Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société »,
cotée à Euronext Paris : MSTY.PA et ESM de la Bourse irlandaise :
MSTY.IE), société de dispositifs médicaux dédiée au développement et à
la commercialisation de ReActiv8^®, un nouveau dispositif
implantable destiné au traitement de la lombalgie chronique invalidante,
publie le Rapport Intermédiaire de Gestion de la Direction pour la
période allant du 1er juillet 2015 à ce jour.

Mise à jour de l?activité

Le 2 novembre 2015, la Société a annoncé avoir sollicité le marquage CE
pour ReActiv8. La soumission de cette demande d?approbation constitue
une étape supplémentaire en vue de la commercialisation de ReActiv8 en
Europe. La soumission du dossier de Mainstay en vue du marquage CE
intègre les résultats de l?Essai Clinique ReActiv8-A, qui ont été
annoncés par la Société le 31 août 2015.

Les résultats de l?Essai Clinique ReActiv8-A ont montré une amélioration
cliniquement importante, statistiquement significative et durable de la
douleur, du handicap et de la qualité de vie des personnes atteintes de
lombalgie chronique avec des options de traitement limitées. Les
résultats de l?Essai Clinique sont disponibles sur le site Internet de
la Société :

http://www.mainstay-medical.com/news/press_releases.

Le 24 août 2015, Mainstay a annoncé l?octroi d?une ligne de crédit d?un
montant maximum de 15 millions de dollars. La ligne de crédit sur
nantissement est non-dilutive pour les actionnaires existants, et est
consentie par IPF Partners, un organisme de financement de premier plan
spécialisé dans le secteur européen de la santé. L?annonce et les termes
du crédit sont disponibles sur le site Internet de la Société : http://www.mainstay-medical.com/news/press_releases.

En juillet et en août 2015, Mainstay annoncé la délivrance de trois
nouveaux brevets aux Etats-Unis.

Situation financière

Aucun changement significatif dans la situation financière de la Société
n?est à reporter depuis la publication des résultats semestriels au 30
juin 2015. Au 30 septembre 2015, la Société disposait d’une trésorerie
de 14,0 millions de dollars.

Perspectives

Mainstay poursuit son travail en vue de l?obtention du marquage CE du
dispositif ReActiv8 et de sa commercialisation en Europe. La société
continue également ses Essais Cliniques, ReActiv8-B, aux Etats-Unis. Un
résumé est disponible à l?adresse suivante :

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354

A propos de Mainstay

Mainstay est une société irlandaise de dispositifs médicaux qui
développe un dispositif implantable innovant de neurostimulation,
ReActiv8^®, pour les personnes souffrant de lombalgie
chronique invalidante. La société est basée à Dublin, en Irlande, elle
dispose d?activités basées en Irlande, aux États-Unis et en Australie,
et est cotée sur Euronext Paris et sur l?ESM de l’Irish Stock Exchange.

A propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu?une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d?améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d?un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par ce mal, et les journées de travail perdues,
les prestations d’invalidité et le recours aux prestations de santé
pèsent sur les individus, les familles, la société, l?économie et les
gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

ReActiv8 est un dispositif d?essai et n’est pas approuvé pour la
commercialisation dans le monde.

ATTENTION – aux États-Unis, ReActiv8 est limitée par la loi fédérale
uniquement à l’usage d?essai.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticiper », « croire
», « estimer », « s’attendre à », « ambitionner », « avoir l?intention
de », « planifier », à travers l?utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d?exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement de son produit
principal, du marché et de l?industrie au sein desquels la Société
évolue) pourraient différer significativement de ceux qui sont exprimés,
induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives
mentionnées dans le présent communiqué. Même si les résultats
opérationnels, la situation financière et la croissance future de la
Société ainsi que le développement des marchés et de l?industrie dans
lesquels la Société opère sont en ligne avec ces déclarations
prospectives, ces résultats et développements ne seront pas
nécessairement un indicateur de résultats ou développements futurs. Les
facteurs importants susceptibles d’entraîner des différences entre les
objectifs énoncés et les réalisations effectives comprennent notamment
la capacité de la Société à obtenir le marquage CE pour ReActiv8, le
démarrage et le succès de l?Essai Clinique ReActiv8-B, l’évolution
globale de l’activité économique et industrielle, les conditions du
marché pour les équipements médicaux, l?évolution de l?industrie, la
concurrence, les changements règlementaires et législatifs, les
modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de
financement, le temps nécessaire pour commencer et achever les essais
cliniques, le temps et les processus nécessaire pour obtenir les
approbations réglementaires, les fluctuations des taux de change, les
changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes
politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées
dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce
communiqué.

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20151108005036/fr/

Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société »
cotée sur Euronext Paris : MSTY.PA et ESM de la Bourse d’Irlande :
MSTY.IE) publie le Rapport Intermédiaire de Gestion de la Direction pour
la période allant du 1er janvier 2015 à ce jour.

Mainstay est une société irlandaise de dispositifs médicaux dont les
activités sont basées en Irlande, aux États-Unis et en Australie. La
Société est spécialisée dans le développement d?un dispositif médical
implantable innovant de neurostimulation, ReActiv8^®, conçu
pour les personnes atteintes de lombalgie chronique. ReActiv8 est conçu
pour traiter les causes sous-jacentes de la lombalgie chronique en
aidant à rétablir le contrôle des muscles qui stabilisent en permanence
la colonne lombaire.

Mise à jour de l?activité

L?étude clinique ReActiv8-A est à un stade avancé en Australie et en
Europe. Le dispositif a été implanté chez plus de 40 sujets au cours de
l?étude clinique ReActiv8-A ce dont la Société se réjouit. Mainstay
estime que les données collectées auprès de ces sujets pourraient
suffire pour solliciter le marquage CE. La Société prévoit de publier
les résultats de l?étude clinique ReActiv8-A une fois toutes les données
des sujets implantés disponibles, auditées et officialisées.

En janvier 2015, la Société a soumis une demande d?exemption des
dispositifs expérimentaux (Investigational Device Exemption, ou
IDE) à la Food and Drug Administration (FDA) afin d?obtenir
l?autorisation de débuter les essais cliniques de ReActiv8 aux
États-Unis. La Société prévoit de nombreux échanges avec la FDA afin de
développer des essais cliniques répondant aux besoins de la Société, de
la FDA, et aux personnes qui pourraient potentiellement bénéficier de
ReActiv8.

Situation financière

Aucun changement significatif dans la situation financière de la Société
n?est à reporter depuis la publication du rapport annuel pour l’exercice
clos le 31 décembre 2014. Au 31 mars à 2015, la Société disposait d’une
trésorerie de 15,0 millions de dollars.

Perspectives

Mainstay s?attend à de nouveaux progrès dans la conduite des essais
cliniques ReActiv8-A qui ont pour but l?obtention du marquage CE et le
début de la commercialisation de ReActiv8. La Société se réjouit
également de la perspective de la commercialisation de ReActiv8 en
Europe et du développement de ses échanges avec la FDA concernant la
soumission de sa demande d?IDE.

Mainstay convoquera sa première assemblée générale annuelle le 18 juin
2015 à Dublin.

– Fin –

À propos de Mainstay Medical

Mainstay est une société irlandaise de dispositifs médicaux qui
développe un dispositif implantable innovant de neurostimulation,
ReActiv8, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique
invalidante. La lombalgie est l?une des principales causes de limitation
de l?activité et d?absence au travail dans les pays développés, faisant
peser un poids économique significatif sur les individus, les familles,
la société, l?économie et les gouvernements.

La société est basée à Dublin, en Irlande. Elle dispose d?activités
basées aux États-Unis et en Australie, et est cotée sur Euronext Paris
et sur l?ESM de l’Irish Stock Exchange.

A propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu?une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d?améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante ont
généralement une qualité de vie réduite et ressentent une douleur très
importante, peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété
et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent
persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et
seulement un faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique
identifié, ou d?un défaut anatomique qui peut être corrigé par la
chirurgie rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs
est sérieusement affectée par ce mal, et les journées de travail
perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux prestations de
santé pèsent sur l?économie.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticiper », « croire
», « estimer », « s’attendre à », « ambitionner », « avoir l?intention
de », « planifier », à travers l?utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d?exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l?industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. Même si les résultats opérationnels, la situation financière
et la croissance future de la Société ainsi que le développement des
marchés et de l?industrie où la Société opère sont en ligne avec ces
déclarations prospectives, ces résultats et développements ne seront pas
nécessairement un indicateur de résultats ou développements futurs. Les
facteurs importants susceptibles d’entraîner des différences entre les
objectifs énoncés et les réalisations effectives comprennent notamment
l’évolution globale de l’activité économique et industrielle, les
conditions du marché pour les équipements médicaux, l?évolution de
l?industrie, la concurrence, les changements règlementaires et
législatifs, les modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité
et le coût de financement, les fluctuations des taux de change, les
changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes
politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées
dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce
communiqué.

Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou « la Société » cotée
sur Euronext Paris: MSTY.PA et l?ESM de la Bourse irlandaise: MSTY.IE)
publie ce Rapport Intermédiaire de Gestion de la Direction pour la
période allant du 1er juillet 2014 à ce jour.

Mainstay Medical est une société de dispositifs médicaux basée en
Irlande dont les activités sont basées en Irlande, en Australie et aux
États-Unis. La Société est spécialisée dans le développement et la
commercialisation de ReActiv8, un dispositif médical implantable
innovant de neurostimulation conçu pour soigner les personnes atteintes
de lombalgie chronique invalidante. Ce dispositif médical aide à
rétablir le contrôle des muscles qui stabilisent la colonne lombaire.

Mise à jour de l?activité

Les essais cliniques de ReActiv8-A continuent à progresser, avec des
patients recrutés au Royaume-Uni en Belgique, et en Australie (voir http://clinicaltrials.gov/show/NCT01985230).
L?étude clinique de ReActiv8-A est une étude prospective à une seule
branche regroupant jusqu?à 96 sujets dans les sites australiens et
européens. Actuellement, la Société estime que fournir les données de 40
sujets pourrait être suffisant pour requérir le marquage CE pour
ReActiv8. Nous sommes heureux d?annoncer qu?à ce jour plus de 25 sujets
ont d?ores et déjà été implantés dans le cadre de l?étude clinique de
ReActiv8-A.

En juillet 2014, la Société a déposé à la Food and Drug Administration
(FDA) un dossier d?information pour ReActiv8, concernant des essais
cliniques américains, en vue d?une exemption pour les dispositifs de
recherche (Investigational Device Exemption, IDE). Nous avons rencontré
la FDA en septembre 2014 et avons obtenu leurs avis et commentaires.
Nous prévoyons actuellement de déposer une demande à la FDA afin de
débuter l?étude clinique américaine sous IDE au premier trimestre de
2015.

Situation financière

Il n?y a eu aucun changement significatif de la situation financière de
la Société depuis la publication des résultats semestriels pour la
période terminée le 30 juin 2014. Les dépenses relatives aux essais
cliniques, aux activités de recherche et développement en cours, et aux
frais généraux et administratifs, sont en ligne avec les attentes de
Mainstay. La Société disposait de 21,4 millions de dollars de
disponibilités au 30 septembre 2014.

Perspectives

Mainstay s?attend à de nouveaux progrès dans la conduite des essais
cliniques de ReActiv8-A qui ont pour but l?obtention du marquage CE et
le début de la commercialisation de ReActiv8.

– Fin –

À propos de Mainstay Medical

Mainstay est une société irlandaise de dispositifs médicaux qui
développe un dispositif implantable innovant de neurostimulation,
ReActiv8, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique. La
lombalgie est l?une des principales causes de limitation de l?activité
et d?absence au travail dans les pays développés, faisant peser un poids
économique significatif sur les individus, les familles, la société,
l?économie et les gouvernements.

La société est basée à Dublin, en Irlande, elle dispose d?activités
basées aux États-Unis et en Australie, et est cotée sur Euronext Paris
et sur l?ESM de l’Irish Stock Exchange.

A propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent la colonne vertébrale du bas du dos, et l?instabilité de
la colonne vertébrale peut provoquer des maux de dos. ReActiv8 est conçu
pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de
ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le contrôle musculaire et
d?améliorer la stabilité de la colonne vertébrale, ce qui permet au
corps de récupérer de la lombalgie chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et un niveau très élevé de la douleur, du
handicap, de la dépression, de l’anxiété et des troubles du sommeil.
Leur douleur et leur handicap peuvent persister malgré les meilleurs
traitements médicaux disponibles, et seulement un faible pourcentage de
cas résulte d’un état pathologique identifié, ou d?un défaut anatomique
qui peut être corrigée par la chirurgie rachidienne. Leur capacité à
travailler ou à être productif est sérieusement affectée par ce mal, et
les journées de travail perdues, les prestations d’invalidité et le
recours aux prestations de santé pèsent sur l?économie.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticiper », « croire
», « estimer », « s’attendre à », « ambitionner », « avoir l?intention
de », « planifier », à travers l?utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d?exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l?industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. Même si les résultats opérationnels, la situation financière
et la croissance future de la Société ainsi que le développement des
marchés et de l?industrie où la Société opère sont en ligne avec ces
déclarations prospectives, ces résultats et développements ne seront pas
nécessairement un indicateur de résultats ou développements futurs. Les
facteurs importants susceptibles d’entraîner des différences entre les
objectifs énoncés et les réalisations effectives comprennent notamment
l’évolution globale de l’activité économique et industrielle, les
conditions du marché pour les équipements médicaux, l?évolution de
l?industrie, la concurrence, les changements règlementaires et
législatifs, les modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité
et le coût de financement, les fluctuations des taux de change, les
changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes
politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées
dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce
communiqué.

La Société décline toute obligation ou tout engagement de mettre à jour
ou de réviser les énoncés prospectifs contenus dans le présent document
pour tenir compte de tout changement dans les attentes, toute évolution
des événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces
déclarations sont basées sauf si requis par la loi ou les
règlementations applicables.