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d?Amérique, au Canada, en Australie ou au Japon.

OSE Pharma SA (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société
biopharmaceutique qui développe des produits d?immunothérapie spécifique
contre le cancer au stade invasif, fait le point sur les avancées de
l?année 2014 et les perspectives ouvertes en 2015, et publie ses
résultats annuels 2014. Les états financiers consolidés sont joints au
présent communiqué.

« 2015 est déjà une année prometteuse, grâce au soutien marqué des
investisseurs lors de notre introduction en bourse finalisée le 30 mars
2015. La société a maintenant les moyens d?entrer dans la course
internationale de l?immunothérapie du cancer. S?inscrivant dans le
courant très favorable de l’immunothérapie du cancer, avec l?arrivée de
traitements très prometteurs, 2014 a été une année cruciale pour OSE
Pharma. Elle a été marquée par une avancée clinique majeure dans la
préparation de l?essai de phase 3 pivot pour son produit phare Tedopi®,
dans le traitement du cancer du poumon (NSCLC) à un stade invasif ou
métastatique et l?obtention de l?avis favorable de l?EMA et de la FDA
sur les points clés du protocole. En parallèle, une levée de fonds
privée a permis d?initier la fabrication des produits, première étape
avant le lancement effectif des études cliniques. Nous avons également
réuni une équipe d?experts scientifiques et pharmaceutiques qui assurera
l?avancée vers l?enregistrement de Tedopi® dans le NSCLC et son
développement dans d?autres essais de phase 2 seul ou en combinaison »
déclare
Dominique Costantini, Directeur Général de la société.

FAITS MARQUANTS DE 2014

  • En mars 2014, OSE Pharma acquiert, via la société OPI sa (Genève) les
    actifs, les droits mondiaux et le savoir-faire d?une technologie
    d?immunothérapie T spécifique pour tous les cancers d?intérêt
    exprimant HLA-A2. La technologie appelée Memopi® est une combinaison
    d?épitopes issus d?antigènes tumoraux présents à un stade clinique
    avancés. Ces épitopes ont été optimisés pour accroitre les liaisons
    aux récepteurs HLA-A2 et TCR et augmenter la réponse immune T. Ces
    « néo-épitopes» sont combinés pour armer des lymphocytes T capables de
    détruire spécifiquement les cellules tumorales.
  • Début juin 2014, Emile Loria président du conseil d?administration de
    la société, a fait entrer de nouvelles expertises internationales au
    sein du conseil d?administration avec l?arrivée de David de Weese,
    dirigeant du fonds Paul Capital et ancien dirigeant de sociétés de
    biotechnologie aux USA et en Europe, et le Professeur Walter
    Flamenbaum riche également d?expériences médicales, biotechnologiques
    et financières aux USA et en Europe.
  • Fin juin 2014, la société présente son dossier aux deux agences
    réglementaires aux Etats-Unis et en Europe et obtient un avis
    favorable pour les éléments clés de son protocole de phase 3
    d?enregistrement aux USA (FDA: procédure de fin de phase 2 et de
    pré-phase 3) et en Europe (EMA : avis scientifique positif). L?essai
    pivot de Phase 3 portera sur des patients atteints d?un cancer du
    poumon (dit non à petites cellules NSCLC) invasif ou métastatique, qui
    expriment le récepteur HLA-A2 (45% de la population atteinte de
    cancers NSCLC), récepteur clé de la réponse cytotoxique. L?étude
    prévoit 500 patients aux Etats-Unis et en Europe ; elle comparera
    Tedopi® aux standards thérapeutiques actuels (docetaxel ou
    pemetrexed). Ces deux chimiothérapies sont les traitements de
    référence en seconde ligne pour cette population de patients. Le
    critère d?évaluation principal de l?essai sera la survie globale.
  • Fin juillet 2014, OSE Pharma annonce une levée de fonds de 3,2 M?
    auprès de « family offices » européens, (Georges Henri Lévy,
    co-président du Groupe Molitor), d?experts du monde pharmaceutique
    (Jean-Pascal Conduzorgues, ancien Directeur Général du groupe Amatsi)
    et de fonds spécialisés (Sigma Gestion et Financière Tuileries
    Développement). Grâce aux fonds levés, OSE Pharma a pu commencer la
    fabrication des peptides (épitopes) entrant dans le produit Tedopi®
    pour ses essais cliniques de phase 3 ou de phase 2.
  • En septembre 2014, la Société a initié son processus d?introduction en
    bourse. L?Autorité des marchés financiers a enregistré, en date du 17
    septembre 2014, le document de base de la Société sous le numéro I.
    14-056.
  • En novembre 2014, une demande de brevet international a été déposée
    concernant la thérapie immunitaire T spécifique pour une utilisation
    dans le traitement des métastases cérébrales de patients HLA-A2
    positifs. Ce brevet ouvre des nouvelles voies pour son produit Tedopi®
    dans le domaine des métastases cérébrales, une localisation
    métastatique compliquant plusieurs cancers.

PERSPECTIVES 2015

La mise en route de l?essai de phase 3 pivot est prévue aux USA et en
Europe en fin d?année. Un premier accord de distribution avec un
partenaire industriel est envisagé cette année pour des régions hors
Europe et Etats- Unis. OSE Pharma envisage également de développer
Tedopi® dans une nouvelle Phase 2 exploratoire en partenariat, dans de
nouvelles combinaisons thérapeutiques ou pour d?autres cancers (sein,
colon, ovaires) en 2016. La société prévoit par ailleurs de renforcer
ses équipes avec des collaborateurs expérimentés.

« Le succès de notre introduction en bourse auprès de fonds Français
et Européens d?une part et des particuliers d?autre part, nous donne
clairement les moyens de réaliser nos projets et d?augmenter fortement
dès 2015 notre visibilité auprès des industriels impliqués dans
l?immunothérapie du cancer»,
déclare Alexis Peyroles, Directeur
Administratif et Financier.

Rapport annuel

Le Conseil d?administration d?OSE Pharma s?est réuni le 22 avril 2015.
Après avis du Comité d?audit, le Conseil a arrêté les comptes sociaux
ainsi que les comptes consolidés établis en référentiel IFRS au 31
décembre 2014. Ces comptes ont été audités par les Commissaires aux
comptes. Le rapport financier annuel détaillant l?ensemble des comptes
annuels est disponible depuis le 24 avril 2015 sur le site internet de
la société, à l?adresse suivante : www.osepharma.com
dans la rubrique « Investisseurs ».

ETAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE

En milliers d’euros Note 31/12/2014 31/12/2013

Chiffre d’affaires

Autres produits de l’activité
TOTAL DES PRODUITS DE L’ACTIVITE

Frais de recherche et développement

8.1

(2 015)

(154)

Frais généraux 8.1 (665) (90)
Charges liées aux paiements en actions 8.2 (135) (6)
RÉSULTAT OPÉRATIONNEL (2 815) (250)

Produits financiers

9

8

Charges financières 9 (26)
RESULTAT AVANT IMPOT SUR LE REVENU (2 833) (250)
IMPÔT SUR LE REVENU 10 (2)
RESULTAT NET CONSOLIDE (2 835) (250)

dont résultat consolidé attribuable aux actionnaires des
entités consolidées

(2 835)

(250)

Résultat consolidé par action revenant aux actionnaires des
entités consolidées

Nombre moyen pondéré d’actions en circulation 7 809 693 7 632 500
– Résultat de base et dilué par action (? / action) (0,36) (0,03)
En milliers d’euros

31/12/2014

31/12/2013
RESULTAT NET (2 835) (250)

Eléments amenés à être recyclés en compte de résultat :

Profits de juste valeur sur actifs financiers disponibles à la
vente,

0

0

nets d’impôts Ecarts de conversion

(17)

13

Eléments n’étant pas amenés à être recyclés en compte de résultat :

Gains (et pertes) actuariels sur avantages au personnel

Autres éléments du résultat global consolidé sur la période

(17)

13

RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE (2 852) (237)

BILAN CONSOLIDE

Le total du bilan consolidé de la Société s?établit au 31 décembre 2014
à 1 980 k euros contre 336 k euros au titre de l?exercice précédent.

COMMENTAIRE SUR L?ETAT COMPTE DE RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE

Le groupe a consacré en 2014, 2 133 k euros au développement de ses
innovations thérapeutiques hors imputation du Crédit Impôt Recherche
(118K? pour 2014, non applicable en 2013)

Charges d?exploitation par fonction ? K Euros 2014

(consolidé)

2013

(combiné)

Variation

Variation

en %

Frais de recherche et développement (hors CIR) 2 133 154 1 979 12 851
Frais généraux 665 90 575 6 389
Charges liées aux paiements des actions 135 6 129 21 500
Total 2 933 250

Les frais de recherche et développement en 2014 se décomposent de la
manière suivante :

  • 2 022 k euros de sous-traitance et d?honoraires : consultants
    intervenant sur la préparation du pilote de lots cliniques et l?essai
    de phase 3 et de la relation avec les agences ;
  • 98 k euros de charges de personnel affectées à la recherche et au
    développement ;
  • 13 k euros : séminaires, coût de stockage, et autres ;
  • La demande de remboursement au titre du Crédit d?Impôt Recherche 2014
    s?élèvera à 118 k euros

Les frais généraux en 2014 se décomposent de la manière suivante :

  • 469 k euros d?honoraires : honoraires liés à la préparation de
    l?introduction en bourse et aux opérations juridiques ;
  • 90 k euros de charges de personnel affectées à la direction des
    opérations ;
  • 106 k euros : coût des locaux, frais déplacement, et autres.

Le résultat opérationnel au titre de l?exercice 2014 est de ? 2 815 k
euros. La perte nette au titre de l?exercice 2014 est de ? 2 835 k euros.

SITUATION D?ENDETTEMENT (COMPTES SOCIAUX ET COMPTES CONSOLIDES)

Comptes sociaux

Les autres créances s?élèvent à 820 k euros, dont 593 k euros de
créances fournisseurs, 217 k euros de créance fiscale et 10 k euros
d?avance en compte courant octroyée à sa filiale OPI.

La trésorerie de la Société OSE Pharma s?élève à 1 107 k euros au 31
décembre 2014.

Le montant total des dettes d?exploitation de la Société s?élève à 1 573
k euros (constituées de dettes fournisseurs à hauteur de 1 487 k euros
et de dettes sociales pour 86 k euros.).

Le montant des dettes auprès d?établissements de crédit s?élève à 344 k
euros (dont 330K? d?avances remboursables OSEO sur les deux projets
OSE2101 et OSE1101).

Comptes consolidés

Les autres créances s?élèvent à 816 k euros.

La trésorerie du groupe s?élève à 1 111 k euros au 31 décembre 2014.

L’introduction en bourse réalisée en mars 2015 a permis au groupe de
lever 21,1 millions d?euros. Ces capitaux permettront à la société de
financer l’étude de la phase 3 du cancer du poumon à horizon 2018.

ASSEMBLEE GENERALE DU 23 JUIN 2015

Le Conseil d?administration a procédé aux travaux préparatoires et
arrêté les projets des résolutions qui seront présentés lors de
l?Assemblée Générale Annuelle qui doit se tenir le 23 juin 2015.

Les actionnaires seront invités à se prononcer sur ces derniers.

Compte tenu de l?absence de bénéfice de la Société, il ne sera proposé
aucune distribution de dividende lors de l?Assemblée Générale des
actionnaires.

A propos d?OSE Pharma

OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe
des produits d?immunothérapie contre le cancer grâce à sa technologie
Memopi® qui augmente la réponse spécifique T cytotoxique et apprend au
système immunitaire à éliminer les cellules cancéreuses.

Son produit phare, Tedopi® (anciennement Texopi®), est une combinaison
de 10 épitopes optimisés, dirigés contre 5 antigènes tumoraux à la fois.
Dans son application clinique la plus avancée, il fera l?objet d?une
étude pivot de Phase 3 aux Etats-Unis et en Europe, dans le cancer du
poumon « non à petites cellules » (NSCLC) pour des patients HLA A2
positifs. Tedopi® a reçu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis
et en Europe est considéré comme une médecine personnalisée sur une
population de patients répondeurs HLA-A2.

Par ailleurs Tedopi® (OSE-2101) peut être développé en Phase 2 dans
d?autres indications toujours chez des patients répondeurs HLA- A2
positifs en oncologie (ovaires, colon, seins, prostate). Il est
également envisagé en combinaison avec d?autres produits
d?immunothérapie ou de thérapie ciblée.

Tedopi® vise cinq antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ils ont été
sélectionnés car leur présence est liée à un mauvais pronostic et à la
gravité de plusieurs cancers. Le produit contient dix épitopes dérivés
de ces 5 antigènes tumoraux. Ces épitopes optimisés ou « néo-épitopes »,
sont choisis et modifiés pour une liaison accrue aux récepteurs de la
réponse T (HLA-A2 et TCR), Ces « néo- epitopes » génèrent de fortes
réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques, conduisant le système
immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 et un
des antigènes tumoraux visés.

Depuis 2012, Emile Loria et Dominique Costantini, deux entrepreneurs
expérimentés de la biotechnologie ont fondé OSE Pharma. La société est
basée à Paris, à l?hôpital Cochin. En 2014, la société a finalisé
l?acquisition des actifs de la technologie Memopi®, des droits mondiaux
et du savoir-faire connexe. L?acquisition de Memopi® se fonde sur
l?expérience d?Emile Loria qui a été, en tant qu?ancien CEO d?Epimmune,
à l?initiative du passage en développement clinique de ce produit
novateur de l?immunothérapie du cancer.

OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).

Plus d?informations sur www.osepharma.com

Suivez-nous sur Twitter @OSEPharma

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OSE Pharma : Avancées 2014 et Perspectives 2015

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