Gilead Sciences (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui les premiers
résultats de l’étude FUSION de Phase 3 évaluant des traitements de 12 et
16 semaines au nucléotide sofosbuvir en dose unique journalière, en
combinaison avec la ribavirine (RBV), chez des patients souffrant d’une
infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 2 ou
3, déjà traités auparavant mais dont les traitements ont jusqu’ici
échoué. Cette étude a répondu au principal critère d’efficacité de
supériorité comparé à un taux de contrôle de réponse virologique
soutenue (RVS) historique prédéfini de 25 %. Dans l’étude FUSION, 50 %
des patients (n = 50/100) du groupe des 12 semaines et 73 % des patients
(n = 69/95) du groupe des 16 semaines ont atteint RVS12 (p < 0,001 dans
les deux groupes).

« Cette étude démontre que les traitements au sofosbuvir par voie orale
uniquement présentent une efficacité considérable chez les patients
atteints d’une hépatite C difficile à traiter, qui n’ont pu être soignés
par les régimes précédents contenant de l’interféron pégylé et dont les
options de traitements sont à présent limitées », a indiqué Norbert
Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du
développement et directeur scientifique. « Les quatre essais de Phase 3
ayant tous obtenu des résultats positifs, Gilead est en bonne voie pour
répondre à son objectif de dépôt de demande d’homologation aux
États-Unis et en Europe au deuxième trimestre. »

Dans l’étude FUSION, les patients présentant le VHC de génotypes 2 ou 3
et dont le traitement antérieur à base d’interféron a échoué, ont été
assignés de manière aléatoire (1:1) pour recevoir soit une cure de 12
semaines (n = 103), soit une cure de 16 semaines (n = 98) de 400 mg de
sofosbuvir en dose journalière unique plus RBV (1 000 ou 1 200 mg/jour).
63 % des patients présentaient une infection de génotype 3. Dans le
groupe des 12 semaines, les taux de RVS12 étaient de 86 % parmi les
patients de génotype 2 et de 30 % parmi ceux de génotype 3. Dans le
groupe des 16 semaines, les taux de RVS12 étaient de 94 % parmi les
patients de génotype 2 et de 62 % parmi ceux de génotype 3. Parmi les
34 % de participants à l’étude FUSION qui présentaient une cirrhose
compensée à la base, 31 % ont atteint RVS12 dans le groupe des 12
semaines et 66 % ont atteint RVS12 dans le groupe des 16 semaines. Le
VHC de tous les patients de cette étude est devenu négatif grâce au
traitement et tous les échecs virologiques étaient attribuables à des
rechutes.

Aucun patient n’a arrêté la prise de sofosbuvir ou de RBV à cause
d’effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents
signalés chez ? 15 % des patients de l’étude étaient la fatigue, les
maux de tête, l’insomnie et la nausée.

Les résultats des quatre études pivots de Phase 3 de sofosbuvir (FUSION,
POSITRON, FISSION et NEUTRINO) viendront appuyer le dépôt initial de
demande d’homologation pour sofosbuvir, comme partie intégrante d’un
traitement entièrement oral à la RBV, chez des patients atteints de VHC
de génotypes 2 et 3 naïfs de traitement, déjà traités et intolérants à
l’interféron, et pour le sofosbuvir en combinaison avec la RBV et
l’interféron pégylé chez des patients naïfs de traitement de génotypes
1, 4, 5 et 6.

Les résultats complets des quatre études seront présentés lors d’une
prochaine conférence scientifique. Des informations supplémentaires sur
ces études et sur d’autres études cliniques en cours concernant le
sofosbuvir sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.
Le sofosbuvir est un produit actuellement à l’étude dont l’innocuité et
l’efficacité n’ont pas encore été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la
découverte, le développement et la commercialisation de médicaments
innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en
traitement. L?objectif de la société est de faire progresser à travers
le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster
City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la
loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets à
des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la possibilité
que la proportion de patients qui maintiennent une réponse virologique
soutenue avec un plus long suivi ne soit pas aussi favorable que les
taux de réponse virologique soutenue signalés dans ce communiqué de
presse et la possibilité que d’autres essais cliniques engageant le
sofosbuvir produisent des résultats défavorables. En conséquence, le
sofosbuvir pourrait ne jamais être commercialisé avec succès. En outre,
Gilead pourra prendre la décision stratégique d’abandonner le
développement de ce composant si, par exemple, la société estime que sa
commercialisation sera difficile par rapport aux autres opportunités
existantes. De plus, il se peut que Gilead ne puisse pas faire de
demande d’approbation réglementaire du sofosbuvir dans les délais
anticipés actuellement ou qu’elle ne puisse pas faire cette demande du
tout. Même si l?autorisation de mise sur le marché est accordée pour ce
produit, des limitations importantes pourraient être imposées à son
emploi. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles
de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à
ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier outre
mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que
d?autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead
sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2012, tel
que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des
informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette
toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles
quelles qu?elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Le sofosbuvir de Gilead contre l'hépatite C satisfait au critère principal dans la quatrième étude pivot de Phase 3

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