MSD, connu sous le nom de Merck (NYSE: MRK) aux Etats-Unis et au Canada,
a aujourd’hui annoncé que l’étude HPS2-THRIVE (Heart Protection
Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence
of Vascular Events) portant sur TREDAPTIVE???
(laropiprant/acide nicotinique ? libération modifiée) n’avait pas
atteint son critère principal d’évaluation. MSD et les chercheurs
informent les agences réglementaires de ces résultats. L’entreprise
prépare également des communications destinées aux fournisseurs de soins
de santé dans les pays dans lesquels le médicament est actuellement
disponible, et poursuivra sa collaboration avec les organismes de
réglementation afin de fournir des informations actualisées aux
prestataires de soins de santé. En se fondant sur la compréhension
actuelle de ces nouvelles données et jusqu’? la réalisation de nouvelles
analyses, MSD recommande aux fournisseurs de ne pas recruter de nouveaux
patients pour un traitement par TREDAPTIVE. MSD n’envisage pas de
demander d’approbation réglementaire de ce médicament aux Etats-Unis.

L’étude HPS2-THRIVE a été réalisée de manière indépendante par l’unité
de service d’essai clinique de l’Université d’Oxford et fondée par MSD.
25.673 patients considérés comme présentant un risque élevé d’évènements
cardiovasculaires ont pris part ? cette étude. Parmi ceux-ci, 14.741
provenaient d’Europe (du Royaume-Uni et de Scandinavie) et 10.932 de
Chine. Les patients de l’étude ont été suivis pendant, en moyenne, 3,9
ans. HPS2-THRIVE a comparé l’acide nicotinique ? libération modifiée et
le laropiprant, associés ? une thérapie de type statine contre une
thérapie par statine. L’objectif de l’étude n’était pas d’évaluer
directement les effets séparés de l’acide nicotinique ? libération
modifiée ni du laropiprant.

Dans cette étude, l’ajout de l’acide nicotinique ? libération modifiée
associé au laropiprant, ? la thérapie de type statine n’a pas contribué
? réduire de manière significative le risque de survenance combinée de
décès par maladie coronarienne, de crises cardiaques non-mortelles,
d’attaque cérébrale ou de revascularisations, en comparaison avec la
thérapie par statine. En outre, on a relevé une augmentation
statistiquement significative de l’incidence de certains types
d’évènements indésirables graves non-mortels dans le groupe traité par
acide nicotinique ? libération modifiée/laropiprant.

Avec l’accord de l’équipe de recherche indépendante de l’Université
d’Oxford, MSD partage les résultats de l’étude avec les agences
réglementaires des pays dans lesquels le médicament est approuvé (sous
les noms de marque TREDAPTIVE ou CORDAPTIVE), ainsi que dans d’autres
pays. Les chercheurs réalisent des analyses complémentaires, dont des
analyses régionales, afin de mieux comprendre les résultats. Ils
prévoient de rendre compte des résultats détaillés de cette étude au
premier trimestre 2013.

« Bien que nous soyons déçus par ces résultats, nous remercions les
chercheurs qui ont réalisé l’étude ainsi que les patients qui y ont pris
part, » a déclaré Peter S. Kim, Ph.D., président de Merck Research
Laboratories. « Nous nous engageons ? collaborer étroitement avec
l’équipe de recherche indépendante de l’Université d’Oxford et les
agences réglementaires afin de comprendre les résultats et de définir
les prochaines étapes. »

En cas de soucis, MSD encourage les patients ? parler ? leur médecin.

A propos de TREDAPTIVE/CORDAPTIVE

TREDAPTIVE/CORDAPTIVE a été approuvé dans environ 70 pays, notamment en
Europe, et est vendu dans environ 40 pays. TREDAPTIVE est également
vendu sous les noms de marque PELZONT en Italie et TREVACLYN en Italie
et au Portugal. Ces produits ont enregistré des ventes d’environ 13
millions d’USD lors des trois premiers trimestres de l’année 2012.

Sélection d’informations produit ? propos de TREDAPTIVE

Indications thérapeutiques

TREDAPTIVE est indiqué pour le traitement de la dysplipidémie plus
particulièrement chez les patients souffrant de dysplipidémie mixte
combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et TG, et de faibles
taux de HDL-C) et chez les patients atteints d’hypercholestérolémie
primitive (hétérozygote familiale et non familiale).

TREDAPTIVE doit être utilisé chez les patients en association avec des
inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines), lorsque l’effet réducteur
de cholestérol de la monothérapie de type statine est insuffisant. Ce
médicament peut être utilisé dans le cadre d’une monothérapie uniquement
chez les patients pour lesquels les statines sont considérées comme
inadaptées ou non-tolérées. Un régime alimentaire et les autres
traitements non-pharmacologiques (dont l’exercice physique et la perte
de poids) doivent être poursuivis lors de la thérapie ? base de
TREDAPTIVE.

Sélection d’informations produit ? propos de TREDAPTIVE

TREDAPTIVE est contre-indiqué chez les patients présentant une
hypersensibilité aux substances actives ou ? l’un des excipients, une
dysfonction hépatique significative ou inexpliquée, un ulcère
gastro-duodénal ou un saignement artériel.

L’effet indésirable le plus courant de TREDAPTIVE concerne les bouffées
congestives (rougeur cutanée, chaleur cutanée et démangeaisons
cutanées). Parmi les autres effets indésirables courants figurent les
étourdissements, les céphalées, la paresthésie, les diarrhées, la
dyspepsie, les nausées, les vomissements, l’érythème, le prurit, les
éruptions cutanées, l’urticaire, la sensation de chaleur et la hausse du
taux d’ALT ou d’AST (consécutive, ??? 3X ULN), du taux de glucose ? jeûn
et d’acide urique.

Des tests de fonction hépatiques sont recommandés avant de débuter le
traitement, toutes les 6 ? 12 semaines pendant la première année, puis
périodiquement (deux fois par an par exemple). En cas de persistance
d’un taux d’ALT ou d’AST ???3X ULN, une réduction de la dose voire une
suspension du traitement ? base de TREDAPTIVE est recommandée.

Les médecins envisageant une thérapie combinée de statines et de
TREDAPTIVE doivent évaluer attentivement les avantages et les risques
éventuels et surveiller de près les patients ? la recherche du moindre
signe de myopathie (sensibilité, douleur ou faiblesse musculaire),
notamment lors des premiers mois de thérapie et après augmentation de la
dose de l’un des médicaments (dans ce cas, des analyses périodiques de
la créatine kinase (CK) doivent être envisagées).

Si la douleur, faiblesse ou crampe musculaire survient lors du
traitement par TREDAPTIVE associé ? une statine, le taux de CPK du
patient doit être mesuré. S’il s’avère que ce taux est significativement
élevé(> 5X ULN), en l’absence d’exercices exténuants, le traitement doit
être interrompu.

Il importe de faire preuve de prudence lors du traitement de patients
chinois par TREDAPTIVE coadministré avec de la simvastatine ou de
l’ezetimibe/simvastatine (notamment avec des doses de 40mg de
simvastatine ou plus élevées) ? cause d’une incidence de la myopathie
plus élevée que prévue chez ces patients. Etant donné que le risque de
myopathie avec la statine est lié ? la dose, l’utilisation de TREDAPTIVE
avec la simvastatine 80 mg ou l’ezetimibe/simvastatine 10/80 mg n’est
pas recommandée chez les patients chinois. On ignore s’il existe un
risque accru de myopathie chez les autres patients asiatiques traités au
TREDAPTIVE associé ? la simvastatine ou ? l’ezetimibe/ simvastatine.

Les patients diabétiques ou potentiellement diabétiques doivent être
étroitement surveillés. Un ajustement du régime alimentaire et/ou de la
thérapie hypoglycémique peut s’avérer nécessaire. TREDAPTIVE doit être
utilisé avec prudence chez les patients souffrant de dysfonctionnement
rénal, d’un syndrome coronarien aigu, présentant un risque de contracter
une hypophosphatémie ou la goutte (ou qui y sont prédisposés). Comme
avec d’autres produits ? base d’acide nicotinique, TREDAPTIVE a été
associé ? une faible réduction de la numération plaquettaire. Par
conséquent, les patients hospitalisés pour une intervention chirurgicale
doivent être attentivement examinés. Les patients possédant des
antécédents de jaunisse, de troubles hépatobiliaires ou d’ulcère
gastro-duodénal doivent être étroitement surveillés.

Une étude clinique visant ? évaluer l’effet du laropiprant sur la
fonction plaquettaire chez des patients recevant simultanément de
l’acide acétylsalicylique et du clopidogrel n’est pas concluante. Etant
donné que cette étude n’a pas exclu l’éventualité d’une prolongation de
la durée de saignement, les patients traités au TREDAPTIVE simultanément
associé ? l’acide acétylsalicylique et au clopidogrel doivent être
étroitement surveillés.

?? propos de MSD

MSD est aujourd???hui un chef de file mondial de l???industrie des soins de
santé dédié ? améliorer le bien-être dans le monde. MSD est connu sous
le nom de Merck aux ??tats-Unis et au Canada. Au travers de nos
médicaments soumis ? prescription, vaccins, thérapies biologiques et
produits de santé grand public et de santé vétérinaire, nous travaillons
en collaboration avec nos clients et délivrons nos solutions de santé
innovantes dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre
engagement ? améliorer l???accès aux soins de santé ? travers des
politiques, programmes et partenariats d???envergure. Pour de plus amples
informations, veuillez visiter www.merck.com
et connectez-vous avec nous sur Twitter, Facebook et YouTube.

??noncé prospectif

Le présent communiqué de presse comporte des « énoncés prospectifs » au
sens des dispositions Safe Harbor de la Private Securities Litigation
Reform Act de 1995. Ces énoncés sont basés sur les croyances et attentes
actuelles de la direction de MSD et comportent un certain nombre de
risques et d???incertitudes. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent
inexactes ou que les risques ou incertitudes se matérialisent, les
résultats réels peuvent présenter un écart important avec ceux indiqués
dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes incluent, mais sans s’y limiter, les
conditions générales de l’industrie et la concurrence; les facteurs
économiques généraux, dont le taux d’intérêt et les variations des taux
de change; l’impact de la régulation de l’industrie pharmaceutique et de
la législation en matière de soins de santé aux Etats-Unis et dans le
monde; les tendances globales en matière de maîtrise des dépenses de
santé; les avances technologiques, les nouveaux produits et les brevets
obtenus par les concurrents; les défis inhérents au développement de
nouveaux produits, dont l’obtention de l’approbation réglementaire; la
capacité de MSD de prévoir les futures conditions du marché; les
difficultés ou délais de fabrication; l’instabilité financière des
économies internationales et le risque souverain; la dépendance de
l’efficacité des brevets de MSD et d’autres protections destinées aux
produits novateurs; et l’exposition aux contentieux, notamment ceux
portant sur les brevets, et/ou les mesures de réglementation.

MSD n???assume aucune obligation de mettre ? jour publiquement un énoncé
prospectif, que ce soit du fait d???informations nouvelles, d???évènements
futurs ou autre. D???autres facteurs pouvant provoquer un décalage entre
les résultats réels et ceux avancés dans les énoncés prospectifs se
trouvent dans le bilan annuel de Merck/MSD de 2011 sur le formulaire
10-K, ainsi que les autres formulaires de la société auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC) disponible sur le site Internet
de la SEC ? l’adresse www.sec.gov).

Le texte du communiqué issu d???une traduction ne doit d???aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d???origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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