L?expert en dispositifs
médicaux
Theorem
Clinical Research
a publié à nouveau son fascicule « Little
Advisor » en français et en allemand. Il s?agit d?un fascicule de
référence et facile à lire destiné aux sites sur les normes de
l?Organisation internationale de normalisation (ISO) concernant les
essais de dispositifs médicaux. Il aborde les qualifications, l?exigence
des comités réglementaires/éthiques, le processus de consentement
éclairé, la conformité aux plans d?investigation clinique, les
ressources, la formation, la responsabilité en matière de dispositifs,
la documentation et les rapports de sécurité pour les sites de recherche
clinique.

Theorem, un organisme de recherche sous contrat (CRO) à services
complets dans le domaine de la recherche et du développement cliniques
de base, s?est forgé une réputation de longue date dans les essais de
dispositifs et essais combinés comprenant les dispositifs externes,
implantables et actifs-implantables. Cette renommée est le fruit de
nombreuses années d?expérience focalisée dans le domaine de la gestion
d?études complexes pour toutes les classes de dispositifs médicaux.

Le fascicule de Theorem a été rédigé par les experts en dispositifs
médicaux Judith Köhnen, directrice senior de projet de développement de
dispositifs médicaux, et le Dr
Lee Spurgin
, vice-président senior et directeur général du
développement de dispositifs médicaux et d?outils de diagnostic.

Le fascicule « Little Advisor » présente en particulier la norme ISO
14155:2011. Il est disponible à l?achat en ligne en français
et en allemand.

L?ISO est un organisme international de production de normes composé de
membres qui font autorité en matière de normes.

À propos de Theorem Clinical Research

Theorem
Clinical Research Inc.
, prestataire majeur de services complets de
recherche clinique et de développement, est une société de taille
moyenne qui dispose de bureaux dans plus de 30 pays, et d?une clientèle
composée de certaines des plus grandes entreprises pharmaceutiques,
biotechnologiques et de dispositifs médicaux au monde. Leader en
dispositifs médicaux et combinant des essais par procédés médicamenteux
à une capacité significative en matière de produits pharmaceutiques et
biologiques, Theorem jouit d?une profonde expertise dans une large gamme
de domaines thérapeutiques sur toutes les phases du développement.
Certains des meilleurs scientifiques de l?industrie, et certaines des
capacités d?analyse clinique les plus avancées, contribuent à garantir
le bon déroulement et la réussite des essais. Si vous recherchez un
partenaire mondial de recherche présentant une taille adéquate et
offrant un service intégral, n?hésitez plus. CHOISISSEZ THEOREM.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Le fascicule de référence pour sites de Theorem Clinical Research intitulé « Little Advisor » concernant les essais de dispositifs médicaux est désormais disponible en français et en allemand

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