Regulatory News :

Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
OMX Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le
développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce que le
Comité d?Experts indépendants (Data Safety and Monitoring Board, DSMB)
en charge du suivi de la tolérance dans l?étude de phase III ReLive, a
émis une nouvelle recommandation positive pour la poursuite de l?essai
sans modification.

« Chaque recommandation positive de notre Comité d?experts renforce
un peu plus notre confiance dans la tolérance de Livatag® et confirme
que ce profil de tolérance est conforme à
celui attendu. Chacune
de ces étapes est très importante pour ce programme, l?un des plus
prometteurs de notre portefeuille?
, commente Judith Greciet,
Directeur général d?Onxeo.

L?essai international de phase III ReLive vise à démontrer l?efficacité
de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de
carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie) après échec ou
intolérance au sorafenib.

Le Comité d?experts indépendants se réunit tous les 6 mois afin de
revoir les données de tolérance de l?essai ReLive et émettre ses
recommandations pour la poursuite de l?étude. Comme à l?issue des
précédentes évaluations, le Comité d?experts a recommandé à l?unanimité
la poursuite de l?essai sans modification, suite à son analyse favorable
de l?ensemble des données. Cet avis positif confirme une nouvelle fois
le bon profil de tolérance de Livatag®.

A propos du carcinome hépatocellulaire
Le carcinome
hépatocellulaire (HCC), ou hépatocarcinome, est le plus fréquent des
cancers primitifs du foie (85 à 90 %). C?est un cancer agressif et
résistant aux traitements par chimiothérapie. Il représente la 2ème
cause de mortalité par cancer dans le monde. Il est diagnostiqué le plus
souvent à un stade avancé, peu d?alternatives thérapeutiques sont
disponibles et il existe donc un fort besoin thérapeutique. Les facteurs
de risques sont bien connus : infection par les virus de l?hépatite (B
et C), consommation d?alcool en grande quantité (autre cause importante
de cirrhose), et maladies métaboliques, et en particulier l?obésité,
cause croissante de cirrhose et de CHC.

A propos d?Onxeo
La vision d?Onxeo est de devenir un acteur
international, leader et pionnier en oncologie, et plus spécifiquement
dans le domaine des cancers orphelins ou rares, en développant des
alternatives thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ».
Les équipes d?Onxeo s?engagent à développer des médicaments innovants,
pour apporter de l?espoir aux patients et améliorer de manière
significative leur qualité de vie.
Ses produits à un stade
avancé de développement clinique
:
Livatag® (doxorubicine
Transdrug?) : en phase III dans le carcinome hépatocellulaire
Validive®(clonidine
Lauriad®) : Résultats préliminaires positifs de la phase II
dans la mucite orale sévère
Beleodaq® (belinostat) : enregistré aux
Etats-Unis dans le lymphome à cellules T périphérique en rechute ou
réfractaire

Avertissement
Le présent communiqué contient de
manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives
relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de
certains risques connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres
facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les
conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces
déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date
et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y
sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations,
événements futurs ou autres. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats
réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations
de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives,
veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de
Référence 2013 déposé auprès de l?Autorité des Marchés Financiers,
l?AMF, le 7 avril 2014, qui est disponible sur les sites Internet de
l?AMF
http://www.amf-france.org
et de la Société
http://www.onxeo.com.

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Onxeo : Recommandation positive du DSMB sur les données de tolérance de l’essai de Phase III de Livatag® dans le cancer primitif du foie

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