Novartis International AG /
Novartis: fortes ventes et innovations en 2013; la performance sous-jacente de
ses activités renforce les perspectives de croissance
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  • Chiffre d’affaires net en hausse de 4% à taux de change constants[1] en 2013, malgré l’érosion due aux génériques se chiffrant à USD 2,2 milliards
    • Chiffre d’affaires net s’élevant à USD 57,9 milliards (+2%, +4% tcc)
    • Résultat opérationnel d’USD 10,9 milliards (-3%, +5% tcc)
    • Résultat opérationnel core[1] se montant à USD 14,5 milliards (-2%, +3% tcc)
    • BPA core EPS d’USD 5,09 (-1%, +4% tcc)
    • Free cash-flow[1] d’USD 9,9 milliards (-13%)
  • Dividende de CHF 2,45 par action, en hausse de 7%, proposé pour 2013; taux de distribution de 74% du résultat net
  • Poursuite de l’essor vigoureux de l’innovation avec 18 homologations en 2013
    • Autorisations importantes d’Ultibro Breezhaler dans la BPCO et de Bexsero dans les infections MenB; première homologation en Europe au quatrième trimestre d’AirFluSal Forspiro contre l’asthme et la BPCO
    • Demandes d’homologation déposées aux Etats-Unis et dans l’Union européenne pour AIN457 dans le psoriasis en plaques modéré à grave
    • Flux de bonnes nouvelles provenant de Novartis Oncologie: essai pivot positif pour LBH589 dans le myélome multiple; progression de LEE011 à la phase III dans le cancer du sein; résultats toujours positifs de CTL019 dans la leucémie
    • Sandoz a commencé un essai de phase III pour adalimumab (Humira®), faisant ainsi progresser son pipeline de biosimilaires
  • Performance du Groupe soutenue par les produits de croissance[2] et par les marchés émergents en expansion[2]
    • Progression de 15% des produits de croissance à USD 18,1 milliards, représentant 31% du chiffre d’affaires net du Groupe en 2013
    • Croissance de 10% en 2013 des marchés émergents en expansion (tcc) et de 12% (tcc) au quatrième trimestre
    • Les activités sous-jacentes, qui excluent l’impact des génériques se chiffrant à USD 2,2 milliards, ont enregistré, en 2013, une progression de 8% (tcc) du chiffre d’affaires net et de 15% (tcc) du résultat opérationnel core
  • Accélération de l’exécution de la stratégie en 2013 et du retour sur investissement pour nos actionnaires
    • Cession de l’unité de diagnostics des transfusions sanguines dans le cadre de la gestion continue de notre portefeuille
    • Début des rachats d’actions pour un montant d’USD 5,0 milliards, renforçant ainsi la confiance dans les perspectives de croissance
  • Perspectives 2014:
    • Hausse du chiffre d’affaires net du Groupe à un taux à un chiffre entre le bas et le milieu de la fourchette (tcc), progression du résultat opérationnel core plus forte que celle des ventes (tcc), l’hypothèse étant que le lancement du générique de Diovan en monothérapie aux Etats-Unis aurait lieu au début du deuxième trimestre 2014[3]
    • Ces perspectives sont cohérentes avec celles émises en janvier 2013, ajustées au retard du lancement du générique de Diovan en monothérapie aux Etats-Unis
Chiffres-clés T4 2013 T4 2012[4] Variation
en %
Exercice 2013 Exercice 2012[4] Variation
en %
M USD M USD USD tcc M USD M USD USD tcc
Chiffre d’affaires net 15 078 14 828 2 4 57 920 56 673 2 4
Résultat opérationnel 2 373 2 401 -1 10 10 910 11 193 -3 5
Résultat net 2 058 2 022 2 13 9 292 9 383 -1 7
BPA (USD) 0.83 0.82 1 13 3.76 3.83 -2 6
Free cash-flow 3 319 3 513 -6 9 945 11 383 -13
Core
Résultat opérationnel 3 395 3 594 -6 2 14 485 14 842 -2 3
Résultat net 2 955 3 042 -3 4 12 533 12 576 0 5
BPA (USD) 1,20 1,24 -3 4 5,09 5,15 -1 4

[1] Taux de change constants (tcc), résultats core et free cash-flow ne sont pas des mesures IFRS. Leur explication et des tableaux de rapprochement se trouvent à partir de la page 46 du Rapport financier simplifié 2013 (en anglais).
[2] Les produits de croissance sont définis en page 2 et les marchés émergents en expansion, en page 8.
[3] Hypothèse aux fins de prévisions uniquement. Les perspectives excluent l’unité de diagnostics des transfusions sanguines en 2013 et 2014.
[4] Ayant fait l’objet d’un retraitement comme expliqué aux pages 36 et 72 du Rapport financier simplifié 2013.
Les noms de produits en italique sont des marques déposées que les sociétés du Groupe Novartis possèdent ou exploitent sous licence

Bâle, le 29 janvier 2014 – En commentant les résultats, Joseph Jimenez, Directeur général de Novartis, a déclaré: «Novartis a enregistré une solide performance en 2013, en réalisant une croissance à la fois de son chiffre d’affaires net et de son résultat opérationnel core à taux de change constants tout en absorbant les expirations de brevets. L’innovation a poursuivi son essor, avec 18 homologations et trois désignations de «traitement novateur» par la FDA. Les produits de croissance ont continué leur progression, ce qui a rajeuni notre portefeuille et renforcé nos perspectives de croissance.»

RAPPORT DU GROUPE

Quatrième trimestre

Hausse du chiffre d’affaires net du Groupe grâce à une commercialisation très efficace des produits de croissance[5]
Le chiffre d’affaires net a enregistré, au quatrième trimestre, une hausse de 2% (+4% tcc) à USD 15,1 milliards. Les effets de change ont eu un impact négatif s’élevant à 2 points de pourcentage, dû principalement à la faiblesse du yen et au recul des monnaies des marchés émergents face au dollar américain.

Hors impact de la concurrence des génériques s’élevant à environ USD 0,4 milliard, essentiellement en raison de Zometa/Aclasta et Diovan, le chiffre d’affaires net sous-jacent a augmenté de 7% à taux de change constants. Les produits de croissance ont contribué pour USD 4,8 milliards au chiffre d’affaires net du Groupe, dont ils représentent 32%, en hausse de 15% par comparaison avec le quatrième trimestre de l’exercice précédent.

Le résultat opérationnel du Groupe a diminué de 1% (+10% tcc) à USD 2,4 milliards. Les effets de change négatifs à hauteur de 11 points de pourcentage ont été plus importants que dans les trimestres précédents, principalement à cause de la poursuite du raffermissement du franc suisse ainsi que de la faiblesse du yen et du recul des monnaies des marchés émergents au quatrième trimestre. La marge opérationnelle a baissé de 0,5 point de pourcentage à 15,7% du chiffre d’affaires net essentiellement en raison des effets de change, tandis qu’elle s’est améliorée de 1,0 point à taux de change constants. Les ajustements effectués sur le résultat opérationnel du Groupe pour arriver au résultat opérationnel core se sont élevés à USD 1,0 milliard, (2012: USD 1,2 milliard).

Le résultat opérationnel core a cédé 6% (+2% tcc) à USD 3,4 milliards. La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 0,5 point de pourcentage, auquel s’ajoute l’impact négatif des effets de change s’élevant à 1,2 point, de sorte que cette marge a diminué de 1,7 point a abaissé cette marge à 22,5% du chiffre d’affaires net.

Hors effet de la concurrence des génériques, le résultat opérationnel core sous-jacent a augmenté de 10% à taux de change constants.

Le résultat net du Groupe a augmenté à USD 2,1 milliards, en hausse de 2% en dollars et de 13% à taux de change constants, grâce principalement à la performance du résultat opérationnel et à une charge d’impôts sur le résultat plus faible. Le BPA core a grimpé de 1% (+13% tcc) à USD 0,83, suivant ainsi l’évolution du résultat net.

Le résultat net core du Groupe s’est inscrit à USD 3,0 milliards en baisse de 3% en dollars mais en hausse de 4% à taux de change constants, à la suite de la performance du résultat opérationnel core et à une charge d’impôts sur le résultat plus faible. Le BPA core a reculé de 3% (+4% tcc) à USD 1,20, en phase avec le résultat net core.

Le chiffre d’affaires net de Pharmaceuticals a continué de profiter du retard de la concurrence du générique de Diovan en monothérapie aux Etats-Unis pour atteindre USD 8,3 milliards (+1%, +4% tcc) au quatrième trimestre. Cette hausse est due à la forte croissance du volume des ventes (+9 points de pourcentage), en partie contrebalancée par l’impact de la compétition des génériques (USD 0,4 milliard, -5 points de pourcentage) principalement de Zometa/Aclasta et de Diovan. Les produits de croissance, comprenant Gilenya, Afinitor, Tasigna, Galvus, Lucentis, Xolair, la gamme Q[6]et Jakavi, ont généré ensemble un montant d’USD 3,3 milliards ou 40% du chiffre d’affaires net de la division, contre 33% au quatrième trimestre de l’exercice précédent.

Le résultat opérationnel de Pharmaceuticals a progressé de 5% (+14% tcc) à USD 2,0 milliards, en raison de ventes et de charges exceptionnelles plus élevées au quatrième trimestre 2012. Le résultat opérationnel core s’est contracté de 6% (+2% tcc) à USD 2,1 milliards. La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 0,6 point de pourcentage, essentiellement à cause d’un accroissement des redevances et de l’érosion des ventes due aux génériques, en partie compensés par des gains de productivité dans Marketing et vente; l’impact négatif des effets de change a atteint 1,4 point. Il en est résulté une diminution nette de 2,0 points qui a ramené la marge opérationnelle core à 25,6% du chiffre d’affaires net.

Alcon a réalisé, au quatrième trimestre, un chiffre d’affaires net s’élevant à USD 2,7 milliards (+3%, +6% tcc), soutenu par les produits lancés récemment. La performance du secteur d’activité Chirurgie (+5%, +9% tcc) résulte de Centurion, la nouvelle plateforme de phaco-émulsification mise au point par Alcon, ainsi que de la demande pour d’autres équipements, y compris le laser femtoseconde LenSx. Le secteur d’activité Médicaments ophtalmiques (+2%, +5% tcc) a été soutenu par la croissance des produits contre le glaucome et la sécheresse oculaire. Soins de la vision a aussi progressé (+1%, +4% tcc), avec de solides ventes dans les lentilles de contact, notamment Dailies Total1.

Le résultat opérationnel d’Alcon s’est réduit à USD 172 millions (-47%, -30% tcc), essentiellement à cause d’une hausse des amortissements d’immobilisations incorporelles, du timing des coûts liés à l’intégration et à des charges de restructuration exceptionnelles. Le résultat opérationnel core a enregistré une baisse de 5%, exprimée en dollars, à USD 851 millions mais une hausse de 1% à taux de change constants. La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 1,6 point de pourcentage, diminution largement due au mix de produits avec une croissance des activités liées aux équipements chirurgicaux et des investissements dans Marketing et vente pour soutenir les lancements de nouveaux produits, tandis que les effets de change ont eu un impact négatif de 1,2 point. Il en est résulté une baisse nette de la marge opérationnelle core de 2,8 points à 32,1% du chiffre d’affaires net.

Sandoz a enregistré, au quatrième trimestre, un chiffre d’affaires net d’USD 2,4 milliards (+1%, +1% tcc), en légère hausse par rapport au quatrième trimestre 2012 qui comprenait des ventes importantes du générique de valsartan HCT autorisé aux Etats-Unis et quatre mois de ventes enregistrées par Fougera. L’accroissement des ventes en volume se chiffrant à 9 points de pourcentage a plus que compensé les 8 points d’érosion des prix. L’Europe occidentale (hors Allemagne) et les marchés émergents ont réalisé une forte croissance des ventes, contrebalancées par des baisses aux Etats-Unis et en Allemagne. Sandoz a aussi continué, au quatrième trimestre, à consolider sa position de leader mondial des biosimilaires (USD 119 millions, +26% tcc).

Le résultat opérationnel de Sandoz a diminué de 3% à USD 276 millions mais augmenté de 3% à taux de change constants, principalement à cause d’une baisse des éléments exceptionnels par rapport au quatrième trimestre 2012. Le résultat opérationnel core a reculé de 10% (-6% tcc) à USD 373 millions. La marge opérationnelle core à taux de change constants a baissé de 1,2 point de pourcentage, essentiellement en raison des ventes à très forte marge de valsartan HCT aux Etats-Unis et du mois supplémentaire de ventes à marge élevée de Fougera au quatrième trimestre 2012. En raison d’effets de change négatifs se montant à 0,6 point de pourcentage, la diminution nette a atteint 1,8 point, abaissant la marge opérationnelle core à 15,5% du chiffre d’affaires net.

Vaccins et Diagnostic a affiché un chiffre d’affaires net en hausse de 4% (+3% tcc) à USD 655 millions, grâce aux ventes de vaccins contre la grippe saisonnière et de vaccins prépandémiques, notamment contre le virus H7N9, aux Etats-Unis, ainsi qu’à la progression de Menveo. Cette augmentation a été en partie neutralisée par une baisse des ventes de composants antigéniques pour vaccins pédiatriques polyvalents due à des livraisons antérieures pour répondre à une demande anticipé. Nous avons également réalisé les premières ventes de Bexsero dans plusieurs marchés privés d’Europe. Le résultat opérationnel a progressé à USD 42 millions, contre USD 41 millions un an auparavant. Le résultat opérationnel core s’est inscrit à USD 93 millions, comparé à USD 99 millions au quatrième trimestre 2012.

Consumer Health, qui comprend OTC et Animal Health, a vu son chiffre d’affaires net croître de 8% (+10% tcc) à USD 1,0 milliard au quatrième trimestre, grâce notamment à l’excellente performance de ses principales marques dans le monde entier et à la relance de produits aux Etats-Unis. Le résultat opérationnel s’est élevé à USD 48 millions, contre une perte d’USD 12 millions au quatrième trimestre 2012. La marge brute dégagée par la progression des ventes a été en partie absorbée par les investissements réalisés dans la commercialisation destinée à soutenir la croissance des principales marques et la relance de produits. Le résultat opérationnel core a atteint USD 60 millions. La marge opérationnelle core à taux de change constants a grimpé de 4,4 points de pourcentage, dont il convient de retrancher l’impact négatif des effets de change s’élevant à 1,0 point, de sorte que l’augmentation nette de la marge de 3,4 points a porté celle-ci à 5,8% du chiffre d’affaires net.

[5] Les «produits de croissance» comprennent les produits lancés à partir de 2008 ou qui bénéficient d’une exclusivité au moins jusqu’en 2017 dans les principaux marchés (UE, USA et Japon); sauf en ce qui concerne Sandoz dont les produits de croissance sont ceux qui ont été lancés au cours des 24 derniers mois. La définition des produits de croissance est la même pour toutes les comparaisons avec l’exercice précédent.
[6] La gamme Q comprend Arcapta Neohaler/Onbrez Breezhaler, Seebri Breezhaler et Ultibro Breezhaler

Exercice complet

Excellente performance des ventes surpassant l’impact de la concurrence des génériques
Le chiffre d’affaires net du Groupe a atteint, au cours de l’exercice, USD 57,9 milliards, en hausse de 2% (+4% tcc) par rapport à l’exercice précédent. Les effets de change ont eu un impact négatif s’élevant à 2 points de pourcentage, dû principalement à la faiblesse du yen et au recul des monnaies des marchés émergents face au dollar américain.

En faisant abstraction de l’impact de la concurrence des génériques, le chiffre d’affaires sous-jacent a augmenté de 8% à taux de change constants. Les produits de croissance ont contribué pour USD 18,1 milliards au chiffre d’affaires net du Groupe, dont ils représentent désormais 31%, contre 28% en 2012. L’impact de la perte d’exclusivité sur les ventes, principalement de Diovan et Zometa/Aclasta, s’est chiffré à USD 2,2 milliards environ.

Le résultat opérationnel du Groupe s’est élevé à USD 10,9 milliards (-3%, +5% tcc). L’impact négatif des effets de change s’est chiffré à 8 points de pourcentage. Cet impact a été plus fort sur le résultat opérationnel que sur les ventes, car le yen et les monnaies des marchés émergents représentent une part proportionnellement plus importante dans le premier que dans les secondes. La marge opérationnelle a diminué de 1,0 point de pourcentage à 18,8% du chiffre d’affaires net, en raison des effets de change négatifs de 1,1 point, tandis que la marge s’est améliorée de 0,1 point à taux de change constants.

Le résultat opérationnel core s’est élevé à USD 14,5 milliards (-2%, +3% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a baissé de 0,3 point de pourcentage, essentiellement à cause d’une diminution des marges brutes due à une augmentation des redevances et à l’érosion des ventes provoquée par les génériques ainsi qu’aux investissements en R&D dans Pharmaceuticals, auquel s’ajoute l’impact négatif des effets de change s’élevant à 0,9 point. Il en est résulté un recul net de 1,2 point qui a ramené la marge à 25,0% du chiffre d’affaires net. Les ajustements effectués sur le résultat opérationnel du Groupe pour arriver au résultat opérationnel core se sont élevés à USD 3,6 milliards, (2012: USD 3,6 milliards).

Hors effet de la concurrence des génériques, le résultat opérationnel core sous-jacent a augmenté de 15% à taux de change constants.

Le résultat net du Groupe s’est replié à USD 9.3 milliards, en baisse de 1% en dollars mais en hausse de 7% à taux de change constants, grâce à la performance du résultat opérationnel, à une augmentation de la quote-part du résultat net des entreprises associées et à une réduction des charges financières nettes. Le BPA a reculé de 2% (+6% tcc) à USD 3,76, en phase avec l’évolution du résultat net.

Le résultat net core du Groupe s’est situé à USD 12,5 milliards, stable en dollars mais en hausse de 5% à taux de change constants, soit plus que le résultat opérationnel core, grâce à une augmentation de la quote-part du résultat net des entreprises associées et à une réduction des charges financières nettes. Le BPA core s’est élevé à USD 5,09 (-1%, +4% tcc), suivant ainsi largement le résultat net core.

Pharmaceuticals a réalisé, sur l’exercice, un chiffre d’affaires net d’USD 32,2 milliards (0%, +3% tcc) avec une forte augmentation du volume des ventes (+9 points de pourcentage) et des prix (+1 point) qui a plus que compensé l’impact de la concurrence des génériques (USD 2,2 milliards, -7 points). Les produits de croissance ont progressé de 25% à taux de change constants et ont contribué pour USD 12,3 milliards, soit 38%, au chiffre d’affaires net de la division en 2013 contre 31% en 2012.

Le résultat opérationnel de Pharmaceuticals a atteint USD 9,4 milliards (-2%, +3% tcc). Le résultat opérationnel core s’est contracté de 7% (-1% tcc) à USD 9,5 milliards. La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 1.3 point de pourcentage, essentiellement à cause d’un accroissement des investissements dans des actifs prometteurs du pipeline de R&D, d’une augmentation des redevances et de l’érosion des ventes due aux génériques, en partie compensés par des gains de productivité dans Marketing et vente; l’impact négatif des effets de change a atteint 0,9 point. Il en est résulté une diminution nette de 2,2 points qui a ramené la marge à 29,6% du chiffre d’affaires net.

Alcon a réalisé, en 2013, un chiffre d’affaires net s’élevant à USD 10,5 milliards (+3%, +5% tcc). Le secteur d’activité Chirurgie a progressé de 4% (+7% tcc), soutenu par une hausse du nombre d’opérations, par des gains de part de marché et par la demande pour les équipements LenSx et Centurion. La croissance du secteur d’activité Médicaments ophtalmiques (+2%, +5% tcc) résulte d’importants gains de parts de marché dans les principaux segments, mais a été impactée par la concurrence des génériques dans le segment du glaucome aux Etats-Unis. Soins de la vision a gagné 2% (+4% tcc), la croissance des ventes de lentilles de contact ayant été partiellement neutralisée par le recul du marché des produits d’entretien des lentilles.

Alcon a enregistré un résultat opérationnel d’USD 1,2 milliard (-16%, -2% tcc), impacté par des charges d’intégration et de restructuration lesquelles ont été en partie compensées par une hausse des ventes et par des gains de productivité. Le résultat opérationnel core d’USD 3,7 milliards s’est inscrit au niveau de celui de l’exercice précédent exprimé en dollars mais a affiché une hausse de 6% à taux de change constants. La marge opérationnelle core à taux de change constants a grimpé de 0,1 point de pourcentage, tandis que l’impact négatif des effets de change s’est chiffré à 1,1 point, de sorte que la diminution nette de 1,0 point s’est traduite par une marge de 35,2% du chiffre d’affaires net.

Sandoz a affiché une progression de 5% (+5% tcc) de son chiffre d’affaires net à USD 9,2 milliards dopée par une augmentation à deux chiffres des ventes au détail des génériques et des biosimilaires en Europe occidentale (hors Allemagne), au Japon et dans les marchés émergents. Les biosimilaires ont contribué pour USD 420 millions (+23% tcc) au chiffre d’affaires net mondial. Les ventes en volume ont augmenté de 14 points de pourcentage, dont 3 points proviennent de Fougera, surpassant une érosion des prix se chiffrant à 9 points, due principalement aux prix plus élevés de l’enoxaparine (générique de Lovenox®) au cours du premier semestre 2012.

Le résultat opérationnel de Sandoz s’est replié de 6% (-3% tcc) à USD 1,0 milliard, tandis que le résultat opérationnel core a progressé de 3% (+4% tcc) à USD 1,5 milliard. La différence entre la baisse du résultat opérationnel et la hausse du résultat opérationnel core résulte d’éléments exceptionnels plus élevés en comparaison de l’exercice précédent, en particulier un montant d’USD 85 millions de provisions pour litiges. La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 0,1 point de pourcentage, auquel s’ajoute l’impact négatif des effets de change s’élevant à 0,4 point, de sorte que la diminution nette de 0,5 points a abaissé la marge à 16,8% du chiffre d’affaires net.

Vaccins et Diagnostic a réalisé, en 2013, un chiffre d’affaires net d’USD 2,0 milliards, en augmentation de 7% (+6% tcc), soutenu par la progression des ventes de Menveo, de la demande de vaccins contre la grippe saisonnière et des ventes de vaccins prépandémiques. La perte opérationnelle a baissé à USD 165 millions, contre une perte d’USD 250 millions en 2012. Le résultat opérationnel core s’est inscrit à USD 65 millions, comparé à une perte d’USD 75 millions en 2012.

Consumer Health a, en 2013, renoué avec la croissance en affichant une hausse de 9% (+10% tcc) du chiffre d’affaires net à USD 4,1 milliards, soutenue par les deux secteurs d’activité OTC et Animal Health. Le résultat opérationnel d’USD 178 million résulte de la marge brute générée par la reprise des ventes et d’une hausse du produit des cessions en partie neutralisées par les investissements effectués pour relancer les ventes et par des charges de restructuration comptabilisées au premier trimestre 2013 en lien avec le site de production de Lincoln, Nebraska, Etats-Unis. Le résultat opérationnel core a augmenté de 87% (+95% tcc) à USD 298 millions. La marge opérationnelle core à taux de change constants a grimpé de 3,4 points de pourcentage, dont il convient de retrancher l’impact négatif des effets de change s’élevant à 0,4 point, de sorte que l’augmentation nette de 3,0 points de la marge a porté celle-ci à 7.3% du chiffre d’affaires net.

Réaliser l’innovation, la croissance et la productivité

Une concentration permanente sur trois priorités – l’innovation, la croissance et la productivité – dans l’ensemble de notre portefeuille guide tous les aspects de notre stratégie à long terme. Au quatrième trimestre, nous avons pris des mesures importantes afin d’améliorer la mise en oeuvre de cette stratégie en vue de renforcer la valeur actionnariale.

Innovation: maintien au quatrième trimestre de la forte dynamique du portefeuille

Le quatrième trimestre a affiché une progression continue du pipeline due à des décisions réglementaires favorables et à la publication d’importants résultats issus des essais cliniques. Les faits marquants sont présentés ci-après:

Nouvelles homologations et avis favorables

  • L’Europe et l’Australie autorisent Lucentis en seringue préremplie
    Novartis a obtenu des autorisations en Europe et en Australie pour Lucentis (ranibizumab) en seringue préremplie. La seringue, conçue spécialement pour une injection intraoculaire, contient une solution de Lucentis prête à l’emploi dont la composition est identique à celle des fioles.

  • Alcon: avis favorables du Royaume-Uni et de l’Allemagne pour Jetrea
    Au Royaume-Uni, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a recommandé Jetrea (ocriplasmine) pour traiter les malades éligibles souffrant d’adhérence vitréomaculaire symptomatique et de traction vitréomaculaire (TVM) quand elle est associée au trou maculaire. En Allemagne, le Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) est aussi arrivé à la conclusion que Jetrea apporte un bénéfice supplémentaire important aux malades de la TVM.

  • Sandoz: première homologation d’AirFluSal Forspiro (LABA/ICS[7]) en Europe
    Sandoz a reçu du Danemark une autorisation de mise sur le marché d’AirFluSal Forspiro (salméterol et fluticasone), un inhalateur nouveau contre l’asthme et/ou la broncho-pneumopathie chronique obstructive. AirFluSal Forspiro a obtenu, en janvier 2014, d’autres autorisations européennes, notamment en Allemagne et en Suède. Ces autorisations ont été délivrées au terme de procédures décentralisées de l’UE qui ont été couronnées de succès.

[7] AirFluSal Forspiro offre une association de salméterol (un agonist-ß inhalé à action prolongée (LABA)) et de fluticasone (un corticostéroïde administré par inhalation (ICS)) contenue dans un dispositif d’inhalation novateur.

Dépôts et demandes réglementaires

  • AIN457: homologations contre le psoriasis demandées aux Etats-Unis et dans l’UE
    Une demande d’homologation pour utiliser AIN457 (secukinumab) dans le traitement du psoriasis en plaques dans sa forme modérée à grave a été déposée aux Etats-Unis et dans l’Union européenne. Ce dépôt se fonde sur les résultats d’une étude de phase III démontrant que AIN457 est nettement supérieur à la norme de soin pour éclaircir l’épiderme.

  • Signifor LAR: demandes d’homologation acceptées aux Etats-Unis et par l’UE
    Des demandes d’homologations de Signifor LAR[8](pasiréotide) ont été déposées aux Etats-Unis et dans l’UE pour soigner l’acromégalie chez les malades pour lesquels un traitement médical est approprié.

  • LDK378: dépôt d’une demande d’homologation aux Etats-Unis
    Une demande d’homologation de LDK378 (ceritinib) a été déposée aux Etats-Unis. Il s’agit d’un inhibiteur puissant et sélectif du récepteur de la kinase exprimé par le lymphome anaplasique (ALK), dans le cancer du poumon ALK positif non à petites cellules. LDK378 a obtenu, en 2013, la désignation de « traitement novateur » de la FDA.

Résultats d’essais cliniques importants et autres faits saillants

  • CTL019: de nouveau résultats présentés à la Société américaine d’hématologie (ASH)
    Les données présentées lors du congrès de l’ASH approfondissent la compréhension du mécanisme d’action du récepteur d’antigène chimérique (CAR), CTL019, en cours de développement, et de son rôle potentiel dans le traitement de certains types de la leucémie lymphocytaire. Ces résultats ont montré que 19 enfants sur 22 (86%) atteints de leucémie lymphocytaire aiguë ont obtenu une rémission complète grâce à ce traitement, et que 15 adultes sur 32 (47%) souffrant de leucémie lymphocytaire chronique réfractaire y ont répondu, dont sept ont bénéficié d’une rémission complète.

  • Jakavi: amélioration globale de la survie des patients atteints de myélofibrose
    Les résultats de deux études de phase III montrent que Jakavi (ruxolitinib) réduit le risque de décès dans la myélofibrose et maintient la diminution de la taille de la rate après trois ans comparé aux traitements conventionnels et à un placebo. Une analyse distincte indique que Jakavi est susceptible d’augmenter de plus de 50% la probabilité d’un taux de survie à dix ans.

  • LBH589: extension importante de la période sans progression du myélome multiple
    Une étude de LBH589 (panobinostat) en combinaison avec bortezomib et dexamethasone a satisfait à son critère principal consistant à étendre de manière significative la survie sans progression de la maladie chez les malades du myélome multiple récidivant ou récidivant et réfractaire en comparaison avec bortezomib plus dexamethasone administrés seuls.

  • Supériorité de Tasigna sur Glivec étayée par de nouvelles données présentées à l’ASH
    Les résultats de trois grandes études de phase III, comprenant des données sur cinq ans chez des malades dépistés nouvellement diagnostiqués, ont démontré la supériorité de Tasigna (nilotinib) sur Glivec (imatinib) en obtenant des réponses moléculaires plus profondes dans différentes populations de malades de la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif.

  • LEE011: début d’un essai de phase III dans le cancer du sein
    Novartis a débuté, en décembre dernier, un essai de phase III de LEE011 en combinaison avec letrozole pour le traitement du cancer du sein.

  • Sandoz commence le huitième essai de phase III dans les biosimilaires
    Sandoz a commencé un essai de phase III pour sa version biosimilaire d’adalimumab (Humira®), un traitement de pointe de plusieurs maladies auto-immunes graves comprenant l’arthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

  • Bexsero utilisé dans le programme de vaccination contre la MenB à l’Université de Princeton
    A la suite d’une éruption de méningite à méningocoque du sérogroupe B (MenB), la FDA a autorisé, dans le cadre d’une demande d’investigation d’un nouveau médicament, l’utilisation du vaccin Bexsero de Novartis à l’Université de Princeton. En Europe, Bexsero a été lance dans plusieurs marchés privés.

  • Résultats positifs du vaccin H7N9 dans un essai clinique
    Un essai clinique du vaccin H7N9 contre la grippe aviaire a montré que 85% des sujets ont obtenu une réponse immunitaire protectrice après deux doses.

[8] De l’anglais «long acting release» signifiant «à action prolongée»

Croissance: une commercialisation très efficace et une présence universelle ont continué de stimuler la croissance

Au quatrième trimestre, les principaux moteurs de la croissance – comprenant des marques comme Gilenya, Afinitor, Tasigna, Galvus, Lucentis et Xolair, ainsi que les biosimilaires et les marchés émergents en expansion – ont continué de prouver la force de notre portefeuille dans tous les domaines thérapeutiques et dans toutes les régions.

Produits de croissance

  • Les produits de croissance ont poursuivi le rajeunissement de notre portefeuille, contribuant à hauteur de 32% au chiffre d’affaires net du Groupe au quatrième trimestre, en hausse de 15% par rapport à 2012. C’est ainsi que Galvus (USD 328 millions au quatrième trimestre, +37% tcc), notre traitement par voie orale du diabète de type 2, a accédé au statut de «blockbuster» en réalisant des ventes d’USD 1,2 milliard sur l’exercice complet.

Marchés émergents en expansion

  • Le chiffre d’affaires net de nos marchés émergents en expansion – comprenant tous les marchés, sauf les Etats-Unis, le Canada, l’Europe de l’Ouest, le Japon, l’Australie et la Nouvelle-Zélande – a enregistré une hausse de 12% (tcc) au quatrième trimestre, contribuant pour USD 4,0 milliards, soit 26%, au chiffre d’affaires net du Groupe. Sur l’exercice complet, les marchés émergents en expansion ont grimpé de 10% (tcc) à USD 14,7 milliards. Avec des taux à deux chiffres, la croissance la plus forte a été enregistrée en Chine et en Russie.

Productivité: concentration sur l’efficacité pour améliorer les marges

Les projets en cours visant à accroître notre productivité s’attachent à l’approvisionnement et à l’allocation des ressources au sein de notre portefeuille ainsi qu’à notre réseau de production, à la sous-traitance, aux centres de services et à la R&D. Améliorer la productivité et tirer parti des synergies dans les divisions nous aidera non seulement à soutenir notre résultat mais encore créera du potentiel supplémentaire pour investir, booster la croissance et accélérer notre développement.

  • Dans l’approvisionnement, notre concentration sur les économies d’échelle a permis de réduire les coûts d’environ USD 470 millions au quatrième trimestre et USD 1,5 milliard sur l’exercice.

  • Nous avons continué d’optimiser notre réseau de production avec l’annonce, au quatrième trimestre, de la fermeture du site de fabrication de lentilles de contact d’Alcon à Mississauga (Canada) et de celle, annoncée en janvier 2014 du site de production de Pharmaceuticals à Suffern[9], New York, Etats-Unis. Le nombre de sites de production dont la cession ou la restructuration a déjà eu lieu ou est en cours s’élève à vingt au total. En lien avec ce programme d’optimisation, nous avons enregistré des charges exceptionnelles d’USD 115 millions en 2013. Ce qui porte à USD 515 millions, le total cumulé des charges depuis le commencement de ce programme au quatrième trimestre 2010. De surcroît, nous avons commencé à consolider notre fonction de recherche à l’échelle mondiale et annoncé, au quatrième trimestre, la fermeture de quatre sites, ce qui a entraîné des charges exceptionnelles d’USD 118 millions comptabilisées au cours du même trimestre.

  • Outre nos fonctions de production et de recherche, nous passons régulièrement en revue l’allocation de nos ressources pour nous assurer que celle-ci répond bien aux besoins de notre portefeuille. En janvier 2014, nous avons annoncé des changements dans la taille et la structure de l’unité d’affaires Soins de santé primaires de la division Pharmaceuticals aux Etats-Unis ainsi qu’un changement de positions en Suisse, principalement au sein de Pharmaceuticals, pour soutenir les lancements de nouveaux produits et améliorer notre efficacité. Globalement, nos effectifs en Suisse et dans le monde resteront relativement stables en 2014.

  • Nous avons également réalisé des gains de productivité par le biais de nos centres de service globaux en nous concentrant sur les services liés à la connaissance, comme le développement clinique ainsi que les affaires médicales et réglementaires. La sous-traitance nous a aussi permis d’améliorer la productivité en nous focalisant sur les processus transactionnels et uniformisés dans les domaines de la finance et de l’informatique.

Au quatrième trimestre, nos projets d’amélioration de la productivité ont généré des économies brutes qui se sont élevées à quelque USD 785 millions. Les gains de productivité dégagés en 2013 ont atteint 5% du chiffre d’affaires net.

[9] Les coûts de restructuration de Suffern seront encourus à partir du premier trimestre 2014

Qualité: concentration constante sur l’amélioration de la qualité

Novartis continue de se concentrer sur l’optimisation des capacités techniques et l’instauration d’une culture durable axée sur la qualité et la conformité dans l’ensemble du réseau. Il y a eu, à l’échelle mondiale, au total 53 inspections des autorités de la santé au cours du quatrième trimestre (262 pour l’exercice complet), dont cinq ont été menées par la FDA (31 sur l’exercice complet). Toutes les inspections que la FDA a effectuées au quatrième trimestre se sont conclues sur une note bonne ou satisfaisante, y compris celle, qui a duré une semaine, de notre site de production de Lincoln, Nebraska, USA. Cette inspection s’est achevée sans aucune observation de la FDA sur le formulaire 483. En outre, la FDA a relevé, en janvier 2014, le statut de conformité de notre site de Boucherville, Canada. Ces inspections, conjuguées avec nos propres paramètres et indicateurs de qualité, confirment que notre concentration totale sur l’amélioration des systèmes qualité continue d’enregistrer des progrès.

Free cash-flow

Le free cash-flow d’USD 3,3 milliards enregistré au quatrième trimestre a été de 6% inférieur à celui du quatrième trimestre 2012, principalement en raison d’un résultat opérationnel en baisse, des investissements plus importants en immobilisations corporelles ainsi que de l’échelonnement des paiements d’impôts, en partie compensés par une amélioration des encaissements et par une réduction des stocks.

Sur l’exercice complet, le free cash-flow d’USD 9,9 milliards a été de 13% inférieur à celui de l’exercice précédent. Outre l’impact important des effets de change, les principales raisons de ce recul ont été une augmentation des créances et une hausse des investissements dans des sites de production et de recherche.

Stratégie, structure du capital et endettement net

Un cash-flow important et une structure saine du capital ont permis à Novartis de se concentrer sur l’innovation, la croissance et la productivité de son portefeuille diversifié de soins de santé, tout en conservant la note de crédit AA qui reflète sa solidité et sa discipline financières. Tenant compte de cet objectif, Novartis allouera des fonds pour procéder à une hausse du dividende et à des acquisitions ciblées créatrices de valeur en plus de son programme de rachat d’actions à hauteur d’USD 5,0 milliards annoncé au quatrième trimestre. Maintenir un bon équilibre entre les investissements dans ses activités, une structure financière solide et des rendements attrayants pour ses actionnaires, reste une priorité.

En 2013, quelque 29 millions d’actions propres ont été distribuées en raison des options exercées dans le cadre des plans de rémunération des collaborateurs et de rachats d’actions de collaborateurs. Novartis réduit en permanence l’effet dilutif de ces plans et a racheté, en 2013, 33 millions d’actions (USD 2,5 milliards) sur la première ligne de négoce à la SIX Swiss Exchange. De surcroît, Novartis a annoncé, le 22 novembre 2013, un rachat d’actions sur la seconde ligne de négoce à concurrence d’un montant d’USD 5,0 milliards étalé sur deux ans. Ces rachats sont effectués sur la base d’une décision prise par l’Assemblée générale de 2008 en faveur d’un programme de rachat d’actions à concurrence de CHF 10,0 milliards, dont CHF 7,5 milliards étaient encore disponibles à fin 2013. A la fin de l’exercice 2013, 2,2 millions d’actions avaient été rachetées pour une valeur d’USD 0,2 milliard.

Au 31 décembre 2013, l’endettement net s’est monté à USD 8,8 milliards, contre USD 11,6 milliards au 31 décembre 2012. Le free cash-flow d’USD 9,9 milliards généré en 2013 a été utilisé pour payer le dividende d’USD 6,1 milliards au premier trimestre, pour procéder au rachat net d’actions pour un montant d’USD 1,2 milliard et pour réduire l’endettement net. Un emprunt obligataire d’USD 2,0 milliards émis en 2010 et arrivant à maturité a été remboursé au deuxième trimestre.

Après la fin de l’exercice, soit le 9 janvier 2014, Novartis a achevé la cession pour un montant d’USD 1,7 milliard de son unité de diagnostics des transfusions sanguines à Grifols S.A., intensifiant ainsi la rationalisation de son portefeuille et la concentration sur ses activités stratégiques. Le gain avant impôts de cette transaction est estimé à environ USD 0,9 milliard, sous réserve de la finalisation de sa comptabilisation.

La note de crédit à long terme de Novartis demeure AA (Moody’s: Aa3, Standard & Poor’s: AA-, Fitch: AA). Moody’s a rétrogradé la note de Novartis de Aa2 à Aa3 en février 2013.

Perspectives du Groupe en 2014

(sauf événements imprévus)

En 2014, le chiffre d’affaires net du Groupe devrait croître à un taux à un chiffre (tcc) entre le bas et le milieu de la fourchette, après avoir absorbé l’impact de la concurrence des génériques, qui pourrait atteindre USD 3,0 milliards, contre USD 2,2 milliards en 2013. Cette prévision se fonde sur l’hypothèse que le lancement du générique de Diovan en monothérapie aux Etats-Unis se produise au deuxième trimestre 2014.[10] Le résultat opérationnel core du Groupe devrait connaître, en 2014, une progression plus forte que celle des ventes (tcc).

Hors effet du retard du lancement du générique de Diovan en monothérapie aux Etats-Unis, nous confirmons les prévisions pour 2014 publiées en janvier 2013 concernant le chiffre d’affaires net du Groupe. Celui-ci devrait augmenter au moins à un taux à un chiffre dans le milieu de la fourchette et le résultat opérationnel core devrait progresser plus fortement que les ventes (tcc).

La performance du chiffre d’affaires net (tcc) par division en 2014 devrait être la suivante:

  • Pharmaceuticals: au niveau de 2013;
  • Alcon: croissance à un taux à un chiffre entre le milieu et le haut de la fourchette;
  • Sandoz: croissance à un taux à un chiffre entre le milieu et le haut de la fourchette.

[10] Il s’agit d’une hypothèse destinée uniquement à formuler des prévisions. Nous ne savons pas quand la concurrence d’un générique de Diovan en monothérapie surviendra aux Etats-Unis. Nos perspectives ne tiennent pas compte de l’unité de diagnostics de transfusions sanguines en 2013 et 2014.

Assemblée générale

Proposition de dividende
Le Conseil d’administration propose de payer un dividende de CHF 2,45 par action pour 2013, soit une augmentation de 7% par rapport à CHF 2,30 par action payés en 2012. Il s’agit de la 17e hausse consécutive depuis la création de Novartis en décembre 1996. Les actionnaires voteront cette proposition lors de l’Assemblée générale qui aura lieu le 25 février 2014. Le ratio de distribution exprimé en pourcentage du résultat net augmenterait de 66% à 74%.

Changements destinés à renforcer et à simplifier la gouvernance de Novartis
Dans le but d’harmoniser davantage la gouvernance d’entreprise de Novartis avec les normes les plus élevées en matière d’éthique et de transparence s’agissant des pratiques commerciales et de la responsabilité d’entreprise, le Conseil d’administration a procédé à un certain nombre de changements avec effet au 1er janvier 2014.

Parmi ces changements, des responsabilités opérationnelles assumées précédemment par le Président ou par le Comité du Président, telles que le pouvoir d’autorisation concernant la rémunération du management, ont été transférées au CEO ou au Comité de direction. Le Comité du Président a été dissous.

En outre, le Conseil d’administration a constitué un nouveau comité, le Comité de Recherche et développement. Celui-ci supervisera la stratégie de Novartis en matière de R&D et conseillera le Conseil d’administration et le Comité de direction en ce qui concerne les tendances scientifiques et les activités critiques pour le succès de la R&D. Le Conseil d’administration a également étendu le Comité de Gouvernance d’entreprise, de Nomination et de Responsabilité d’entreprise (Governance, Nomination and Corporate Responsibility Committee) pour couvrir les objectifs de Novartis en matière de responsabilité d’entreprise et les questions d’intérêt public d’importance susceptibles d’affecter les investisseurs et d’autres parties prenantes de Novartis.

Réélections au Conseil d’administration, élection du Président du Conseil d’administration

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Novartis: fortes ventes et innovations en 2013; la performance sous-jacente de ses activités renforce les perspectives de croissance

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