Novaliq GmbH, une société spécialisée dans l’administration de
médicaments qui se consacre à l’application topique de technologies
ophtalmiques pour des médicaments peu solubles, a annoncé aujourd’hui
des résultats de phase 1 positifs avec la seule et unique formulation de
gouttes ophtalmiques en solution claire de cyclosporine à être
développée cliniquement pour les patients qui souffrent du syndrome de
l’?il sec.

Les objectifs de l’étude de phase 1 croisée randomisée en double
aveugle, contrôlée par placebo et menée sur 18 patients, consistaient à
étudier la sécurité, la tolérabilité locale et l’exposition systémique
des gouttes ophtalmiques CyclASol^® (solution de cyclosporine)
et de l’excipient suite à l’administration de doses oculaires simples et
multiples sur des volontaires sains.

Des signes ou des symptômes de gêne ou d’irritation oculaire sans
rapport avec le médicament ont été signalés, en particulier :
sécheresse, gravelosité, brûlure, picotement, fatigue, vision trouble ou
brumeuse, rougeur, larmoiement, mucus ou encroûtement oculaire. Lors
d’examens par lampe à fente, aucun sujet n’a présenté de signes
cliniquement anormaux des structures oculaires antérieures ou
postérieures. Avec un dosage atteignant jusqu’à 4 gouttes par ?il par
jour, aucun niveau systémique de cyclosporine n’a été détecté après une
administration de dosage ni à aucun moment lors de l’utilisation d’une
analyse hautement sensible avec une limite inférieure de quantification
de seulement 0,1 ng/ml.

« Pour les patients souffrant du syndrome de l’?il sec, le choix des
médicaments disponibles est très faible. La cyclosporine est une
substance médicamenteuse active très bien acceptée pour ce syndrome,
bien que les formulations actuelles impliquent certaines limitations,
notamment des effets secondaires et une acceptation limitée des patients
du fait de la faible solubilité des cyclosporines », a déclaré le
directeur scientifique de Novaliq, Dieter Scherer, PhD.

« Nous sommes très satisfaits des résultats de l’étude, car ils
démontrent explicitement que notre formulation innovante de cyclosporine
en solution claire, grâce à la technologie de notre plate-forme EyeSol^®,
est sûre et pratique pour les patients. Nous bénéficions de brevets
accordés sur les marchés les plus pertinents et nous nous réjouissons à
la perspective de poursuivre nos essais de développement clinique dans
le domaine du syndrome de l’?il sec, soit seuls, soit avec des
partenaires intéressés », a ajouté Bernhard Guenther, président et
directeur général de Novaliq.

« Nous félicitons Novaliq pour la technologie de sa plate-forme
propriétaire EyeSol^®, qui continue à honorer sa promesse en
tant que technologie d’administration de produits ophtalmiques
innovante, sûre et bien tolérée. Après le produit sans ordonnance
NovaTears^®, CyclASol^® est le deuxième produit de
Novaliq démontrant des données positives chez les humains », a affirmé
Mathias Hothum, qui travaille chez l’investisseur principal de Novaliq,
dievini Hopp BioTech holding GmbH and Co KG.

À propos de CyclASol^®
CyclASol^® est la
seule et unique solution à 0,05 % de cyclosporine basée sur la
technologie de la plate-forme propriétaire EyeSol^® de
Novaliq. CyclASol^® est développé sous forme de solution
claire dans des flacons multidose sans conservateurs qui est destinée
aux patients atteints du syndrome de l’?il sec et a démontré une
stabilité à long terme ainsi qu’une mouillabilité, une pharmacocinétique
et une biocompatibilité précliniques supérieures aux émulsions
conventionnelles.

À propos de Novaliq GmbH
Novaliq est une société spécialisée
dans l’administration de médicaments, dont l’objectif consiste à
développer des formulations pharmaceutiques innovantes. La technologie
propriétaire d’alcanes semifluorés de Novaliq peut être utilisée dans
diverses voies d’administration pour le transport de médicaments ou
d’oxygène à des fins thérapeutiques. Grâce à ses propriétés
physiocochimiques uniques, Novaliq développe actuellement des
formulations ophtalmiques innovantes et plusieurs de ses produits
candidats présentent un excellent potentiel commercial à diverses étapes
de développement.

Novaliq est ouverte aux invitations de parties intéressées à discuter
d’importantes nouvelles opportunités de développement ou de partenariat.

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