Millennium
: la Soci?t? d’oncologie Takeda, une filiale en propri?t? exclusive
de Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) et Seattle
Genetics, Inc. (Nasdaq : SGEN), ont publi? aujourd?hui les r?sultats
d?une analyse r?trospective de patients p?diatriques (12 ? 17 ans)
recrut?s dans le cadre de quatre essais cliniques multicentriques (deux
essais de phase I et deux essais de phase II) d?ADCETRIS. Tous les
patients ?taient diagnostiqu?s avec un lymphome hodgkinien r?current ou
r?fractaire (n=5) ou un lymphome anaplasique ? grandes cellules
syst?mique (n=4) et sur lesquels au moins un protocole de chimioth?rapie
a ?chou? dans le pass?. Les r?sultats ont ?t? publi?s aujourd?hui lors
d?une pr?sentation orale ? l?occasion de la r?union annuelle de l?EMCC
(European Multidisciplinary Cancer Congress) qui se tient ? Stockholm,
en Su?de, du 23 au 27 septembre.

La demande d?autorisation de commercialisation d?ADCETRIS pour le
lymphome hodgkinien r?current ou r?fractaire et le lymphome anaplasique
? grandes cellules syst?mique, d?pos?e par Takeda Global Research &
Development Centre (Europe), a ?t? accept?e par l?Agence europ?enne du
m?dicament en juin 2011. ADCETRIS a b?n?fici? d?une proc?dure acc?l?r?e
d?autorisation de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des
?tats-Unis en ao?t 2011 pour deux indications : (1) le traitement des
patients atteints de lymphome hodgkinien apr?s ?chec d?une greffe
autologue de cellules souches (ASCT) ou apr?s ?chec d?au moins deux
protocoles de chimioth?rapie multi-agents ant?rieurs chez des patients
non candidats ? l?ASCT, et (2) le traitement des patients atteints de
lymphome anaplasique ? grandes cellules syst?mique apr?s ?chec d?au
moins un protocole de chimioth?rapie multi-agents ant?rieur. Ces
indications sont bas?es sur le taux de r?ponse. Aucune donn?e n?est
disponible pour d?montrer une am?lioration des r?sultats rapport?s par
les patients ou du taux de survie avec ADCETRIS. ADCETRIS n?a pas ?t?
approuv? pour le traitement des patients p?diatriques.

? Le lymphome hodgkinien et le lymphome anaplasique ? grandes cellules
syst?mique sont tous deux des lymphomes p?diatriques relativement
courants, mais peu d?options sont disponibles pour les patients qui
rechutent ou qui sont r?fractaires aux traitements ?, a d?clar? le
docteur Michelle Fanale du M.D. Anderson Cancer Center ? Houston, au
Texas. ? Il est encourageant de constater qu’ADCETRIS a permis une
r?mission compl?te pour six patients sur neuf et qu?il ?tait
g?n?ralement bien tol?r?. Ces r?sultats soutiennent la poursuite des
recherches sur ADCETRIS pour les enfants et les adolescents atteints de
lymphomes CD30-positifs ?.

R?missions compl?tes observ?es dans un sous-groupe de patients
p?diatriques atteints de lymphomes malins exprimant l’antig?ne CD30 et
trait?s dans le cadre d??tudes cliniques avec Brentuximab Vedotin
(SGN-35) (Extrait #9201)

La r?ponse clinique a ?t? ?valu?e par l?investigateur ? l?aide du
crit?re de r?ponse Cheson 2007 r?vis? pour le lymphome malin.

• Six patients sur neuf ont obtenu une r?mission compl?te apr?s
  traitement par ADCETRIS, dont les quatre patients atteints de lymphome
  anaplasique ? grandes cellules syst?mique, les trois patients restants
  ont pour leur part atteint le statut MS (maladie stable)
• Cinq patients sur six en r?mission compl?te sont rest?s en r?mission
  apr?s une p?riode de suivi comprise entre 3 mois et plus de 15 mois
• ADCETRIS a ?t? associ? ? des effets ind?sirables g?n?ralement
  supportables ; les plus courants, d?termin?s comme ?v?nements apparus
  sous traitement survenant chez plus de 4 patients, ont ?t? : naus?es
  (n=6), neuropathie p?riph?rique (n=6), fatigue (n=5), toux (n=4),
  douleurs ? la bouche et ? la gorge (n=4) et fi?vre (n=4)
• Parmi les effets ind?sirables de grade 3 ou sup?rieur, on peut citer :
  neutrop?nie (n=3), baisse de la num?ration leucocytaire (n=1),
  thrombocytop?nie (n=1), infection au site d’insertion du cath?ter
  (n=1) et hyperesth?sie (n=1)

Les patients ont re?u ADCETRIS par voie intraveineuse lors de s?ances de
perfusion de 30 minutes en consultation externe dans le cadre de cycles
de traitement hebdomadaires (trois semaines sur quatre) ? des doses de
0,8 ou 1,2 milligramme par kilogramme (mg/kg) ou toutes les trois
semaines ? des doses de 1,2 ou 1,8 mg/kg. On ne d?plore aucun d?c?s ni
abandon du fait du traitement dans ce sous-groupe de patients
p?diatriques.

? propos d?ADCETRIS?

ADCETRIS (brentuximab vedotin) est un conjugu? anticorps-m?dicament
(ADC) comprenant un anticorps monoclonal anti-CD30 fix? par un lieur
clivable par prot?ase ? un agent perturbant les microtubules,
l?auristatine monom?thyle E (MMAE), m?dicament synth?tique utilisant la
technologie exclusive de Seattle Genetics. L’ADC emploie un syst?me de
liaison con?u pour ?tre stable dans le sang mais pour lib?rer le MMAE
lors de l’internalisation dans les cellules canc?reuses exprimant
l’antig?ne CD30.

Les soci?t?s Seattle Genetics et Millennium sont associ?es dans le
d?veloppement d?ADCETRIS. Selon les termes de l?accord de collaboration,
Seattle Genetics dispose des droits de commercialisation aux ?tats-Unis
et au Canada et le groupe Takeda dispose des droits de commercialisation
d?ADCETRIS dans le reste du monde. Seattle Genetics et le groupe Takeda
financent conjointement les co?ts de d?veloppement d?ADCETRIS sur une
base 50/50, ? l?exclusion du Japon o? le groupe Takeda aura l?enti?re
responsabilit? des co?ts de d?veloppement. L?autorisation de mise sur le
march? (AMM) d?ADCETRIS pour le traitement du lymphome hodgkinien
r?current ou r?fractaire et du lymphome anaplasique ? grandes cellules
(LAGC) syst?mique a ?t? accept?e par l’Agence europ?enne du m?dicament
en juin 2011. L?AMM a ?t? d?pos?e par Takeda Global Research &
Development Centre (Europe).

? propos du lymphome hodgkinien et du lymphome anaplasique ? grandes
cellules syst?mique

Le lymphome est un terme g?n?ral d?signant un groupe de cancers trouvant
leur origine dans le syst?me lymphatique. Il existe deux cat?gories
principales de lymphomes : Le lymphome hodgkinien et le lymphome
non-hodgkinien. Le lymphome hodgkinien se distingue des autres types de
lymphomes par la pr?sence d?un type de cellule caract?ristique connue
sous le nom de cellule de Reed-Sternberg. La cellule de Reed-Sternberg
exprime g?n?ralement l’antig?ne CD30. Le lymphome anaplasique ? grandes
cellules syst?mique est un type agressif de lymphome non-hodgkinien ?
cellules T qui exprime ?galement l’antig?ne CD30.

? propos de Millennium

Millennium
: la Soci?t? d’oncologie Takeda , une soci?t? biopharmaceutique de
premier plan bas?e ? Cambridge dans le Massachusetts, commercialise un
inhibiteur de prot?asome de grande qualit?, et m?ne d’importants
programmes de d?veloppement clinique de produits candidats globaux.
Millennium Pharmaceuticals, Inc. a ?t? rachet?e par Takeda
Pharmaceutical Company Ltd. en mai 2008. Les activit?s de recherche, de
d?veloppement et de commercialisation de la Soci?t? sont ax?es sur
l’oncologie. Pour de plus amples renseignements sur Millennium et
Takeda, veuillez consulter leurs sites Internet respectifs, http://www.millennium.com
et http://www.takeda.com.

? propos de Seattle Genetics

Seattle Genetics est une soci?t? de biotechnologie dont l’approche est
ax?e sur le d?veloppement et la commercialisation de th?rapies ? base
d?anticorps monoclonal pour le traitement du cancer. Le premier produit
de Seattle Genetics, ADCETRIS? (brentuximab vedotin), a ?t? autoris? par
la FDA (Food and Drug Administration) des ?tats-Unis en date du 19 ao?t
2011 pour deux indications. ADCETRIS est d?velopp? en collaboration avec
Millennium : la Soci?t? d’oncologie Takeda. En outre, Seattle Genetics a
trois autres programmes d?ADC en phase clinique : SGN-75, ASG-5ME et
ASG-22ME. Pour sa technologie ADC, Seattle Genetics collabore avec un
certain nombre de soci?t?s biotechnologiques et pharmaceutiques de
premier plan, parmi lesquelles on trouve Abbott, Bayer, Celldex
Therapeutics, Daiichi Sankyo, Genentech, GlaxoSmithKline, Millennium,
Pfizer et Progenics. La soci?t? a ?galement sign? des accords de
cod?veloppement d?ADC avec Agensys, une soci?t? affili?e ? Astellas, et
Genmab. Vous pouvez trouver plus d?informations sur le site www.seattlegenetics.com.

Informations importantes de s?curit?

Avertissements et pr?cautions :

• Neuropathie p?riph?rique : Le traitement par ADCETRIS provoque une
  neuropathie p?riph?rique de nature principalement sensorielle. Des cas
  de neuropathie motrice p?riph?rique ont ?galement ?t? signal?s. La
  neuropathie p?riph?rique caus?e par ADCETRIS est cumulative. Les
  m?decins traitants doivent surveiller l?apparition de neuropathie chez
  les patients et proc?der ? des modifications de dose en cons?quence.
• R?actions ? la perfusion : Des r?actions li?es ? la perfusion, dont
  l?anaphylaxie, sont survenues avec ADCETRIS. Surveiller les patients
  lors de la perfusion. Si une r?action ? la perfusion survient,
  celle-ci doit ?tre interrompue et une prise en charge m?dicale
  appropri?e doit ?tre mise en place. Si une anaphylaxie se produit, la
  perfusion doit ?tre interrompue imm?diatement et une prise en charge
  m?dicale appropri?e doit ?tre mise en place.
• Neutrop?nie : Proc?der ? une num?ration globulaire compl?te avant
  chaque dose d?ADCETRIS. Si une neutrop?nie de grade 3 ou 4 se
  d?veloppe, il convient de la g?rer en proc?dant ? des reports de dose,
  des r?ductions de doses ou une suspension du traitement. Une
  neutrop?nie grave prolong?e (? 1 semaine) peut survenir avec ADCETRIS.
• Syndrome de lyse tumorale : Les patients avec une tumeur qui prolif?re
  rapidement et une charge tumorale importante courent le risquent de
  contracter le syndrome de lyse tumorale, ces patients doivent ?tre
  suivis de pr?s et des mesures appropri?es doivent ?tre prises.
• Syndrome de Stevens-Johnson : Le syndrome de Stevens-Johnson a ?t?
  signal? avec ADCETRIS. Si ce syndrome survient, suspendre ADCETRIS et
  administrer un traitement m?dical appropri?.
• Leucoenc?phalopathie multifocale progressive (LEMP) : Un cas mortel de
  LEMP a ?t? signal? chez un patient ayant re?u quatre protocoles de
  chimioth?rapie avant de recevoir ADCETRIS.
• Utilisation en cas de grossesse : ADCETRIS peut ?tre pr?judiciable au
  f?tus. Les femmes enceintes doivent ?tre inform?es du danger potentiel
  pour le f?tus.

Effets ind?sirables :

ADCETRIS a ?t? ?tudi? sous forme de monoth?rapie chez 160 patients dans
le cadre de deux essais de phase II. Lors de ces deux essais, les effets
ind?sirables les plus courants (? 20 %), quelle qu’en soit la cause, ont
?t? la neutrop?nie, la neuropathie p?riph?rique sensorielle, la fatigue,
les naus?es, l?an?mie, l?infection des voies respiratoires sup?rieures,
la diarrh?e, la pyrexie, les ?ruptions cutan?es, la thrombocytop?nie, la
toux et les vomissements.

Interactions m?dicamenteuses :

Les patients recevant de puissants inhibiteurs du CYP3A4 en m?me temps
qu?ADCETRIS doivent ?tre ?troitement surveill?s dans le but de d?celer
des effets ind?sirables.

Pour obtenir d?importantes informations suppl?mentaires relatives ?
la s?curit?, veuillez lire les informations de prescription compl?tes
pour ADCETRIS sur www.seattlegenetics.com
ou www.ADCETRIS.com.

Pour Seattle Genetics : Certaines des d?clarations figurant dans ce
communiqu? de presse sont de nature prospective ; c?est le cas, entre
autres, des d?clarations se rapportant aux attentes de la soci?t?
vis-?-vis des futurs essais cliniques d?ADCETRIS chez les patients
p?diatriques. Les r?sultats ou d?veloppement effectifs pourraient varier
sensiblement par rapport aux projections exprim?es ou sugg?r?es dans nos
d?clarations pr?visionnelles. Parmi les facteurs pouvant provoquer de
telles diff?rences figurent les risques li?s aux r?sultats cliniques
ind?sirables tandis que les essais cliniques d?ADCETRIS se poursuivent.
Des informations suppl?mentaires sur les risques et incertitudes
auxquels fait face Seattle Genetics figurent dans le formulaire 10-Q de
la soci?t? pour le trimestre clos au 30 juin 2011 et d?pos? aupr?s de la
Securities and Exchange Commission. Seattle Genetics d?cline toute
intention ou obligation de mettre ? jour ou r?viser ses d?clarations
pr?visionnelles suite ? toute nouvelle information, tout ?v?nement futur
ou autre.

Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.