Regulatory News :

OSE Pharma SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE),
société d’immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique à un stade
clinique avancé, annonce aujourd?hui l?initiation de l?essai
clinique d?enregistrement de Phase 3 nommé « Atalante 1 ». Cet essai
évalue Tedopi^®, son produit leader dans le
cancer du poumon avancé « non à petites cellules ».

L?obtention officielle des autorisations des agences réglementaires en
France, en Italie et en République Tchèque et l?accord des comités
d?éthique nationaux dans ces trois pays, permettent l?initiation de
l?étude Atalante 1. Le recrutement des patients est aujourd?hui ouvert
dans ces pays et la société attend ces mêmes autorisations nationales
dans quatre autres pays d?Europe et aux USA. La sélection des patients
éligibles HLA-A2 positifs commence dans les premiers sites cliniques
chez des patients atteints de cancer du poumon après échec d?au moins un
premier traitement, comme défini dans le protocole.

« Avec l?initiation de l?étude de phase 3 de Tedopi^®,
nous venons de franchir un cap important du développement du produit,
« Atalante 1 » étant l’étude pivot pour son enregistrement dans le
traitement du cancer du poumon non à petites cellules. Nous remercions
vivement les centres investigateurs impliqués qui, avec nos équipes,
sont fortement mobilisés pour cette étape clé du développement du
produit », commente Dominique Costantini, Directeur Général d?OSE
Pharma.

Cette étude a pour objectif d?évaluer les bénéfices de Tedopi® par
rapport aux standards thérapeutiques de chimiothérapie actuels
(docetaxel ou pemetrexed enregistrés en 2^ème ligne). Tedopi®
est administré en deuxième ou troisième ligne chez des patients HLA-A2
positifs atteints d?un cancer du poumon « non à petites cellules »
(NSCLC) en stade IIIB invasif ou IV métastatique. Le critère
d?évaluation principal de cet essai est la survie globale. L?essai de
phase 3 prévoit l?inclusion de 500 patients dans 70 centres cliniques
experts en Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours
de l?année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du
produit répondent aux critères définis pour cet essai.

A PROPOS D?OSE PHARMA

OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe
des produits d?immunothérapie contre le cancer. Sa technologie Memopi®
est basée sur des « néo-épitopes » (petits peptides synthétiques
modifiés chimiquement pour une liaison accrue aux récepteurs HLA-A2 ou
aux récepteurs TCR). La réponse spécifique T cytotoxique ainsi obtenue
permet au système immunitaire d?éliminer les cellules cancéreuses. Plus
de 10 000 épitopes ont été sélectionnés pour obtenir un vaccin
thérapeutique T universel.

Son produit phare, Tedopi® (OSE-2101) est une combinaison de 10
« néo-épitopes » optimisés ciblant 5 antigènes tumoraux à la fois (TAA).
Ces 5 antigènes ont été sélectionnés car leur présence représente un
facteur de mauvais pronostic dans plusieurs types de cancers. Les 10
néo-épitopes ont été choisis puis modifiés pour accroître leur liaison
aux récepteurs HLA-A2 et TCR et déclencher une réponse T accrue. Ces
fortes réponses spécifiques de cellules T cytotoxiques conduisent le
système immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment
HLA-A2 et un des antigènes tumoraux visés.
L?application clinique
la plus avancée de Tedopi® est une étude pivot de Phase 3 mise en place
en Europe et aux Etats-Unis dans le cancer du poumon « non à petites
cellules », NSCLC. Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2
en combinaison avec d?autres produits d?immunothérapie ou de thérapie
ciblée. Il est également envisagé dans d?autres indications en oncologie
(ovaire, colon, prostate, sein), toujours chez des patients répondeurs
HLA- A2 positifs.

OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).
Plus d?informations sur www.osepharma.com

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certaines déclarations prospectives relatives à OSE Pharma et à son
activité. Bien que la direction de OSE Pharma estime que ces
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OSE Pharma émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
informations et déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce
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incertitudes inhérentes aux futures données cliniques et analyses, y
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autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou
non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, et
d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les
produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques.
Pour une description des risques et incertitudes de
nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les
conditions financières, les performances ou les réalisations d?OSE
Pharma et ceux contenus dans les déclarations prospectives,
veuillez-vous référer au chapitre 4 « Facteurs de risques » du document
de base de la Société enregistré auprès de l?Autorité des marchés
financiers sous le numéro I. 14-056 le 17 septembre 2014 et au chapitre
2 « Facteurs de risques liés à l?Offre » de la note d?opération visée
par l?Autorité des marchés financiers sous le numéro 15-078 le 6 mars
2015, lesquels peuvent être consultés sur les sites de l’Autorité des
marchés financiers (www.amf-france.org)
et d?OSE Pharma (www.osepharma.com).

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