Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que la US
Food and Drug Administration (FDA) a accepté le nouveau dépôt par la
société, de deux présentations de nouveaux médicaments pour cobicistat,
un agent de pharmaco-activation ou agent « stimulateur » qui augmente
les niveaux sanguins des inhibiteurs de protéase atazanavir et
darunavir, afin de permettre l’administration en prise unique
quotidienne de ces médicaments pour le traitement du VIH et pour
elvitegravir, un inhibiteur d’intégrase pour le traitement de
l’infection par le VIH-1 chez les adultes non naïfs de traitement. La
FDA a établi des dates d’examen butoirs en vertu de la loi américaine
intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 3 octobre 2014 pour
cobicistat et du 4 octobre 2014 pour elvitegravir.
Gilead a soumis ses PNM pour cobicistat et elvitegravir en juin 2012. En
avril 2013, la société a reçu des lettres de réponse complète de la part
de la FDA. Dans ses communications, l’agence a déclaré ne pas pouvoir
autoriser les présentations de cobicistat et d’elvitegravir sous leurs
formes actuelles, citant des lacunes au niveau de la documentation et de
la validation de certaines procédures et méthodes de contrôle de la
qualité mises en évidence lors des inspections. Gilead a collaboré avec
la FDA pour répondre aux questions soulevées dans les lettres de réponse
complète.
Cobicistat et elvitegravir sont également des composants de Stribild®
de Gilead (150 mg d’elvitegravir/150 mg de cobicistat /200 mg
d’emtricitabine/300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil), schéma
posologique à un seul comprimé par jour pour le traitement de
l’infection par le VIH-1. Stribild a été autorisé aux États-Unis en
août 2012.
Cobicistat est autorisé sous la marque commerciale Tybost® et
elvitegravir sous la marque commerciale Vitekta® en Europe,
au Canada et en Australie.
À propos de Cobicistat et d’Elvitegravir
Cobicistat est un inhibiteur du cytochrome P450 3A (CYP3A). Il augmente
les niveaux sanguins des inhibiteurs de protéase atazanavir et
darunavir, en supprimant le CYP3A, une enzyme qui métabolise ces
médicaments dans le corps. Cobicistat agit uniquement comme un
activateur pharmacocinétique et n?a aucune activité antivirale.
Elvitegravir a été concédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc.
(JT) en mars 2005. Aux termes du contrat conclu entre Gilead et JT,
Gilead détient des droits exclusifs de développement et de
commercialisation d’elvitegravir en monothérapie dans tous les pays du
monde, à l?exception du Japon, où JT en conserve les droits.
Cobicistat et elvitegravir sont des produits expérimentaux aux
États-Unis dont l’innocuité et l?efficacité n?ont pas encore été
établies.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la
découverte, le développement et la commercialisation de médicaments
innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en
traitement. La société a pour mission de faire progresser à travers le
monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, qui a son siège à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et
dans la région Asie-Pacifique.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui
sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs,
notamment à des risques liés au fait que la FDA est susceptible de ne
pas autoriser elvitegravir ou cobicistat dans les délais actuellement
prévus. De plus, toute autorisation de mise sur le marché, si elle est
accordée, peut imposer des restrictions non négligeables à son
utilisation. Par ailleurs, il se peut que la FDA ne soit pas satisfaite
des réponses fournies par Gilead en relation avec les lettres de réponse
complète. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles
de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux
auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le
lecteur est prié de ne pas se fier aux présentes déclarations
prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d?autres, sont décrits en détail
dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l?exercice
clos le 31 décembre 2013, tel que déposé auprès de la commission des
valeurs et des changes des États-Unis. Toutes les déclarations
prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à
l?heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour
desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu?elles soient.
Le résumé pour l?UE des caractéristiques de produit pour Tybost et
Vitekta sont disponibles sur la page http://www.ema.europa.eu.
Les informations posologiques complètes des États-Unis pour Stribild
sont disponibles sur le site www.gilead.com.
Tybost, Stribild et Vitekta sont des marques déposées de Gilead
Sciences, Inc.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
