Regulatory News:

NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext: NANO ? ISIN: FR0011341205),
société française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une
approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du
cancer, annonce aujourd?hui (i) la réalisation d?un placement privé
d?actions nouvelles avec bons de souscription d?actions (« BSA »)
attachés pour un montant total de 10.393.500 ?, pouvant être complété
d?un montant maximum de 14.059.500 ? en cas d?exercice de l?intégralité
des BSA, (ii) l?engagement de Capital Ventures International (« CVI») de
souscrire une tranche supplémentaire d?un montant maximum de 10 millions
d?euros que la Société déciderait le cas échéant de lui émettre (sous
réserve de disposer des autorisations nécessaires, dans les conditions
décrites ci-dessous) (iii) son nouveau plan global de développement et
(iv) l’enregistrement auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF)
de son document de référence mis à jour des informations relatives à
l?activité de la Société à date.

  • Nanobiotix peut désormais élargir son programme clinique. Ainsi,
    au-delà de son essai clinique d?enregistrement pour le sarcome des
    tissus mous et de l?essai en cours relatif aux cancers de la tête et
    du cou, la Société projette de développer de nouvelles indications à
    fort potentiel à la fois en Europe et aux Etats-Unis.
  • Dans l?intérêt de ses actionnaires et de son développement, la Société
    souhaite augmenter la valeur du produit, avant de conclure un éventuel
    partenariat pour le marché américain, un tel accord serait alors
    conclu dans de meilleures conditions et à l?appui d?une plus grande
    valeur de NBTXR3.
  • L?entrée d?un nouvel actionnaire américain majeur participe à la
    stratégie de Nanobiotix de structuration et d?internationalisation de
    son capital.

Conformément à ses plans, Nanobiotix poursuit une stratégie de
développement et de commercialisation autonome de son produit leader
NBTXR3 en Europe. La Société annonce aujourd?hui son intention d?adopter
une stratégie similaire pour le développement du produit NBTXR3 aux
Etats-Unis.

La première indication du produit NBTXR3 pour le marché Européen est le
sarcome des tissus mous. La stratégie de développement global inclut
désormais l?initiation de nouvelles indications thérapeutiques : le
carcinome hépatocellulaire, le cancer du foie métastatique et le cancer
de la prostate. Ces deux dernières et nouvelles indications pourraient
représenter les plus grands marchés potentiels existants à cibler. Le
nouveau plan de développement est détaillé ci-dessous.

L?objectif est d?augmenter la valeur du produit NBTXR3 et de conserver
cette valeur à moyen et long termes dans la Société, dans l?intérêt des
actionnaires, avant d?évaluer de potentiels futurs partenariats pour son
développement et/ou sa commercialisation. Pour la région Asie-Pacifique,
NBTXR3 fait l?objet d?un partenariat avec PharmaEngine.

Laurent Levy, Président du Directoire de Nanobiotix commente : « Aujourd?hui
nous nous donnons
les moyens de nos ambitions internationales.
Nous sommes persuadés qu?à l?égard du marché américain, il est important
que nous
développions nos produits nous-mêmes, et ainsi conservions
la valeur créée, pour la société. Cet élargissement de nos indications
thérapeutiques démultiplie également les opportunités pour notre
approche fondée sur la nanomédecine, qui pourrait changer
significativement la façon dont on traite le cancer. Cet investissement
substantiel de 10.393.500 ? de Capital Ventures International, un
investisseur américain reconnu, s?inscrit dans le cadre de notre
ambitieuse stratégie de développement, et au-delà renforce et
internationalise notre base d?actionnaires. C?est une étape clé pour nos
développements futurs. »

1. Nouveau plan global de développement des produits de Nanobiotix

Nanobiotix est plus que jamais concentrée sur la réalisation de l?essai
clinique pivot de son produit leader NBTXR3 pour des patients atteints
d?un sarcome des tissus mous, en vue de l?enregistrement prévu pour
2016. Au-delà de ce premier levier générateur de valeur, Nanobiotix
annonce aujourd?hui de quelle façon la Société développera de nouvelles
indications et s?étendra sur de nouveaux territoires, et ce, avec un
plan plus large et plus agressif.

La filiale de Nanobiotix récemment ouverte à Cambridge jouera à cet
égard un rôle clé dans la réalisation de ce plan de développement
américain.

Première indication sur le marché en Europe et
en Asie

Le Sarcome des tissus Mous
Nanobiotix développe NBTXR3 pour
des patients atteints d?un sarcome des tissus mous en Europe. La phase
d?enregistrement a démarré en Europe et devrait permettre d?obtenir le
marquage CE dès 2016.

PharmaEngine développera conjointement l?étude pour la zone
Asie-Pacifique.

En fonction des résultats cliniques intermédiaires, attendus au 1er
semestre 2016, la Société décidera si une étude complémentaire sera
nécessaire pour adresser le marché américain.

Nouvelles indications et marchés pour NBTXR3
aux États-Unis, en Europe et en Asie

Les cancers du foie
(métastatiques et hépatocellulaire)
Nanobiotix
prévoit d?évaluer la possibilité d?utiliser le produit NBTXR3 dans le
traitement local des cancers du foie, regroupant le carcinome
hépatocellulaire (HCC) et les cancers du foie métastatiques (métastases
provenant d’un cancer colorectal, d?un cancer du sein?). Nanobiotix
envisage d?initier un essai clinique pilote dans ces deux types de
cancers du foie au début du second semestre 2015. Cette étude devrait
inclure 24 à 32 patients.

L?objectif à moyen terme est de développer cette indication en Europe et
aux Etats-Unis, ce qui permettrait d?établir la valeur du produit par la
démonstration de la prolongation de la survie des patients.

L’inclusion des cancers du foie métastatiques dans les indications
traitées par NBTXR3 permettrait de plus que doubler la population
potentielle totale que le produit pourrait cibler ; ce qui représente
plus de 300 000 patients supplémentaires potentiels dans les cinq
principaux pays européens, les Etats-Unis et le Japon. Si tel était le
cas, cette indication présenterait le potentiel de marché le plus
important pour NBTXR3.

Le cancer de la prostate
NBTXR3 pourrait également être
utilisé chez des patients atteints d?un cancer de la prostate à haut
risque avec comme objectif le contrôle efficace de la tumeur associé à
sa destruction. Les bénéfices pour les patients pourraient être d?éviter
les rechutes locales, les métastases ou encore de préserver la fonction
génito-urinaire. L’essai pilote envisagé devrait commencer au second
semestre 2015. Il devrait impliquer environ 24-30 patients atteints d?un
cancer de la prostate à haut risque récemment diagnostiqué ou après
l?échec d?une première thérapie par la chirurgie.

Le cancer de la tête et du cou
L’étude clinique sur les
cancers de la tête et du cou est déjà en cours en Europe. Nanobiotix a
ouvert deux nouveaux sites pour cet essai clinique en Espagne et
publiera des résultats intermédiaires au premier semestre 2015. En 2016,
la Société devra également décider, au regard des résultats, de
l?accélération éventuelle du développement et du lancement d’un essai
d’enregistrement en Europe et aux États-Unis.

Développement en Asie
PharmaEngine a rejoint l?essai pivot
du produit NBTXR3 afin d?accélérer son développement en région
Asie-Pacifique.
Nanobiotix et PharmaEngine collaborent également
dans le cancer du foie, qui constitue un problème de santé majeur en
Asie.

NBTXR3 pourrait également être développé dans d?autres indications comme
les cancers de la tête et du cou, les cancers de l??sophage, les
glioblastomes, les cancers du col de l?utérus, etc.

2. Modalités du placement privé

Philippe MAUBERNA, Directeur Administratif et Financier de Nanobiotix
précise : « L?opération menée avec ce nouvel investisseur
et le montant levé, nous permettent de financer notre ambitieux plan de
développement élargi en Europe et aux Etats-Unis, jusqu?à notre première
commercialisation et au-delà. La structure de cet accord et sa
flexibilité sont pertinentes pour permettre à Nanobiotix d?optimiser sa
valorisation et sa trésorerie. Le choix d?un investisseur unique et de
référence contribue également à structurer notre capital. ».

Le placement privé a été réalisé conformément aux dispositions de
l?article L. 411-2 II du code monétaire et financier, de l?article
L. 225-136 du code de commerce et des 16ème et 17ème résolutions de
l?assemblée générale des actionnaires du 18 juin 2014.

Un nombre total de 650.000 actions ordinaires (les « Actions
Nouvelles
») ont été émises en faveur de CVI à l?occasion de ce
placement privé, représentant environ 4,85% du capital de la Société
avant la réalisation du placement.

Conformément à la 17ème résolution de l?assemblée générale des
actionnaires du 18 juin 2014, le prix du placement a été fixé à 15,99?
par Action Nouvelle, représentant une décote de 15% par rapport à la
moyenne des cours, pondérée par les volumes (VWAP), des 5 derniers jours
de bourse précédant la fixation du prix du placement.

Un BSA est attaché à chaque Action nouvelle, permettant à CVI de
souscrire, à tout moment jusqu?au 30 juin 2016, une action
supplémentaire au prix unitaire de 21,63? (représentant 115% de la
moyenne des cours, pondérée par les volumes (VWAP), des 5 derniers jours
de bourse précédant la fixation du prix du placement), soit un nombre
total de 650.000 actions supplémentaires (les « Actions
Supplémentaires
») dans l?hypothèse d?exercice de la totalité des
BSA. Les BSA seront détachés des actions émises immédiatement après leur
émission et seront inscrits au nominatif, CVI s?étant engagé à ne pas
les céder sans l?accord préalable exprès de la Société. Ils seront
exerçables à l’initiative de CVI ou à la demande de la Société (pour
autant dans ce dernier cas que le cours d’une action de la Société
dépasse 150% du prix d?exercice des BSA, soit 32,45?, pendant au moins
20 jours de bourse au cours des trente jours de bourse précédant ladite
demande).

Le prix d?exercice des BSA sera automatiquement ajusté à la baisse (sans
pouvoir être inférieur à 95% de la moyenne des cours, pondérée par les
volumes (VWAP), des 5 derniers jours de bourse précédant la fixation du
prix du placement) dans l?hypothèse d?émission ultérieure éventuelle de
nouvelles actions ou valeurs mobilières donnant accès au capital de la
Société sur la base d?un prix par action inférieur au prix d?exercice
des BSA, à l?exception de l?attribution d?options ou autres titres
d?intéressement des salariés et dirigeants du groupe n?excédant pas 5%
du capital.

CVI s?est par ailleurs engagé à souscrire les actions supplémentaires
que la Société déciderait, le cas échéant, à sa discrétion sous réserve
de disposer des autorisations nécessaires, de lui émettre entre le 24
novembre 2015 et le 31 mars 2016, pour un prix par action égal à 85% de
la moyenne pondérée des cours des 5 dernières séances de bourse
précédant sa fixation (sans pouvoir excéder la moyenne pondérée des
cours de la séance de bourse précédant sa fixation), dans la double
limite de 650.000 actions et d?une souscription totale, prime d?émission
incluse, de 10 millions d?euros. Les actionnaires seront appelés à se
prononcer sur l?opportunité de cette augmentation de capital
complémentaire lors de la prochaine assemblée générale extraordinaire
des actionnaires de la Société.

Tranche

Nombre
d?actions

Montant
total

Calendrier Conditions
1) Actions Nouvelles 650.000 (4,85% du capital existant) 10.393.500? Emission réalisée aujourd?hui 15,99? par Action Nouvelle (soit avec une décote de 15% par rapport
au VWAP des 5 derniers jours de bourse précédant la fixation du prix
du placement)
2) Actions Supplémentaires 650.000

au

maximum (4,85% du capital existant)

jusqu?à

14.059.500?

BSA exerçables jusqu?au 30 juin 2016, date à laquelle ils seront
automatiquement caducs

21,63? par Action Supplémentaire (soit avec une prime de 15% par
rapport au VWAP des 5 derniers jours de bourse précédant la
fixation du prix du placement)

Les BSA sont exerçables à tout moment à l’initiative de CVI, qui
s?est engagé à ne pas les céder, ou à la demande de la Société
(pour autant dans ce dernier cas que le cours d’une action de la
Société dépasse 150% du prix d?exercice des BSA, soit 32,45?,
pendant au moins 20 jours de bourse au cours des trente jours de
bourse précédant ladite demande).

3) Troisième tranche potentielle (sous réserve de l?approbation des
actionnaires)
650.000

au

maximum

jusqu?à 10.000.000? Entre le 25 novembre 2015 et le 31 mars 2016

Cette troisième tranche sera le cas échéant décidée par la Société
en fonction de sa situation de trésorerie et des conditions de
marché, sous réserve de l?autorisation expresse des actionnaires
qui sera préalablement sollicitée.

Prix par action nouvelle éventuelle : 85% de la moyenne pondérée
des cours des 5 dernières séances de bourse précédant sa fixation
(sans pouvoir excéder la moyenne pondérée des cours de la séance
de bourse précédant sa fixation).

Piper Jaffray & Co. est intervenu en tant qu?agent de placement
principal et Trout Capital en tant que co-agent de placement dans le
cadre de cette opération.

Raisons de la levée des fonds

Nanobiotix projette d?utiliser la première tranche des fonds récoltés
pour financer :

– l?élargissement du portefeuille de NBTXR3 via le lancement d?une plus
importante étude de phase I/II dans le foie (comprenant des patients
avec des carcinomes hépatocellulaire mais aussi des cancers du foie
métastatiques) ainsi qu?une nouvelle étude clinique de phase I/II visant
le cancer de la prostate, avec l?objectif dans ces deux nouvelles
indications, d?adresser les marchés Européens et américains ;

– l?achèvement des études précliniques complémentaires pour répondre aux
exigences règlementaires de la FDA

– le développement potentiel de l?indication sarcome des tissus mous aux
Etats-Unis, en fonction des résultats intermédiaires européens, à
travers une étude clinique complémentaires,

– la préparation de la stratégie de d?accès au marché dans la
perspective de la commercialisation de NBTXR3 en Europe et de son
enregistrement aux Etats-Unis ;

– le renforcement des ressources de Nanobiotix aux Etats-Unis par le
biais de recrutements locaux.

Règlement-livraison et admission des Actions Nouvelles
Le
règlement-livraison des Actions Nouvelles doit intervenir au plus tard
le 1er décembre.
Les Actions Nouvelles, d?une valeur nominale de
0,03 ?, seront de même catégorie et seront cotées sur la même ligne que
les actions existantes de la Société sous le code ISIN FR001341205.
Elles porteront jouissance courante et donneront droit, à compter de
leur émission, à toutes les distributions décidées par la Société à
compter de cette date. L?admission aux négociations sur le marché
règlementé d?Euronext à Paris des Actions Nouvelles sera demandée.

Engagement d?abstention et autres engagements
Dans le cadre
du placement privé, la Société s?est engagée à ne pas émettre d?actions
or autres valeurs mobilières donnant accès au capital pendant les 9 mois
suivant l?émission des Actions Nouvelles et suivant l?émission
éventuelle de Actions Supplémentaires susvisée (sous réserve
d?exceptions usuelles, notamment l?attribution d?options ou autres
titres d?intéressement des salariés et dirigeants du groupe).

La Société a également consenti à CVI un certain nombre de protections
concernant les BSA en cas de transaction susceptible de donner lieu à un
changement de contrôle (fusion offre publique, etc.).

Informations accessibles au public
La Société annonce
aujourd?hui l?enregistrement par l?Autorité des marchés financiers (AMF)
ce jour de son document de référence sous le numéro R.14-071.

Des exemplaires du document de référence sont disponibles sans frais au
siège social Nanobiotix, 60, rue de Wattignies, 75012 Paris ainsi que
sur les sites internet de Nanobiotix (www.nanobiotix.eu)
et de l?AMF (www.amf-france.org).

Nanobiotix attire l?attention des investisseurs sur le chapitre 4 «
Facteurs de risques » figurant dans le document de référence.

???

A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr

Nanobiotix, spin-off de l?Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La Société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d?action physique des nanoparticules qui, sous l?action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l?absorption des rayons X à
l?intérieur des cellules cancéreuses. Les produits NanoXray sont
compatibles avec les traitements de radiothérapie standards et visent à
traiter potentiellement une grande variété de cancers (sarcome des
tissus mous, cancer du sein, cancer du foie, cancer de la tête et du
cou, glioblastome, prostate…) et cela par de multiples voies
d’administration.

NBTXR3, le produit NanoXray en tête de développement, est actuellement
testé au cours de deux études cliniques, l’une chez des patients
atteints d?un sarcome des tissus mous et l’autre chez des patients
atteints d?un cancer de la tête et du cou. Dans les deux cas, il s’agit
des tumeurs à un stade avancé. La Société, installée à Paris, a établi
un partenariat avec PharmaEngine pour le développement clinique et la
commercialisation de NBTXR3 en Asie-Pacifique.

Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée
sur le marché réglementé d?Euronext Paris (Code ISIN: FR0011341205, code
mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP).

Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Nanobiotix et à ses activités,
notamment en ce qui concerne sa stratégie, le plan de développement
global de ses produits, le plan d?investissement et le calendrier liés
aux étapes réglementaires, le marché potentiel pour certains produits.
Nanobiotix estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée
quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations
prospectives qui sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
dont notamment ceux décrits dans le document de référence de Nanobiotix
enregistré ce jour par l?AMF sous le numéro R.14-071 et disponible sur
le site internet de la Société (
www.nanobiotix.eu),
et à l?évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Ces déclarations
prospectives sont également soumises à des risques inconnus de
Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas comme significatifs à
cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques, ou d?autres
évènements, pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des projections, objectifs et attentes exprès ou
implicites contenus dans ces déclarations prospectives. Les déclarations
prospectives sont faites uniquement à la date du présent communiqué et
Nanobiotix n’est soumise à aucune obligation d’actualiser ou de modifier
les informations contenues dans ce document en raison d’évènements
futurs, de nouvelles informations ou autrement, à l’exception des cas où
la loi en dispose autrement.

Le présent communiqué a une valeur exclusivement informative. Il ne
constitue pas et ne saurait en aucun cas être considéré comme
constituant une offre au public d’actions par Nanobiotix, ni comme une
sollicitation du public relative à une offre de quelque nature que ce
soit
dans un quelconque pays, y compris en France.

En particulier, le présent communiqué et les informations qu?il
contient ne constituent ni une offre de souscription, ni la
sollicitation d?un ordre de souscription, des actions Nanobiotix aux
Etats-Unis. Des valeurs mobilières ne peuvent être offertes ou vendues
aux Etats-Unis en l?absence d?enregistrement ou de dispense
d?enregistrement au titre du US Securities Act de 1933, tel que modifié
(le « U.S. Securities Act »), étant précisé que les actions Nanobiotix
n?ont pas été et ne seront pas enregistrées au titre du U.S. Securities
Act et que Nanobiotix n?a pas l?intention de procéder à une offre au
public des actions Nanobiotix aux Etats-Unis.

S?agissant des Etats membres de l?Espace Economique Européen ayant
transposé la directive 2003/71/CE du Parlement européen et du Conseil du
4 novembre 2003, telle que modifiée, notamment par la directive
2010/73/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 (la «
Directive Prospectus »), aucune action n?a été entreprise ni ne sera
entreprise à l?effet de permettre une offre au public des valeurs
mobilières objet de ce communiqué rendant nécessaire la publication d?un
prospectus dans l?un ou l?autre des Etats membres.

Au Royaume-Uni, le présent document est adressé et destiné uniquement
aux personnes qui sont des « investisseurs qualifiés » au sens de
l?article 2(1)(e) (i), (ii) ou (iii) de la Directive Prospectus et qui
sont également considérées comme (i) des « investment professionals »
(des personnes disposant d?une expérience professionnelle en matière
d?investissements) au sens de l?article 19(5) du Financial Services and
Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (tel que modifié, l?«
Ordonnance »), (ii) étant des personnes entrant dans le champ
d?application de l?article 49(2)(a) à (d) (« high net worth companies,
unincorporated associations, etc. ») de l?Ordonnance, ou (iii) des
personnes à qui une invitation ou une incitation à participer à une
activité d?investissement (au sens de l?article 21 du Financial Services
and Markets Act 2000) dans le cadre de l?émission ou de la vente de
titres financiers pourrait être légalement adressée (toutes ces
personnes étant désignées ensemble comme les « Personnes Concernées »).
Au Royaume-Uni, aucune personne autre qu?une personne concernée ne doit
utiliser ou se fonder sur ce document.

Conformément à l?article 211-3 du Règlement général de l?Autorité des
marchés financiers, il est rappelé que le placement privé susvisé n?a
pas donné lieu ni ne donnera lieu à l?établissement d?un prospectus
soumis au visa de l’AMF.

La diffusion du présent communiqué peut, dans certains pays, faire
l?objet d?une réglementation spécifique. Les personnes en possession du
présent communiqué doivent s?informer des éventuelles restrictions
locales et s?y conformer.

Print Friendly, PDF & Email

Nanobiotix lève des fonds auprès d’un investisseur américain de référence, pour adresser le marché américain

ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET FINANCIÈRES |