Novartis International AG /
Le m?dicament Afinitor? de Novartis contribue ? prolonger significativement la
vie des femmes atteintes d’un cancer du sein ? un stade avanc? sans progression
de la maladie
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L’?v?rolimus associ? au traitement hormonal fait plus que doubler le temps de vie sans croissance tumorale et r?duit le risque de progression de 57?% par rapport au traitement hormonal seul[1]
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Une ?tude montre que l’?v?rolimus am?liore de mani?re significative les b?n?fices du traitement hormonal, ce qui repr?sente une importante avanc?e pour les femmes m?nopaus?es pr?sentant un cancer du sein ER+[1],[2]
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Des demandes d’homologation sont pr?vues au plan mondial pour la fin 2011 sur la base de ces donn?es, ce qui constituera une premi?re pour l’?v?rolimus dans le traitement du cancer du sein
B?le, le 26 septembre 2011 – Une ?tude pivot de phase III montre que les comprim?s d’Afinitor? (?v?rolimus) associ?s ? l’ex?mestane, un traitement hormonal, font plus que doubler le temps de vie sans croissance tumorale (survie sans progression ou SSP) et ont significativement r?duit de 57?% le risque de progression du cancer par rapport ? l’ex?mestane administr? seul chez des patientes atteintes d’un cancer du sein ? un stade avanc?[1].
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??L’?v?rolimus, en association avec le traitement hormonal, est le premier m?dicament ? pr?senter une efficacit? significative chez les femmes atteintes d’un cancer du sein ER+HER2- ?? un stade avanc?, pour lesquelles il existe toujours des besoins cruciaux non satisfaits,?? a d?clar? Herv? Hoppenot, pr?sident de Novartis Oncologie. ??L’ampleur du b?n?fice observ? chez ces patientes, malgr? leur r?sistance aux pr?c?dents traitements hormonaux, montre que l’?v?rolimus repr?sente potentiellement une nouvelle approche th?rapeutique importante.??
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BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2) a ?tudi? l’innocuit? et l’efficacit? de l’?v?rolimus associ? ? l’ex?mestane par rapport ? l’ex?mestane administr? seul chez les femmes m?nopaus?es atteintes d’un cancer du sein ER+HER2- ? un stade avanc? qui a r?cidiv? ou progress?, pendant un traitement par hormonoth?rapie, l?trozole ou anastrozole[1], ou ? sa suite. Les r?sultats de cet essai seront pr?sent?s aujourd’hui lors d’un symposium pr?sidentiel ? l’European Multidisciplinary Cancer Congress 2011 de Stockholm (Su?de).
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Lors d’une analyse pr?-programm?e, l’essai a rempli son principal crit?re de SSP, montrant que le traitement par l’?v?rolimus a am?lior? la SSP qui passe ? 6,9?mois par rapport ? 2,8?mois (risque relatif?: 0,43 [intervalle de confiance (IC) de 95?%?: 0,35 ? 0,54]?; p<0,0001) selon l’?valuation de l’investigateur local. L’am?lioration notable ?tait homog?ne dans tous les sous-groupes, y compris ceux fond?s sur le nombre de traitements ant?rieurs, la pr?sence de maladies visc?rales, de m?tastases osseuses et sur le recours ant?rieur ? la chimioth?rapie[1].
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Le traitement hormonal reste la base du traitement chez les femmes pr?sentant un cancer du sein ? un stade avanc? mais la plupart des femmes atteintes d’un cancer ? un stade m?tastatique ne r?pondent pas au traitement initial par hormonoth?rapie et presque toutes celles qui y r?pondent initialement d?veloppent une r?sistance[2],[3]. De plus, l’esp?rance de vie est significativement r?duite en raison de l’aggravation de la maladie[3].
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L’?v?rolimus cible la prot?ine mTOR dans les cellules canc?reuses. Celle-ci agit comme un r?gulateur important dans la division des cellules tumorales, dans l’angiogen?se et le m?tabolisme cellulaire[4]. La r?sistance au traitement hormonal dans le cancer du sein a ?t? associ?e ? une suractivation de la voie mTOR[3].
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Les donn?es issues de BOLERO-2 ?tayent les demandes d’autorisation au plan mondial, pr?vues pour fin 2011. Des donn?es compl?mentaires issues de BOLERO-2 seront pr?sent?es lors de futurs congr?s m?dicaux cette ann?e.
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Environ 220?000 nouveaux cas de cancer du sein ER+HER2- ? un stade avanc? sont diagnostiqu?s chaque ann?e dans le monde[5],[6]. L’?v?rolimus est ?galement en cours d’investigation pour le traitement de patientes pr?sentant un cancer du sein HER2+ ? un stade avanc?[7],[8].
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A propos de BOLERO-2
BOLERO-2 est une ?tude de phase III multicentrique, randomis?e, men?e en double aveugle et contr?l?e par placebo. L’essai a ?t? men? dans 189 sites dans le monde et a port? sur 724 patientes[1]. Les patientes remplissant les crit?res de l’essai ont ?t? randomis?es (ratio 2:1) afin de recevoir par voie orale soit l’?v?rolimus ? raison de 10?mg/jour (n= 485), soit un placebo, en plus de l’ex?mestane par voie orale ? raison de 25?mg/jour (n=239)[1].
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Le crit?re principal ?tait la SSP sur la base de l’?valuation radiologique de l’investigateur local. Une analyse compl?mentaire par un comit? de radiologie central et ind?pendant a montr? une augmentation de la SSP ? 10,6 mois contre 4,1 mois (risque relatif?: 0,36?; [IC de 95?%?: 0,27 ? 0,47]; p<0,0001). Les autres crit?res comprenaient la survie globale, le taux de r?ponse global, l’innocuit?, les r?sultats rapport?s par les patientes, le taux de b?n?fice clinique et les changements concernant les marqueurs du m?tabolisme osseux[1]. Ces donn?es ont ?t? ?valu?es et seront soumises ? publication ou pr?sentation dans un forum ? comit? de lecture.
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Les effets secondaires observ?s ont correspondu ? ceux d?j? rapport?s pour l’?v?rolimus, essentiellement des effets ind?sirables de grade 3 ou 4 incluant la stomatite (7,7?%), l’an?mie (5,8?%), la dyspn?e (3,9?%), l’hyperglyc?mie (4,3?%), la fatigue (3,7?%), la pneumopathie non infectieuse (3,1?%) et une augmentation des enzymes h?patiques (3,1?%)[1].
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A propos de l’?v?rolimus
Les comprim?s d’Afinitor? (?v?rolimus) sont autoris?s dans plus de 70 pays et r?gions, dont les Etats-Unis et l’Union europ?enne, en canc?rologie dans le traitement du carcinome ? cellules r?nales avanc? (CCR) suite ? un traitement cibl? du facteur de croissance de l’endoth?lium vasculaire (VEGF) et des tumeurs neuro-endocrines (TNE) pancr?atiques de nature ?volutive ? un stade avanc?.
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L’?v?rolimus est ?galement propos? par Novartis pour des indications non oncologiques sous les noms de marque Votubia?, Certican? et Zortress? et fait l’objet d’une licence exclusive accord?e ? Abbott et d’une sous-licence ? Boston Scientific pour les stents ? lib?ration de principe actif.
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Les indications varient selon les pays et toutes ne sont pas disponibles dans tous les pays. L’acc?s ? l’?v?rolimus en dehors des indications autoris?es est soigneusement contr?l? et surveill? dans des essais cliniques visant ? mieux comprendre les b?n?fices et risques potentiels de ce compos?. Du fait du caract?re exp?rimental de ce compos?, le profil de s?curit? et d’efficacit? de l’?v?rolimus n’a pas encore ?t? ?tabli en dehors des indications autoris?es. Compte tenu de l’incertitude des essais cliniques, aucune garantie ne peut ?tre donn?e quant ? la disponibilit? commerciale de l’?v?rolimus pour des indications suppl?mentaires ailleurs dans le monde.
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Informations de s?curit? importantes concernant les comprim?s d’Afinitor (?v?rolimus)
Afinitor peut entra?ner la survenue d’effets ind?sirables graves, notamment des probl?mes pulmonaires ou respiratoires, des infections et une insuffisance r?nale, qui peuvent ?tre fatals. Des aphtes et des l?sions buccales sont fr?quents. Afinitor peut influer sur l’h?mogramme, la fonction r?nale et h?patique, la glyc?mie et la cholest?rol?mie. Afinitor peut entra?ner une toxicit? foetale chez les femmes enceintes. Les femmes sous Afinitor ne doivent pas allaiter.
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Les effets ind?sirables les plus fr?quents (incidence?>=?15?%) sont?: aphtes, diarrh?e, sensation de faiblesse ou de fatigue, troubles cutan?s (tels qu’?ruptions ou acn?), infections, naus?e, oed?me des extr?mit?s ou autres parties corporelles, perte de l’app?tit, c?phal?es, inflammation du tissu pulmonaire, go?t anormal, ?pistaxis, inflammation de la muqueuse du syst?me digestif, perte de poids et vomissements. Les effets ind?sirables de grade 3 ? 4 les plus fr?quents (incidence?>=?2?%) sont?: aphtes, sensation de fatigue, faible taux de globules blancs (type de cellules sanguines qui combat l’infection), diarrh?e, infections, inflammation du tissu pulmonaire et diab?te. Des cas de r?activation d’une h?patite?B et de caillots sanguins dans le poumon ou la jambe ont ?t? rapport?s.
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D?charge
Le pr?sent communiqu? contient des d?clarations prospectives exprim?es par l’emploi de termes tels que ??programm?, ??seront??, ??potentiellement?? ou des expressions semblables ou par des consid?rations explicites ou implicites relatives ? de nouvelles indications potentielles ou au descriptif de l’?v?rolimus ou ? de potentiels futurs revenus de l’?v?rolimus. Il convient de ne pas se fier outre mesure ? ces d?clarations. Ces d?clarations prospectives refl?tent l’opinion du management sur des ?v?nements futurs et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d’autres facteurs qui pourraient rendre les r?sultats r?els de l’?v?rolimus mat?riellement diff?rents des r?sultats futurs, des performances ou des r?alisations annonc?es ou impliqu?es dans de telles d?clarations. Rien ne permet d’affirmer que l’?v?rolimus fera l’objet d’une homologation pour une quelconque indication nouvelle ou un quelconque descriptif nouveau sur un quelconque march?,? ni que l’?v?rolimus r?ussira ? atteindre un certain niveau de revenus financiers ? l’avenir. En particulier, les attentes du management ? l’?gard de l’?v?rolimus sont susceptibles d’?tre affect?es, notamment? par les facteurs suivants: des interventions impr?vues des instances de r?glementation ou des retards ou encore les r?gulations gouvernementales en g?n?ral?; des r?sultats inattendus des essais cliniques, y compris de nouvelles donn?es cliniques ou des analyses compl?mentaires inattendues de donn?es cliniques existantes?; la capacit? de l’entreprise ? obtenir ou ? garder ses brevets ou toute autre forme de protection intellectuelle?; la concurrence en g?n?ral?; les pressions sur les prix exerc?s par le gouvernement, l’industrie ou le grand public?; l’impact des facteurs susdits sur les valeurs inscrites ? l’actif et au passif du Groupe telles que pr?sent?es dans le bilan consolid? du Groupe ainsi que d’autres risques et facteurs d?finis dans le formulaire 20-F d?pos? par Novartis AG aupr?s des autorit?s de surveillance boursi?re des ?tats-Unis (US Securities and Exchange Commission). Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient survenir ou si les hypoth?ses de d?part devaient se r?v?ler fausses, les r?sultats effectifs pourront varier de mani?re tangible de ceux anticip?s, estim?s ou attendus. Novartis fournit les informations contenues dans le pr?sent communiqu? de presse ? la date d’aujourd’hui et n’est pas tenu de mettre ? jour les d?clarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs ?v?nements ou autres.
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A propos de Novartis
Novartis propose des solutions th?rapeutiques destin?es ? r?pondre aux besoins en constante ?volution des patients et des populations. En se concentrant sur les soins de sant?, Novartis propose un portefeuille diversifi? de produits susceptibles de satisfaire ces besoins?: m?dicaments innovants, soins ophtalmologiques, g?n?riques peu co?teux, produits pharmaceutiques de consommation, vaccins et instruments de diagnostic. Novartis est le seul groupe ? occuper une position de leader dans ces domaines. En 2010, Novartis a r?alis? un chiffre d’affaires net des activit?s poursuivies s’?levant ? USD?50,6?milliards et a investi environ USD?9,1?milliards (USD?8,1?milliards hors charges pour pertes de valeur et amortissements) dans la recherche et le d?veloppement. Bas? ? B?le, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 121?000?collaborateurs ? plein temps et d?ploie ses activit?s dans plus de 140?pays ? travers le monde. Pour plus d’informations, veuillez consulter notre site Internet?: http://www.novartis.com.
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Novartis est pr?sent sur Twitter. Pour vous tenir inform? sur Novartis, enregistrez-vous sur http://twitter.com/novartis.
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R?f?rences
[1] Baselga J. Everolimus in combination with exemestane for postmenopausal women with advanced breast cancer who are refractory to letrozole or anastrozole: results of the BOLERO-2 phase III trial. 2011 European Multidisciplinary Cancer Congress. Presentation of late breaking abstract No. 9LBA. September 26, 2011.
[2] Gonzalez-Angulo, A. Overview of Resistance to Systematic Therapy in Patients with Breast Cancer. Breast Cancer Chemosensitivity. Disponible sur http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK6306/. Consult? en septembre 2011.
[3] Johnston SR. New strategies in estrogen receptor-positive breast cancer. Clin Cancer Res 2010;16:1979-87.
[4] Motzer, et. al. Phase 3 Trial of Everolimus for Metastatic Renal Cell Carcinoma. Clin Cancer Res 2010;116:184256.
[5] Buckley, N et al. Decision Resources: Breast Cancer Event Driven.? March 2011.
[6] World Cancer Report. International Agency for Research on Cancer. Disponible sur http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=900. Consult? en septembre 2011.
[7] Everolimus in Combination With Trastuzumab and Paclitaxel in the Treatment of HER2 Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (BOLERO-1). Disponible sur http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00876395?term=bolero-1&rank=1. Consult? en septembre 2011.
[8] Daily Everolimus in Combination With Trastuzumab and Vinorelbine in HER2/Neu Positive Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (BOLERO-3). Disponible sur http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01007942?term=bolero-3&rank=1. Consult? en septembre 2011.
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