Ophthotech Corporation (Nasdaq : OPHT) a annoncé aujourd’hui qu’elle
avait conclu un accord avec Novartis Pharmaceuticals pour l’homologation
et la commercialisation à l’extérieur des États-Unis d’un médicament
permettant de traiter la forme exsudative (humide) de la dégénérescence
maculaire liée à l’âge (DMLA). En vertu de l’accord, Ophthotech cède à
Novartis les droits de commercialisation exclusifs du principal produit
candidat d’Ophthotech, FovistaMD, dans les marchés
situés à l’extérieur des États-Unis tandis qu’elle conserve les droits
de commercialisation exclusifs de FovistaMD aux
États-Unis. Ophthotech pourrait recevoir des versements totalisant plus
d’un milliard de dollars en droits versés à l’avance et pour l’atteinte
d’objectifs précis, sans compter les redevances futures. FovistaMD
est l’anti-PDGF en développement le plus avancé pour le traitement de la
DMLA humide et, s’il est approuvé, il devrait être le premier médicament
mis sur le marché dans la classe des médicaments contre la DMLA humide.

Ophthotech continuera de diriger le programme mondial d’études cliniques
pivotales de phase III sur FovistaMD pour le
traitement de la DMLA humide, lequel devrait mener à la publication de
premiers résultats de premier plan en 2016. Ophthotech poursuivra le
processus d’enregistrement de FovistaMD aux États-Unis
et collaborera avec Novartis en vue de l’obtention d’autorisations
réglementaires à l’extérieur des États-Unis.

Cette collaboration perpétue la stratégie de développement adoptée pour
FovistaMD privilégiant un choix indépendant de
l’anti-VEGF administré en association avec FovistaMD. Le fait
de faire des injections séparées de l’anti-VEGF et de FovistaMD permettra
aux médecins de choisir leur anti-VEGF préféré en association avec
Fovista. La collaboration prévoit également la possibilité du
développement d’une préparation combinée de FovistaMD
et de l’anti-VEGF de Novartis vendue sous une marque nominative, ce qui
offrirait un nouveau choix aux médecins. Dans le cadre de cette
collaboration, Novartis s’emploiera également au développement et à la
commercialisation de nouveaux systèmes d’administration des médicaments,
comme des injecteurs préremplis contenant le médicament FovistaMD.

« Notre collaboration avec Novartis dans le cadre d’un des plus
importants partenariats à avoir été établis à l’extérieur des États-Unis
dans le secteur de la biotechnologie a un potentiel transformationnel
pour Ophthotech, a déclaré David R. Guyer, M.D., directeur général et
président du conseil d’administration d’Ophthotech. Cet accord est une
réalisation majeure d’Ophthotech alors que la société continue
d’exécuter sa stratégie, laquelle consiste à offrir de nouveaux
médicaments à fondements scientifiques pour les troubles de la rétine et
à offrir aux médecins de nombreuses options de traitement permettant
d’améliorer les résultats des patients. La collaboration s’inscrit dans
le cadre du plan déjà annoncé d’un partenariat pour la commercialisation
de FovistaMD à l’extérieur des États-Unis préservant nos
droits de commercialisation exclusifs de FovistaMD aux
États-Unis. Cette collaboration offre d’importants avantages
stratégiques et financiers pour Ophthotech et met en place les éléments
essentiels à l’élargissement de la portée de FovistaMD
à l’extérieur des États-Unis advenant l’obtention des autorisations
réglementaires nécessaires. »

En vertu des modalités financières de l’accord :

  • Grâce à cette collaboration, Ophthotech pourrait recevoir des
    versements totalisant plus d’un milliard de dollars en droits versés à
    l’avance et pour l’atteinte d’objectifs précis, sans compter les
    redevances futures.

    • Ophthotech pourrait obtenir le paiement immédiat de 200 millions $
      en droits versés à l’avance et de 130 millions $ en versements
      pour l’atteinte des objectifs à court terme en matière
      d’inscription aux essais de phase III sur FovistaMD
      pour un total de 330 millions $.
    • Ophthotech est admissible à des paiements pouvant s’élever à 300
      millions $ pour l’atteinte des objectifs en matière
      d’autorisations à l’extérieur des États-Unis et à 400 millions $
      pour l’atteinte des objectifs de vente à l’extérieur des
      États-Unis.
  • Ophthotech a droit aux redevances sur les ventes de FovistaMD
    à l’extérieur des États-Unis.

WilmerHale a fourni des conseils juridiques à Ophthotech dans le cadre
de la transaction.

Renseignements sur la conférence téléphonique
accompagnée d’une diffusion Web audio d’Ophthotech

La direction d’Ophthotech tiendra une conférence téléphonique
accompagnée d’une diffusion Web audio afin de discuter de cette annonce.
La conférence téléphonique est prévue pour le 19 mai 2014 à 17 h, heure
de l’Est. Pour participer à la conférence téléphonique, composez le
numéro 1-888-427-9411 (États-Unis) ou le numéro 719-325-2354
(international) en utilisant le code 9388136 peu avant 17 h,. heure de
l’Est. La conférence téléphonique sera transmise en différé pendant deux
semaines deux heures plus tard. Pour accéder à la retransmission,
composez le numéro 1-888-203-1112 (États-Unis) ou le numéro 719-457-0820
(international), code 9388136. La diffusion Web audio est accessible à
l’adresse www.ophthotech.com.

À propos du programme de phase III sur FovistaMD

Le programme de phase III sur FovistaMDconsiste de
trois essais cliniques visant à évaluer l?innocuité et l’efficacité de
FovistaMD (un médicament anti-PDGF), développé par
Ophthotech, en association avec des médicaments anti-VEGF pour le
traitement de la forme exsudative (humide) de la dégénérescence
maculaire liée à l’âge. La société vise la participation de 1 866
patients aux trois essais qui se dérouleront dans quelque 225 centres à
travers le monde. Elle estime être en mesure de présenter de premiers
résultats de premier plan découlant du programme clinique de phase III
sur FovistaMD en 2016.

À propos de la DMLA humide

La dégénérescence maculaire liée à l’âge est une maladie qui endommage
progressivement la macula, une petite zone située au centre de la
rétine. Il y a deux types de dégénérescence maculaire liée à l’âge : la
forme « sèche » (non néovasculaire) et la forme « humide » (exsudative
ou néovasculaire) de la maladie. La forme « sèche » de la DMLA est
caractérisée par une lente dégénérescence de la macula entraînant
l’atrophie du centre de la rétine et une perte graduelle de la vision
sur plusieurs années. À titre de comparaison, la DMLA « humide »
entraîne généralement une perte importante et soudaine de la vision
centrale et est à l’origine de la plupart des cas de perte d’acuité
visuelle importante due à la maladie. La dégénérescence maculaire liée à
l’âge se manifeste généralement chez des personnes de 50 ans ou plus.
Elle est la principale cause de cécité dans les pays développés.

À propos d’Ophthotech Corporation

Ophthotech est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de nouveaux médicaments pour le traitement des maladies
oculaires. Elle met l’accent sur le développement de médicaments
novateurs pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Le
produit candidat le plus avancé d’Ophthotech, l’anti-PDGF FovistaMD,
fait l’objet d’essais cliniques de phase III sur son utilisation en
association avec des médicaments anti-VEGF qui constituent la norme en
matière de traitement de la DMLA humide. Le deuxième produit candidat
d’Ophthotech est le ZimuraMC, un inhibiteur du facteur
complémentaire C5, destiné au traitement des formes sèche et humide de
la DMLA. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.ophthotech.com.

Déclarations prospectives

Tout énoncé contenu dans le présent communiqué de presse sur les
attentes, les plans et les perspectives d’Ophthotech constitue une
déclaration prospective au sens défini par les dispositions refuges du
Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des États-Unis. Les
déclarations prospectives comprennent toute déclaration à propos de la
stratégie, des opérations futures et des attentes, des plans et des
perspectives d’Ophthotech, et toute autre déclaration contenant des
mots, des verbes au présent, au futur ou au conditionnel ou des
expressions semblables à « anticiper » « croire », « estimer », «
s’attendre à », « avoir l’intention de », « objectif », « peut », «
pourrait », « planifier », « prévoir » « projeter », « cible », «
potentiel ». Les déclarations prospectives d’Ophthotech contenues dans
le présent communiqué de presse comprennent toute déclaration concernant
les paiements prévus en vertu de son accord d’homologation et de
commercialisation avec Novartis, la tenue du programme clinique de phase
III sur Fovista, y compris la publication des premières données de
premier plan sur le programme clinique de phase III sur Fovista et
l’obtention d’une autorisation de commercialisation pour Fovista, le
potentiel de Fovista dans le traitement de DMLA humide en association
avec d’autres médicaments et le développement de nouveaux systèmes
d’administration de médicaments.. Ces déclarations prospectives
comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire que les
programmes de développement cliniques ainsi que les résultats, le
rendement et les réalisations d’Ophthotech à l’avenir diffèrent
substantiellement des résultats exprimés ou indiqués par les
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent
notamment ceux qui sont liés au lancement et au déroulement des essais
cliniques, y compris la capacité d’Ophthotech à atteindre certains
jalons dans la participation des patients, la disponibilité des données
sur les essais cliniques, les attentes relatives aux approbations
réglementaires ou à d’autres mesures, y compris l’obtention
d’approbations réglementaires à l’extérieur des États-Unis entraînant
certains paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précis, la
capacité d’Ophthotech à se conformer à ses obligations en vertu de
l’accord d’homologation et de commercialisation avec Novartis et du
maintien en vigueur de cet accord, et d’autres facteurs dont il est
question dans la section sur les « facteurs de risque » des rapports
trimestriels et annuels déposés par Ophthotech auprès de la SEC. Les
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent
communiqué de presse. Il est à prévoir que des événements et des
développements ultérieurs auront pour effet de modifier les perspectives
d’Ophthotech. Bien que Ophthotech puisse choisir de mettre à jour ces
déclarations prospectives à un certain point dans l’avenir, la société
n’endosse aucune obligation en ce sens.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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