Cubist
Pharmaceuticals, Inc.
(NASDAQ : CBST) a annoncé aujourd’hui que la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé SIVEXTROMC
(phosphate de tedizolid) pour le traitement des infections bactériennes
aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez les adultes.
SIVEXTRO permet de traiter les ABSSSI causées par les bactéries à Gram
positif sensibles, notamment le Staphylococcus aureus résistant à
la méthicilline (SARM), déclaré comme une grave menace pour la santé
publique par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des
États-Unis.

SIVEXTRO, administré une fois par jour dans le cadre d’une série de
traitements étalée sur six jours, représente une option permettant un
traitement bref et efficace. SIVEXTRO est une nouvelle oxazolidinone
ayant une activité in vitro cliniquement significative contre les
pathogènes à Gram positif sensibles comme le SARM. :Les préparations
orale et intraveineuse du médicament ont été approuvées.

Le dossier d’autorisation de mise sur le marché de SIVEXTRO s’est appuyé
sur deux études mondiales de phase III qui ont satisfait aux paramètres
primaires et secondaires définis par la FDA et l’Agence européenne des
médicaments (EMEA). Ces études ont démontré qu’une dose de 200 mg de
SIVEXTRO administrée une fois par jour pendant six jours était
statistiquement non inférieure à une dose de 600 mg de linézolide
administrée deux fois par jour pendant dix jours. Dans ces études, le
taux d’événements indésirables était similaire chez les patients traités
par SIVEXTRO et par linézolide. Des troubles gastro-intestinaux
(diarrhée, nausées et vomissements) ont été les effets indésirables les
plus fréquemment signalés dans les deux groupes à l’étude.

SIVEXTRO est un des premiers médicaments approuvés aux États-Unis à
avoir été désigné à titre de médicament agréé contre les maladies
infectieuses (QIDP) pour son indication, les ABSSSI, en vertu de la
Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act de 2012. Cette
désignation qualifie SIVEXTRO pour certaines mesures incitatives liées
au développement de nouveaux antibiotiques, notamment une prolongation
de cinq ans de la période d’exclusivité sur le marché conférée par la
loi Hatch-Waxmany.

« Nous sommes très satisfaits de l’approbation de SIVEXTRO par la FDA.
Cela offre aux médecins une nouvelle option pour le traitement des
infections bactériennes graves de la peau, notamment celles causées par
le SARM, a déclaré Michael Bonney, directeur général de Cubist. SIVEXTRO
permet aux médecins de passer d’un traitement à voie intraveineuse à un
traitement par voie orale au besoin. Le traitement par voie orale rend
possible les soins en clinique externe, moins coûteux que
l’hospitalisation du patient. En outre, SIVEXTRO est un des quatre
nouveaux antibiotiques que Cubist espère proposer, au minimum, pour
contribuer à relever le défi
lancé à l’industrie pharmaceutique et aux décideurs par la Société
américaine des maladies infectieuses, laquelle leur demande de mettre au
point et d’approuver 10 nouveaux antibiotiques d?ici 2020
. »

« Le SARM continue de faire des ravages aux États-Unis, causant la mort
de plus de 11 000 Américains chaque année, a affirmé Ralph Corey, M.D.,
professeur de médecine et spécialiste des maladies infectieuses, Duke
Clinical Research Institute et Duke University Medical Center. Les
antibiotiques ne sont pas tous efficaces auprès de tous les patients et
nous devons disposer de plus d?options. Les médecins doivent évaluer
l’utilisation de SIVEXTRO. Une série de traitements sur six jours
donnant l’option de choisir entre l’administration par voie
intraveineuse et l’administration par voie orale et, au besoin, de
passer d’une voie à l’autre, est un nouveau développement opportun. »

« Je suis fier d’avoir proposé la GAIN Act, un des importants éléments
de la solution au problème de santé publique engendré par les infections
impossibles à traiter et les agents pathogènes résistants aux
médicaments, a déclaré le sénateur démocrate du Connecticut, Richard
Blumenthal. L’annonce d’aujourd’hui montre que de nouveaux produits
commencent à arriver sur le marché, ce qui constitue une étape
prometteuse en vue du traitement d’affections mettant la vie en danger.
J?ai hâte de travailler avec mes collègues à la promotion d’autres
initiatives nous permettant de poursuivre la lutte contre la résistance
létale aux antimicrobiens. »

Le 31 mars 2014, le comité consultatif de la FDA sur les anti-infectieux
(AIDAC) a recommandé l’approbation de SIVEXTRO. La décision
unanime (14 pour, 0 contre)
indique que l’AIDAC a jugé que des
preuves substantielles de l’innocuité et l’efficacité de SIVEXTRO dans
le traitement des ABSSSI avaient été présentées.

Les patients demandant de l’aide peuvent être admissibles au programme
AccessSIVEXTRO.

L’EMEA a accepté à des fins d’examen le dossier
d’autorisation de mise sur le marché de SIVEXTRO
, pour lequel Cubist
demande une approbation pour le traitement des infections compliquées de
la peau et des tissus mous (cSSTI). La Commission européenne devrait
rendre sa décision au cours du premier semestre de 2015. Des études
cliniques sont en cours sur la possibilité d’utiliser SIVEXTRO dans le
traitement de la pneumonie bactérienne contractée lors d?un séjour à
l?hôpital et la pneumonie bactérienne acquise sous ventilation mécanique.

Indication et renseignements importants en matière d’innocuité

Indication

SIVEXTROMC (phosphate de tedizolid) est indiqué pour le
traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des
structures cutanées (ABSSSI) causées par les isolats sensibles des
micro-organismes à Gram positif suivants : Staphylococcus aureus
(y compris les isolats résistants à la méthicilline [SARM] et sensibles
à la méthicilline [SASM]), Streptococcus pyogenes, Streptococcus
agalactiae,
groupe Streptococcus anginosus (y compris Streptococcus
anginosus, Streptococcus intermedius
et Streptococcus constellatus),
et Enterococccus faecalis.

Mises en garde et précautions

  • Patients souffrant de neutropénie : L’innocuité et l’efficacité
    de SIVEXTRO chez les patients souffrant de neutropénie (nombre de
    neutrophiles <1000 cellules/mm3) n’ont pas été évaluées
    adéquatement. Dans un modèle animal d’infection, l’activité
    antibactérienne de SIVEXTRO a été réduite en l’absence de
    granulocytes. Si le patient souffre de neutropénie, il est recommandé
    d’envisager un traitement par d’autres médicaments.
  • Des cas de diarrhée associée à Clostridium
    difficile
    , variant d’une légère diarrhée à une colite grave ou
    mortelle, ont été signalés à la suite du traitement pour la
    quasi-totalité des agents antibactériens à usage systémique, y compris
    SIVEXTRO. Évaluez tous les patients présentant une diarrhée après
    avoir pris SIVEXTRO.
  • Développement de bactéries pharmacorésistantes : Prescrire
    SIVEXTRO en l’absence d’une infection bactérienne attestée ou
    fortement présumée ou pour la prophylaxie n’a pas d’avantages pour le
    patient et augmente le risque de développement de bactéries
    pharmacorésistantes.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables les plus courantes à SIVEXTRO sont des
nausées, des céphalées, de la diarrhée, des vomissements et des vertiges.

À propos de Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique
internationale qui se consacre à la recherche, au développement et à la
commercialisation de produits pharmaceutiques qui répondent à des
besoins médicaux importants essentiels non satisfaits dans
l’environnement des soins intensifs. Cubist fait preuve d?un engagement
croissant en faveur de la santé publique à travers le monde grâce à son
leadership en matière de recherche, développement et commercialisation
de nouveaux antibiotiques visant à traiter les infections graves et
potentiellement mortelles provoquées par un large éventail de bactéries
de plus en plus pharmacorésistantes. La société espère proposer au moins
quatre nouveaux antibiotiques dans le cadre de l?objectif de la Société
américaine des maladies infectieuses (IDSA) de mettre au point 10
nouveaux antibiotiques d?ici 2020. Cubist prévoit investir en 2014
quelque 400 millions de dollars US dans la R et D sur les agents
antibactériens et environ 75 % de ses employés se consacrent à la
recherche, au développement, à la commercialisation et au soutien
d’antibiotiques. En plus de travailler sur les pathogènes à Gram
positif, Cubist s’est aussi engagé dans la lutte aux pathogènes à Gram
négatif. À cet égard, Cubist a récemment présenté un dossier
d’autorisation de mise sur le marché à la FDA pour son antibiotique
expérimental, le ceftolozane/tazobactam
, contre certaines bactéries
à Gram négatif, pour le traitement des infections des voies urinaires
compliquées et des infections intra-abdominales compliquées.

Cubist est basée à Lexington dans l’État du Massachusetts et a un bureau
central international à Zurich en Suisse. De plus amples renseignements
figurent sur le site Web de Cubist, à l’adresse www.cubist.com.
Vous pouvez aussi suivre Cubist sur Twitter @cubistbiopharma et @cubistcareers, LinkedIn
ou YouTube.

À propos des infections graves de la peau, de la structure cutanée et
des tissus mous

Les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées
(ABSSSI) sont aussi désignées sous le nom d’infections compliquées de la
peau et des tissus mous (cSSTI) (en Europe). Ces infections, qui
présentent un problème important et prenant de plus en plus d’ampleur
dans le monde, s’attaquent aux tissus profonds ou nécessitent une
intervention chirurgicale (p. ex., cellulite, abcès cutanés volumineux
et plaies infectées) ou sont accompagnées d’une maladie sous-jacente
importante (p. ex., diabète ou immunosuppression) qui complique la
réponse au traitement. Les ABSSSI/cSSTI mettent en cause divers agents
pathogènes, mais les deux pathogènes
à Gram positif
les plus courants sont le Staphylococcus
aureus
et le Streptococcus pyogenes. L’incidence accrue
des infections collectives et des infections causées par le Staphylococcus
aureus
résistant à la méthicilline (SARM) associées aux soins de
santé a créé un besoin de médicaments efficaces contre le SARM
permettant de traiter les infections graves de la peau, des structures
cutanées et des tissus mous.

À propos du SARM

D’après le rapport de 2013 des Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) sur la résistance
aux antibiotiques aux États-Unis
, plus de deux millions d’Américains
chaque année contractent des infections dues à des bactéries résistantes
aux antibiotiques. Une des graves menaces pour la santé publiques qui
ont été reconnues par les CDC est le Staphylococcus aureus
résistant à la méthicilline (SARM), lequel demeure un fardeau clinique
et économique. Selon les données des CDC, il y a environ 80 000
infections graves au SARM et 11 000 décès dus au SARM par année aux
États-Unis. Le Centre
européen pour la prévention et le contrôle des maladies
(CEPCM)
estime que dans l’Union européenne plus de quatre millions de patients
chaque année contractent des infections nosocomiales, que 37 000 d’entre
eux en meurent et qu’une grande proportion de ces décès sont
attribuables aux bactéries multirésistantes aux médicaments les plus
courantes, notamment le SARM. D’après le CEPCM, le SARM
demeure le pathogène résistant aux antimicrobiens le plus fréquemment
identifiés dans les hôpitaux de nombreuses parties du monde, y compris
l’Europe, les Amériques, l’Afrique du Nord, le Moyen-Orient et l’Asie.
Selon la revue Eurosurveillance, il est estimé que les
infections dues au SARM touchent plus de 150 000 patients annuellement
dans l’UE.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Toutes
les déclarations contenues dans la présente et qui ne relatent pas des
faits historiques, y compris notamment les déclarations concernant : le
potentiel thérapeutique et commercial de SIVEXTRO, y compris le
potentiel de SIVEXTRO de réduire la nécessité d’une hospitalisation
coûteuse, le moment prévu de la décision de la Commission européenne à
propos de notre dossier d’autorisation de mise sur le marché de
SIVEXTRO ; notre engagement à travailler sur les pathogènes à Gram
négatif, y compris le potentiel thérapeutique du
ceftolozane/tazobactam ; notre aspiration à réaliser une partie de
l’objectif de l?IDSA de 10 nouveaux antibiotiques d?ici à 2020 ; et le
niveau de nos engagements en termes financiers et d?effectif par rapport
à la recherche, au développement et à la commercialisation
d?antibiotiques, sont des énoncés prospectifs qui comportent un certain
nombre de risques et d?incertitudes susceptibles de générer une
différence substantielle entre les résultats réels et ceux qui sont
présentés dans ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
incluent entre autres : le développement de la réglementation aux
États-Unis et ailleurs dans le monde, y compris le risque que la FDA
impose des exigences après la mise en marché pour SIVEXTRO et que la
Commission européenne n’accepte pas notre interprétation des résultats
des études cliniques de SIVEXTRO ; notre aptitude à commercialiser
SIVEXTRO avec succès, notamment à la suite de décisions des autorités de
réglementation concernant l?étiquetage et d?autres questions, notamment
des effets secondaires indésirables, susceptibles d?affecter sa
disponibilité ou son potentiel commercial ; les risques concurrentiels
issus d?alternatives thérapeutiques actuelles et futures à SIVEXTRO ;
notre capacité à maintenir et à faire appliquer nos droits de propriété
intellectuelle sur SIVEXTRO ; la possibilité que des essais cliniques
supplémentaires sur SIVEXTRO, notamment pour la pneumonie bactérienne
contractée lors d?un séjour à l?hôpital et la pneumonie bactérienne
acquise sous ventilation mécanique, produisent des résultats négatifs ou
non concluants ou que ces essais ne soient pas lancés ou menés en temps
opportun ; des difficultés techniques ou des frais excessifs liés à la
fabrication ou la fourniture de SIVEXTRO, notamment notre capacité à
travailler avec des fabricants tiers sous contrat qui fabriquent et
distribuent SIVEXTRO pour notre compte ; nous pouvons courir des risques
imprévus ou inattendus dans le développement ou la fabrication de
SIVEXTRO; le fait que la découverte et le développement de médicaments
soient complexes, longs, onéreux et qu’ils comportent un risque élevé
d’échec ; et les facteurs supplémentaires présentés dans notre dernier
rapport annuel sur le formulaire 10-K et notre dernier rapport
trimestriel sur le formulaire 10-Q déposés auprès de la Securities and
Exchange Commission. Nous déconseillons aux investisseurs de se fier
outre mesure aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué
de presse. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date du
présent document et nous n’endossons aucune obligation de mise à jour ou
de révision de ces déclarations quelles qu’elles soient.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Le médicament SIVEXTROMC (phosphate de tedizolid), de Cubist, est approuvé aux États-Unis pour le traitement des infections cutanées graves, notamment celles dues au SARM

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