MP Biomedicals, LLC a annoncé aujourd’hui avoir soumis une demande
d’enregistrement de produit biologique (BLA) en vue de l’approbation,
par la FDA, du Blot 2.4 HTLV de MP Diagnostics, un Western blot pour les
tests de confirmation et le typage viral des donneurs de sang et des
patients.

En outre, MP Biomedicals prévoit de lancer une étude IND ouverte en
février, qui permettra de limiter l’essai clinique sur les échantillons
de donneurs et de patients une utilisation expérimentale (IUO),
pendant l’évaluation du produit par la FDA. La Croix Rouge américaine
participe cette étude. Les laboratoires américains désireux de
participer peuvent contacter Karen Luthart pour de plus amples
informations (voir plus haut).

« Le Blot 2.4 HTLV représente un jalon particulièrement significatif pour
notre société; il sera le premier test de confirmation obtenir une
licence pour la notification des donneurs et les conseils en matière
d’infections HTLV aux Etats-Unis, » a déclaré Milan Panic, Fondateur et
directeur général de MP Biomedicals. L’essai, qui porte actuellement le
marquage CE, est enregistré en tant que dispositif de diagnostic dans 10
pays travers le monde.

L’incorporation de protéines recombinantes uniques provenant des
enveloppes des virus HTLV-I et HTLV-II est un aspect important du Blot
2.4 HTLV. Cette caractéristique améliore grandement la sensibilité et la
spécificité du blot, en fournissant aux laboratoires cliniques et de
donneurs des résultats fiables en termes de confirmation et de
différenciation entre les infections par les virus HTLV-I et HTLV-II.
Ces informations sont nécessaires pour apporter des conseils aux
donneurs infectés, étant donné les différentes implications sanitaires
des deux types de HTLV viraux.

Le HTLV est un rétrovirus qui infecte principalement les T-lymphocytes
du corps humain. Le HTLV de type I est endémique dans les Caraïbes, au
Japon, en Amérique du Sud et dans certaines régions d’Afrique. Le HTLV
de type II est présent parmi les Amérindiens. Bien que la grande
majorité des individus infectés sont des porteurs asymptomatiques,
l’infection par le HTLV est connue pour entraîner la leucémie- lymphome
cellules T de l’adulte (ATL) ainsi que la myélopathie associée au
virus HTLV-1 (HAM) chez certains patients. Le HTLV peut être transmis
lors d’une relation sexuelle non protégée, par une mère infectée son
bébé – lors d’un allaitement prolongé, par le partage des seringues chez
les consommateurs de drogue et lors de transfusions de sang provenant de
donneurs infectés.

A propos de MP Biomedicals LLC

MP Biomedicals est une société internationale dont le siège social se
trouve en Californie du Sud, dotée d’installations de fabrication et de
distribution travers le monde, certifiées ISO et approuvées par la
FDA. MP Biomedicals, qui fabrique et vend plus de 55.000 produits, est
l’une des seules sociétés de cette industrie proposer une gamme
complète de produits des sciences de la vie, de chimie fine et de
diagnostic. MP Biomedicals possède d’impressionnants antécédents de
commercialisation de produits de diagnostic de qualité supérieure, dont
des Western blots, ELISA, des tests rapides et solutions d’analyse. Un
vaste réseau de distributeurs mondiaux, d’installations secondaires et
de bureaux implantés en Europe, Asie, Australie et dans les Amériques,
garantit la livraison de ses produits en tout lieu et tout moment.

Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.mpbio.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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MP Biomedicals soumet une demande d'enregistrement de produit biologique (BLA) portant sur l'approbation, par la FDA, du test de confirmation du virus T lymphotrope humain (HTLV)

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