German Breast Group (GBG) a déclaré que le nab-paclitaxel
(ABRAXANE®) a fait preuve d?avantages significatifs pour les patients
atteints d?un cancer du sein de stade précoce à haut risque en
comparaison au paclitaxel conventionnel à base de solvant. Les
conclusions proviennent de l?essai clinique GeparSepto sponsorisé par
GBG et réalisé conjointement avec le groupe d?études allemand AGO-B ;
cet essai a impliqué 1 200 patients, ce qui représente la plus
importante étude randomisée de phase III jamais effectuée avec le nab-paclitaxel
et la première effectuée pour le cancer du sein de stade précoce à haut
risque. Les résultats ont été présentés le 10 décembre par
l?investigateur chargé de la coordination Michael Untch, M.D., de Berlin
lors de la de la session générale n°2 du Symposium sur le cancer du sein
de San Antonio 2014.

L?étude a révélé une amélioration absolue de 9 % statistiquement et
cliniquement significative comprise entre 29 et 38 % (p=<0,001) du taux
de réponse pathologique complète (RPC), lorsqu?une chimiothérapie
néo-adjuvante (préopératoire) a été démarrée avec le nab-paclitaxel
au lieu du paclitaxel conventionnel à base de solvant suivie
d’épirubicine/cyclophosphamide, tous administrés avant l?opération
chirurgicale. La réponse pathologique complète après un traitement
néo-adjuvant pour le cancer du sein est un marqueur de substitution de
l?efficacité à long terme.

« L?étude de phase III a fourni une comparaison directe entre
l?administration hebdomadaire de nab-paclitaxel et
l?administration hebdomadaire de paclitaxel conventionnel suivie
d’épirubicine/cyclophosphamide dans les deux groupes avant l?opération
chirurgicale. Nos conclusions démontrent clairement que le nab-paclitaxel
est supérieur au paclitaxel pour atteindre des RPC dans les cas de
cancer du sein de stade précoce à haut risque », a affirmé le Professeur
Michael Untch.

« Nous avons observé l?effet supérieur du nab-paclitaxel chez les
patients atteints d?une maladie triple-négative (pas de présence
d??strogènes, de progestérone ni de récepteur HER2), avec dans ce cas
une RPC presque doublée avec le nab-paclitaxel. Il s?agit d?une
conclusion très importante, car nous savons que la RPC est le meilleur
pronostic du résultat dans ce sous-type à risque élevé spécifique, qui
comprend environ 15 % de tous les cancers du sein », a souligné le
Professeur Sibylle Loibl, Co-président de GBG.

Le nab-paclitaxel encapsule le paclitaxel dans des enveloppes
protéiniques d?albumine de taille proche des nanoparticules. Cela tire
profit des propriétés naturelles de transport de l?albumine, permettant
une intensité de dose supérieure et la délivrance de davantage de
médicament sur le site de la tumeur par rapport au paclitaxel à base de
solvant, tout en maintenant la tolérabilité.

L?étude a utilisé une dose de nab-paclitaxel de 125 mg/m2
pour la majorité des patients après qu?une dose initiale supérieure ait
été réduite sur la base d?une analyse d?innocuité intermédiaire. Cette
dose de nab-paclitaxel a délivré à la tumeur 56 % de
chimiothérapie en plus que le paclitaxel conventionnel. Alors que
davantage de patients sous nab-paclitaxel ont interrompu le
traitement avec le nab-paclitaxel qu?avec le paclitaxel du fait
de toxicités (17 % contre 6 %), la vaste majorité ont poursuivi dans la
phase suivante de traitement et de chirurgie. En outre, il y a eu moins
d?incidents de progression locale de la maladie (1,7 % contre 5 %) avec
le nab-paclitaxel qu?avec le paclitaxel à base de solvant. Des analyses
plus poussées seront nécessaires pour déterminer si les toxicités dans
le groupe nab-paclitaxel ont été réduites avec le dosage
inférieur.

« Nous avons utilisé la très efficace double action de blocage du
trastuzumab et du pertuzumab pris simultanément avec les agents
chimiothérapeutiques pour les patients avec une maladie HER2-positive
et, même pour ces tumeurs très sensibles, le nab-paclitaxel a amélioré
plus encore les taux de RPC », a expliqué le Professeur Christian
Jackisch d?Offenbach, Co-président de l?étude.

« C?est la première fois, depuis 18 ans que GBG réalise des études sur
les néo-adjuvants en collaboration avec AGO-B, que les taux de RPC
pourraient être fortement améliorés en remplaçant un composant clé de la
chimiothérapie néo-adjuvante standard plutôt qu?en y ajoutant simplement
des agents additionnels. Les données des résultats à long terme doivent
être attendues pour confirmer que cet avantage à court terme pour les
patients est maintenu », a affirmé le Professeur Gunter von Minckwitz,
Président-directeur général de GBG et Co-président de l?étude GeparSepto.

GBG est un vaste réseau universitaire indépendant composé de plus de 500
centres d?étude en Allemagne et possédant l’expérience la plus
importante au monde dans la réalisation d?essais de néo-adjuvants pour
traiter le cancer du sein. Depuis 1998, avec l?aide d?AGO-B, plus de 10
000 patients ont participé à la série d?essais « Gepardo » portant sur
les néo-adjuvants. GBG a recruté au total plus de 35 000 patients dans
des essais pour le cancer du sein dans toutes les indications. Les
rapports concernant ces essais ont été publiés précédemment dans le New
England Journal of Medicine, le Lancet Oncology, le Journal of Clinical
Oncology et le Journal of the National Cancer Institute (pour de plus
amples informations, consultez www.germanbreastgroup.de).
L?Institut de recherche GBG a reçu des subventions sans restrictions et
un approvisionnement en médicaments de Celgene et Roche pour réaliser
l?étude GeparSepto. Le nab-paclitaxel est approuvé aux États-Unis
et en Europe pour les patients atteints d?un cancer du sein métastatique.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Print Friendly, PDF & Email

— Les résultats de phase III de German Breast Group (GBG) démontrent une activité supérieure, en cas de cancer du sein de stade précoce à haut risque, du nab-paclitaxel (ABRAXANE®) par rapport au paclitaxel &

ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET FINANCIÈRES |