos de l’acouphène

L?acouphène est le terme médical utilisé lorsqu’un bruit est perçu sans
qu’aucune source sonore extérieure n’y soit associée. Il est souvent
décrit comme un tintement dans l’oreille, mais peut également
s’apparenter à un grondement, des cliquetis, un sifflement ou un
bourdonnement. L’American Tinnitus Association¹ rapporte
qu?aux États-Unis, quelques 16 millions de patients présentent des
symptômes d’acouphène suffisamment graves pour nécessiter un avis
médical et qu?environ deux millions de patients ne peuvent pas mener une
vie normale. Le ministère de la défense américain rapporte que
l’acouphène est l’invalidité la plus fréquente chez les vétérans et que
les coûts de l’acouphène sont estimés à plus de 2 milliards de dollars².
Alors que la cause la plus fréquente de l’acouphène est une exposition à
un bruit fort, de nombreux autres facteurs peuvent avoir une influence,
notamment les problèmes cardiaques ou vasculaires, les changements
hormonaux féminins, les infections de l’oreille et des sinus, certains
médicaments et les problèmes de thyroïde. Les personnes souffrant
d’acouphène grave peuvent avoir des troubles de l’audition, du travail
et du sommeil. À ce jour, il n’existe aucun remède contre l’acouphène,
ni aucun médicament approuvé par la FDA pour traiter ce trouble
invalidant.

À propos d’Otonomy

Otonomy est une entreprise biopharmaceutique, ayant des activités au
stade clinique, qui se consacre au développement et à la
commercialisation de thérapies innovantes pour les maladies et troubles
de l’oreille. La technologie brevetée d’Otonomy permet l’exposition
prolongée des médicaments dans l’oreille moyenne et interne à partir
d’une seule injection intratympanique. Otonomy a trois produits
candidats en développement. AuriPro? est un antibiotique qui a achevé la
phase 3 des essais cliniques chez les patients pédiatriques présentant
un écoulement de l’oreille moyenne lors d’une chirurgie de placement
d’un drain transtympanique. OTO-104 est un stéroïde qui fait l’objet de
la première des deux études cliniques centrales prévues pour le
traitement des patients souffrant de la maladie de Ménière. OTO-311 est
un antagoniste du récepteur NMDA en cours de développement pour le
traitement de l’acouphène. Pour obtenir de plus amples informations,
veuillez consulter le site internet suivant : www.otonomy.com.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et urologie-oncologie. Par
ailleurs, le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D
d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées
et innovantes en peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D
ont atteint près de 260 millions d?euros, soit plus de 21% du chiffre
d?affaires. Par ailleurs, Ipsen bénéficie également d?une présence
significative en médecine générale. Le Groupe rassemble près de 4 600
collaborateurs dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le
compartiment A d?Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN :
FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé
»). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme
d?American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR
d?Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY.
Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

¹ http://www.ata.org/for-patients/faqs
²
http://hearing.health.mil/HearingLoss101/StatsandFigures.aspx