La
soci?t? W. L. Gore & Associates (Gore)
a annonc? aujourd?hui que
le Royal Sussex County Hospital de Brighton ?tait le premier centre
m?dical du Royaume-Uni ? avoir recrut? un patient dans l??tude clinique Gore
REDUCE
. L??tude, un essai international prospectif, multicentrique,
randomis? approuv? par l?agence am?ricaine des m?dicaments (FDA), est
destin?e ? d?montrer la s?curit? et l?efficacit? du dispositif
d?occlusion de la communication interauriculaire GORE HELEX
pour la
fermeture d?un FOP chez les patients pr?sentant des ant?c?dents d?AVC
cryptog?nique ou d?accident isch?mique transitoire (AIT) confirm? par
imagerie. Cette ?tude unique en son genre englobe jusqu?? cinquante
sites de recherche aux ?tats-Unis et en Europe. Le jalon d?aujourd?hui a
?t? atteint par l?investigateur de l??tude du site, le Dr David
Hildick-Smith, directeur de l?unit? de recherche cardiaque, CHU de
Brighton et du Sussex.

??Le Royal Sussex County Hospital est honor? de participer ? cet essai
international dans l?espoir de faire progresser les options de
traitement pour les patients pr?sentant des ant?c?dents d?accidents
vasculaires c?r?braux cryptog?niques??, a indiqu? le Dr Hildick-Smith.

Les patients recrut?s dans l??tude clinique Gore REDUCE sont randomis?s
dans un des deux bras de traitement, soit la prise en charge m?dicale
avec antiplaquettaires seule, soit la fermeture du FOP en plus de la
prise en charge m?dicale avec antiplaquettaires. Le crit?re d??valuation
primaire est l?absence d?AVC isch?mique r?current, d?AIT confirm? par
imagerie ou de d?c?s attribuable ? un accident vasculaire c?r?bral
pendant les 24 mois suivant la randomisation.

En 2006, l?agence am?ricaine des m?dicaments (FDA) a approuv? le
dispositif d?occlusion de communication interauriculaire GORE HELEX pour
le traitement de la communication interauriculaire (CIA), une
malformation cong?nitale. Le dispositif a re?u la marque CE pour la
fermeture FOP et CIA en 1999. La participation de centres du Royaume-Uni
et de pays nordiques ? l??tude clinique Gore REDUCE contribue ?
favoriser le recrutement dans cet essai pivot.

Le dispositif d?occlusion de la CIA GORE HELEX se compose d?une membrane
ePTFE soutenue par un cadre form? d?un seul fil en nitinol. Au cours des
plusieurs semaines ou mois qui suivent l?implantation du dispositif, les
cellules commencent ? infiltrer la membrane ePTFE et ? cro?tre sur cette
derni?re, contribuant ainsi ? la r?ussite de la fermeture de la
malformation.

??Nous nous sommes donn? pour mission de r?duire le taux d?accidents
vasculaires c?r?braux. Le recrutement du premier patient du Royaume-Uni
dans l??tude clinique Gore REDUCE est un pas dans la bonne direction??,
a d?clar? pour sa part Stuart Broyles, PhD, associ? de l?activit? AVC de
la division m?dicale de Gore. ??Forts de notre exp?rience europ?enne en
mati?re de performance clinique du dispositif d?occlusion de la CIA GORE
HELEX et de la conception unique en son genre de notre ?tude, nous
sommes confiants de pouvoir mener cette ?tude ? bien et d’obtenir une
indication de la FDA pour la fermeture de FOP et la pr?vention d?AVC
r?currents??.

? PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES

La division des produits m?dicaux de Gore propose depuis plus de 35 ans
des solutions th?rapeutiques ing?nieuses r?pondant ? des probl?mes
m?dicaux complexes. Durant cette p?riode, plus de 30 millions de
dispositifs m?dicaux novateurs de Gore ont ?t? implant?s, permettant
ainsi de sauver de nombreuses vies et d?am?liorer la qualit? de la vie
dans le monde entier La vaste gamme de produits m?dicaux de Gore
comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et
interventionnels, des filets chirurgicaux pour r?paration de hernie, la
reconstruction des tissus mous, le renforcement de rang?es d?agrafes et
des sutures destin?es ? la chirurgie vasculaire, cardiaque et g?n?rale.
La soci?t? Gore a r?cemment ?t? nomm?e l?une des meilleures entreprises
pour lesquelles travailler par la revue Fortune, cela pour la 14e
ann?e cons?cutive. www.goremedical.com.

Il se peut que les produits list?s ne soient pas disponibles sur tous
les march?s. GORE?, HELEX? et les conceptions sont des marques de
commerce de W. L. Gore & Associates. ? 2011 W. L. Gore & Associates, Inc.

Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.

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Le Royal Sussex County Hospital est le premier centre hospitalier du Royaume-Uni à recruter un patient dans l’étude clinique Gore REDUCE pour l’indication de la fermeture du foramen ovale perméable (FOP)

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