Regulatory News:
Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) annonce aujourd?hui que son
partenaire, Inspiration Biopharmaceuticals, Inc. (Inspiration), a initi?
le traitement du premier patient dans la seconde des deux ?tudes
pivotales du programme Accur8 avec OBI-1. Dans cette nouvelle ?tude
clinique, OBI-1, un facteur VIII (FVIII) porcin recombinant administr?
par voie intraveineuse, sera ?valu? dans le traitement des patients
souffrant d?h?mophilie cong?nitale de type A qui d?veloppent une
r?action immunitaire (inhibiteurs) aux th?rapies de remplacement en
facteur VIII humain (hFVIII).
Dans le cadre du partenariat sign? avec Inspiration en Janvier 2010, le
lancement de cette ?tude clinique entra?ne la souscription par Ipsen ?
une nouvelle obligation convertible d?un montant de 25 millions de
dollars US ?mise par Inspiration. La participation d?Ipsen dans le
capital d?Inspiration atteint ainsi environ 40.7% sur une base
totalement dilu?e.
Marc de Garidel, Pr?sident du Groupe Ipsen a d?clar?: ?Le
d?but de la seconde ?tude clinique de phase III avec OBI-1 dans le
traitement de l?h?mophilie cong?nitale de type A avec inhibiteurs est
une ?tape importante dans le d?veloppement de notre franchise
h?mophilie. A ce jour, les patients souffrant d?h?mophilie de type A
avec inhibiteurs disposent d?options th?rapeutiques limit?es. La
progression du d?veloppement clinique d?OBI-1 ouvre la perspective
d?avanc?es potentielles majeures dans l?arsenal th?rapeutique dans les
ann?es ? venir. Nous sommes heureux des progr?s r?alis?s par Inspiration
qui d?bute dans les temps cette seconde ?tude clinique de phase III avec
OBI-1, apr?s avoir d?pos? une demande d?autorisation de mise sur le
march? (AMM) en Europe pour l?IB1001, un facteur IX recombinant?.
A propos de la seconde ?tude de phase III en h?mophilie
cong?nitale de type A
L??tude clinique pivotale de phase III est un essai ouvert, non
randomis? et prospectif, dont l?objectif est d??valuer l?efficacit?
d?OBI-1 dans le traitement des ?pisodes de saignements s?v?res pouvant
alt?rer certains organes vitaux voire menacer la vie du patient. Le
premier patient est trait? ? l?h?pital de Johannesburg en Afrique du Sud.
A propos de la premi?re etude de phase III en h?mophilie
acquise de type A
En Novembre 2010, Inspiration a lanc? la premi?re ?tude pivotale avec
OBI-1 dans le traitement des ?pisodes de saignements graves chez
des personnes souffrant d?une h?mophilie acquise de type A caus?e par le
d?veloppement d?inhibiteurs au facteur VIII humain. Les donn?es sur les
premiers patients du programme pivotal avec OBI-1 dans l?h?mophilie
acquise de type A ont ?t? pr?sent?es durant une session scientifique en
marge du 23?me congr?s de la Soci?t? Internationale pour la Thrombose et
l?H?mostase (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH).
Le recrutement pour l??tude clinique avec OBI-1 dans l?h?mophilie
acquise de type A est en cours.
A propos d?OBI-1
OBI-1, un FVIII porcin recombinant qui poss?de une faible r?activit?
crois?e aux inhibiteurs du facteur VIII humain, est un traitement de
remplacement physiologique fonctionnant dans la cascade de coagulation
normale. Cette approche devrait permettre aux m?decins de corr?ler
l?activit? et l?efficacit? du produit ? un bio-marqueur, et ainsi de
guider le dosage pour mieux pr?dire le r?sultat du traitement. OBI-1 est
une alternative th?rapeutique unique r?pondant aux besoins des patients
ayant d?velopp? des inhibiteurs au Facteur VIII?; il est tr?s attendu
par les patients et la communaut? m?dicale.
A propos de l?h?mophilie
L’h?mophilie correspond ? un ensemble de troubles de la coagulation
caus?s par le faible niveau ou l’absence de prot?ines, les facteurs de
coagulation, essentiels pour la coagulation sanguine. Les deux formes
les plus courantes de l’h?mophilie sont de type A et B. L’h?mophilie A
se caract?rise par une carence en facteur VIII et se produit dans
environ 1?naissance de gar?on sur 5?000. L’h?mophilie B se caract?rise
par une carence en facteur IX et se produit dans environ 1 naissance de
gar?on sur 30000. Dans environ 60% des cas, l?h?mophilie est une maladie
grave entra?nant des ?pisodes fr?quents de saignements spontan?s et de
saignements graves apr?s des blessures. Le march? mondial des
traitements de l?h?mophilie repr?sente une valeur d?environ 8 milliards
de dollars par an.
Environ un tiers des patients atteints d?h?mophilie cong?nitale A
d?veloppent une r?action immunitaire (inhibiteurs) au facteur VIII
(hFVIII) rendant les options th?rapeutiques extremement limit?es.
A propos d?Ipsen
Ipsen est un groupe pharmaceutique de sp?cialit? qui a affich? en 2010
des ventes sup?rieures ? 1,1?milliard d?euros, L?ambition d?Ipsen est de
devenir un leader dans le traitement des maladies invalidantes. Sa
strat?gie de d?veloppement s?appuie sur 4 franchises : neurologie /
Dysport?, endocrinologie / Somatuline?,
uro-oncologie / D?capeptyl? et l?h?mophilie. Par ailleurs, le
Groupe a une politique active de partenariats. La R&D est sp?cialis?e
dans des plateformes diff?renci?es et innovantes en peptides et en
toxines au service des patients. En 2010, les d?penses de R&D ont
atteint plus de 220 millions d?euros, soit plus de 20 % du chiffre
d?affaires. Le Groupe rassemble pr?s de 4 500 collaborateurs dans le
monde. Les actions Ipsen sont n?goci?es sur le compartiment A d?Euronext
Paris (mn?monique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont ?ligibles au
SRD (? Service de R?glement Diff?r? ?). Le Groupe fait partie du SBF
120. Ipsen a mis en place un programme d?American Depositary Receipt
(ADR) sponsoris? de niveau I. Les ADR d?Ipsen se n?gocient de gr? ? gr?
aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les d?clarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
pr?sentation sont bas?s sur la strat?gie et les hypoth?ses actuelles de
la Direction. Ces d?clarations et objectifs d?pendent de risques connus
ou non, et d’?l?ments al?atoires qui peuvent entra?ner une divergence
significative entre les r?sultats, performances ou ?v?nements effectifs
et ceux envisag?s dans ce communiqu?. Ces risques et ?l?ments al?atoires
pourraient affecter la capacit? du Groupe ? atteindre ses objectifs
financiers qui sont bas?s sur des conditions macro?conomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible ? ce jour. .De plus,
les pr?visions mentionn?es dans ce document sont ?tablies en dehors
d??ventuelles op?rations futures de croissance externe qui pourraient
venir modifier ces param?tres. Ces pr?visions sont notamment fond?es sur
des donn?es et hypoth?ses consid?r?es comme raisonnables par le Groupe
et d?pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire ?
l?avenir et dont certains ?chappent au contr?le du Groupe, et non pas
exclusivement de donn?es historiques. Les r?sultats r?els pourraient
s?av?rer substantiellement diff?rents de ces objectifs compte tenu de la
mat?rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu?un
nouveau produit peut para?tre prometteur au cours d?une phase
pr?paratoire de d?veloppement ou apr?s des essais cliniques, mais n??tre
jamais commercialis? ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons r?glementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d?avoir ? faire face ? la concurrence
des produits g?n?riques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de march?.
En outre, le processus de recherche et d?veloppement comprend plusieurs
?tapes et, lors de chaque ?tape, le risque est important que le Groupe
ne parvienne pas ? atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit ?
renoncer ? poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a
investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut ?tre certain
que des r?sultats favorables obtenus lors des essais pr? cliniques
seront confirm?s ult?rieurement lors des essais cliniques ou que les
r?sultats des essais cliniques seront suffisants pour d?montrer le
caract?re s?r et efficace du produit concern?, ou que les autorit?s
r?glementaires se satisferont des donn?es et informations pr?sent?es par
le Groupe. Le Groupe d?pend ?galement de tierces parties pour le
d?veloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement g?n?rer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle mani?re que cela pourrait avoir un impact
n?gatif sur les activit?s du Groupe ainsi que sur ses r?sultats
financiers. Sous r?serve des dispositions l?gales en vigueur, le Groupe
ne prend aucun engagement de mettre ? jour ou de r?viser les
d?clarations prospectives ou objectifs vis?s dans le pr?sent communiqu?
afin de refl?ter les changements qui interviendraient sur les
?v?nements, situations, hypoth?ses ou circonstances sur lesquels ces
d?clarations sont bas?es. L’activit? du Groupe est soumise ? des
facteurs de risques qui sont d?crits dans ses documents d’information
enregistr?s aupr?s de l’Autorit? des March?s Financiers.
