La société MSD, connue sous le nom de Merck & Co., Inc. (NYSE : MRK) aux
États-Unis et au Canada a présenté aujourd’hui les premiers résultats
d’un programme de développement clinique de phase III sur
l’omarigliptine, un inhibiteur expérimental de la DPP-4 administré une
fois par semaine dans le traitement du diabète de type 2. Au cours d’une
étude réalisée auprès de sujets japonais, l’omarigliptine a démontré une
efficacité et une tolérabilité comparables à une dose de 50 mg de JANUVIAMD
(sitagliptine), un inhibiteur de la DPP-4 de MDS, administrée une fois
par jour, soit la dose de départ standard pour la sitagliptine au Japon.1
MSD a présenté ces résultats sur l’omarigliptine, qui entraîne une
inhibition soutenue de la DPP-4, à l’occasion d’une présentation orale
au 50e congrès annuel de l’European Association for the Study
of Diabetes (EASD).

« Malgré les progrès réalisés dans le traitement du diabète au cours des
dernières années, de nombreuses personnes atteintes du diabète de type 2
n’arrivent pas à maintenir le taux de glycémie recommandé, a déclaré
Peter Stein, M.D., vice-président, Recherche clinique, Diabète et
endocrinologie, Merck Research Laboratories. MSD est déterminée à
simplifier la gestion du diabète pour les personnes atteintes. Une fois
approuvée, l’omarigliptine prise une fois par semaine pourrait devenir
une nouvelle option de traitement permettant aux patients d’atteindre le
taux de glycémie recommandé. »

MSD consacre à l’omarigliptine un programme de développement clinique
d’envergure mondiale qui comporte dix essais cliniques de phase III
auxquels participent quelque 8 000 patients atteints du diabète de type
2. Il s’agit des premiers résultats des études de phase III sur
l’omarigliptine et ces résultats ont une importance capitale en vue
d’une approbation au Japon. Comme il a déjà été annoncé, MSD prévoit
déposer une demande d’approbation au Japon d’ici la fin de 2014.

A propos de cette étude

L’essai de non-infériorité de phase III à double insu a évalué
l’innocuité et la tolérabilité d’une dose de 25 mg d’omarigliptine
administrée une fois par semaine à celle d’une dose de 50 mg de
sitagliptine administrée une fois par jour (dose de départ standard au
Japon) et au placebo. Le paramètre d’efficacité primaire était
l’évolution du taux d’HbA1c* à la semaine 24.

Au début de l’essai, les patients répartis aléatoirement (n=414) avaient
en moyenne une concentration d’HbA1c de 7,9, 8,0 et 8,1 pour cent dans
les groupes recevant de l’omarigliptine, de la sitagliptine et un
placebo, respectivement. La glycémie à jeun était aussi similaire dans
les trois groupes.

L’étude a atteint ses principaux objectifs : elle a permis de démontrer
à la semaine 24 une baisse du taux d’HbA1c significative par rapport au
placebo ainsi qu’une efficacité similaire à la sitagliptine.

À la semaine 24, l’omarigliptine avait entraîné une réduction
significative du taux d’HbA1c par rapport au placebo, soit une réduction
de 0,80 pour cent par rapport au début de l’étude. L’écart avec le
traitement par la sitagliptine a été de -0,02 pour cent, ce qui était
conforme au critère de non-infériorité précisé. Le critère précisé
correspondait à une limite supérieure de l’intervalle de confiance de 95
pour cent inférieure à 0,3 pour cent. Après un traitement par
l’omarigliptine ou la sitagliptine, la glycémie mesurée à jeun et deux
heures après les repas avait aussi significativement diminué par rapport
au placebo.

Aucune différence significative n’a été constatée entre l’incidence des
événements indésirables dus à l’omarigliptine par rapport au placebo et
à la sitagliptine. Les événements indésirables les plus courants, se
présentant avec une incidence supérieure à 3 pour cent dans le groupe
recevant de l’omarigliptine se sont limités à une rhinopharyngite chez
12,7 pour cent des sujets traités, comparativement à 30,5 pour cent des
patients recevant un placebo et 11,0 pour cent de ceux recevant de la
sitagliptine. L’hypoglycémie symptomatique a été rare dans tous les
groupes [omarigliptine (0), sitagliptine (1) et placebo (0)].
L’omarigliptine a généralement eu un effet neutre sur le poids, le
changement de poids moyen n’atteignant que 0,04 kg à la semaine 24.1

À propos de JANUVIAMD (sitagliptine)

JANUVIAMD est indiqué en complément au régime
alimentaire et à l’exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez
les patients atteints de diabète de type 2, comme traitement initial,
seul ou en association avec de la metformine, ou un agoniste PPAR?, ou
en complément à la metformine, un agoniste PPAR?, un dérivé de la
sulfonylurée, ou une combinaison des trois dernières substances lorsque
le schéma thérapeutique, en complément au régime alimentaire et à
l’exercice, ne permet pas un contrôle glycémique adéquat. JANUVIA peut
aussi être utilisé en complément au régime alimentaire et à l’exercice
pour améliorer le contrôle glycémique en association avec l’insuline
(avec ou sans metformine).

Renseignements importants sur l’innocuité de la sitagliptine

JANUVIA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une
hypersensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients. Il ne
faut pas prescrire JANUVIA aux patients atteints de diabète de type 1 ni
pour traiter l’acidocétose diabétique.

Depuis la commercialisation de JANUVIA, des cas de pancréatite aiguë,
dont des cas de pancréatite hémorragique ou de pancréatite nécrosante
mortelle et non mortelle ont été rapportés chez des patients qui
prenaient ce médicament. Puisque ces déclarations sont volontaires et
émanent d’une population de taille inconnue, il est généralement
impossible d’estimer la fréquence de ces cas ou d’établir une relation
causale avec l’exposition au médicament. Il faut informer les patients
des symptômes d’une pancréatite aiguë lesquels se résument à des
douleurs abdominales intenses et persistantes. Il a été observé que la
pancréatite disparaît après un arrêt du traitement par JANUVIA. Si on
soupçonne une pancréatite, il faut mettre fin au traitement par JANUVIA
et tout autre produit médicinal pouvant être à l’origine des symptômes.
Il est recommandé de réduire la dose chez les patients souffrant
d’insuffisance rénale modérée ou grave ou d’insuffisance rénale au stade
terminal nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.

Lorsque le médicament était utilisé en traitement d’appoint en
association avec divers autres agents antihyperglycémiques, notamment
les sulfonylurées et l’insuline, des médicaments qui entraînent
l’hypoglycémie, l’incidence d’hypoglycémie due aux sulfonylurées ou à
l’insuline était plus élevée que celle associée au placebo. Afin de
réduire le risque d’hypoglycémie due aux sulfonylurées ou à l’insuline,
envisagez de réduire la dose de ces médicaments.

Depuis la commercialisation de JANUVIA, des cas de graves réactions
d’hypersensibilité ont été signalés chez des patients prenant le
médicament, notamment des cas d’anaphylaxie, d’oedème de Quincke et
d’affections cutanées exfoliatives, dont le syndrome de Stevens-Johnson.
Puisque ces déclarations sont volontaires et émanent d’une population de
taille inconnue, il est généralement impossible d’estimer la fréquence
de ces cas ou d’établir une relation causale avec l’exposition au
médicament. Ces réactions sont apparues au cours des trois premiers mois
suivant le début du traitement par JANUVIA, et dans certains cas, après
une première dose. En cas de réaction d’hypersensibilité, interrompez le
traitement avec JANUVIA, évaluez les autres causes possibles de la
réaction et prescrivez un autre médicament pour le diabète.

Dans les études cliniques portant sur JANUVIA administré en monothérapie
ou en association avec d’autres agents, les effets indésirables signalés
sans tenir compte de l’évaluation de la causalité chez ?5 % des patients
et plus fréquemment qu’après l’administration d’un placebo ou d’un
traitement de comparaison étaient notamment les suivants : hypoglycémie,
rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, céphalée
et oedème périphérique.

Pour de plus amples renseignements sur les effets indésirables,
consultez la notice d’accompagnement du produit.

Concernant l’innocuité et l’efficacité de JANUVIA, les études cliniques
ont démontré des résultats comparables chez les personnes âgées (?65
ans) et chez les autres patients (<65 ans). Il n’est pas nécessaire
d’ajuster le dosage en fonction de l’âge. Chez les patients âgés
souffrant d’insuffisance rénale, il peut s’avérer nécessaire de réduire
le dosage.

Voir l’information posologique complète avant de prescrire le
médicament.

À propos de MSD

MDS, un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, vise à
aider le monde à bien se porter. MSD est un nom commercial de Merck &
Co., Inc., une société dont le siège social est situé à Whitehouse
Station, dans l’État du New Jersey, aux États-Unis. Grâce à ses
médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand
public et de santé animale, elle collabore avec ses clients et ?uvre
dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. La
société démontre également son engagement envers l’élargissement de
l’accès aux soins de santé au moyen de politiques, de programmes et de
partenariats de grande portée. Pour de plus amples renseignements,
visitez le site www.msd.com.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse inclut des « déclarations prospectives »
au sens des dispositions refuges de la loi américaine Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations s’appuient sur les
croyances et attentes actuelles de la direction et sont soumises à des
risques et incertitudes considérables. Il ne peut pas être garanti,
relativement aux produits du portefeuille de la société, que ces
derniers recevront les approbations nécessaires des autorités de
réglementation ou qu’ils connaîtront un succès commercial. Si les
hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si les risques ou
incertitudes se concrétisent, il est possible que les résultats réels
diffèrent substantiellement de ceux qui sont suggérés dans les
déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s?y limiter, les
conditions générales et la concurrence dans le secteur ; les facteurs
économiques tels que les fluctuations des taux d?intérêt et des taux de
change ; l’impact de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et
de la législation portant sur les soins de santé aux États-Unis et
ailleurs dans le monde ; les tendances mondiales envers la maîtrise des
coûts des soins de santé, les progrès technologiques, les nouveaux
produits et les brevets obtenus par des concurrents ; les défis
inhérents au développement de nouveaux produits, dont l?obtention des
autorisations réglementaires requises ; l’aptitude de MDS à prévoir avec
exactitude les conditions futures du marché; les problèmes ou les
retards liés à la fabrication, l’instabilité financière liée aux
économies et au risque-pays dans le monde ; la dépendance vis-à-vis de
l’efficacité des brevets de MDS et d’autres protections pour les
produits innovants; ainsi que l’exposition aux litiges, notamment les
litiges relatifs aux brevets, et aux mesures réglementaires.

MDS n?est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations
prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des
événements futurs ou à tout autre élément. Les facteurs supplémentaires
susceptibles d’entraîner des résultats différents de ceux décrits dans
les déclarations prospectives figurent dans le rapport annuel 2013 de
MDS sur formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la
société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), lesquels
sont affichés sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

JANUVIAMD est une marque déposée de Merck
Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc.

* Le taux d’HbA1c est une indication de la glycémie moyenne
au cours d’une période de deux à trois mois.

1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4
inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a
double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority
trial. Présentation 115, 50e congrès annuel de l’EASD, 17 septembre
2014. Voir http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html.
Site consulté en septembre 2014.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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