Regulatory News:

OSE Pharma SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE),
société d’immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique
d?activation des lymphocytes T, en phase 3 d?enregistrement, annonce aujourd?hui
l?entrée et le traitement des premiers patients dans son essai clinique
de Phase 3 appelé Atalante 1. Cet essai évalue le bénéfice de Tedopi^®,
son produit leader dans le cancer du poumon avancé « non à petites
cellules » chez les patients HLA-A2 positifs.

Après son ouverture en Europe et aux Etats-Unis, le premier patient a
été traité dans l?essai clinique d?enregistrement de Tedopi^®.
D?autres patients sont entrés dans l?essai et sont en attente d?être
traités, conformément au calendrier prévu. Ces premiers patients ont été
recrutés en France, à l?Institut Gustave Roussy (Villejuif), et à
l?Hôpital Saint-Louis (Paris), des centres hospitaliers très spécialisés
dans le domaine du traitement du cancer du poumon.

L?essai Atalante 1 est mené à l?international sous la conduite d?un
comité de pilotage co-présidés par deux experts cliniques spécialistes
du cancer du poumon : le Docteur Benjamin Besse, Responsable du Comité
de Pathologie Thoracique de l?Institut Gustave Roussy (Villejuif), en
Europe et, le Professeur Giuseppe Giaconne, professeur d?oncologie
médicale et de pharmacologie au sein du « Georgetown Lombardi
Comprehensive Cancer Center », à Washington, aux Etats-Unis. Sur les 500
patients à inclure dans l?étude, environ 80 % sont prévus par les
centres cliniques en Europe et 20 % aux Etats-Unis.

« Nous tenons à remercier nos investigateurs, mobilisés pour
participer à l?évaluation de Tedopi^® et pour
proposer une option thérapeutique à leurs patients en attente d?un
nouveau traitement. Ces premiers patients marquent les avancées du
développement clinique de ce produit en phase 3. Nous souhaitons
confirmer les résultats prometteurs de l?étude de Phase 2 pour apporter
aux patients souffrant d?un cancer du poumon non à petites cellules, une
nouvelle immunothérapie de stimulation des lymphocytes T, avec des
avantages cliniques significatifs et un bon profil de tolérance », commente
Alain Chatelin, Directeur Médical d?OSE Pharma.

A PROPOS DE L?ESSAI ATALANTE 1 ? Pour plus d?informations sur
Atalante 1 et sur ses critères d?éligibilité, les patients peuvent
consulter le site : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02654587

Atalante 1, l?étude internationale d?enregistrement de Tedopi^®,
a pour objectif d?évaluer les bénéfices du produit par rapport à ceux
des standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie (docetaxel ou
pemetrexed enregistrés en 2ème ligne de traitement). Tedopi^®
est administré en 2^ème ligne (après échec d?un traitement à
base de platines) ou en 3^ème ligne (après échec d?un
traitement par inhibiteurs de check-points) de traitement chez des
patients répondeurs au récepteur HLA-A2, un récepteur clé de la réponse
cytotoxique, atteints d?un cancer du poumon « non à petites cellules »
(NSCLC) en stade IIIB (localement avancé) ou IV (métastatique). Le
critère d?évaluation principal est la survie globale. L?étude Atalante 1
prévoit l?inclusion de 500 patients dans 70 centres cliniques experts en
Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours de l?année
2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit
répondent aux critères définis pour cet essai. Cet essai de Phase 3 est
basé sur des résultats de Phase 2 ayant montré une réponse immunitaire T
fortement corrélée à une augmentation de la durée de survie, ainsi que
sur un bénéfice sur la survie à long terme observé chez des patients
lourdement prétraités et de mauvais pronostic.

A PROPOS D?OSE PHARMA

OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe
des produits d?immunothérapie contre le cancer pour réapprendre au
système immunitaire à attaquer les cellules tumorales tout en préservant
la qualité de vie du patient. Son produit phare Tedopi^® fait
actuellement l?objet d?une étude de Phase 3 d?enregistrement, Atalante
1, menée en Europe et aux Etats-Unis dans le traitement du cancer du
poumon non à petites cellules (NSCLL, Non-Small Cell Lung Cancer).

Tedopi^® (OSE-2101), une nouvelle approche d?immunothérapie
contre le cancer, repose sur la technologie propriétaire d?OSE Pharma
Memopi^®. Cette technologie est basée sur des
« néo-épitopes », petits peptides synthétiques modifiés chimiquement
pour une liaison accrue aux récepteurs HLA-A2 ou aux récepteurs TCR. La
réponse spécifique T cytotoxique ainsi activée permet au système
immunitaire d?éliminer les cellules cancéreuses. Plus de 10 000 épitopes
ont été sélectionnés pour obtenir un vaccin thérapeutique T universel.

Tedopi^®est une combinaison de 10 « néo-épitopes » optimisés
ciblant 5 antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ces 5 antigènes ont été
sélectionnés car leur présence représente un facteur de mauvais
pronostic dans plusieurs types de cancers. Les 10 néo-épitopes ont été
choisis puis modifiés pour accroître leur liaison aux récepteurs HLA-A2
et TCR et déclencher une réponse T accrue. Ces fortes réponses
spécifiques de cellules T cytotoxiques conduisent le système immunitaire
à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 ou l?un des
antigènes tumoraux visés.

Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 en combinaison avec
d?autres produits d?immunothérapie ou de thérapie ciblée. Il est
également envisagé dans d?autres indications en oncologie (ovaire,
colon, prostate, sein), toujours chez des patients répondeurs HLA- A2
positifs.

OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).

Plus d?informations sur www.osepharma.com

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quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, et d’autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les
produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
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Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations d?OSE Pharma et ceux contenus dans
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Facteurs de risques » du document de base de la Société enregistré
auprès de l?Autorité des marchés financiers sous le numéro I. 14-056 le
17 septembre 2014 et au chapitre 2 « Facteurs de risques liés à l?Offre
» de la note d?opération visée par l?Autorité des marchés financiers
sous le numéro 15-078 le 6 mars 2015, lesquels peuvent être consultés
sur les sites de l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org)
et d?OSE Pharma (www.osepharma.com).

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