Octapharma
USA
a annoncé aujourd’hui que la
Food and Drug Administration (FDA) américaine
a approuvé Octaplas®,
son pool de plasma humain traité par solvant-détergent. Octaplas®
est indiqué pour la prise en charge des patients en préopératoire ou
présentant une hémorragie nécessitant le remplacement de multiples
facteurs de coagulation plasmatique, et de ceux dont la coagulation est
déficiente en raison d’une maladie hépatique ou qui doivent subir une
chirurgie cardiaque ou une greffe du foie.1

La FDA a également approuvé l’usage de ce produit pour les transfusions
ou les échanges plasmatiques chez les patients atteints d’un1
purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) congénital ou acquis, un
rare trouble de la coagulation sanguine ayant une incidence de 3,8 cas
pour un million.2 Les formes acquise et congénitale du PTT
sont associées une carence grave en enzyme nécessaire pour réguler
l’activité d’une grande protéine, qui peut contribuer la formation
généralisée de caillots dans les petits vaisseaux sanguins de tout
l’organisme, tout particulièrement dans ceux du cœur, du cerveau et des
reins.2,3

Le traitement par solvant-détergent est une méthode éprouvée pour
limiter les virus enveloppés hautement infectieux.4 Octaplas®
est conçu pour augmenter l’innocuité virale, éviter les syndromes
respiratoires aigüs post transfusionnels et les réactions allergiques
non hémolytiques, et assurer des niveaux standardisés de facteurs de
coagulation équivalant au plasma frais congelé d’un seul donneur.4

Contrairement celui d’un donneur unique, le pool de plasma humain de
multiples donneurs d’un même groupe sanguin donné (ABO) atténue les
risques de variabilité des facteurs de coagulation essentiels et des
anticorps neutralisants du système immunitaire.5

Le traitement par solvant-détergent inactive les virus enveloppés en
interrompant de façon irréversible la formation de leur membrane
lipidique, limitant simultanément le risque d’infectivité. Conséquence
du pool plasmatique, les effets de dilution et la présence de niveaux
standardisés d’anticorps neutralisants diminuent efficacement le risque
de transmission des virus enveloppés tels le virus de l’herpès simplex
de type 1 et les virus sans enveloppe comme celui de l’hépatite A
(HVA), de l’hépatite E (HVE) et le parvovirus B 19.5

« Le pool de plasma, la filtration cellulaire et le traitement par
solvant-détergent peuvent neutraliser les anticorps contre les antigènes
des globules blancs et réduire les lipides bioactifs, connus pour
contribuer la formation des syndromes respiratoires aigüs post
transfusionnels (TRALI),6,7 une cause grave, mais
sous-évaluée, de morbidité et de mortalité d’origine transfusionnelle »,8
a déclaré Anitha
Vijayan, M.D.
, directrice de l’unité de dialyse aiguë et professeure
adjointe de médecine la Faculté de médecine de la Washington
University, St. Louis.

« En plus de 20 ans, on a compté 8 millions d’unités de transfusion d’Octaplas®
l’échelle internationale, chez plus de 2,6 millions de patients »,
affirme le président d’Octapharma USA, Flemming
Nielsen
. « Nous souhaitons introduire Octaplas® au sein
de la communauté médicale américaine. Aucun rapport n’a établi une
association entre Octaplas®
et les syndromes respiratoires aigüs post transfusionnels dans les
signalements d’effets indésirables communiqués sur une base volontaire
dans tous les pays où Octaplas® est approuvé.9
L’incidence des syndromes respiratoires aigüs post transfusionnels
(TRALI) la suite de transfusions de plasma n’est pas bien documentée,
mais elle a diminué ces dernières années avec la mise en place d’un
réseau de donneurs uniquement composés d’hommes.10 Cependant,
des cas sont toujours rapportés, année après année, par le biais des
systèmes mondiaux de signalement des effets indésirables. »11

Octapharma a soumis sa demande d’autorisation de mise sur le marché de
produit biologique (BLA) pour Octaplas® la FDA en décembre
2011. Pour les informations complètes de prescription d’Octaplas®,
rendez-vous sur www.octaplasus.com.

A propos d’Octaplas®

Contre-indications et effets indésirables

Octaplas®
est contre-indiqué chez les patients atteints d’un déficit en IgA, d’une
grave insuffisance en protéines S, présentant des antécédents
d’hypersensibilité au plasma frais congelé ou aux produits dérivés du
plasma dont les protéines plasmatiques, ou des antécédents
d’hypersensibilité Octaplas®.

Parmi les effets indésirables graves observés lors d’essais cliniques,
on note le choc anaphylactique, l’intoxication au citrate et
l’hypotension grave. Les effets indésirables les plus fréquents observés
chez 1 % ou plus des patients étaient le prurit, l’urticaire, les
nausées, les maux de tête et la paresthésie.

Mises en garde et précautions

  • Les réactions la transfusion peuvent se produire en raison
    d’incompatibilités entre groupes sanguins selon le système ABO.
  • Les débits de perfusion élevés peuvent entraîner une hypervolémie
    l’origine d’un œdème pulmonaire ou d’une insuffisance cardiaque.
  • Des hémorragies particulièrement importantes provoquées par une
    hyperfibrinolyse peuvent survenir en raison de faibles taux
    d’alpha2-antiplasmine.
  • Une thrombose peut se produire en raison de faibles taux de protéines
    S.
  • Une intoxication au citrate peut se produire lors de concentrations
    supérieures un millilitre d’Octaplas® par kilo par minute.
  • Octaplas®
    est composé de plasma humain; il comporte par conséquent un risque de
    transmission d’agents infectieux, notamment de virus, de la variante
    de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et, potentiellement, de la maladie
    de Creutzfeldt-Jakob.

A propos du Groupe Octapharma

Établi Lachen, en Suisse, Octapharma AG est un des plus grands
fabricants mondiaux de produits composés de protéines humaines, qui
s’engage offrir des soins aux patients et réaliser des innovations
médicales depuis 30 ans. Fort d’un vaste pipeline de produits en
expansion, Octapharma se consacre au développement, la production et
la vente de traitements de qualité, dérivés de protéines humaines
composés de cultures cellulaires humaines et plasmatiques humaines, dont
l’immunoglobuline intraveineuse et le complexe formé du facteur de von
Willebrand et du facteur VIII de la coagulation. Octapharma emploie plus
de 5 000 personnes et possède une expérience de la biopharmaceutique
dans 80 pays travers le monde, dont les États-Unis, où Octapharma USA
a des bureaux Hoboken, dans le New Jersey. Octapharma exploite deux
établissements de fabrication dernier cri, agréés par l’administration
américaine chargée des aliments et des médicaments la Food and Drug
Administration (FDA), disposant d’une souplesse de production
particulièrement importante. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.octapharma.com,
www.octaplasus.com
ou www.wilateusa.com.

Références

1. Octaplas. Annotated prescribing information (1.14.1.2). Octapharma.
Hoboken, New Jersey, USA.

2. Edel E, Al-Ali HK, Seeger S. Efficacy and Safety Profile of
Solvent/Detergent Plasma in the Treatment of Acute Thrombotic
Thrombocytopenic Purpura: A Single-Center Experience. Transfus Med
Hemother
2010;37:13–19.

3. Tsai H-M. Pathophysiology of thrombotic thrombocytopenic purpura. Int
J Hematol
. 2010; 91:1-19.

4. World Health Organization. Technical Report, 924, 2004. Guidelines
on Viral Inactivation and Removal Procedures Intended to Assure the
Viral Safety of Human Blood Plasma Products
. Geneva, Switzerland,
2004.

5. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug
Administration. Blood Products Advisory Committee. Pooled Plasma
(Human), Solvent/Detergent Treated (Octaplas™). BLA 125416/0. Rockville,
Maryland. Septembre 2012.

6. Horowitz B, Bonomo R, Prince AM, et al. Solvent-detergent treated
plasma: a virus-inactivated substitute for fresh frozen plasma. Blood.
1992;79:826-831.

7. Hellstern P, Solheim B. The Use of Solvent/Detergent Treatment in
Pathogen Reduction of Plasma. Transfus Med Hemother.
2011;38:65–70.

8. Zah T, Mesaric J, Majeric-Kogler V. Transfusion related acute lung
injury (TRALI). Signa Vitae. 2009;4:8-11.

9. Svae T-E, Heger A, Biesert L. Production of plasma proteins for
therapeutic use. Chapter 23. In Bertolini J, Goss N, Curling J
(éditeurs). Production of Plasma Proteins for Therapeutic Use. Wiley.
Hoboken, New Jersey. 2012.

10. Eder AF, Dy BA, OPerez JM, et al. The residual risk of
transfusion-related acute lung injury at the American Red Cross
(2008-2011): limitations of a predominantly male-donor plasma mitigation
strategy. Transfusion. 1er nov. 2012. [publication électronique
précédant le tirage]

11. Hemovigilance: An Effective Tool for Improving Transfusion
Safety
De Vries RRP, Faber J-C (éditeurs). Part 5: Preparation
of Blood Components Section 5:
Results and Achievements.
Wiley-Blackwell. John Wiley & Sons, LTD. Hoboken, New Jersey. 2012

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse comporte des déclarations prospectives
contenant des risques, des incertitudes et d’autres facteurs échappant
au contrôle de la société. Aucune mise jour de ces déclarations
prospectives ni obligation de s’y conformer n’incombent la société.
Ces facteurs comprennent les résultats d’études ou d’activités de
développement actuelles ou en cours ainsi que toute mesure prise par la
FDA ou d’autres autorités de réglementation.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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répondre la réglementation applicable dans votre pays. Veuillez vous
référer la réglementation locale en vigueur.

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Octaplas® obtient l'approbation de la FDA pour l'expansion des thérapies transfusionnelles Octapharma aux États-Unis

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