Natera, Inc., leader des tests génétiques non invasifs, a annoncé
aujourd?hui que son logiciel analytique en nuage a obtenu le marquage
Conformité Européenne (CE). Cet enregistrement représente une étape
importante pour l?octroi de licence et la vente du logiciel par Natera à
travers l?Union européenne en vue de soutenir les laboratoires
partenaires qui exploiteront Panorama dans leurs propres
laboratoires en tant que diagnostic in vitro (IVD).

« La marque CE est un jalon qui témoigne de la qualité et de la
fiabilité de la technologie de Natera », a déclaré Jonathan Sheena, chef
de la technologie chez Natera. « Cela va nous aider à répondre aux
besoins de nos laboratoires partenaires dans l?UE qui désirent implanter
les algorithmes exclusifs de Natera pour l?usage clinique. »

Le logiciel exclusif est une plateforme en nuage qui permettra la
prestation sécuritaire des services analytiques de Natera aux
laboratoires clients, et ce dans tous les pays qui acceptent la marque
CE. La plateforme flexible est conçue pour permettre l?accès de manière
hautement sécuritaire, tout en étant facilement intégrable et évolutive.
Le nouveau logiciel est adapté à de multiples applications, dont le
produit-phare de Natera, le test prénatal non invasif Panorama.

Le marquage CE garantit aux consommateurs de l?UE que le produit a été
mis au point et fabriqué dans le respect des exigences de l?UE en
matière d?innocuité, de santé et de protection environnementale. Les
laboratoires partenaires de Natera dans l?UE et dans d?autres pays qui
acceptent la marque CE pourront accéder au logiciel lorsqu?ils seront en
mesure d?utiliser la technologie génomique de Natera dans leurs propres
infrastructures pour laquelle Natera recherche actuellement les
autorisations réglementaires, selon les besoins.

Natera devrait inclure la marque CE sur les rapports de test Panorama
générés dans le laboratoire de la société à San Carlos, en Californie,
pour les patientes de l?UE, dès le troisième trimestre et suite à un
dépôt séparé.

À propos de Natera

Natera est une société de test génétique qui conçoit des essais ciblés
destinés à l?analyse de petites quantités d?ADN. La mission de la
société est d?aider les familles à diagnostiquer et à gérer les maladies
génétiques. Dans le cadre de cette mission, Natera exploite un
laboratoire CAP certifié, conformément aux amendements relatifs à
l?amélioration des laboratoires cliniques (Clinical Laboratory
Improvement Amendments ou CLIA) à San Carlos, en Californie, et propose
actuellement un grand nombre de services de tests génétiques prénataux
et de préconception, principalement aux médecins gynécologues et
obstétriciens, ainsi qu?aux centre de fécondation in vitro. En
2013, la société a lancé Panorama?, un test sécuritaire et simple
pour femmes enceintes, permettant de rechercher les anomalies
chromosomiques les plus courantes chez le f?tus dès neuf semaines de
gestation. Les tests mis au point par Natera n?ont pas été approuvés ni
autorisés par l?organisme de surveillance des aliments et des
médicaments américaine (Food and Drug Administration, FDA). Pour plus
d?informations, veuillez consulter le site www.natera.com.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Natera obtient la marque CE pour son logiciel analytique en nuage qui prendra en charge le test prénatal non invasif Panorama™

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