Nicox : réunion pré-NDA positive avec la FDA sur le dossier clinique de l’AC-170

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26 janvier 2015.

Sophia Antipolis, France.

Nicox S.A. (NYSE Euronext Paris : COX), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui avoir tenu une réunion préalable à la soumission d’un dossier de New Drug Application (NDA) positive avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l’AC-170. L’AC-170 est une nouvelle formulation de cétirizine pour application topique oculaire, développée pour le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Cette réunion pré-NDA avait pour objectif de discuter du dossier clinique de l’AC-170. Sur la base des données d’efficacité et de sécurité d’emploi disponibles, la FDA a recommandé la soumission d’un dossier de NDA. Une seconde réunion pré-NDA est prévue au cours du premier trimestre 2015 pour discuter du dossier Chimie, Fabrication et Contrôles (Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC). Nicox tiendra le marché informé en temps opportun de la date prévisionnelle du dépôt de dossier.

L’AC-170 est une nouvelle formulation de cétirizine développée pour une première application topique oculaire. La cétirizine est un antagoniste de seconde génération des récepteurs H1 de l’histamine et un antihistaminique de premier plan commercialisé depuis plus de vingt-cinq ans. L’AC-170 a été développé pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques par Aciex Therapeutics, Inc., une filiale de Nicox depuis octobre 2014.

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A propos de Nicox

Nicox (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA) est une société internationale émergente spécialisée en ophtalmologie. Nicox constitue un portefeuille diversifié de produits ophtalmiques pouvant contribuer à l’amélioration de la vue, en exploitant ses compétences scientifiques, commerciales et dans le domaine des partenariats. La Société a mis en place des activités commerciales directes dans les principaux marchés européens, ainsi qu’un réseau croissant de distributeurs à l’international.

Le portefeuille de R&D de Nicox inclut plusieurs médicaments proches de la commercialisation, dont VESNEO (latanoprostène bunod), un nouveau médicament basé sur la plate-forme de recherche brevetée de Nicox centrée sur la libération d’oxyde nitrique, actuellement en phase 3 avec Bausch + Lomb pour le glaucome et l’hypertension oculaire, et l’AC-170 (collyre à base de cétirizine) pour la conjonctivite allergique, pour lequel la phase 3 a été finalisée. La Société conduit également d’autres programmes de recherche basés sur sa plate-forme de libération d’oxyde nitrique.

Nicox, dont le siège social est en France, est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps). Pour plus d’informations sur la Société et ses produits, veuillez consulter www.nicox.com.

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Cette communication peut contenir des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

Les facteurs de risques susceptibles d’affecter l’activité de Nicox sont présentés au chapitre 4 du « Document de référence, rapport financier annuel et rapport de gestion 2013 » déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) le 2 avril 2014 ; dans le « Rapport semestriel financier et d’activité au 30 juin 2014 » ; dans le chapitre 5 de l’ « Actualisation du Document de référence » déposée auprès de l’AMF le 30 septembre 2014 sous le numéro D. 14-0271-A01 ; et dans la section B du « Document E » enregistré auprès de l’AMF le 30 septembre 2014 sous le numéro E.14-060. Ces documents sont disponibles sur le site de Nicox (www.nicox.com).

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