Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris,
NASDAQ Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le
développement de médicaments orphelins en oncologie, publie aujourd?hui
les faits marquants de son activité du premier trimestre 2015 et des
dernières semaines.

« Au cours du premier trimestre, les équipes d?Onxeo ont poursuivi
leurs efforts pour construire notre portefeuille de produits
orphelins en oncologie. Des centres supplémentaires sont en cours
d?ouverture dans les régions du Moyen-Orient et d?Afrique du Nord afin
d?optimiser le recrutement des patients dans l?essai de phase III avec
Livatag®. Les résultats positifs de l?étude de phase II avec Validive®
sont suffisamment robustes pour poursuivre le programme de développement
du produit avec une phase III, comme recommandé par le Comité d?experts
de l?essai. Ces résultats seront prochainement présentés lors du congrès
de l?ASCO, le plus important congrès mondial dans le domaine de
l?oncologie. Enfin, le développement de Beleodaq® dans le lymphome à
cellules-T périphérique se poursuit pour positionner le produit en
première ligne de traitement dans ce cancer rare. Avec ces trois
produits, Onxeo capitalise sur des actifs majeurs au profil unique,
totalisant un potentiel de ventes de plus de 1 milliard d?euros »,
déclare Judith Greciet, Directeur Général d?Onxeo.

Livatag®

Au 31 mars 2015, plus de 40 % des patients prévus ont été inclus dans
l?essai de phase III ReLive. Cet essai vise à évaluer Livatag® dans le
traitement du cancer primitif du foie (ou carcinome hépatocellulaire)
pour lequel il existe un besoin médical urgent et une demande croissante
en traitements innovants. Le recrutement va être accéléré avec des
nouveaux centres investigateurs en Egypte, Arabie Saoudite et au Liban
qui seront ouverts dans les prochaines semaines et qui viendront
compléter les centres existants en Europe et aux Etats-Unis. La société
prévoit d?annoncer les résultats préliminaires de l?essai début 2017.

Les données de tolérance de l?étude sont évaluées chaque semestre par un
comité d?experts indépendants (Data Safety Monitoring Board, DSMB). Le 6^ème
DSMB s?est tenu mi-avril et a rendu des nouvelles conclusions positives
sur la tolérance de Livatag®, basées sur la revue d?un nombre important
de patients traités (environ 35 % des patients et 350 injections).

Validive®

Suite aux résultats positifs de la phase II de Validive® dans la
prévention de la mucite orale sévère chez les patients traités pour un
cancer ORL annoncés en octobre 2014, et sur la recommandation du board
d?experts international de l?essai, la société prépare la phase III qui
démarrera d?ici fin 2015. Les données de la phase II seront présentées
au congrès annuel de l?ASCO qui se tiendra fin mai à Chicago.

Une présentation à une tribune de grande envergure telle que l?ASCO est
l?occasion de faire largement partager la connaissance du produit auprès
de la communauté médicale.

Beleodaq®

Beleodaq® (belinostat) est enregistré aux Etats-Unis dans le traitement
de 2^ème ligne d?un cancer hématologique rare, le lymphome à
cellules T périphérique (Peripheral T-Cell Lymphoma), et il est
commercialisé sur ce territoire par Spectrum Pharmaceuticals. L?objectif
visé pour Beleodaq® est de positionner le produit en 1^ère
ligne de traitement, une extension de l?indication actuelle, sur la base
d?un essai de phase III associant Beleodaq® à la 1^ère ligne
de traitement CHOP (association de 4 chimiothérapies). Cet essai de
phase III devrait démarrer au cours du 1^er semestre 2016, en
collaboration avec Spectrum Pharmaceuticals. Les deux sociétés mènent
actuellement un essai de phase I visant à évaluer le profil de tolérance
de l?association Beleodaq®+CHOP dont les résultats devraient être
disponibles au 2^ème semestre 2015.

Au-delà du PTCL, le profil de belinostat et les données cliniques
disponibles sur le produit, justifient le développement de nouvelles
indications prometteuses dans d?autres cancers rares en oncologie. Des
indications potentielles sont en cours d?évaluation afin de définir un
plan de développement optimal pour belinostat.

Organisation interne

Onxeo, société française avec un établissement au Danemark, opère
désormais comme une seule entité composée d?équipes internationales
expertes et très expérimentées. L?arrivée récente de nouveaux membres au
sein du Comité exécutif de la société, dont le nouveau Directeur de la
R&D, Graham Dixon, donne dès à présent une nouvelle impulsion au sein de
l?organisation.

Finances

Le chiffre d?affaires consolidé du 1^er trimestre 2015 est en
forte croissance, les revenus provenant des partenaires en licence étant
multipliés par quatre sous l?effet de la commercialisation de Beleodaq
aux Etats-Unis par Spectrum Pharmaceuticals (lancement au mois de
juillet 2014).

Le chiffre d?affaires non récurrent provenant des accords de licence est
marginal et correspond à l?étalement, selon les normes IFRS, des
montants reçus à la signature de divers accords concernant Loramyc® et
Sitavig® au cours des années précédentes.

D?un point de vue dynamique, les royalties générées par les ventes des
partenaires en licence atteignent 0,6 millions d?euros, un niveau
globalement stable par rapport au quatrième trimestre 2014 (+2,6%),
malgré les conditions climatiques extrèmes de l?hiver américain qui ont
fortement impacté les capacités de promotion des réseaux commerciaux.

La trésorerie, fortement renforcée en 2014 avec des milestones
significatifs reçus de Spectrum et une levée de fonds, s?établit à 49,4
millions d?euros au 31 mars 2015. Ceci permet à la société de confirmer
une visibilité d?environ deux ans pour assurer le développement de ses
programmes.

À propos d?Onxeo

La vision d?Onxeo est de devenir un acteur international et pionnier en
oncologie, et plus spécifiquement dans le domaine des cancers orphelins
ou rares, en développant des alternatives thérapeutiques innovantes pour
« faire la différence ». Les équipes d?Onxeo s?engagent à développer des
médicaments innovants, pour apporter de l?espoir aux patients et
améliorer de manière significative leur qualité de vie.

Principaux produits orphelins en oncologie à un stade avancé de
développement :
Livatag^® (Doxorubicine
Transdrug?) : en phase III dans le carcinome hépatocellulaire
Validive^®
(Clonidine Lauriad^®) : en phase II dans la mucite orale
sévère : Résultats préliminaires de première intention positifs
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux États-Unis dans le lymphome à cellules T
périphérique

Pour plus d?informations, visitez le site www.onxeo.com

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d?incertitudes, ainsi que d?autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations d?Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s?engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2014 déposé auprès de l?Autorité
des marchés financiers, l?AMF, le 14 avril 2014, qui est disponible sur
les sites Internet de l?AMF (http://www.amf-france.org)
ou de la société (www.onxeo.com).