Epirus Switzerland GmbH, une filiale d?Epirus Biopharmaceuticals basée à
Boston, société axée sur le développement et la commercialisation à
l?échelle mondiale d?anticorps monoclonaux bio-similaires, a annoncé
aujourd?hui les résultats cliniques d?une étude de phase 3 sur
l?efficacité et l?innocuité de BOW015, un infliximab bio-similaire, chez
des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Jonathan Kay,
docteur et professeur en médecine et directeur de la recherche clinique
du département de rhumatologie de l?UMass Memorial, centre médical
important du Massachusetts et de l?École de médecine de l?Université du
Massachusetts, a présenté les résultats de cet essai à l?occasion de la
conférence annuelle de la ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR).

Cette étude réalisée sur des patients atteints de PR aiguë a été modelée
comme un essai d?équivalence comparant le BOW015 à Remicade. BOW015 a
obtenu un taux de réponse ACR 20 à la semaine seize de 89,8 %, contre
86,4 % pour le Remicade, un résultat qui satisfait au critère prédéfini.
ACCR 20 est le critère d?évaluation de l?amélioration clinique des
patients atteints de PR tel que défini par l?American College of
Rheumatology, indiquant 20 % d?amélioration sur un ensemble de
paramètres de diagnostic.

L?étude comprenait également la comparaison de réponses ACR 20 aux
semaines deux, six et quatorze. Aucune autre étude portant sur un
infliximab bio-similaire n?a à ce jour démontré ni obtenu de réponse au
traitement avant lors de contrôles précédant le premier palier des seize
semaines.

Les objectifs secondaires de l?étude étaient d?évaluer l?efficacité,
l?innocuité, la tolérabilité et l?immunogénicité à long terme. Aucune
différence importante n?a été établie entre le BOW015 et le Remicade.
Les résultats de la phase ouverte de l?essai, outre les taux
d?immunogénicité et d?innocuité à un an et à long terme des sujets
répondants, devraient être publiés lors du troisième trimestre 2014.

« Je suis heureux d?annoncer les résultats de la première étude
comparative à des phases d?évaluation précoces de la courbe dose-réponse
d?un anticorps bio-similaire avec son produit de référence, » a déclaré
Jonathan Kay, Docteur en Médecine. Il a ajouté : « Les résultats obtenus
avant le palier des seize semaines permettent en effet de comparer avec
davantage de précision la puissance de l?anticorps et donc de mettre en
évidence son équivalence clinique. »

À propos d?EPIRUS

Epirus développe un portefeuille international de médicaments
bio-similaires pour améliorer l?accès des patients à des médicaments
importants. La stratégie de la société quant à sa réussite commerciale
s?appuie sur des approches ciblées pour divers marchés internationaux.

Sur les marchés émergents avec des structures réglementaires accessibles
pour les médicaments bio-similaires, Epirus développe des partenariats
avec des sociétés locales en vue d?accélérer l?approbation de ses
produits par les autorités de réglementation et de les commercialiser.

Sur les marchés internationaux à forte croissance où la fabrication
locale confère des avantages stratégiques et opérationnels, Epirus
envisage d?utiliser sa plate-forme SCALE? pour fournir une solution de
fabrication « In Market, For Market? » avec ses partenaires locaux.

Pour les gros marchés avec une structure réglementaire établie sur les
médicaments bio-similaires, comme l?Europe, Epirus prévoit de
commercialiser ses produits à l?aide d?une combinaison de ventes
directes et de distributeurs locaux.

Pour davantage d?informations à propos d?Epirus veuillez visiter le site
: www.epirusbiopharma.com

Remicade est une marque de commerce déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Les résultats d’une étude de phase 3 démontrent la comparabilité de BOW015 d’Epirus à Remicade® pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

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